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正文內(nèi)容

常用的臨床醫(yī)學(xué)研究具體方法-文庫吧資料

2025-01-14 06:16本頁面
  

【正文】 床實際中,只要求在主要混淆因素和偏倚來源上均衡可比,就是一個較好的對照了。 ? 嚴(yán)格地說,對照要求除了少一個處理因素之外,其他條件均應(yīng)與患者組盡量一致。 ? 現(xiàn)在所謂保健品的效果宣傳也都回避有無對照及如何對照這個關(guān)鍵問題,而是以引證所謂“專家談話”“用戶來信”某人“親身經(jīng)驗”等違反科學(xué)方法的手段作為“證明”。如雞血療法、鹵堿療法、甩手療法等從轟動一時的“百病皆治”到銷聲匿跡的“效果不佳”甚至有副作用。尤其對可自然痊愈及變化的疾病,有季節(jié)變化的慢性病,在以主觀感覺或心理效應(yīng)作為主要觀察指標(biāo)時,都要有相應(yīng)的對照,以減少由于自愈、季節(jié)變化和主觀心理效應(yīng)帶來的偏倚。在任何科研項目中都需要設(shè)立對照組,有了對照才能進(jìn)行比較。 ? ? ? 對照組是臨床試驗的比較基礎(chǔ)。確定診斷標(biāo)準(zhǔn)后必須嚴(yán)格按標(biāo)準(zhǔn)納入及排除試驗對象。因此,在做試驗前應(yīng)考慮好對象的代表性,并作出規(guī)定。因此必須有周密的合乎科學(xué)的試驗設(shè)計,有了它就可以用比較經(jīng)濟(jì)的人力、物力和時間,最大限度地獲得可靠的資料,并從中得出有說服力的結(jié)論。 療效研究的指標(biāo),根據(jù)不同的目的可以是:生存或死亡,痊愈或未愈,有效或無效,并發(fā)癥發(fā)生與否,某種癥狀或體征的存在或消失,實驗室檢查指標(biāo)的變化以及副作用等等。 研究的內(nèi)容既包括藥物、手術(shù)、理化因素的效應(yīng),也包括營養(yǎng)、護(hù)理等輔助措施與預(yù)防措施的作用。 影響預(yù)測值因素: 特異度、靈敏度、患病率 特異度 ↑,假陽性率 ↓, PV( +) ↑ 靈敏度 ↑,假陰性率 ↓, PV( ) ↑ 患病率 ↑, PV( +) ↑, PV( ) ↓(不敏感) ? 患病率與預(yù)測值的關(guān)系 ? 患病率( 1/10萬) PV( +)一般人群、 75歲以上 列腺結(jié)節(jié)人群 “酸性磷酸酶”可用于診斷“前列腺 Ca”,其靈敏度為 70%,特異度為 90% ? 若將它用于不同人群,其 PV( +)差別甚大 →所以 PV( +)患病率有很大關(guān)系 ? 提高診斷試驗的質(zhì)量的一些方法 ? 1.選擇合適正確指標(biāo),合適分界點(diǎn) ? 2.習(xí)題選用客觀的指標(biāo) ? 3.方法、步驟、條件、標(biāo)準(zhǔn)化 ? 4.在患病率高人群中(高危人群) ? 5.選擇聯(lián)合試驗: ? 平行(關(guān)聯(lián))試驗:幾個試驗有一者為( +),即為( +),靈 ↑、漏 ↓、誤 ↑、特 ↓: ? (都不是敏時) ? 系列(患聯(lián))試驗:幾個試驗都為( +),才為( +),特 ↑、誤 ↓、漏 ↑、靈 ↓:(都 ? 不特異時) 第三節(jié) 療效研究與評價 一種新的藥物或治療方法是否有效以及療效如何,這是臨床醫(yī)生經(jīng)常需要解決的問題。 也就是說“獲得陽性結(jié)果 →患病的可能性多大?獲得陰性結(jié)果 →不患病可能性多大?‘ →’預(yù)測值”。 