1工藝驗(yàn)證報(bào)告(編輯修改稿)
2024-11-19 16:32 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 附件 8 本部分每一項(xiàng)內(nèi)容中均包括描述與生產(chǎn)過(guò)程相關(guān)的文件和主要設(shè)備，并闡述生產(chǎn)系統(tǒng)各要素的評(píng)價(jià)方法及生產(chǎn)工藝過(guò)程中各種可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝變量的評(píng)價(jià)方法。 生產(chǎn)系統(tǒng)各種要素的評(píng)價(jià)方法闡述了生產(chǎn)前，生產(chǎn)過(guò)程中及生產(chǎn)過(guò) 程結(jié)束后對(duì)生產(chǎn)系統(tǒng)各種要素特征的檢查內(nèi)容及接受標(biāo)準(zhǔn)，每項(xiàng)檢查評(píng)價(jià)結(jié)束后，評(píng)價(jià)及檢查結(jié)果應(yīng)記錄，并附于驗(yàn)證報(bào)告中。 生產(chǎn)過(guò)程各種可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的工藝變量的評(píng)價(jià)方法，闡述了生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)進(jìn)行的一系列有關(guān)工藝變量的評(píng)價(jià)方法及接受標(biāo)準(zhǔn)。 最終 結(jié)論： 評(píng)價(jià)人： 日期： 四、時(shí)間進(jìn)度表 項(xiàng)目 負(fù)責(zé)人 進(jìn)度要求 備注 第一批驗(yàn)證 月 日 ~ 月 日 第二批驗(yàn)證 月 日 ~ 月 日 第三批驗(yàn)證 月 日 ~ 月 日 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝 驗(yàn)證 報(bào)告 共 21 頁(yè)，第 9 頁(yè) 五、驗(yàn)證周期 正常情況下，工藝驗(yàn) 證周期為一年。 六、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)價(jià)和建議 評(píng)價(jià)人： 日期： 七、附件 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝 驗(yàn)證 報(bào)告 共 21 頁(yè)，第 10 頁(yè) 附件 1 驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)及批準(zhǔn)書(shū) 驗(yàn)證方案 名 稱(chēng) 驗(yàn)證方案 編 號(hào) 修改內(nèi)容 修改原因 及依據(jù) 修改后方案 起草人 部門(mén)經(jīng)理 年 月 日 驗(yàn)證小組 審 批 驗(yàn)證小組： 年 月 日 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝 驗(yàn)證 報(bào)告 共 21 頁(yè)，第 11 頁(yè) 附件 2. 主配方 序號(hào) 緩沖液名稱(chēng) 試劑名稱(chēng) 純度 /規(guī)格 理論量 01 02 03 04 05 06 07 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝 驗(yàn)證 報(bào)告 共 21 頁(yè)，第 12 頁(yè) 08 09 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 備注： 計(jì)算單位：每批（ 5000人份）所需用量 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司 生產(chǎn)工藝 驗(yàn)證 報(bào)告 共 21 頁(yè)，第 13 頁(yè) 附件 3 工藝流程圖 北京易斯威特生物醫(yī)學(xué)科技有限公司
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