臨床研究常用設(shè)計(jì)方案(編輯修改稿)
2025-02-04 06:32 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 leblind） 受試對(duì)象、研究者 和 資料分析或報(bào)告者 都不知道受試對(duì)象分配在哪一組和接受哪一種干預(yù)措施。 三盲的優(yōu)點(diǎn)是可避免資料收集、結(jié)果評(píng)價(jià)和資料分析時(shí)的偏倚； 缺點(diǎn)為較復(fù)雜，執(zhí)行進(jìn)程中有一定困難。 ? （雙偽） 有些情況難以直接使用盲法，如進(jìn)行不同劑型的藥物比較，為了解決其間的差異，就將兩個(gè)劑型都制作 1種安慰劑，每組患者都使用一種藥物加另一種劑型的安慰劑，使兩組患者同時(shí)使用兩種劑型但僅 1種藥物的治療，形成偽飾以便于盲法對(duì)照。 ? 治療組用 注射劑 A，對(duì)照組用 膠囊 B， 兩組進(jìn)行比較 ? 治療組 : 注射劑 A+膠囊 B模擬劑 ? 對(duì)照組 : 注射劑 A模擬劑 +膠囊 B 單模擬 ? 中醫(yī)藥研究的常用方法 西醫(yī)標(biāo)準(zhǔn)治療 中 藥 中藥模擬劑 ＋ （二）盲法實(shí)施過程中應(yīng)注意的問題 ? ? ? ? 四、重復(fù)原則 重復(fù)（ replication）也是臨床科研的重要方法和基本原則之一。重復(fù)原則是指在相同試驗(yàn)條件下進(jìn)行多次研究，確保研究結(jié)果的重現(xiàn)性，具體包括： ? ①同一研究對(duì)象的重復(fù)觀察是保證觀察結(jié)果的準(zhǔn)確度和可靠度。例如，在測(cè)量血壓時(shí)，一般對(duì)同一研究對(duì)象測(cè)量 3次，以 3次測(cè)量結(jié)果的平均值作為最終觀察值。 ? ②多個(gè)研究對(duì)象的重復(fù)觀察，避免把個(gè)別情況誤認(rèn)為普遍情況，把偶然或巧合的現(xiàn)象當(dāng)作必然的規(guī)律，通過一定樣本量（ Sample size）的重復(fù)，使結(jié)果具有穩(wěn)定性，使假設(shè)檢驗(yàn)達(dá)到預(yù)定的目的。 （計(jì)算樣本量） 第三節(jié) 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) 一、概 念 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) （ randonilzed controlled trial， RCT） 是采用隨機(jī)分配的方法 ，將合格的研究對(duì)象分別分配到試驗(yàn)組和對(duì)照組 ， 然后接受相應(yīng)的試驗(yàn)措施 ， 在一致的條件下或環(huán)境中 ， 同步地進(jìn)行研究和觀察試驗(yàn)的效應(yīng) ， 并用客觀的效應(yīng)指標(biāo)對(duì)試驗(yàn)結(jié)果進(jìn)行科學(xué)的衡量和評(píng)價(jià) 。 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)模式 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)模式示意圖 試驗(yàn)效應(yīng)期 合格的研究對(duì)象 自愿加入的合格的研究對(duì)象 隨 機(jī) 分 配 試驗(yàn)組 對(duì)照組 陽性結(jié)果 陰性結(jié)果 陽性結(jié)果 陰性結(jié)果 二、應(yīng)用范圍 ? （ 一 ） 臨床治療性或預(yù)防性研究 隨機(jī)對(duì)照臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)長期以來有爭議的治療方案的療效；明確一些有效治療方案、藥物等。 ? （二）在特定的條件下，可用于病因?qū)W研究 ? （三）非臨床試驗(yàn)的系統(tǒng)工程 四、隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)的優(yōu)缺點(diǎn) （ 一 ） 優(yōu)點(diǎn) 1. 防止選擇性偏倚 。 。 。 ， 結(jié)果更真實(shí) 、 可靠 。 RCT， 可成為系統(tǒng)評(píng)價(jià)的可靠資源 。 （ 二 ） 缺點(diǎn)： ， 人力與財(cái)力支付較大 。 限 。 、 對(duì)照組措施選擇不當(dāng) ， 或讓受試對(duì)象暴露于某種有害致病危險(xiǎn)因子 ， 則會(huì)違背醫(yī)德的原則 。 ? （如內(nèi)科治療與外科手術(shù)的比較）。 ? 物，僅用大樣本 CCT而不一定使用 RCT就能說明問題。 五、特殊類型的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn) ? （一）非等量隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（ unequal randomization control trial） ? （二）組群隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（ cluster randomized control trial） ? （三）單個(gè)患者的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（ number of one randomized control trial） ? （四）半隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)（ quasirandomized control trial） 第四節(jié) 其它常用臨床研究設(shè)計(jì)方案 一、交叉對(duì)照試驗(yàn) ? 兩組受試對(duì)象先后接受兩種不同的處理措施 ， 其間采用互相交換處理措施的方法 ， 最后將結(jié)果進(jìn)行對(duì)照比較 。 （一）交叉對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)模式 隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)設(shè)計(jì)模式示意圖 陽性結(jié)果 陰性結(jié)果 陽性結(jié)果 陰性結(jié)果 試驗(yàn)效應(yīng)期 自愿加入的合格的研究對(duì)象 隨機(jī)或非隨機(jī)分配 試驗(yàn)組 對(duì)照組 試驗(yàn)效應(yīng)期 對(duì)照組 試驗(yàn)組 洗脫期 交叉 （二）交叉對(duì)照試驗(yàn)的適用范圍 ? 適用于治療性試驗(yàn) ， 特別適合于癥狀或體征反復(fù)出現(xiàn)的慢性疾病 。 應(yīng)用實(shí)例 ? 為了觀察中藥復(fù)方生脈口服液對(duì)冠心病患者的心功能效應(yīng)，采用隨機(jī)雙盲安慰劑對(duì)照，交叉試驗(yàn)的方法進(jìn)行研究，研究用心臟微阻抗圖評(píng)價(jià)短期服用生脈口服液對(duì)冠心病患者的心功能效應(yīng)。當(dāng)時(shí)采用 1973年世界衛(wèi)生組織冠心病診斷標(biāo)準(zhǔn)入選病例 40例，其中男 35例，女 5例，平均年齡（ ）歲，其中慢性穩(wěn)定型心絞痛 9例，陳舊性心肌梗死 31例，心功能 Ⅱ 級(jí) 37例。隨機(jī)分成甲組和乙組，甲組服 1號(hào)藥，乙組服 2號(hào)藥。 1號(hào)藥是生脈口服液：每 10ml／支相當(dāng)生藥人參、麥冬、五味子各 。2號(hào)藥是安慰劑，由焦糖液配制而成。生脈口服液與安慰劑口服液均由統(tǒng)一的中藥廠生產(chǎn)，外觀相同， 10ml／支。所有患者均停用心血管系統(tǒng)藥物 7天，再進(jìn)入試驗(yàn)。第一階段甲組服 1號(hào)藥，乙組服 2號(hào)藥，連續(xù)服用 20天，停藥洗脫期 10天。然后進(jìn)入第二階段，此時(shí)甲組服2號(hào)藥，乙組服 1號(hào)藥，同樣連續(xù)服用 20天。治療前后均進(jìn)行相關(guān)檢測(cè)，研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)生脈口服液可改善患者的左室收縮功能，而安慰劑口服液無此作用。 二、隊(duì)列研究 （ cohorts tudy） ? 隊(duì)列研究是從因到果的研究。 ? 被觀察的人群按其自身是否暴露于可能的致病因素或危險(xiǎn)因素， 自然形成暴露組與非暴露組， 研究者對(duì)觀察人群的暴露因素，既不能隨機(jī)分配，也不能加以控制。 ? 隨訪一段時(shí)期或數(shù)年后，分別確定兩個(gè)群體中發(fā)生目標(biāo)疾病的病例或某種不良反應(yīng)的例數(shù)，并對(duì)其差別進(jìn)行比較。 （一）隊(duì)列研究的設(shè)計(jì)模式 ? 隊(duì)列研
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