【正文】 障藥品報銷目錄的比例是A．60% B．70% C．80% D．100% 19．根據(jù)《國家基本藥物目錄管理辦法（暫行）》，國家基本藥物目錄中生物制品分類的主要依據(jù)是A．臨床藥理學(xué)B．藥物經(jīng)濟學(xué) C．安全性評估結(jié)果 D．藥品通用名稱20．《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》規(guī)定，第二類疫苗A．是指政府免費向公民提供，公民應(yīng)當(dāng)依照政府的規(guī)定受種的疫苗B．是指由公民自費并且自愿受種的其他疫苗C．包括國家免疫規(guī)劃確定的疫苗D．包括省、自治區(qū)、直轄市人民政府在執(zhí)行國家免疫規(guī)劃時增加的疫苗21．《中華人民共和國藥品管理法實施條例》規(guī)定，醫(yī)療機構(gòu)因臨床急需進口少量藥品的，應(yīng)當(dāng) A．持《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請B．持《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請C．持《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》向省級藥品監(jiān)督管理部門提出申請《醫(yī)療機構(gòu)印鑒卡》向國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門提出申請22．下列不屬于《藥品管理法》的立法宗旨的是A．加強藥品監(jiān)督管理 B．保證藥品質(zhì)量 C．保障人體用藥安全 D．規(guī)范藥品生產(chǎn)23．調(diào)配處方時，對處方未標(biāo)注“生用”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng) A．拒絕調(diào)配 B．予以替換 C．付生品 D．付炮制品24．依照《中華人民共和國藥品管理法》，中藥飲 片的炮制，國家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒有規(guī)定的，必須按照 A．縣級以上藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制B．地方藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定炮制 C．省級人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制D．國家中醫(yī)藥管理局制定的炮制規(guī)范炮制 25．根據(jù)《藥品不良反應(yīng)報告鈿監(jiān)測管理辦法》，進口藥品自首次獲準(zhǔn)進口之日起 5 年內(nèi)，應(yīng)報告該藥品發(fā)生的 A．新的不良反應(yīng) B．嚴(yán)重的不良反應(yīng) C．所有的不良反應(yīng) D．一過性的不良反應(yīng)26．藥品注冊管理辦法適用范圍不包括A．藥品注冊檢驗 B．藥品經(jīng)營 C．藥品進口 D．藥品審批27．根據(jù)《藥品召回管理辦法》，對可能具有安全隱患的藥品進行調(diào)查評估的主體是A．藥品生產(chǎn)企業(yè) B．藥品經(jīng)營企業(yè)2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷A．7 日 B．7 個工作日 C．10 個工作日D．15 日2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷5中藥二級保護品種的保護期限為7年，保護期滿后可以申請延長7年。衛(wèi)生行政部門負(fù)責(zé)建立國家基本藥物制度、制定國家藥物政策等另有：負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)合理用藥及ADR監(jiān)測有關(guān)問題，包括：審批與吊銷醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)證書、負(fù)責(zé)醫(yī)療機構(gòu)麻醉藥品和精神藥品的管理、審查同意醫(yī)療機構(gòu)配制制劑（省級）、醫(yī)療機構(gòu)中的ADR報告工作（衛(wèi)生部）、與CFDA共同確定專業(yè)報刊（衛(wèi)生部）、審批核發(fā)《印鑒卡》（設(shè)區(qū)的市級）等國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門（國家食品藥品監(jiān)督管理總局，CFDA）主管全國藥品監(jiān)督管理工作（研制、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)），如：藥品注冊（審批藥品臨床、藥品生產(chǎn)和進口、藥品標(biāo)簽及說明書等），藥品國家檢驗（指定檢驗），執(zhí)業(yè)藥師注冊管理，全國性批發(fā)企業(yè)的審批，頒布國家藥品標(biāo)準(zhǔn)，OTC目錄、標(biāo)簽說明書及專用標(biāo)識等等。首次進口的藥品，自取得進口藥品批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次。