獸藥注冊辦法word版(編輯修改稿)
2025-02-04 08:30 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 七條 有下列情形之一的進(jìn)口獸藥注冊申請，不予受理： （一）農(nóng)業(yè)部已公告在監(jiān)測期，申請人不能證明數(shù)據(jù)為自己取得的獸藥； （二）經(jīng)基因工程技術(shù)獲得，未通過生物安全評(píng)價(jià)的滅活疫苗、診斷制品之外的獸藥； （三）我國規(guī)定的一類疫病以及國內(nèi)未發(fā)生疫病的活疫苗； （四）來自疫區(qū)可能造成疫病在中國境內(nèi)傳播的獸用生物制品； （五）申請資料不符合要求，在規(guī)定期間內(nèi)未補(bǔ)正的； （六）不予受 理的其他情形。 第十八條 進(jìn)口獸藥注冊的評(píng)審和檢驗(yàn)程序適用本辦法第九條和第十條的規(guī)定。 第十九條 申請進(jìn)口注冊的獸用化學(xué)藥品，應(yīng)當(dāng)在中華人民共和國境內(nèi)指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)臨床試驗(yàn)和殘留檢測方法驗(yàn)證；必要時(shí)，農(nóng)業(yè)部可以要求進(jìn)行殘留消除試驗(yàn)，以確定休藥期。 申請進(jìn)口注冊的獸藥屬于生物制品的，農(nóng)業(yè)部可以要求在中華人民共和國境內(nèi)指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行安全性和有效性試驗(yàn)。 第二十條 農(nóng)業(yè)部自收到技術(shù)評(píng)審和復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起 60 個(gè)工作日內(nèi)完成審查；必要時(shí)，可派員進(jìn)行現(xiàn)場核查。審查合格的，發(fā)給《進(jìn)口獸藥注冊證書》， 并予以公告；中國香港、澳門和臺(tái)灣地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)申請注冊的獸藥，發(fā)給《獸藥注冊證書》。審查不合格的，書面通知申請人。 農(nóng)業(yè)部在批準(zhǔn)進(jìn)口獸藥注冊的同時(shí)，發(fā)布經(jīng)核準(zhǔn)的進(jìn)口獸藥標(biāo)準(zhǔn)和產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書。 第二十一條 農(nóng)業(yè)部對(duì)申請進(jìn)口注冊的獸藥進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析存在安全風(fēng)險(xiǎn)的，不予注冊。 第四章 獸藥變更注冊 第二十二條 已經(jīng)注冊的獸藥擬改變原批準(zhǔn)事項(xiàng)的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部申請獸藥變更注冊。 第二十三條 申請人申請變更注冊時(shí)，應(yīng)當(dāng)填寫《獸藥變更注冊申請表》，報(bào)送有關(guān)資料和說明。涉及獸藥產(chǎn)品權(quán)屬變化的，應(yīng)當(dāng)提供有效證明文件。 進(jìn)口獸藥的變更注冊，申請人還應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)企業(yè)所在國家（地區(qū)）獸藥管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的文件。 第二十四條 農(nóng)業(yè)部對(duì)決定受理的不需進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的獸藥變更注冊申請，自收到申請之日起 30 個(gè)工作日內(nèi)完成審查。審查合格的，批準(zhǔn)變更注冊。 需要進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的獸藥變更注冊申請，農(nóng)業(yè)部將受理的材料送農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員會(huì)評(píng)審，并通知申請人提交復(fù)核檢驗(yàn)所需的連續(xù) 3 個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品和有關(guān)資料，送指定 的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。 第二十五條
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