獸藥注冊(cè)辦法word版-在線瀏覽
2025-02-25 08:30本頁(yè)面
【正文】 0 個(gè)工作日內(nèi)完成審查；必要時(shí)，可派員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。不合格的，書(shū)面通知申請(qǐng)人。 第三章 進(jìn)口獸藥注冊(cè) 第十三條 首次向中國(guó)出口獸藥，應(yīng)當(dāng)由出口方駐中國(guó)境內(nèi)的辦事機(jī)構(gòu)或由其委托的中國(guó)境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)向農(nóng)業(yè)部提出申請(qǐng)，填寫《獸藥注冊(cè)申請(qǐng)表》，并按《獸藥注冊(cè)資料要求》提交相關(guān)資料。 第十四條 申請(qǐng)獸藥制劑進(jìn)口注冊(cè)，必須提供用于生產(chǎn)該制劑的原料藥 和輔料、直接接觸獸藥的包裝材料和容器合法來(lái)源的證明文件。 第十五條 申請(qǐng)進(jìn)口獸藥注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠。 第十六條 農(nóng)業(yè)部自收到申請(qǐng)之日起 10 個(gè)工作日內(nèi)組織初步審查，經(jīng)初步審查合格的，予以受理，書(shū)面通知申請(qǐng)人。 第十七條 有下列情形之一的進(jìn)口獸藥注冊(cè)申請(qǐng)，不予受理： （一）農(nóng)業(yè)部已公告在監(jiān)測(cè)期，申請(qǐng)人不能證明數(shù)據(jù)為自己取得的獸藥； （二）經(jīng)基因工程技術(shù)獲得，未通過(guò)生物安全評(píng)價(jià)的滅活疫苗、診斷制品之外的獸藥； （三）我國(guó)規(guī)定的一類疫病以及國(guó)內(nèi)未發(fā)生疫病的活疫苗； （四）來(lái)自疫區(qū)可能造成疫病在中國(guó)境內(nèi)傳播的獸用生物制品； （五）申請(qǐng)資料不符合要求，在規(guī)定期間內(nèi)未補(bǔ)正的； （六）不予受 理的其他情形。 第十九條 申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)的獸用化學(xué)藥品，應(yīng)當(dāng)在中華人民共和國(guó)境內(nèi)指定的機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)臨床試驗(yàn)和殘留檢測(cè)方法驗(yàn)證；必要時(shí)，農(nóng)業(yè)部可以要求進(jìn)行殘留消除試驗(yàn)，以確定休藥期。 第二十條 農(nóng)業(yè)部自收到技術(shù)評(píng)審和復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起 60 個(gè)工作日內(nèi)完成審查；必要時(shí)，可派員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。審查不合格的，書(shū)面通知申請(qǐng)人。 第二十一條 農(nóng)業(yè)部對(duì)申請(qǐng)進(jìn)口注冊(cè)的獸藥進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)分析，經(jīng)風(fēng)險(xiǎn)分析存在安全風(fēng)險(xiǎn)的，不予注冊(cè)。 第二十三條 申請(qǐng)人申請(qǐng)變更注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)填寫《獸藥變更注冊(cè)申請(qǐng)表》，報(bào)送有關(guān)資料和說(shuō)明。 進(jìn)口獸藥的變更注冊(cè)，申請(qǐng)人還應(yīng)當(dāng)提交生產(chǎn)企業(yè)所在國(guó)家（地區(qū)）獸藥管理機(jī)構(gòu)批準(zhǔn)變更的文件。審查合格的，批準(zhǔn)變更注冊(cè)。 第二十五條 獸藥變更注冊(cè)申請(qǐng)的評(píng)審、檢驗(yàn)的程序、時(shí)限和要求適用本辦法新獸藥注冊(cè)和進(jìn)口獸藥注冊(cè)的規(guī)定。 第二十六條 農(nóng)業(yè)部自收到技術(shù)評(píng)審和復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起 30 個(gè)工作日內(nèi)完成審查，審查合格的，批準(zhǔn)變更注冊(cè)。 第五章 進(jìn)口獸藥
公司管理相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1