哌醋甲酯治療兒童多動癥：15日常用量住院患者麻醉藥品與第一類精神藥品：逐日開具，1日常用量鹽酸二氫埃托啡：一次用量（限二級以上醫(yī)院內(nèi)使用）；鹽酸哌替啶：一次用量（限醫(yī)療機構(gòu)內(nèi)使用）（２）第二類精神藥品：７日常用量（３）毒性藥品：２日極量（４）一般處方：７就用量；急診處方：３日用量（５）罌粟殼：每張?zhí)幏讲坏贸^３日用量，連續(xù)使用不得超過７天，成人一次的常用量為每天３６克。每題組均對應(yīng)同一組備選答案，每題只有一個正確答案。第一篇：藥事管理與法規(guī)一藥師考試藥事管理與法規(guī)全真模擬試題一一、a型題(最佳選擇題)共40題，每題1分。備選答案在前，試題在后。門（急）診患者癌痛、慢性中重度患者開具麻醉藥品與第一類精神藥品：3日常用量（注射劑）、7日常用量（其他劑型）；15就常用量。ADR報告與監(jiān)測管理辦法中的ADR報告時限與報告范圍 15個工作日（嚴(yán)重、新的ADR）、30天（其他ADR），死亡病例立即報告（調(diào)查報告15日內(nèi)完成并報告）報告范圍：新藥監(jiān)測期內(nèi)、首次進口5年內(nèi)（重點監(jiān)測）所有不良反應(yīng)； 其他國產(chǎn)藥品、首次進口滿5年的進口藥品新的和嚴(yán)重的不良反應(yīng)境外發(fā)生的嚴(yán)重ADR；30日內(nèi)報送國家ADR監(jiān)測中心；在境外因嚴(yán)重ADR暫停銷售使用或撤市的24小時內(nèi)報國家食品藥品監(jiān)督管理部門和國家藥品不良反應(yīng)監(jiān)測中心 定期安全性更新報告：設(shè)立新藥監(jiān)測期的國產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)自取得批準(zhǔn)證明文件之日起每滿1年提交一次定期安全性更新報告，直至首次再注冊，之后每5年報告一次；其他國產(chǎn)藥品，每5年報告一次。工商行政管理部門企業(yè)的工商登記注冊，廣告監(jiān)督查處，不正當(dāng)競爭，損害消費者利益以及回扣等行為的監(jiān)督與處罰。處方2日 極量，保存2年2藥品批發(fā)企業(yè)委托運輸記錄，至少保存5年2執(zhí)業(yè)藥師注冊證有效期為3年；執(zhí)業(yè)藥師注冊證需在有效期滿前3個月重新注冊2醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過2日極量2提供虛假的證明、文件資料樣品或者采取其他欺騙手段取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者藥品批準(zhǔn)證明文件的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營許可證》《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》或者撤銷藥品批準(zhǔn)證明文件，5年內(nèi)不受理其申請，并處1萬元以上3萬元以下的罰款2提供虛假材料申請藥品廣告審批，取得藥品廣告批準(zhǔn)文號的，藥品廣告審查機關(guān)在發(fā)現(xiàn)后應(yīng)當(dāng)撤銷該藥品廣告批準(zhǔn)文號，并3年內(nèi)不受理該企業(yè)該品種的廣告審批申請2《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品GMP證書》、《中藥材GAP證書》、《藥品經(jīng)營許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》、《進口藥品注冊證》、《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》、《互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù)機構(gòu)資格證書》、藥品批準(zhǔn)文號需在有效期滿前6個月重新申請換發(fā)《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》需在有效期滿前3個月重新提出申請3公民、法人或者其他組織直接向人民法院提起行政訴訟應(yīng)當(dāng)自知道或者應(yīng)當(dāng)知道作出行政行為之日起6個月內(nèi)提出3中藥保護品種需在保護期滿前6個月申報延長保護期3醫(yī)療機構(gòu)制劑批準(zhǔn)文號有效期需在屆滿前3個月提出再注冊申請3執(zhí)業(yè)藥師注冊證需在有效期滿前3個月重新注冊3《藥品生產(chǎn)許可證》、《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》在許可事項發(fā)生變更30日前，向原審批和登記部門申請和辦理變更登記3藥品零售企業(yè)建立的藥品采購、驗收、銷售、陳列檢查、溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存5年3藥品批發(fā)企業(yè)的藥品采購、驗收、養(yǎng)護、銷售、出庫復(fù)核、銷后退回和購進退出、運輸、儲運溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理等相關(guān)記錄至少保存5年3醫(yī)療機構(gòu)保存首次購進藥品，加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或者《藥品經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》、所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件等的復(fù)印件，保存期不得少于5年3藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷藥品批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格和3年以上藥品經(jīng)營質(zhì)量管理工作經(jīng)歷4經(jīng)營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷4藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，索取、留存銷售憑證；資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年4醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，購進記錄必須保存至超過藥品有效期l年，但不得少于3年4醫(yī)療機構(gòu)購進藥品，驗收記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年4醫(yī)療機構(gòu)購進藥品時應(yīng)當(dāng)索取、留存供貨單位的合法票據(jù)，保存期不得少于3年4國家基本藥物目錄在保持?jǐn)?shù)量相對穩(wěn)定的基礎(chǔ)上，實行動態(tài)管理，原則上3年調(diào)整一次4負(fù)責(zé)中藥飲片臨方炮制工作的，應(yīng)當(dāng)是具有3年以上炮制經(jīng)驗的中藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員營疫苗的藥品批發(fā)企業(yè)還應(yīng)當(dāng)配備2名以上專業(yè)技術(shù)人員專門負(fù)責(zé)疫苗質(zhì)量管理和驗收工作，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專業(yè)本科以上學(xué)歷及中級以上專業(yè)技術(shù)職稱，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷4疾病預(yù)防控制機構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立真實、完整的購進、分發(fā)、供應(yīng)記錄，并保存至超過疫苗有效期2年備查4麻醉藥品和第一類精神藥品運輸證明、郵寄證明——有效期為1年50、公民、法人或者其他組織認(rèn)為具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以自知道該具體行政行為之日起60日內(nèi)提出行政復(fù)議申請5麻醉藥品和精神藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)和使用單位對過期、損壞的麻醉藥品和精神藥品應(yīng)當(dāng)?shù)怯浽靸裕⑾蛩诘乜h級食品藥品監(jiān)督管理部門申請銷毀，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)自接到申請之日起5日內(nèi)到場監(jiān)督銷毀5市級衛(wèi)生行政部門自收到醫(yī)療機構(gòu)變更申請之日起5日內(nèi)完成《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更手續(xù)，并將變更情況抄送所在地同級藥品監(jiān)督管理部門、公安機關(guān)，報省級衛(wèi)生行政部門備案5醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在《麻醉藥品、第一類精神藥品購用印鑒卡》變更發(fā)生之日起3日內(nèi)到市級衛(wèi)生行政部門辦理變更手續(xù)5藥一級保護品種的保護期限分別為10年，申請延長保護期限的，每次延長的保護期限不得超過第一次批準(zhǔn)的保護期限。變更執(zhí)業(yè)范 圍、執(zhí)業(yè)地區(qū)、執(zhí)業(yè)單位，注冊有效期不變。35關(guān)于藥店和王某對此事責(zé)任的說法，正確的是A．藥店不知道該產(chǎn)品為假名牌，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任 B．藥店不是假品牌的生產(chǎn)者，不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任 C．該產(chǎn)品未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)定和檢驗，藥店不應(yīng)承擔(dān)責(zé)任D．藥店違反了保證商品和服務(wù)安全的義務(wù)，應(yīng)當(dāng)承擔(dān)責(zé)任 B 型選擇題 答題說明以下提供若干組考題，每組考題共用在考題前列出的 A、B、C、D、E 五個備選答案。6[81～84] 隨著新修訂的《藥品管理法》的實施和藥品分 類管理制度的逐步推行，執(zhí)業(yè)藥師將在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用領(lǐng)域發(fā)揮越來越重要的作用。85．以上行為不受《藥品管理法》約束的是A．藥品監(jiān)督管理部門的行政決定B．生產(chǎn)企業(yè)的銷售行為 C．藥劑科的調(diào)劑行為 D．A 醫(yī)生的自用行為 4 86．根據(jù)《藥品管理法實施條例》，經(jīng)省藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的事項是A．