影響可靠性的因素有三方面: ①實驗方法、條件差異(試劑穩(wěn)定性、溫濕度、藥品名稱、劑型等等) ②觀察者變異:同一觀察者的變異(時間、條件不同時)和不同觀察者變異(幾個人 測量同一樣品) ③個體生物學(xué)變異: BP值(時間影響)、血糖(飯前后)、血象(部位影響)、心理因素 所以應(yīng)當(dāng):方法標(biāo)化、嚴(yán)格訓(xùn)練、簡單易行、不要引起不舒服、指標(biāo)不要多 診斷價值(收益問題) →預(yù)測值 一項試驗確定以后,具有一定靈敏度,和特異性,且可靠性故好,但是當(dāng)它用于“篩檢”或“診斷”患病率不同的人群時,其陽性結(jié)果(或陰性結(jié)果)所表示的意義卻不同。 ②特異度( %) [真陰性率 ]= 100%→實際無病按該試驗判斷為陰性百分率 ①②表示對有病、無病識別能力 ③假陰性率( %) [漏診率 ]= 100%實際有病,按該試驗判斷為陰性(非?。┌俜致? ④假陽性率( %) [誤診率 ]= 100%實際無病,按該試驗判斷為陽懷(有病)百分率 (假陰性率 =1靈敏度 假陽性率 =1特異度) ⑤陽性似然化 =(一項試驗應(yīng)該是真陽性高,假陽性低) (越大越好) ⑥約登指數(shù)(正確診斷指數(shù), Youden’s, index) r=特異度 =靈敏度 1→越好 前面已經(jīng)給大家介紹“診斷標(biāo)準(zhǔn)”選擇不同,出現(xiàn)“漏診、誤診”不同。能常用“ CV”和“符合率” 收益 →診斷價值,該“試驗”為陽性者真正患病可能性,和實驗為陰性者真正不患病可能性。 2.試驗評價指標(biāo): 篩檢或診斷試驗評價要考慮三方面:真實性、可靠性、收益方面 試驗 金標(biāo)準(zhǔn) 合計 有病 無病 + a(真陽性) b(假陽性) a+b c(假陰性) d(真陰性) c+d 合計 a+c b+d a+b+c+d 真實性 →測定值與真實值符合的程度,通常用“靈敏度、特異度”來反映。若高于 , 幾乎每個人都可患痛風(fēng)。 有三種方法: 統(tǒng)計學(xué)方法 ( 1)正態(tài)(常態(tài))分布法 ( 2)百分位數(shù)法 根據(jù)實用來確定 部分重疊現(xiàn)象 從治療實際來確定 臨床上某些疾病的危險因素是已知的,但測量值到什么水平認(rèn)為是異常,需要治療,這常根據(jù)該水平是否與疾病、病殘或死亡呈有規(guī)律的聯(lián)系而定。如 T、 BP、 X線胸片等,其結(jié)果都是客觀記錄下來的,很少以賴診斷者或被診斷者的主觀意識判斷,所以比較可靠。應(yīng)用時,必須嚴(yán)格診斷標(biāo)準(zhǔn)。 ② 半主觀(半客觀)指標(biāo):根據(jù)被診斷者的感覺并加以判斷的指標(biāo),如:腫塊硬度、活動度、肺部啰音多少,脈象弦、滑等。 (一)、診斷指標(biāo):分三類 ①主觀指標(biāo):由被診斷者的主訴而確定的指標(biāo),如:不舒服、頭暈、頭痛、煩悶、失眠、食欲不振等。對臨床診斷性試驗進(jìn)行科學(xué)的評價,是正確認(rèn)識該試驗臨床應(yīng)用價值的重要依據(jù)。但任何一項試驗都很難十全十美,總有一定的局限性。 對診斷試驗的檢驗效能和應(yīng)用價值作出科學(xué)評價,有利于臨床醫(yī)生合理選擇試驗,正確解釋其試驗結(jié)果;同時也有利于新的診斷試驗的推廣,從而提高診斷的水平和工作效率,提高臨床醫(yī)療質(zhì)量。這些標(biāo)準(zhǔn)是人為制定的,因此,對診斷試驗的結(jié)果常會有不同的解釋。臨床醫(yī)生在診斷疾病時除了根據(jù)病人的癥狀和體征外,還常借助于各種試驗以確定診斷。在以后的治療過程中,還不斷驗證這一診斷。 