腫瘤的免疫治療和療效評價(編輯修改稿)
2025-02-04 06:52 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 效果更好。 WHO與 RECIST療效評價標(biāo)準(zhǔn)比較 療效 WHO（兩最大垂直徑乘積變化） RECIST（最大徑總和變化） CR 所有病灶消失維持 4周 所有病灶消失維持 4周 PR 縮小 50%，維持 4周 縮小 30%，維持 4周 SD 非 PR/PD 非 PR/PD PD 增加 25% 病灶增加前非 CR/PR/SD 增加 20% 病灶增加前非 CR/PR/SD 腫瘤的直徑（ RECIST） 、面積變化 (WHO) 體積的關(guān)系 直徑 面積 體積 緩解 減少 30% 減少 50% 減少 65% 減少 50% 減少 75% 減少 87% 進展 增加 12% 增加 25% 增加 43% 增加 20% 增加 44% 增加 75% 增加 25% 增加 56% 增加 95% 增加 30% 增加 69% 增加 120% 最長徑之和 : Target Lesions Sum of Longest Diameter (Shish Kabob) 治療后如出現(xiàn)壞死、液化，則需重新劃定經(jīng)線，盡量避開壞死區(qū)域。 腫瘤療效評價－靶病灶 ?完全緩解 (CR ) – 所有靶病灶消失，無新病灶出現(xiàn)，且腫瘤標(biāo)志物正常，至少維持 4周。 ?部分緩解 (PR) – 靶病灶最大徑之和減少 ≥ 30%，至少維持 4周。 ?疾病穩(wěn)定 (SD) – 靶病灶最大徑之和縮小未達 PR，或增大未達 PD。 ?疾病進展 (PD) – 靶病灶最大徑之和至少增加 ≥ 20%，或出現(xiàn)新病灶。 注： 如僅一個靶病灶的最長徑增大 ≥ 20%，而記錄到的所有靶病灶的最長徑之和增大未達 20%，則不應(yīng)評價為“ PD” 。 腫瘤療效評價－非靶病灶 ?完全緩解 (CR ) – 非靶病灶消失，腫瘤標(biāo)記物正常。 ?未達完全緩解 (PR)/穩(wěn)定（ SD） – 非靶病灶減少，但一個或多個非靶病灶存在；和 /或腫瘤標(biāo)記物高于正常；如病灶減少、但腫瘤標(biāo)記物不正常，可判斷為 SD。 ?疾病進展 (PD) – 出現(xiàn)一個或多個新病灶和 /或非靶病灶明顯進展。 RECIST 發(fā)表于 2022年歐洲癌癥雜志 RECIST RECIST ，以文獻為基礎(chǔ)，采用了歐洲癌癥治療研究組織（ EORTC）實體瘤臨床試驗數(shù)據(jù)庫中 6500例患者、 18000多處靶病灶的檢驗數(shù)據(jù)， 主要針對靶病灶的數(shù)目、療效確認(rèn)的必要性及淋巴結(jié)的測量等方面作了更新 。 可測量靶病灶數(shù)目的更新 在 RECIST ，用于判斷療效的可測量靶病灶數(shù)目從最多 10個、每個器官 5個改為最多 5個、每個器官 2個。 疾病進展定義 （一） 可測量病灶：根據(jù) RECIST ， PD的定義為原靶病灶長徑總和增加 20%及其絕對值增加 5mm，出現(xiàn)新病變也視為 PD。 疾病進展定義 （二） 不可測量病灶 ：可以采用一種有用的模擬測試，以確定基于不可測量病灶的總腫瘤負荷增加量是否相當(dāng)于符合 PD標(biāo)準(zhǔn)的可測量病灶的增幅（ 腫瘤負荷增加 73%等于可測量病灶長徑總和增加 20%）。例如， 胸膜滲出從少量增加到大量，癌性淋巴管炎從局部進展為彌漫 ，或根據(jù)臨床試驗方案足以要求改變治療方法。 新影像學(xué)技術(shù)價值 （一） ? RECIST ， 療效評價時若要在腫瘤解剖體積測量的基礎(chǔ)上增加功能評估尚待積累大量數(shù)據(jù) 。功能評估可補充用于新病灶評價。 ? CT是目前 RECIST中最常用的療效評估手段和重復(fù)性較好的解剖學(xué)成像技術(shù) ，進行胸、腹、盆腔掃描時應(yīng)遍及所有的感興趣解剖范圍。 新影像學(xué)技術(shù)價值 （二） 目前氟脫氧葡萄糖正電子發(fā)射體層攝影 （ FDGPET）等功能成像技術(shù)得到了很大的發(fā)展，但仍無法完全代替解剖成像技術(shù)用于評估療效 。 盡管 FDGPET被越來越多地應(yīng)用于臨床分期和殘留病灶檢測，但將其加入腫瘤解剖體積測量評估療效尚缺乏數(shù)據(jù)支持。 有病理意義淋巴結(jié)療效評估 RECIST 短徑＜ 10 mm的淋巴結(jié)視為正常淋巴結(jié)而不給予記錄和隨訪。 短徑 ≥ 10 mm和＜ 15 mm的淋巴結(jié)被視為有病理意義的不可測量非靶病灶。 CT掃描中短徑 ≥ 15 mm的淋巴結(jié)可作為有病理意義的可測量靶病灶，療效評估時靶病灶總數(shù)目可將其包括進去。 療效確認(rèn)的必要性 對于以 ORR為主要研究終點的臨床研究，必須進行療效確認(rèn)。 但以總生存（ OS）為主要研究終點的隨機對照Ⅲ 期臨床研究不再需要療效確認(rèn)。 用抗 CTLA4 單 克隆抗體 ( Ipilimumab 與 Tremelimumab ) 在一系列 腫 瘤中的 臨 床研究 ? III期 轉(zhuǎn)移性黑色素瘤 ? II期 ? 轉(zhuǎn)移性黑色素瘤 ? 胰腺腺癌 ? 慢性骨髓來源白血病 ? 卵巢癌 ? 濾泡型非霍杰金氏淋巴瘤 ? 腎細胞癌 ? 乳腺癌 ? I期 ? 輸
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