獸藥注冊(cè)辦法word版-資料下載頁(yè)
2025-01-08 08:30本頁(yè)面
【正文】 藥的獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)項(xiàng)目和方法等提出復(fù)核意見(jiàn)。 第三十六條 獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在接到檢驗(yàn)通知和樣品后，應(yīng)當(dāng)在 90 個(gè)工作日內(nèi)完成樣品檢驗(yàn)，出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)；需用特殊方法檢驗(yàn)的獸藥 應(yīng)當(dāng)在 120 個(gè)工作日內(nèi)完成。 需要進(jìn)行樣品檢驗(yàn)和獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核的，獸藥檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在 120 個(gè)工作日內(nèi)完成；需用特殊方法檢驗(yàn)的獸藥應(yīng)當(dāng)在 150 個(gè)工作日內(nèi)完成。 第七章 獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的管理 第三十七條 中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所負(fù)責(zé)標(biāo)定和供應(yīng)國(guó)家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所可以組織相關(guān)的省、自治區(qū)、直轄市獸藥監(jiān)察所、獸藥研究機(jī)構(gòu)或獸藥生產(chǎn)企業(yè)協(xié)作標(biāo)定國(guó)家獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。 第三十八條 申請(qǐng)人在申請(qǐng)新獸藥注冊(cè)和進(jìn)口獸藥注冊(cè)時(shí)，應(yīng)當(dāng)向中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所提供制備該獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料，并報(bào)送有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的 研究資料。 第三十九條 中國(guó)獸醫(yī)藥品監(jiān)察所對(duì)獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的原料選擇、制備方法、標(biāo)定方法、標(biāo)定結(jié)果、定值準(zhǔn)確性、量值溯源、穩(wěn)定性及分裝與包裝條件等資料進(jìn)行全面技術(shù)審核；必要時(shí)，進(jìn)行標(biāo)定或組織進(jìn)行標(biāo)定，并做出可否作為國(guó)家獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的推薦結(jié)論，報(bào)國(guó)家獸藥典委員會(huì)審查。 第四十條 農(nóng)業(yè)部根據(jù)國(guó)家獸藥典委員會(huì)的審查意見(jiàn)批準(zhǔn)國(guó)家獸藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，并發(fā)布獸藥標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)清單及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 第八章 罰則 第四十一條 申請(qǐng)人提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段申請(qǐng)注冊(cè)的，農(nóng)業(yè)部對(duì)該申請(qǐng)不予批準(zhǔn)，對(duì)申請(qǐng)人給予 警告，申請(qǐng)人在一年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)摣F藥的注冊(cè)。 申請(qǐng)人提供虛假的資料、樣品或者采取其他欺騙手段取得獸藥注冊(cè)證明文件的，按《獸藥管理?xiàng)l例》第五十七條的規(guī)定給予處罰，申請(qǐng)人在三年內(nèi)不得再次申請(qǐng)?jiān)摣F藥的注冊(cè)。 第四十二條 其它違反本辦法規(guī)定的行為，依照《獸藥管理?xiàng)l例》的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處罰。 第九章 附則 第四十三條 屬于獸用麻醉藥品、獸用精神藥品、獸醫(yī)醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的新獸藥和進(jìn)口獸藥注冊(cè)申請(qǐng)，除按照本辦法辦理外，還應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家其他有關(guān)規(guī)定。 第四十四條 根據(jù)動(dòng)物防疫需要，農(nóng)業(yè)部對(duì)國(guó)家獸 醫(yī)參考實(shí)驗(yàn)室推薦的強(qiáng)制免疫用疫苗生產(chǎn)所用菌（毒）種的變更實(shí)行備案制，不需進(jìn)行變更注冊(cè)。 第四十五條 本辦法自 2022 年 1 月 1 日起施行。
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