藥品質(zhì)量管理論word版(編輯修改稿)
2025-02-04 08:30 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 檢驗規(guī)范化。建立健全全面的質(zhì)量管理體系。從原料、輔料及成品進(jìn)行全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理，不合格的原料、輔料、包裝材料不能投入生產(chǎn)和使用，不合格的中間產(chǎn)品不準(zhǔn)轉(zhuǎn)入下道工序，成品生產(chǎn)依法檢驗，及時準(zhǔn) 確發(fā)出是否合格的報告單，成品做到批批留樣觀察，考察穩(wěn)定性。 企業(yè)還應(yīng)該組織員工學(xué)習(xí)新政策、新知識，提高人員素質(zhì)和業(yè)務(wù)水平，依法檢驗原料，嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)。 【案例】 2022 年 4 月 15 日，央視《每周質(zhì)量報告》本期節(jié)目《膠囊里的秘密》，對“非法廠商用皮革下腳料造藥用膠囊”曝光。 河北一些企業(yè)，用生石灰處理皮革廢料，熬制成工業(yè)明膠，賣給紹興新昌一些企業(yè)制成藥用膠囊，最終流入藥品企業(yè)，進(jìn)入患者腹中。由于皮革在工業(yè)加工時，要使用含鉻的鞣制劑，因此這樣制成的膠囊，往往重金屬鉻超標(biāo)。經(jīng)檢測，修正藥業(yè)等 9 家藥廠13 個批次藥品，所用膠囊重金屬鉻含量超標(biāo)。在多家藥企被曝其藥用膠囊涉鉻超標(biāo)后，國家食品藥品監(jiān)督管理局 16 日發(fā)出緊急通知，要求對 13 個藥用空心膠囊產(chǎn)品暫停銷售 和使用。浙江省警方已抓獲涉嫌生產(chǎn)、銷售有毒有害藥用空心膠囊共 4 家企業(yè)的涉案人員 22 名。 在 毒膠囊事件 中，藥企應(yīng) 擔(dān)起法律責(zé)任。畢竟，藥企直接對民眾的健康負(fù)責(zé)，是藥品安全的第一道防線，某些藥企為商業(yè)利潤而置民眾生命健康于不顧，視國家法律為無物，這無論如何都不可容忍。 生產(chǎn)過程的規(guī)范 藥品的生產(chǎn)需要嚴(yán)格地控制 生產(chǎn)條件。許多藥品的生產(chǎn)過程要求無菌環(huán) 境、無菌操作，尤其是注射劑、滴眼劑等。因此生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)必須嚴(yán)格把關(guān)。 按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量規(guī)范》要求，加強(qiáng)對于配制環(huán)境的檢測。根據(jù)不同的工作區(qū)域的等級凈化、定期監(jiān)測，不能有麻痹思想，或降低生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)條件。一定要把環(huán)境監(jiān)測工作作為重點來抓。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)專 業(yè)技術(shù)人員，必須嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和配制規(guī)程，以保證藥品質(zhì)量。 藥品 生產(chǎn)需要由適當(dāng)資歷并經(jīng)培訓(xùn)合格的人員來完成，并且嚴(yán)格執(zhí)行生產(chǎn)規(guī)定，正確操作。 藥品生產(chǎn)必須要正確的原輔料，不得隨意找材料代替，以防質(zhì)量安全事故的發(fā)生。包裝材料必須 安全正確，藥品標(biāo)簽也準(zhǔn)確無誤。 對于生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均要經(jīng)過調(diào)查并記錄。藥品出產(chǎn)還應(yīng)該嚴(yán)格抽樣檢驗。 【案例】 2022 年 8 月 3 日，衛(wèi)生部辦公廳發(fā)出通知，指出青海、廣西、浙江、黑龍江和山東等省區(qū)陸續(xù)出現(xiàn)部分患者使用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（“欣弗”）后，出現(xiàn)胸悶、心悸、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀，要求控制該藥品不再臨床使用。截止至 2022 年 8 月 5 日，共計發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng) 81 例，其中 3 例死亡。 