化學藥品質(zhì)量標準中對制定和復核有關物質(zhì)檢查項的技術要求的探討(編輯修改稿)
2025-02-05 03:19 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 體、副產(chǎn)物等進行分離度、檢測靈敏度（最小檢出量）、響應因子的因素的測定。 ② 將樣品用合適的方法進行降解（酸、堿、氧化、光照、加熱）對降解樣品進行三維圖譜的掃描，降解雜質(zhì)是否在此波長下有適當?shù)奈?。各中間體、副產(chǎn)物的響應值與主成分的響應值的比較，是否在合適的范圍內(nèi)。 當各主要降解產(chǎn)物與中間體、副產(chǎn)物在該系統(tǒng)下能與主成分分離，能在該波長出峰，且檢測靈敏度合適，說明該系統(tǒng)是基本可控的。 注意：①降解程度。 ②當降解產(chǎn)物、中間體、副產(chǎn)物吸收波長不同時的處理 制劑 主要以進行樣品的降解破壞進行驗證，原則同原料藥相同。 消除輔料的干擾是驗證的一個主要內(nèi)容。 當無法避開輔料的干擾時應對輔料進行定位予以扣除。 輔料峰的定位（耐用性）。 證實在扣除輔料峰的記錄時間段內(nèi)無雜質(zhì)峰（將主成分的原料藥進行降解測定）。 利用輔料與主藥的溶解性差異，將輔料峰降至最小的干擾，以便可忽略不計。 六、保留時間的確定 原料藥應將主要中間體、副產(chǎn)物的出峰時間均在規(guī)定的保留時間的倍數(shù)內(nèi)。同時應對粗品進行長時間的掃描記錄，以確保在規(guī)定的保留時間倍數(shù)內(nèi)無雜質(zhì)漏檢。要進行不同品牌柱子的比較，確定制定的標準合理合法。 制劑要驗證
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