臨床研究設(shè)計ppt課件-展示頁
2025-01-14 04:40本頁面
【正文】 以上劑量進行隨機平行量效關(guān)系研究。 其他目的：處方、劑型的篩選 15 內(nèi)容： 初始人體安全性和耐受性評估 藥物代謝動力學(xué) 藥效學(xué)評價 藥物活性的早期測定 根據(jù)需要進行 16 通過 Ⅰ 期臨床試驗 ? 了解到人體可耐受的劑量范圍 ? 為二期臨床劑量選擇提供依據(jù) ? 為二期臨床提供給藥頻率及給藥時間 ? 了解到預(yù)期不良反應(yīng)的性質(zhì)及劑量范圍 17 （二） Ⅱ 期臨床試驗： —— 探索 治療作用初步評價階段 目的 : ? 探索藥物治療作用 ? 初步評價藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全 ? 為 III期臨床試驗研究設(shè)計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。 —— 分類 2 ? 增加適應(yīng)癥 等 —— 補充申請 12 進口藥品 未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的： 進行 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 、 Ⅳ 期臨床試驗 已在國外上市的： 人體藥代動力學(xué)、隨機對照臨床試驗（ 100對） 進口原料藥： 使用其制劑進行臨床研究 13 其他有上市基礎(chǔ)的新藥或相似情況下： 進行驗證性臨床試驗 或人體生物等效性研究 14 臨床試驗的目的 （一） Ⅰ 期臨床試驗： 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗?；瘜W(xué)藥物臨床研究的 目的和設(shè)計 主講人：卓宏 講習(xí)組成員：趙明、趙德恒、錢思源、 楊進波、康彩練、王濤 藥品審評中心 2 一、臨床研究的基本要求 二、臨床試驗的目的和內(nèi)容 三、臨床試驗的設(shè)計 四、臨床試驗結(jié)果的評價 3 一、臨床研究的基本要求 臨床研究的基本條件 臨床研究的基本要求 臨床研究遵循的法規(guī) 4 5 臨床研究的基本條件 藥學(xué)基礎(chǔ) 藥理毒理基礎(chǔ) 臨床方案設(shè)計的基礎(chǔ)考慮 6 藥物臨床試驗的依據(jù) ? 機理研究 ? 臨床前動物安全性研究結(jié)果 ? 臨床前動物藥效學(xué)研究結(jié)果 ? 相同或類似產(chǎn)品的安全性、有效性研究結(jié)果 ? 相同或類似產(chǎn)品的應(yīng)用現(xiàn)狀 對新藥的評價具有參考意義 7 臨床研究的一般要求 臨床研究實施前的要求 ? 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) ? 在具有藥物臨床試驗資格的機構(gòu)進行 ? 試驗用藥品需檢驗合格 ? 對臨床方案的要求 8 新藥臨床研究必須要遵循相關(guān)法規(guī) 《 中華人民共和國藥品管理法 》 《 中華人民共和國藥品管理法實施條例 》 《 藥品注冊管理辦法 》 《 藥物臨床試驗管理規(guī)范 》 （ GCP） 9 二、臨床試驗的目的和內(nèi)容 臨床研究的內(nèi)容 臨床試驗的目的 藥代動力學(xué)研究與藥物研發(fā)過程的關(guān)系 10 臨床研究的內(nèi)容 ? 臨床試驗： Ⅰ 期 Ⅱ 期 Ⅲ 期 Ⅳ 期 ? 生物等效性試驗 11 應(yīng)當(dāng)進行 Ⅰ 期、 Ⅱ 期、 Ⅲ 期、 /Ⅳ 期臨床試驗的新藥： ? 未在國內(nèi)外上市銷售的藥品 。 —— 分類 1 ? 改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑 。 目的： 觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。 內(nèi)容：隨機盲法對照臨床試驗 18 探索治療作用 ? 探索藥物對于 特定 適應(yīng)癥的療效、安全性 ? 探索適應(yīng)癥－腫瘤（瘤種探索） 19 探索劑量： ? 新藥上市應(yīng)當(dāng)提供有合理設(shè)計的量效關(guān)系資料。 ? 劑量探索研究應(yīng)達以下目的： ?確定合理的初始治療劑量 ?確定合理的、由療效所指導(dǎo)的劑量調(diào)節(jié)步驟及調(diào)節(jié)的間隔，并根據(jù)患者的特征進行適當(dāng)調(diào)節(jié)。超過此劑量時受益不會增加或不良反應(yīng)增加。 目的： ? 進一步驗證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性 ? 評價利益與風(fēng)險關(guān)系 ? 為藥物注冊申請獲得批準(zhǔn)提供充分的依據(jù) ? 為完成藥品的使用說明書提供所需要的信息 內(nèi)容： 具有足夠樣本量的隨機盲法對照試驗 對于預(yù)計長期服用的藥物，藥物的長期暴露試驗通常在Ⅲ 期進行。 24 （四） Ⅳ 期臨床試驗 —— 擴大應(yīng)用 新藥上市后由申請人自主進行的應(yīng)用研究階段 。 ? 階段 性特征： 階段性結(jié)果支持相應(yīng)階段研究 ? Ⅰ 期臨床的藥代動力學(xué)研究主要目標(biāo)是初
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