臨床研究常用設(shè)計方案-文庫吧資料
2025-01-14 06:32本頁面
【正文】 示服用中藥組無一人患病，未服用中藥組有 %的醫(yī)護(hù)工作者患此病。 ? 同群體隊列研究的缺點 ： ? 如對發(fā)病因素較多的疾病 ， 難以保證將所有可能致病因素 ， 都能明確地分在暴露對照組； ? 觀察時間愈長 ， 受試者依從性愈難保證 ， 沾染 、 干擾 、 失訪增多 ， 影響結(jié)果的正確； ? 由于分組是自然形成 ， 很難保持兩組平衡 。 （三）隊列研究的優(yōu)缺點 ? 同群體隊列研究的優(yōu)點 ? 同群體隊列研究是病因研究中可行性最好的經(jīng)典研究方法 ， 能直接反映因果關(guān)系； ? 對納入標(biāo)準(zhǔn) 、 處理措施與結(jié)果評定 ， 均可作到標(biāo)準(zhǔn)化； ? 對結(jié)果有影響的因素 ， 如暴露因素的強度 、 年齡等 ，可通過分層隨訪或配對法納入兩組 。 （一）隊列研究的設(shè)計模式 ? 隊列研究根據(jù)觀察 時間順序 分為 前瞻性隊列研究 回顧性（歷史性）隊列研究 ? 根據(jù)被 觀察人群 的不同分為： 同群體隊列研究與 不同群體隊列研究 前瞻性隊列研究設(shè)計模式 前瞻性隊列研究設(shè)計模式示意圖（病因?qū)W） 非暴露隊列 暴露隊列 無病群體 觀察一定時間 有病 有病 無病 無病 現(xiàn)在時點 將來時點 觀察樣本指向 對照（非暴露）隊列 試驗（暴露）隊列 納入群體 觀察一定時間 有效 有效 無效 無效 現(xiàn)在時點 將來時點 觀察樣本指向 前瞻性隊列研究設(shè)計模式示意圖（治療性） 回顧性隊列研究設(shè)計模式 回顧性隊列研究設(shè)計模式示意圖 暴 露 組 有病 無病 非 暴 露 組 有病 無病 現(xiàn)在時點 過去時點 觀察樣本指向 （二）隊列研究的應(yīng)用范圍 ? 凡在群體中研究某種可能的致病因素或某項措施對固定人群的影響 ， 均可使用隊列研究 。 ? 被觀察的人群按其自身是否暴露于可能的致病因素或危險因素， 自然形成暴露組與非暴露組， 研究者對觀察人群的暴露因素，既不能隨機分配，也不能加以控制。治療前后均進(jìn)行相關(guān)檢測，研究結(jié)果發(fā)現(xiàn)生脈口服液可改善患者的左室收縮功能，而安慰劑口服液無此作用。第一階段甲組服 1號藥，乙組服 2號藥，連續(xù)服用 20天，停藥洗脫期 10天。生脈口服液與安慰劑口服液均由統(tǒng)一的中藥廠生產(chǎn)，外觀相同， 10ml／支。 1號藥是生脈口服液：每 10ml／支相當(dāng)生藥人參、麥冬、五味子各 。當(dāng)時采用 1973年世界衛(wèi)生組織冠心病診斷標(biāo)準(zhǔn)入選病例 40例，其中男 35例，女 5例，平均年齡（ ）歲，其中慢性穩(wěn)定型心絞痛 9例，陳舊性心肌梗死 31例，心功能 Ⅱ 級 37例。 （一）交叉對照試驗設(shè)計模式 隨機對照試驗設(shè)計模式示意圖 陽性結(jié)果 陰性結(jié)果 陽性結(jié)果 陰性結(jié)果 試驗效應(yīng)期 自愿加入的合格的研究對象 隨機或非隨機分配 試驗組 對照組 試驗效應(yīng)期 對照組 試驗組 洗脫期 交叉 （二）交叉對照試驗的適用范圍 ? 適用于治療性試驗 ， 特別適合于癥狀或體征反復(fù)出現(xiàn)的慢性疾病 。 ? 物，僅用大樣本 CCT而不一定使用 RCT就能說明問題。 、 對照組措施選擇不當(dāng) ， 或讓受試對象暴露于某種有害致病危險因子 ， 則會違背醫(yī)德的原則 。 （ 二 ） 缺點： ， 人力與財力支付較大 。 ， 結(jié)果更真實 、 可靠 。 。 隨機對照試驗設(shè)計模式 隨機對照試驗設(shè)計模式示意圖 試驗效應(yīng)期 合格的研究對象 自愿加入的合格的研究對象 隨 機 分 配 試驗組 對照組 陽性結(jié)果 陰性結(jié)果 陽性結(jié)果 陰性結(jié)果 二、應(yīng)用范圍 ? （ 一 ） 臨床治療性或預(yù)防性研究 隨機對照臨床試驗評價長期以來有爭議的治療方案的療效；明確一些有效治療方案、藥物等。 ? ②多個研究對象的重復(fù)觀察，避免把個別情況誤認(rèn)為普遍情況，把偶然或巧合的現(xiàn)象當(dāng)作必然的規(guī)律，通過一定樣本量（ Sample size）的重復(fù)，使結(jié)果具有穩(wěn)定性，使假設(shè)檢驗達(dá)到預(yù)定的目的。重復(fù)原則是指在相同試驗條件下進(jìn)行多次研究，確保研究結(jié)果的重現(xiàn)性，具體包括： ? ①同一研究對象的重復(fù)觀察是保證觀察結(jié)果的準(zhǔn)確度和可靠度。 ? （雙偽） 有些情況難以直接使用盲法，如進(jìn)行不同劑型的藥物比較，為了解決其間的差異，就將兩個劑型都制作 1種安慰劑，每組患者都使用一種藥物加另一種劑型的安慰劑，使兩組患者同時使用兩種劑型但僅 1種藥物的治療，形成偽飾以便于盲法對照。 ? （ tribleblind） 受試對象、研究者 和 資料分析或報告者 都不知道受試對象分配在哪一組和接受哪一種干預(yù)措施。 ? （ bouble－ blind） 受試對象 和 研究者 雙方都不知道干預(yù)措施的分組情況。檢驗人員、病理學(xué)醫(yī)師等不知道受試對象的診斷情況也屬于單盲。 ? 歷史性對照不可隨機分配研究對象，為非同期對照。 ? 適用于慢性、復(fù)發(fā)性疾病，一般在前一階段結(jié)束時應(yīng)有洗脫期，以避免前一種治療措施的后效應(yīng)。 ? 在多中心協(xié)作研究中，每個中心都應(yīng)設(shè)有試驗組和對照組，不可采用一個中心病人作為試驗組，另一個中心的病人作為對照組，這樣會造成基線可比性差。 二、對照（ control） “對照 ” ，即設(shè)立與試驗組條件相同及診斷一致的一組對象，接受某種與試驗組不一樣的干預(yù)措施，目的是用以與試驗組結(jié)果進(jìn)行對照性比較，以消除非干預(yù)措施的影響，有效地評價試驗措施的真實效果。 ? 隨機分配方案的隱藏比采用隨機方法產(chǎn)生隨機分配方案更重要。 （二）隨機分配方案的隱藏 ? 即研究人員和受試對象不能預(yù)知下一位研究對象的分配方案，以防止選擇性偏倚。 缺點： 分層多時，需要的樣本量大。 ? 或每組采用 隨機數(shù)
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