獸藥研制與注冊(cè)講座-文庫(kù)吧資料
2025-01-04 18:27本頁(yè)面
【正文】 用中試劑型n 用臨床給藥途經(jīng)n 用靶動(dòng)物n 推薦使用劑量和療程n 指定單位進(jìn)行n GCP認(rèn)證3/5/2023 46（六）具體應(yīng)注意的技術(shù)問(wèn)題n 毒理學(xué)研究n 三性（急性毒性、亞慢性、慢性）、三致（致突變、致畸胎、致癌）試驗(yàn)n 用原料藥進(jìn)行n 用實(shí)驗(yàn)動(dòng)物（大、小鼠、狗）n 指定單位進(jìn)行n GLP資質(zhì)認(rèn)證3/5/2023 47（六）具體應(yīng)注意的技術(shù)問(wèn)題n 靶動(dòng)物安全研究n 用靶動(dòng)物進(jìn)行n 用確定的劑型n 用確定的劑量， 3x， 5x， 10xn 局部刺激性研究n 用敏感動(dòng)物（一般為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物）n 用確定的劑型n 用確定的劑量3/5/2023 48（六）具體應(yīng)注意的技術(shù)問(wèn)題n 臨床試驗(yàn)研究n 人工發(fā)病模型（抗微生物藥）n 用臨床分離菌、毒種－最好作藥敏測(cè)定n 用中試劑型n 用臨床給藥途經(jīng)n 用靶動(dòng)物n 試驗(yàn)藥物設(shè)三個(gè)劑量組n 選同類(lèi)藥物作對(duì)照藥物n 設(shè)健康對(duì)照－證明人工感染模型成功n 設(shè)感染不給藥對(duì)照－證明藥物作用3/5/2023 49（六）具體應(yīng)注意的技術(shù)問(wèn)題n 臨床試驗(yàn)研究n 自然發(fā)病模型（抗微生物藥）n 分離菌、毒種－最好作藥敏測(cè)定n 用中試劑型n 用臨床給藥途經(jīng)n 試驗(yàn)藥物設(shè)三個(gè)劑量組n 選同類(lèi)藥物作對(duì)照藥物n 設(shè)發(fā)病不給藥對(duì)照－證明藥物作用n 省級(jí)獸醫(yī)機(jī)構(gòu)n GCP認(rèn)證3/5/2023 50（六）具體應(yīng)注意的技術(shù)問(wèn)題n 殘留試驗(yàn)研究n 殘留限量（ MRL）確定 －經(jīng)過(guò)毒理學(xué)研究確定 NOEL －計(jì)算 ADI －計(jì)算 MRLn 殘留分析方法研究 －回收率要求：作 1/2MRL， MRL， 2MRL －檢測(cè)限要求：低于 1/2MRL －定量限要求： 1/2MRL －變異系數(shù)：批內(nèi)，批間3/5/2023 51（六）具體應(yīng)注意的技術(shù)問(wèn)題n 殘留消除試驗(yàn)研究n 用中試劑型n 用臨床給藥途經(jīng)n 用確定的給藥劑量n 測(cè)定四種組織（肌肉、脂肪、肝、腎）n 推薦休藥期n 指定單位做n GCP認(rèn)證3/5/2023 52十二、我國(guó)新獸藥批準(zhǔn)情況3/5/2023 531987~2023年批準(zhǔn)國(guó)內(nèi)企業(yè)新獸藥年份 數(shù)量 年份 數(shù)量1987 6 1997 141988 7 1998 4 1989 4 1999 15 1990 5 2023 11 1991 2 2023 4 1992 13 2023 8 1993 34 2023 33 1994 10 2023 24 1995 20 2023 22 1996 28 總計(jì) 266 3/5/2023 543/5/2023 551987~2023年批準(zhǔn)外國(guó)企業(yè)注冊(cè)獸藥年份 數(shù)量 年份 數(shù)量1987 47 1997 721988 26 1998 17 1989 15 1999 87 1990 4 2023 30 1991 28 2023 44 1992 37 2023 48 1993 37 2023 39 1994 25 2023 56 1995 25 2023 7 1996 46 總計(jì) 690 3/5/2023 56十三、 2023年全球動(dòng)保行業(yè)概況3/5/2023 572023 Animal Health Industry$ billionNominal growth = +%Real growth = +%3/5/2023 58Animal Health Market Evolution/Consolidation3/5/2023 59Animal Health Market by Product Group3/5/2023 60Animal Health Market by Region3/5/2023 61Animal Health Market by Species3/5/2023 62Top
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