【正文】 ；在監(jiān)測期內(nèi)，不得批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)和進(jìn)口。中藥飲片必須按照國家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。有下列情形之一的藥品，按假藥論處： (一 )國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的； (二 )依照本法必須批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或者依照本法必須檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；(三 )變質(zhì)的； (四 )被污染的； (五 )使用依照本法必須取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)的原料藥生產(chǎn)的； (六 )所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。每題的備選答案中只有一個(gè)最佳答案。2022 藥事管理與法規(guī)模擬試題一（ 1） 發(fā)布時(shí)間 : 2022 年 3 月 3 日 閱讀次數(shù) :159 一、 A 型題 (最 佳選擇題 )共 40 題，每題 1 分。實(shí)施處罰的機(jī)關(guān)是 A．藥品監(jiān)督管理部門 B．物價(jià)管理部門 C．工商行政管理部門 D．衛(wèi)生行政管理部門 E．公安部門 30．依照《中華人民共和國價(jià)格法》，經(jīng)營者銷售、收購商品和提供服務(wù)，應(yīng)按規(guī)定明碼標(biāo)價(jià)，并注明商品的 A．品名、產(chǎn)地、規(guī)格、等級(jí)、計(jì)價(jià)單位、價(jià)格等 B．品名、產(chǎn)地、規(guī)格、合格證、用途、價(jià)格等 C．品名、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、合格證、有效期限、價(jià)格等 D．品名、生產(chǎn)廠家、合格證、質(zhì)量保證期、價(jià)格等 E．品名、產(chǎn)地、合格證、性能、制作成本、價(jià) 格等 31．依照《關(guān)于辦理生產(chǎn)、銷售偽劣商品刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》，應(yīng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”的是 A．生產(chǎn)、銷售不符合衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的食品后，致人死亡的 B．生產(chǎn)、銷售假藥，含有超標(biāo)準(zhǔn)的有毒有害物質(zhì)的 C．生產(chǎn)、銷售假藥，所標(biāo)明的適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍，可能造成貽誤診治的 D．生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成輕傷、重傷或者其他嚴(yán)重后果的 E．生產(chǎn)、銷售的有毒有害食品被食用后，致人嚴(yán)重殘疾、十人以上輕傷的 32．海關(guān)放行進(jìn)口藥品的依據(jù)是 A．口岸藥檢所檢驗(yàn)報(bào)告 B．口岸藥品監(jiān)督管理部門出具 的備案登記 C．口岸藥品監(jiān)督管理部門出具的《進(jìn)口藥品通關(guān)單》 D．《進(jìn)口藥品注冊證》 E．中國藥品生物制品檢定所出具的檢驗(yàn)報(bào)告書 33．依據(jù)《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》，三級(jí)醫(yī)院藥事管理委員會(huì)的組成人員不包括 A．具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專家 B．具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的臨床醫(yī)學(xué)專家 C．具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)院感染管理專家 D．具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的護(hù)理專家 E．具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)療行政管理專家 34．實(shí)行醫(yī)藥分開核算、分別管理，要解決的主要問題是 A．醫(yī)療服務(wù)價(jià)格 B．醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購方式 C．以藥養(yǎng)醫(yī) D．藥品價(jià)格過高 E．藥品招標(biāo)采購 35．新時(shí)期衛(wèi)生事業(yè)方針的重點(diǎn)是 36．中藥二級(jí)保護(hù)品種的保護(hù)期限為 年 年 年 年 年 37．下列不屬于藥品質(zhì)量特性的是 A．安全性 B．有效性 C．穩(wěn)定性 D．均一性 E．經(jīng)濟(jì)性 38．藥品生產(chǎn)中的道德要求不包括 A．用戶至上，以患者為中心 B．指導(dǎo)用藥，做好藥學(xué)服務(wù) C．質(zhì)量第一，自覺遵守規(guī)范 D．保護(hù)環(huán)境，保護(hù)藥 品生產(chǎn)者的健康 E．規(guī)范包裝，如實(shí)宣傳 39．醫(yī)院藥品采購要堅(jiān)持的原則是 A．為臨床服務(wù) B．經(jīng)濟(jì)效益與社會(huì)效益并重 C．質(zhì)量第一 D．合理用藥 E．安全迅速 40．藥學(xué)職業(yè)道德基本范疇的內(nèi)容不包括 A．榮譽(yù) B．良心 C．責(zé)任 D．信譽(yù) E．職業(yè)理性 2022 藥事管理與法規(guī)模擬試題一（ 1）參考答案 發(fā)布時(shí)間 : 2022 年 3 月 3 日 閱讀次數(shù) :219 一、 A 型題 (最佳選擇題 )共 40 題，每題 1 分。有下列情形之一的，為假藥： (一 )藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的； (二 )以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。藥品生產(chǎn)企業(yè)改變影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)工藝的，必須報(bào)原批準(zhǔn)部門審核批準(zhǔn)。 題號(hào)： 3 答案： D 解答：本題出自《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》。根據(jù)第十條規(guī)定，接受委托生產(chǎn)藥品的，受托方必須是持有與其受托生產(chǎn)的藥品相適應(yīng)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》認(rèn)證證書的藥品生產(chǎn)企業(yè)。根據(jù)第三十七條，醫(yī)療機(jī)構(gòu)因臨床急需進(jìn)口少量藥品的，應(yīng)當(dāng)持《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請；經(jīng)批準(zhǔn)后，方可進(jìn)口。