獸藥注冊辦法word版-文庫吧資料
2025-01-14 08:30本頁面
【正文】 理的不需進行技術(shù)審評的獸藥變更注冊申請，自收到申請之日起 30 個工作日內(nèi)完成審查。涉及獸藥產(chǎn)品權(quán)屬變化的，應(yīng)當(dāng)提供有效證明文件。 第四章 獸藥變更注冊 第二十二條 已經(jīng)注冊的獸藥擬改變原批準事項的，應(yīng)當(dāng)向農(nóng)業(yè)部申請獸藥變更注冊。 農(nóng)業(yè)部在批準進口獸藥注冊的同時，發(fā)布經(jīng)核準的進口獸藥標(biāo)準和產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書。審查合格的，發(fā)給《進口獸藥注冊證書》， 并予以公告；中國香港、澳門和臺灣地區(qū)的生產(chǎn)企業(yè)申請注冊的獸藥，發(fā)給《獸藥注冊證書》。 申請進口注冊的獸藥屬于生物制品的，農(nóng)業(yè)部可以要求在中華人民共和國境內(nèi)指定的機構(gòu)進行安全性和有效性試驗。 第十八條 進口獸藥注冊的評審和檢驗程序適用本辦法第九條和第十條的規(guī)定。 予以受理的，農(nóng)業(yè)部將進口獸藥注冊申請資料送農(nóng)業(yè)部獸藥審評委員會進行 技術(shù)評審，并通知申請人提交復(fù)核檢驗所需的連續(xù) 3 個生產(chǎn)批號的樣品和有關(guān)資料，送指定的獸藥檢驗機構(gòu)進行復(fù)核檢驗。引用文獻資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。原料藥尚未取得農(nóng)業(yè)部批準的，須同時申請原料藥注冊，并應(yīng)當(dāng)報送有關(guān)的生產(chǎn)工藝、質(zhì)量指標(biāo)和檢驗方法等研究資料。 申請向中國出口獸用生物制品的，還應(yīng)當(dāng)提供菌（毒、蟲）種、細胞等有關(guān)材料和資料。 第十二條 新獸藥注冊審批期間，新獸藥的技術(shù)要求由于相同品種在境外獲準上市而發(fā)生變化的，按原技術(shù)要求審批。審查合格的，發(fā)給《新獸藥注冊證書》，并予以公告，同時發(fā)布該新獸 藥的標(biāo)準、標(biāo)簽和說明書。 初次樣品檢驗不合格的，申請人可以再送樣復(fù)核檢驗一次。 評審中需要補充資料的，申請人應(yīng)當(dāng)自收到通知之日起 6 個月內(nèi)補齊有關(guān)數(shù)據(jù)；逾期未補正的，視為自動撤回注冊申請。 申請的新獸藥屬于生物制品的，必要時，應(yīng)對有關(guān)種毒進行檢驗。 第七條 有下列情形之一的新獸藥注冊申請，不予受理： （一）農(nóng)業(yè)部已公告在監(jiān)測期，申請人不能證明數(shù)據(jù)為自己 取得的獸藥； （二）經(jīng)基因工程技術(shù)獲得，未通過生物安全評價的滅活疫苗、診斷制品之外的獸藥； （三）申請材料不符合要求，在規(guī)定期間內(nèi)未補正的； （四）不予受理的其他情形。 申請新獸藥注冊時，申請人應(yīng)當(dāng)提交保證書，承諾對他人的知識產(chǎn)權(quán)不構(gòu)成侵權(quán)并對可能的侵權(quán)
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