臨床研究設計ppt課件(已修改)
2025-01-17 04:40 本頁面
【正文】 化學藥物臨床研究的 目的和設計 主講人：卓宏 講習組成員：趙明、趙德恒、錢思源、 楊進波、康彩練、王濤 藥品審評中心 2 一、臨床研究的基本要求 二、臨床試驗的目的和內(nèi)容 三、臨床試驗的設計 四、臨床試驗結(jié)果的評價 3 一、臨床研究的基本要求 臨床研究的基本條件 臨床研究的基本要求 臨床研究遵循的法規(guī) 4 5 臨床研究的基本條件 藥學基礎 藥理毒理基礎 臨床方案設計的基礎考慮 6 藥物臨床試驗的依據(jù) ? 機理研究 ? 臨床前動物安全性研究結(jié)果 ? 臨床前動物藥效學研究結(jié)果 ? 相同或類似產(chǎn)品的安全性、有效性研究結(jié)果 ? 相同或類似產(chǎn)品的應用現(xiàn)狀 對新藥的評價具有參考意義 7 臨床研究的一般要求 臨床研究實施前的要求 ? 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準 ? 在具有藥物臨床試驗資格的機構進行 ? 試驗用藥品需檢驗合格 ? 對臨床方案的要求 8 新藥臨床研究必須要遵循相關法規(guī) 《 中華人民共和國藥品管理法 》 《 中華人民共和國藥品管理法實施條例 》 《 藥品注冊管理辦法 》 《 藥物臨床試驗管理規(guī)范 》 （ GCP） 9 二、臨床試驗的目的和內(nèi)容 臨床研究的內(nèi)容 臨床試驗的目的 藥代動力學研究與藥物研發(fā)過程的關系 10 臨床研究的內(nèi)容 ? 臨床試驗： Ⅰ 期 Ⅱ 期 Ⅲ 期 Ⅳ 期 ? 生物等效性試驗 11 應當進行 Ⅰ 期、 Ⅱ 期、 Ⅲ 期、 /Ⅳ 期臨床試驗的新藥： ? 未在國內(nèi)外上市銷售的藥品 。 —— 分類 1 ? 改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑 。 —— 分類 2 ? 增加適應癥 等 —— 補充申請 12 進口藥品 未在國內(nèi)外獲準上市的： 進行 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 、 Ⅳ 期臨床試驗 已在國外上市的： 人體藥代動力學、隨機對照臨床試驗（ 100對） 進口原料藥： 使用其制劑進行臨床研究 13 其他有上市基礎的新藥或相似情況下： 進行驗證性臨床試驗 或人體生物等效性研究 14 臨床試驗的目的 （一） Ⅰ 期臨床試驗： 初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。 目的： 觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學，為制定給藥方案提供依據(jù)。 其他目的：處方、劑型的篩選 15 內(nèi)容： 初始人體安全性和耐受性評估 藥物代謝動力學 藥效學評價 藥物活性的早期測定 根據(jù)需要進行 16 通過 Ⅰ 期臨床試驗 ? 了解到人體可耐受的劑量范圍 ? 為二期臨床劑量選擇提供依據(jù) ? 為二期臨床提供給藥頻率及給藥時間 ? 了解到預期不良反應的性質(zhì)及劑量范圍 17 （二） Ⅱ 期臨床試驗： —— 探索 治療作用初步評價階段 目的 : ? 探索藥物治療作用 ? 初步評價藥物對目標適應癥患者的治療作用和安全 ? 為 III期臨床試驗研究設計和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。 內(nèi)容：隨機盲法對照臨床試驗 18 探索治療作用 ? 探索藥物對于 特定 適應癥的療效、安全性 ? 探索適應癥－腫瘤（瘤種探索） 19 探索劑量： ? 新藥上市應當提供有合理設計的量效關系資料。 ? 采用 3個以上劑量進行隨機平行量效關系研究。 ? 劑量探索研究應達以下目的： ?確定合理的初始治療劑量 ?確定合理的、由療效所指導的劑量調(diào)節(jié)步驟及調(diào)節(jié)的間隔，并根據(jù)患者的特征進行適當調(diào)節(jié)。 ?確定一個治療劑量。超過此劑量時受益不會增加或不良反應增加。 20 Ⅱ 期臨床試驗 其他目的： ? 評價潛在研究終點 ? 評價治療方案 ? 評價目標人群（例如輕度與重度疾病比較） 21 Ⅱ 期臨床試驗的特點： ? 探索性 ? 階段性 早期：劑量遞增設計，初步評價藥物量效關系 晚期：平行量效研究設計，確定藥物對可能適應癥的量效關系 ? 受試者范圍窄 ? 治療方案不確定 22 （三） Ⅲ 期臨床試驗 —— 驗證 治療作用確證階段。 目的
教學課件相關推薦
鄂ICP備17016276號-1