獸藥注冊辦法word版(編輯修改稿)
2025-02-04 08:30 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 七條 有下列情形之一的進口獸藥注冊申請，不予受理： （一）農(nóng)業(yè)部已公告在監(jiān)測期，申請人不能證明數(shù)據(jù)為自己取得的獸藥； （二）經(jīng)基因工程技術(shù)獲得，未通過生物安全評價的滅活疫苗、診斷制品之外的獸藥； （三）我國規(guī)定的一類疫病以及國內(nèi)未發(fā)生疫病的活疫苗； （四）來自疫區(qū)可能造成疫病在中國境內(nèi)傳播的獸用生物制品； （五）申請資料不符合要求，在規(guī)定期間內(nèi)未補正的； （六）不予受 理的其他情形。 第十八條 進口獸藥注冊的評審和檢驗程序適用本辦法第九條和第十條的規(guī)定。 第十九條 申請進口注冊的獸用化學藥品，應當在中華人民共和國境內(nèi)指定的機構(gòu)進行相關臨床試驗和殘留檢測方法驗證；必要時，農(nóng)業(yè)部可以要求進行殘留消除試驗，以確定休藥期。 申請進口注冊的獸藥屬于生物制品的，農(nóng)業(yè)部可以要求在中華人民共和國境內(nèi)指定的機構(gòu)進行安全性和有效性試驗。 第二十條 農(nóng)業(yè)部自收到技術(shù)評審和復核檢驗結(jié)論之日起 60 個工作日內(nèi)完成審查；必要時，可派員進行現(xiàn)場核查。審查合格的，發(fā)給《進口獸藥注冊證書》， 并予以公告；中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)申請注冊的獸藥，發(fā)給《獸藥注冊證書》。審查不合格的，書面通知申請人。 農(nóng)業(yè)部在批準進口獸藥注冊的同時，發(fā)布經(jīng)核準的進口獸藥標準和產(chǎn)品標簽、說明書。 第二十一條 農(nóng)業(yè)部對申請進口注冊的獸藥進行風險分析，經(jīng)風險分析存在安全風險的，不予注冊。 第四章 獸藥變更注冊 第二十二條 已經(jīng)注冊的獸藥擬改變原批準事項的，應當向農(nóng)業(yè)部申請獸藥變更注冊。 第二十三條 申請人申請變更注冊時，應當填寫《獸藥變更注冊申請表》，報送有關資料和說明。涉及獸藥產(chǎn)品權(quán)屬變化的，應當提供有效證明文件。 進口獸藥的變更注冊，申請人還應當提交生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理機構(gòu)批準變更的文件。 第二十四條 農(nóng)業(yè)部對決定受理的不需進行技術(shù)審評的獸藥變更注冊申請，自收到申請之日起 30 個工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，批準變更注冊。 需要進行技術(shù)審評的獸藥變更注冊申請，農(nóng)業(yè)部將受理的材料送農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會評審，并通知申請人提交復核檢驗所需的連續(xù) 3 個生產(chǎn)批號的樣品和有關資料，送指定 的獸藥檢驗機構(gòu)進行復核檢驗。 第二十五條
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