臨床研究常用設(shè)計方案-展示頁
2025-01-17 06:32本頁面
【正文】 字表法 納入順序 1 2 3 4 第一組 A A B B 第二組 A B A B 第三組 B A A B 第四組 B A B A 第五組 B B A A 第六組 A B B A 排列組合分組示意圖 根據(jù)研究對象的重要臨床特征或影響研究結(jié)果的某些主要因素，如年齡、病情、有無合并癥或危險因素，將研究對象分為不同組（統(tǒng)計學(xué)稱為分層），再進(jìn)行隨機(jī)分配。 區(qū)組隨機(jī)的分組方法 ? （ 1）選擇一合適的區(qū)組數(shù)（ block size）：區(qū)組數(shù)即每個區(qū)組的病例數(shù)，一般區(qū)組數(shù)為研究措施數(shù)的倍數(shù)，如果研究措施為 2種，區(qū)組數(shù)可選擇為 2， 4， 6…… ，但區(qū)組數(shù)越多越難控制組間例數(shù)的平衡且增加操作操度。 （一）隨機(jī)分配方案的產(chǎn)生方法 隨機(jī)數(shù)字表、計算機(jī)隨機(jī)編碼、拋硬幣、抽簽、擲骰子等方法。使試驗(yàn)組和對照組中的某些主要的已知和未知因素，能被測量和不能測量的因素達(dá)到基本相似。 ? 目的： ①消除選擇性偏倚。 ? 目的： 消除選擇性偏倚 ? 類型： 隨機(jī)抽樣 隨機(jī)分配。 患者的依從性肯定會影響研究質(zhì)量，不依從率應(yīng)力爭控制在 10%范圍內(nèi)。 ? （ noise） 是指 “ 研究 ” 工作雜亂無章 ， 以致造成研究的結(jié)果十分不科學(xué)和不可靠 。 30 302040402010 100%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%干預(yù)措施 A 組 干預(yù)措施 B 組疾病無效或加重（ % ）特異干預(yù)措施效果（ % ）非特異干預(yù)措施效果 （ % ）疾病自然緩解或痊愈 （ % ）擴(kuò)大了非特異措施的效果 ? （ placebo effect） 是指受試對象使用了與有效藥物在外形 、 顏色 、 味道和氣味上難以區(qū)別的安慰劑后 ， 產(chǎn)生一些類似于治療措施的作用 ， 包括治療效應(yīng)或不良反應(yīng) 。 ? （ Howthorne effect） 在治療性研究中，研究者對自己感興趣的研究對象較對照者往往更為關(guān)照和仔細(xì)；而被關(guān)照的患者對研究人員又極可能報以過份地?zé)崆?，從而對治療反?yīng)報喜不報憂。 影響治療性研究質(zhì)量的偏倚因素 (2) ? （ cointervention） 試驗(yàn)組的對象額外地接受了類似試驗(yàn)藥物的某種有效制劑，從而人為地造成一種夸大試驗(yàn)組療效的一種假象。 診斷標(biāo)準(zhǔn) 明確 明確或不明確 納入和排除標(biāo)準(zhǔn) 有 無 判效標(biāo)準(zhǔn) 明確、細(xì)致 可明確亦可模糊 治療方案 有嚴(yán)格規(guī)定 無嚴(yán)格規(guī)定 患者 /醫(yī)者對治療藥物 可知情亦可不知情 知情 觀 察 期 有嚴(yán)格規(guī)定 無嚴(yán)格規(guī)定 治療性臨床研究方案的設(shè)計 ? 選題 (申報課題 ) ? 制定臨床研究方案 ? 臨床治療與觀察 ? 總結(jié)分析，撰寫報告 ?? 1．診斷標(biāo)準(zhǔn) 2．病例選擇 （納入標(biāo)準(zhǔn) 、排除標(biāo)準(zhǔn) ） 3．患者知情同意 4．分組 5 ．治療方案（各組使用的藥物及干預(yù)措施、劑型、給藥途徑和劑量、病情變化處理方案、療程等） 6．觀察項(xiàng)目、觀察時間、療效評定及觀察記錄方法 人具有社會屬性， 直接影響治療性研究質(zhì)量的因素有哪些？ 影響治療性研究質(zhì)量的偏倚因素 (1) （ selection bias） 研究對象的選擇和分組時 ， 由于人為的干預(yù)而導(dǎo)致的偏倚 。 臨床研究不同于一般臨床工作 臨床療效統(tǒng)計示意圖 302040100%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%疾病無效或加重（ % ）特異干預(yù)措施效果（ % ）非特異干預(yù)措施效果 （ % ）疾病自然緩解或痊愈 （ % ）臨床總有效率 臨床治療性研究與一般臨床治療工作的區(qū)別表 臨床治療性研究 一般臨床治療工作 目 的 治療疾病，減輕患者痛苦。 試驗(yàn)性研究 試驗(yàn)性研究可以人為地控制條件，隨機(jī)分組，有目的地設(shè)置各種對照，直接探討某個（些）被研究因素與疾病或事件之間的聯(lián)系。臨床研究常用設(shè)計方案 第一節(jié) 概 述 ? 研究內(nèi)容： – 病因與危險因素的研究 – 診斷性實(shí)驗(yàn)的研究 – 治療措施的研究 – 預(yù)防研究 – 衛(wèi)生經(jīng)濟(jì)學(xué)研究 – 生存質(zhì)量研究 ? 研究方法： – 試驗(yàn)性研究 – 觀察性研究 觀察性研究 觀察性研究不能人為地控制試驗(yàn)條件 ， 只能在自然情況下 ， 盡量地控制非研究性因素 ， 以得到真實(shí)性結(jié)果 。 觀察性研究有描述性研究 、 橫斷面研究 、病例對照研究與隊(duì)列研究 。 常用的試驗(yàn)性研究是臨床試驗(yàn)，即隨機(jī)對照試驗(yàn)、前后對照試驗(yàn)、交叉對照試驗(yàn)等。探討干預(yù)措施的真實(shí)效果（有前期基礎(chǔ)、法規(guī)限制） 治療疾病，減輕患者痛苦。 45302020252510250%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%A組 B組疾病無效或加重(%)特異性干預(yù)措施(%)非特異性干預(yù)措施( % )疾病自然緩解或痊愈( % )選擇性偏倚示意圖 30502020402010 100%10%20%30%40%50%60%70%80%90%100%干預(yù)措施 A 組 干預(yù)措施 B 組疾病無效或加重 （ % ）特異干預(yù)措施效果 （ % ）非特異干預(yù)措施效果 （ % ）疾病自然緩解或痊愈 （ % ）選擇性偏倚示意圖 ? （ measurement bias） 主要是測試研究結(jié)果時，受人為傾向因素的影響而造成的偏倚，從而歪曲真實(shí)性。 ? （ contaminati
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