2022 年， 8 月 15 日國家食品藥品監(jiān)督 管理局 召開新聞發(fā)布會，公布“欣弗”引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果。 已查明，安徽華源生物藥業(yè)有限公司違反規(guī)定生產(chǎn)，是導(dǎo)致這起不良事件的主要原因。 在 生產(chǎn)環(huán)節(jié) 中，由于 滅菌溫度和時間不足，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定，導(dǎo)致人體發(fā)生熱原反應(yīng)。國家食品藥品監(jiān)督管理局會同安徽省食品藥品監(jiān)督管理局對安徽華源生物藥業(yè)有限公司進(jìn)行現(xiàn)場檢查顯示，該公司 2022 年 6 月至 7 月生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液未按批準(zhǔn)的工藝參數(shù)滅菌，降低滅菌溫度，縮短滅菌時間，增加滅菌柜裝載量，影響了滅菌效果。經(jīng)中國藥品生物制品檢定所對相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗，表明，無 菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。 “欣弗”事件是一個很典型的藥品安全事故例子，由此可以看出， 藥品的生產(chǎn) 過程必須嚴(yán)格控制，保證質(zhì)量 ，否則終將是害人害己。 GMP 認(rèn)證帶給中國醫(yī)藥的變化是全方位的，絕非僅僅是生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、硬件設(shè)施等升級那么簡單，制藥企業(yè)面臨著隨之而來的發(fā)展條件、生產(chǎn)形勢、競爭環(huán)境、等變遷。制藥企業(yè)決勝于 GMP 后時代的決定性因素，將越來越取決于正確的戰(zhàn)略決策，產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整和技術(shù)改新、整個隊伍的建設(shè)以及企業(yè)本身的綜合實力。因此，與藥 品 相關(guān)的所有人員都應(yīng)該一切都按照 GMP 的規(guī)定，樹立強(qiáng)烈的藥品質(zhì)量 意識，嚴(yán)格把關(guān)藥品質(zhì)量 。 2 醫(yī)院的藥品質(zhì)量管理 醫(yī)院藥品庫是醫(yī)院購進(jìn)藥品、管理藥品、供應(yīng)藥品、保證藥品質(zhì)量的部門。加強(qiáng) 藥品庫的管理，是保 證藥品質(zhì)量，保障患者用藥安全和醫(yī)院經(jīng)濟(jì)安全的重要環(huán)節(jié)。本文主要研討 各種制度的落實及加強(qiáng)對藥品采購、入庫驗收、儲存養(yǎng)護(hù)、出庫等相關(guān)工作的管理，從而保證臨床用藥的安全有效。藥品庫的主要任務(wù)是根據(jù)國家藥品管理法努力管理好藥品的質(zhì)量，用最低成本，最佳方法來貯存藥品，控制好藥品的數(shù)額，使庫存 量既能滿足醫(yī)院各科室良好的運(yùn)行需要，又要避免藥品積壓和過期失效 【 1】 。 藥品采購的管理 藥品庫管理制度化，科學(xué)制定采購計劃，成立藥事管理委員會，并制定了醫(yī)院《基本用藥目錄》。藥品庫保管員就以《基本用藥目錄》為依據(jù)制定采購計劃，經(jīng)藥劑科主任、主管院長審核批準(zhǔn)后，由采購員網(wǎng)上采購中標(biāo)品種。藥品采購過程中，做好采購計劃是關(guān)鍵。目前藥品采購渠道通暢，貨源充足，品種齊全。一般來說，成藥進(jìn)量以夠用一個月為好，對用藥量少而又必備的藥品以及部分因病專用而受用量限制的藥品，可根據(jù)需要做到少購、勤購；對一些不易采購到的緊缺藥品，如人血白蛋白、靜注丙種球蛋白，根據(jù)情況，可適當(dāng)增加其庫存量；對于臨床個 別特需藥品以及新增 品種，由臨床科室醫(yī)生填寫購藥申請單，采用個別品種隨時采購的辦法 【 2】 。這樣既可滿足臨床用藥和特殊藥品的供給，又可以有效地防止藥品積壓?？傊幤凡少徲媱澮龅骄人幤芳奥閾屪硭幤烦洳粩?，常用藥品無故不中斷。 藥品的驗收管理 嚴(yán)格執(zhí)行《藥品入庫驗收制度》，國產(chǎn)藥品根據(jù)中國藥典、部頒標(biāo)準(zhǔn)實施檢查，進(jìn)口藥品依據(jù)《進(jìn)口藥品管理辦法》的有關(guān)規(guī)定和國務(wù)院衛(wèi)生行政管理部
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