根據(jù)第三十六條第一款規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要使用麻醉藥品和第一類精神藥品的，應(yīng)當(dāng)經(jīng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府衛(wèi)生主管部 門批準(zhǔn)，取得麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡（以下稱印鑒卡）。根據(jù)第四十四條第一款規(guī)定，因治療疾病需要，個(gè)人憑醫(yī)療機(jī)構(gòu)出具的醫(yī)療診斷書、本人身份證明，可以攜帶單張?zhí)幏阶畲笥昧恳詢?nèi)的麻醉藥品和第一類精神藥品；攜帶麻醉藥品和第一類精神藥品出入境的，由海關(guān)根據(jù)自用、合理的原則放行?？商砹袑？埔蟮捻?xiàng)目。故本題選 C。故本題選 B。故本題 選 B。故本題選 E。修改日期位于核準(zhǔn)日期下方，進(jìn)行過多次修改的，僅列最后一次的修改日期；未進(jìn)行修改的，可不列修改日期。藥品經(jīng)營企業(yè)經(jīng)營范圍：麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品；生物制品；中藥材、中藥飲片、中成藥、化學(xué)原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。 題號(hào)： 14 答案： C 解答：本題出自《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測管理辦法》。根據(jù)第三十條，藥品不良反應(yīng)報(bào)告的內(nèi)容和統(tǒng)計(jì)資料是加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理、指導(dǎo)合 理用藥的依據(jù)，不作為醫(yī)療事故、醫(yī)療訴訟和處理藥品質(zhì)量事故的依據(jù)。故本題選 D。故本題選 E。 (三 )處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國家有關(guān)規(guī)定管理和存放。故本題選 E。倉庫中具有適合藥品儲(chǔ)存的專用貨架和實(shí)現(xiàn)藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現(xiàn)代物流系統(tǒng)的裝置和設(shè)備；（五）具有獨(dú)立的計(jì)算機(jī)管理信息系統(tǒng)，能覆蓋企業(yè)內(nèi)藥品的購進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售以及經(jīng)營和質(zhì)量控制的全過程；能全面記錄企業(yè)經(jīng)營管理及實(shí)施《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》方面的信息；符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品經(jīng)營各環(huán)節(jié)的要求，并具有可以實(shí)現(xiàn)接受當(dāng)?shù)兀ㄊ称罚┧幤繁O(jiān)管部門（機(jī)構(gòu)）監(jiān)管的條件；（六）具有符合《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》對藥品營業(yè)場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內(nèi)藥品質(zhì)量安全保障和進(jìn)出庫、在庫儲(chǔ)存與養(yǎng) 護(hù)方面的條件。根據(jù)《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》第八條，申請生產(chǎn)第一類中的藥品類易制毒化學(xué)品的，由國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門審批；申請生產(chǎn)第一類中的非藥品類易制毒化學(xué)品的，由省、自治區(qū)、直轄市人民政府安全生產(chǎn)監(jiān)督管理部門審批。具體管理辦法由國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會(huì)同國務(wù)院衛(wèi)生主管部門制定。故本題選 A。 題號(hào)： 24 答案： D 解答：本題出自《執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定》。 題號(hào)： 25 答案： B 解答：本題出自《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)審批暫行規(guī)定》。故本題選 B。證號(hào)和配制范圍按國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的編號(hào)方法和制劑類別填寫。第十六條，藥品經(jīng)營企業(yè)不得購 進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。 題號(hào)： 28 答案： D 解答：本題出自《城鎮(zhèn)職工基本醫(yī)療保險(xiǎn)定點(diǎn)零售藥店管理暫行辦法》。 題號(hào)： 29 答案： C 解答：本題出自《中華人民共和國廣告法》。根據(jù)第十三條，經(jīng)營者銷售、收購商品和提供服務(wù)，應(yīng)當(dāng)按照政府價(jià)格主管部門的規(guī)定明碼標(biāo)價(jià)，注明商品的品名、產(chǎn)地、規(guī)格、等級(jí)、計(jì)價(jià)單位、價(jià)格或者服務(wù)的項(xiàng)目、 品，不得收取任何未予標(biāo)明的費(fèi)用。生產(chǎn)、銷售的假藥被使用后，造成輕傷、重傷或者其他嚴(yán)重后果的，應(yīng)認(rèn)定為“對人體健康造成嚴(yán)重危害”。根據(jù)第四十條第一款藥品必須從允許藥品進(jìn)口的口岸進(jìn)口，并由進(jìn)口藥品的企業(yè)向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門登記備案。 題號(hào)： 33 答案： D 解答：本題出自《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理暫行規(guī)定》。醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療業(yè)務(wù)主管負(fù)責(zé)人任主任委員，藥學(xué)部門負(fù)責(zé)人任副主任委員。醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理委員會(huì)（組）應(yīng)建立健全相應(yīng)的工作制度，日常工作由藥學(xué)部門負(fù)責(zé)。故本題選 C。故本題選 B。故本題選 D。故本題選 E。 題號(hào)： 39 答案： C 解答：本題出自藥學(xué)職業(yè)道德。根據(jù)應(yīng)試指南，藥學(xué)職業(yè)道德基本范疇的內(nèi)容包括： 良心；責(zé)任； 信譽(yù)； 職業(yè)理想。每組若干題每組題均對應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個(gè)正確答案。每組若干題每組題均對應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個(gè)正確答