直接接觸藥品的包裝材料和容器的注冊申請 B．直接接觸藥品的包裝材料和容器的產(chǎn)品目錄 C．直接接觸藥品的包裝材料和容器的藥用要求D．醫(yī)院制劑的直接接觸藥品的容器 2015 年藥事管理與法規(guī)考前沖刺模擬試卷89．根據(jù)《處方藥與非處方藥的分類管理辦法（試 行）》，關(guān)于藥品分類管理的說法，正確的是A．醫(yī)療機構(gòu)不能推薦使用非處方藥 B．非處方藥經(jīng)審核可以在大眾媒體上做廣告宣傳C．非處方藥說明書由省級藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)D．每個銷售基本單元包裝必須附有標(biāo)簽和說明書90．根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范實施細(xì)則》，關(guān) 于藥品驗收、儲存與養(yǎng)護的說法，錯誤的是A．藥品退貨記錄應(yīng)保存 3 年B．藥品批發(fā)企業(yè)的庫房相對濕度應(yīng)保存在 45%～75% C．企業(yè)對近效期藥品應(yīng)按季度填報效期報表 D．中藥材和中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志91．根據(jù)《藥品說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》，關(guān)于藥品說明書內(nèi)．容的說法，錯誤的是 A．藥品說明書應(yīng)當(dāng)列出全部活性成分或者組方中的全部中藥藥味B．藥品說明書中禁止使用未經(jīng)注冊的商標(biāo) C．注射劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱D．口服緩釋制劑的說明書應(yīng)當(dāng)列出所用的全部輔料名稱92．標(biāo)簽上必須注明產(chǎn)地的是A．血液制品 B．中藥飲片 C．化學(xué)原料藥 D．醫(yī)院制劑93．確定國家基本藥物制度框架的機構(gòu)是A．衛(wèi)生部B．國家發(fā)展和改革委員會 C．人力資源和社會保障部、D．國家藥物基本工作委員會[94～97] 《海南特區(qū)報》某期第 15 版上刊登的陜西君 碧莎制藥有限公司生產(chǎn)的心寧片藥品廣告，其廣告 批準(zhǔn)文號：陜藥廣審（文）第 2007070438 號。 品廣告C．藥品廣告上有負(fù)責(zé)無效索賠的承諾 D．處方藥廣告上有“本廣告僅供醫(yī)學(xué)藥學(xué)專業(yè)人員閱讀”的忠告語96．根據(jù)《藥品廣告審查辦法》，在指定的醫(yī)學(xué)專 業(yè)雜志上僅宣傳處方藥名稱（含通用名和商品名）的要求是A．在發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門備案 B．無需經(jīng)過藥品廣告審查機關(guān)審查 C．由發(fā)布地省級藥品監(jiān)督管理部門審查 D．由發(fā)布地工商行政管理部門審查97．依據(jù)《中華人民共和國廣告法》，廣告經(jīng)營者、廣告發(fā)布者可不履行的義務(wù)或不承擔(dān)的責(zé)任是 A．在廣告中使用無民事行為能力人的名義、形象的，應(yīng)事先取得其監(jiān)護人的書面同意 B．依照法律、行政法規(guī)查驗有關(guān)證明文件、核實廣告內(nèi)容C．按國家有關(guān)規(guī)定，建立、健全廣告業(yè)務(wù)的承接登記、審核、檔案管理制度D．發(fā)布虛假廣告，誤導(dǎo)消費者、使購買商品的 消費者的合法權(quán)益受到損害，應(yīng)承擔(dān)全部民事責(zé)任[98～100] 記者在某網(wǎng)上檢索到一款“癌癥治療組合套 餐”，售價達到 2700 元。98．《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》制度的依據(jù)是A．《藥品流通監(jiān)督管理辦法》 B．《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》 C．《中華人民共和國質(zhì)量管理法》 D．《互聯(lián)網(wǎng)信息服務(wù)管理辦法》99．根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，通過 互聯(lián)網(wǎng)向上網(wǎng)用戶有償提供藥品信息等服務(wù)的活動屬于A．盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù) B．非盈利性互聯(lián)網(wǎng)藥品交易服務(wù) C．經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù) D．非經(jīng)營性互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)100．根據(jù)《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)管理辦法》，不得 在提供互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)的網(wǎng)站上發(fā)布的是A．戒毒藥品信息 B．藥品信息 C．藥品廣告 D．醫(yī)療器械信息 X 型選擇題 答題說明以下每一道考題下面有 A、B、C、D、E 五個備選答案。一般情況下，申請新藥注冊需要完成()臨床試驗。1