疾 病 病 因 和 危 險 因 素 的 研 究 分子式 反應(yīng)停 主要畸形 個人觀察 信訪 例數(shù) % 例數(shù) % 手臂 43 103 手臂與腿 23 60 手臂、腿、耳 2 7 手臂與耳 3 10 耳 7 14 腿 1 4 其他畸形 3 5 合 計 42 203 反應(yīng)停引起的主要畸形的構(gòu)成比 合并畸形 例數(shù) 合并畸形 例數(shù) 幽門 2 無腦 2 十二指腸狹窄 3 心臟 17 十二指腸閉鎖 3 小腦 3 食道閉鎖 2 眼 1 肛門閉鎖 17 鼻 1 203個短肢畸形病例中合并其他畸形 反應(yīng)停銷售量與短肢畸形數(shù)的關(guān)系 國家 反應(yīng)停銷售量(公斤) 短肢畸形病例數(shù) 奧地利 207 8 比利時 258 26 英國 5769 349 荷蘭 140 25 挪威 60 11 葡萄牙 37 2 瑞士 113 6 西德 30099 5000 美國 25 10+7* * 反應(yīng)停從國外購來 地區(qū) 19491959 1959 1960 1961 三年總計 波恩 2 19 50 71 不來梅 4 20 24 法蘭克福 1 4 11 16 格廷根 3 1 10 14 漢堡 1 30 154 185 梅德爾堡 2 4 26 32 明亨 3 4 14 44 60 蒙斯特 3 27 96 126 伯明翰 4 13 17 利物浦 8 25 33 斯特林 10 不同大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬小兒科收治的短肢畸形病例數(shù) 反應(yīng)停銷售量(占銷售總量的比例) 5 10 15 20 1958 1959 1960 1961 1962年 50 100 150 短肢畸形例數(shù) 西德反應(yīng)停銷售總量(虛線)與短肢畸形例數(shù)(實線)的時間分布 服用反應(yīng)停史 病例組的母親 對照組 有 12 2 無 38 88 合計 50 90 服用反應(yīng)停史比例 % % 反應(yīng)停與短肢畸形的回顧性研究 分組 兒童數(shù) 肢體缺陷發(fā)病率 % 有肢體缺陷者 無肢體缺陷者 共計 懷孕后 8周內(nèi)有服用反應(yīng)停史者 10 14 24 早期無服用 反應(yīng)停史者 51 21434 21485 反應(yīng)停與短肢畸形的回顧性研究 第二節(jié) 診斷性試驗的研究與評價 診斷是對疾病的認(rèn)識過程,包括診察和判斷兩個階段。 “ 反應(yīng)停兒童 ” 的事件是一次慘痛的教訓(xùn)。該藥在 1961年被禁用,但當(dāng)時全世界約有 8000名嬰兒已經(jīng)受害。 到了 1960年,醫(yī)生們對很多新生兒四肢縮短和其他畸形開始產(chǎn)生警覺。 四、聯(lián)系與因果 ? (一)統(tǒng)計學(xué)聯(lián)系的幾種可能 ? 虛假聯(lián)系 ? 間接聯(lián)系 ? 因果聯(lián)系 ? (二)因果聯(lián)系的確定條件 ? 聯(lián)系的強(qiáng)度 聯(lián)系的時間性 ? 聯(lián)系的特異性 生物學(xué)梯度 ? 聯(lián)系的一致性 去因試驗有效 ? 生物學(xué)的可解釋性 “反 應(yīng) 停 ” 災(zāi) 難 20世紀(jì) 50年代,科學(xué)家推出一種新藥,據(jù)說它能在妊娠期控制精神緊張,防止孕婦惡心,并且有安眠作用。 動物實驗中 , 特別是小動物常會發(fā)生意外死亡:應(yīng)盡量防止 , 一旦發(fā)生 , 要分析原因以決定取舍 。 動物實驗設(shè)計應(yīng)注意的問題 動物實驗有一定的局限性:主要是由于動物與人體的差別所致 , 動物實驗的結(jié)果 , 不能直接用來解釋人類的疾病現(xiàn)象 , 尚需經(jīng)過人體的驗證 。 ? 常用的實驗動物有大鼠 、 小鼠 、 家兔 、豚鼠 , 有時也用狗 、 貓 、 雞 、 猴等 。
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