藥品質(zhì)量管理論word版-在線瀏覽
2025-02-25 08:30本頁面
【正文】 的死亡患者中，大約有三分之一的患者死于用藥不當(dāng)；此外，在住院患者中，大約有10%20%的病人出現(xiàn)過藥物不良反應(yīng)，其中，有 5%的患者因?yàn)閲?yán)重的藥品不良反應(yīng)而死亡。安全合理的用藥可以在很大程度上降低藥品使用的風(fēng)險(xiǎn)，因此，醫(yī)院的藥事管理工作的好壞極大 的影響公民的衛(wèi)生、健康，對(duì)社會(huì)和家庭的日常生活關(guān)系密切，必須引起足夠的重視。 生產(chǎn)廠房需保持 潔凈 我國(guó)現(xiàn)執(zhí)行的《潔凈廠房設(shè)計(jì)規(guī)范》 GB73－ 84，原則上采用國(guó)際上多數(shù)國(guó)家通用的工業(yè)潔凈室空氣潔凈度等級(jí)，潔凈級(jí)別劃分為 3 個(gè)等級(jí)。 壓差，潔凈級(jí)別高區(qū)域?qū)ο噜彎崈艏?jí)別低的區(qū)域呈正壓 。 新鮮空氣量，新風(fēng)量一般占送風(fēng)量 70％。而且潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)的間隔窗戶因?yàn)殡p層密閉窗，門應(yīng)嚴(yán)密，最好其間設(shè)置輔助區(qū)，以為緩沖。 制藥設(shè)備的配置 制藥設(shè)備在藥品生產(chǎn)中起著重要的作用，產(chǎn)品質(zhì)量的好壞在很大程度上決定于設(shè)備完善的程度。 ②設(shè)備結(jié)構(gòu)應(yīng)簡(jiǎn)單，便于操作，易于拆裝、清洗、滅菌和維修。 ④粉碎、過篩、混合、壓片、包衣等生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)安裝有效的捕塵裝置。 設(shè)備的材質(zhì) 設(shè)備與加工物品接觸面應(yīng)光滑平整，易清洗消毒，化學(xué)抗蝕性高，不與加工物品產(chǎn)生改變其成份、含量等反應(yīng)。 ②設(shè)備應(yīng)有足夠的操作空間，占有面積合理。 潔凈區(qū)的設(shè)備為防止相互污染，宜分室安裝，一機(jī)一室。 ③固定安裝的管線應(yīng)按《醫(yī)藥工業(yè)設(shè)備及管路涂色規(guī)定》噴涂不同顏色，應(yīng)有流向標(biāo)志。 設(shè)備的驗(yàn)證 生產(chǎn)工藝重要控制點(diǎn)的設(shè)備，例如熱壓滅菌設(shè)備，用于分裝無菌制劑的設(shè)備，除了其選擇安裝、使用應(yīng)與藥品生產(chǎn)要求相適應(yīng)以外，在安裝后應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證，并制定驗(yàn)證周期定期驗(yàn)證。 ①按廠區(qū)布局→廠房建筑裝修→制藥設(shè)備逐次進(jìn)行竣工驗(yàn)收。 ③潔凈廠房應(yīng)按照國(guó)家行業(yè)標(biāo)準(zhǔn) JGJ71－ 90《潔凈室施工及驗(yàn)收規(guī)范》進(jìn)行驗(yàn)收。兩者都必須對(duì)潔凈室進(jìn)行性能檢測(cè)。并在空態(tài)或靜態(tài)條件下對(duì)潔凈室的性能進(jìn)行檢測(cè)和調(diào)整，以及對(duì)有關(guān)施工檢查記錄進(jìn)行審查。 ② 單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)是指對(duì)空調(diào)器（制冷，加熱系統(tǒng)）、局部?jī)艋O(shè)備及其它有試運(yùn)轉(zhuǎn)要求的設(shè)備分別進(jìn)行試運(yùn)轉(zhuǎn)，審查是否符合有關(guān)技術(shù)規(guī)定 ③ 系統(tǒng)聯(lián)合試運(yùn)轉(zhuǎn)是在單機(jī)試運(yùn)轉(zhuǎn)合格后，進(jìn)行各項(xiàng)設(shè)備部件聯(lián)動(dòng)運(yùn)轉(zhuǎn)，審查是否符合技術(shù)要求。檢測(cè)包括以下方面：潔凈度級(jí)別、送風(fēng)量、排風(fēng)量、截面風(fēng)速、浮游菌和沉降菌、溫度和濕度等。因此，制藥廠需要 做到一下幾點(diǎn)： 加強(qiáng)對(duì)購(gòu)進(jìn)原料藥品的管理，禁止儲(chǔ)存太久。所以應(yīng)加強(qiáng)對(duì)有效期藥品的管理，并制訂《藥品有效期一覽表》，經(jīng)常檢查。在原料發(fā)放時(shí)，要做到先進(jìn)先出，同廠同批號(hào)原料用完后再 購(gòu)入，不得混用。 加強(qiáng)對(duì)藥品包裝材料的購(gòu)進(jìn)。一旦發(fā)現(xiàn)有劣質(zhì)產(chǎn)品應(yīng)立即退貨，確保包裝材料符合檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)。 藥品養(yǎng)護(hù)管理不但要求工作人員責(zé)任心要強(qiáng)，而且?guī)旆織l件也很關(guān)鍵，通風(fēng)要好，溫濕度要適中，否則藥品易潮解、風(fēng)化、變質(zhì)，直接影響藥品質(zhì)量，并會(huì)造成嚴(yán)重浪費(fèi)。 