獸藥注冊(cè)辦法word版-展示頁
2025-01-17 08:30本頁面
【正文】 后果負(fù)責(zé)，保證自行取得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性。 第六條 申請(qǐng)新獸藥注冊(cè)所報(bào)送的資料應(yīng)當(dāng)完整、規(guī)范，數(shù)據(jù)必須真實(shí)、可靠。 第二章 新獸藥注冊(cè) 第四條 新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在完成臨床試驗(yàn)后，向農(nóng)業(yè)部提出申請(qǐng)，并按《獸藥注冊(cè)資料要求》提交相關(guān)資料。 農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員會(huì)負(fù)責(zé)新獸藥和進(jìn)口獸藥注冊(cè)資料的評(píng)審工作。 第二條 在中華人民共和國境內(nèi)從事新獸藥注冊(cè)和進(jìn)口獸藥注冊(cè)，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。中華人民共和國農(nóng)業(yè)部令 （第 44 號(hào)） 《獸藥注冊(cè)辦法》已于 2022 年 11 月 15 日經(jīng)農(nóng)業(yè)部常務(wù)會(huì)議審議通過，現(xiàn)予以發(fā)布施行。 部長 杜青林 二 00 四年十一月二十四日 獸藥注冊(cè)辦法 第一章 總則 第一條 為保證獸藥安全、有效和質(zhì)量可控，規(guī)范獸藥注冊(cè)行為，根據(jù)《獸藥管理?xiàng)l例》，制定本辦法。 第三條 農(nóng)業(yè)部負(fù)責(zé)全國獸藥 注冊(cè)工作。 中國獸醫(yī)藥品監(jiān)察所和農(nóng)業(yè)部指定的其他獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承擔(dān)獸藥注冊(cè)的復(fù)核檢驗(yàn)工作。 第五條 聯(lián)合研制的新獸藥，可以由其中一個(gè)單位申請(qǐng)注冊(cè)或聯(lián)合申請(qǐng)注冊(cè)，但不得重復(fù)申請(qǐng)注冊(cè)；聯(lián)合申請(qǐng)注冊(cè)的，應(yīng)當(dāng)共同署名作為該新獸藥的申請(qǐng)人。引用 文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)注明著作名稱、刊物名稱及卷、期、頁等；未公開發(fā)表的文獻(xiàn)資料應(yīng)當(dāng)提供資料所有者許可使用的證明文件；外文資料應(yīng)當(dāng)按照要求提供中文譯本。 申報(bào)資料含有境外獸藥試驗(yàn)研究資料的，應(yīng)當(dāng)附具境外研究機(jī)構(gòu)提供的資料項(xiàng)目、頁碼情況說明和該機(jī)構(gòu)經(jīng)公證的合法登記證明文件。 第八條 農(nóng)業(yè)部自收到申請(qǐng)之日起 10 個(gè)工作日內(nèi)，將決定受理的新獸藥注冊(cè)申請(qǐng)資料送農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員會(huì)進(jìn)行技術(shù)評(píng)審，并通知申請(qǐng)人提交復(fù)核檢驗(yàn)所需的連續(xù) 3 個(gè)生產(chǎn)批號(hào)的樣品和有關(guān)資料，送指定的獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行復(fù)核檢驗(yàn)。 第九條 農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員會(huì)應(yīng)當(dāng)自收到資料之日 起 120 個(gè)工作日內(nèi)提出評(píng)審意見，報(bào)送農(nóng)業(yè)部。 第十條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)間內(nèi)完成復(fù)核檢驗(yàn)，并將檢驗(yàn)報(bào)告書和復(fù)核意見送達(dá)申請(qǐng)人，同時(shí)報(bào)農(nóng)業(yè)部和農(nóng)業(yè)部獸藥審評(píng)委員會(huì)。 第十一條 農(nóng)業(yè)部自收到技術(shù)評(píng)審和復(fù)核檢驗(yàn)結(jié)論之日起 6
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