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)規(guī)范化。從原料、輔料及成品進(jìn)行全過程的質(zhì)量監(jiān)督管理，不合格的原料、輔料、包裝材料不能投入生產(chǎn)和使用，不合格的中間產(chǎn)品不準(zhǔn)轉(zhuǎn)入下道工序，成品生產(chǎn)依法檢驗(yàn)，及時(shí)準(zhǔn) 確發(fā)出是否合格的報(bào)告單，成品做到批批留樣觀察，考察穩(wěn)定性。 【案例】 2022 年 4 月 15 日，央視《每周質(zhì)量報(bào)告》本期節(jié)目《膠囊里的秘密》，對(duì)“非法廠商用皮革下腳料造藥用膠囊”曝光。由于皮革在工業(yè)加工時(shí)，要使用含鉻的鞣制劑，因此這樣制成的膠囊，往往重金屬鉻超標(biāo)。在多家藥企被曝其藥用膠囊涉鉻超標(biāo)后，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 16 日發(fā)出緊急通知，要求對(duì) 13 個(gè)藥用空心膠囊產(chǎn)品暫停銷售 和使用。 在 毒膠囊事件 中，藥企應(yīng) 擔(dān)起法律責(zé)任。 生產(chǎn)過程的規(guī)范 藥品的生產(chǎn)需要嚴(yán)格地控制 生產(chǎn)條件。因此生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)必須嚴(yán)格把關(guān)。根據(jù)不同的工作區(qū)域的等級(jí)凈化、定期監(jiān)測(cè)，不能有麻痹思想，或降低生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)條件。醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥學(xué)專 業(yè)技術(shù)人員，必須嚴(yán)格執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和配制規(guī)程，以保證藥品質(zhì)量。 藥品生產(chǎn)必須要正確的原輔料，不得隨意找材料代替，以防質(zhì)量安全事故的發(fā)生。 對(duì)于生產(chǎn)過程應(yīng)當(dāng)有記錄，偏差均要經(jīng)過調(diào)查并記錄。 【案例】 2022 年 8 月 3 日，衛(wèi)生部辦公廳發(fā)出通知，指出青海、廣西、浙江、黑龍江和山東等省區(qū)陸續(xù)出現(xiàn)部分患者使用上海華源股份有限公司安徽華源生物藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的克林霉素磷酸酯葡萄糖注射液（“欣弗”）后，出現(xiàn)胸悶、心悸、過敏性休克、肝腎功能損害等臨床癥狀，要求控制該藥品不再臨床使用。 2022 年， 8 月 15 日國(guó)家食品藥品監(jiān)督 管理局 召開新聞發(fā)布會(huì)，公布“欣弗”引發(fā)的藥品不良事件調(diào)查結(jié)果。 在 生產(chǎn)環(huán)節(jié) 中，由于 滅菌溫度和時(shí)間不足，無菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定，導(dǎo)致人體發(fā)生熱原反應(yīng)。經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所對(duì)相關(guān)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)，表明，無 菌檢查和熱原檢查不符合規(guī)定。 GMP 認(rèn)證帶給中國(guó)醫(yī)藥的變化是全方位的，絕非僅僅是生產(chǎn)標(biāo)準(zhǔn)、硬件設(shè)施等升級(jí)那么簡(jiǎn)單，制藥企業(yè)面臨著隨之而來的發(fā)展條件、生產(chǎn)形勢(shì)、競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境、等變遷。因此，與藥 品 相關(guān)的所有人員都應(yīng)該一切都按照 GMP 的規(guī)定，樹立強(qiáng)烈的藥品質(zhì)量 意識(shí)，嚴(yán)格把關(guān)藥品質(zhì)量 。加強(qiáng) 藥品庫(kù)的管理，是保 證藥品質(zhì)量，保障患者用藥安全和醫(yī)院經(jīng)濟(jì)安全的重要環(huán)節(jié)。藥品庫(kù)的主要任務(wù)是根據(jù)國(guó)家藥品管理法努力管理好藥品的質(zhì)量，用最低成本，最佳方法來貯存藥品，控制好藥品的數(shù)額，使庫(kù)存 量既能滿足醫(yī)院各科室良好的運(yùn)行需要，又要避免藥品積壓和過期失效 【 1】 。藥品庫(kù)保管員就以《基本用藥目錄》為依據(jù)制定采購(gòu)計(jì)劃，經(jīng)藥劑科主任、主管院長(zhǎng)審核批準(zhǔn)后，由采購(gòu)員網(wǎng)上采購(gòu)中標(biāo)品種。目前藥品采購(gòu)渠道通暢，貨源充足，品種齊全。這樣既可滿足臨床用藥和特殊藥品的供給，又可以有效地防止藥品積壓。 藥品的驗(yàn)收管理 嚴(yán)格執(zhí)行《藥品入庫(kù)驗(yàn)收制度》
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