臨床研究設(shè)計(jì)ppt課件(已修改)
2025-01-17 04:40 本頁面
【正文】 化學(xué)藥物臨床研究的 目的和設(shè)計(jì) 主講人：卓宏 講習(xí)組成員：趙明、趙德恒、錢思源、 楊進(jìn)波、康彩練、王濤 藥品審評中心 2 一、臨床研究的基本要求 二、臨床試驗(yàn)的目的和內(nèi)容 三、臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì) 四、臨床試驗(yàn)結(jié)果的評價(jià) 3 一、臨床研究的基本要求 臨床研究的基本條件 臨床研究的基本要求 臨床研究遵循的法規(guī) 4 5 臨床研究的基本條件 藥學(xué)基礎(chǔ) 藥理毒理基礎(chǔ) 臨床方案設(shè)計(jì)的基礎(chǔ)考慮 6 藥物臨床試驗(yàn)的依據(jù) ? 機(jī)理研究 ? 臨床前動(dòng)物安全性研究結(jié)果 ? 臨床前動(dòng)物藥效學(xué)研究結(jié)果 ? 相同或類似產(chǎn)品的安全性、有效性研究結(jié)果 ? 相同或類似產(chǎn)品的應(yīng)用現(xiàn)狀 對新藥的評價(jià)具有參考意義 7 臨床研究的一般要求 臨床研究實(shí)施前的要求 ? 經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn) ? 在具有藥物臨床試驗(yàn)資格的機(jī)構(gòu)進(jìn)行 ? 試驗(yàn)用藥品需檢驗(yàn)合格 ? 對臨床方案的要求 8 新藥臨床研究必須要遵循相關(guān)法規(guī) 《 中華人民共和國藥品管理法 》 《 中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例 》 《 藥品注冊管理辦法 》 《 藥物臨床試驗(yàn)管理規(guī)范 》 （ GCP） 9 二、臨床試驗(yàn)的目的和內(nèi)容 臨床研究的內(nèi)容 臨床試驗(yàn)的目的 藥代動(dòng)力學(xué)研究與藥物研發(fā)過程的關(guān)系 10 臨床研究的內(nèi)容 ? 臨床試驗(yàn)： Ⅰ 期 Ⅱ 期 Ⅲ 期 Ⅳ 期 ? 生物等效性試驗(yàn) 11 應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 Ⅰ 期、 Ⅱ 期、 Ⅲ 期、 /Ⅳ 期臨床試驗(yàn)的新藥： ? 未在國內(nèi)外上市銷售的藥品 。 —— 分類 1 ? 改變給藥途徑且尚未在國內(nèi)外上市銷售的制劑 。 —— 分類 2 ? 增加適應(yīng)癥 等 —— 補(bǔ)充申請 12 進(jìn)口藥品 未在國內(nèi)外獲準(zhǔn)上市的： 進(jìn)行 Ⅰ 、 Ⅱ 、 Ⅲ 、 Ⅳ 期臨床試驗(yàn) 已在國外上市的： 人體藥代動(dòng)力學(xué)、隨機(jī)對照臨床試驗(yàn)（ 100對） 進(jìn)口原料藥： 使用其制劑進(jìn)行臨床研究 13 其他有上市基礎(chǔ)的新藥或相似情況下： 進(jìn)行驗(yàn)證性臨床試驗(yàn) 或人體生物等效性研究 14 臨床試驗(yàn)的目的 （一） Ⅰ 期臨床試驗(yàn)： 初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。 目的： 觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。 其他目的：處方、劑型的篩選 15 內(nèi)容： 初始人體安全性和耐受性評估 藥物代謝動(dòng)力學(xué) 藥效學(xué)評價(jià) 藥物活性的早期測定 根據(jù)需要進(jìn)行 16 通過 Ⅰ 期臨床試驗(yàn) ? 了解到人體可耐受的劑量范圍 ? 為二期臨床劑量選擇提供依據(jù) ? 為二期臨床提供給藥頻率及給藥時(shí)間 ? 了解到預(yù)期不良反應(yīng)的性質(zhì)及劑量范圍 17 （二） Ⅱ 期臨床試驗(yàn)： —— 探索 治療作用初步評價(jià)階段 目的 : ? 探索藥物治療作用 ? 初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全 ? 為 III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。 內(nèi)容：隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn) 18 探索治療作用 ? 探索藥物對于 特定 適應(yīng)癥的療效、安全性 ? 探索適應(yīng)癥－腫瘤（瘤種探索） 19 探索劑量： ? 新藥上市應(yīng)當(dāng)提供有合理設(shè)計(jì)的量效關(guān)系資料。 ? 采用 3個(gè)以上劑量進(jìn)行隨機(jī)平行量效關(guān)系研究。 ? 劑量探索研究應(yīng)達(dá)以下目的： ?確定合理的初始治療劑量 ?確定合理的、由療效所指導(dǎo)的劑量調(diào)節(jié)步驟及調(diào)節(jié)的間隔，并根據(jù)患者的特征進(jìn)行適當(dāng)調(diào)節(jié)。 ?確定一個(gè)治療劑量。超過此劑量時(shí)受益不會(huì)增加或不良反應(yīng)增加。 20 Ⅱ 期臨床試驗(yàn) 其他目的： ? 評價(jià)潛在研究終點(diǎn) ? 評價(jià)治療方案 ? 評價(jià)目標(biāo)人群（例如輕度與重度疾病比較） 21 Ⅱ 期臨床試驗(yàn)的特點(diǎn)： ? 探索性 ? 階段性 早期：劑量遞增設(shè)計(jì)，初步評價(jià)藥物量效關(guān)系 晚期：平行量效研究設(shè)計(jì)，確定藥物對可能適應(yīng)癥的量效關(guān)系 ? 受試者范圍窄 ? 治療方案不確定 22 （三） Ⅲ 期臨床試驗(yàn) —— 驗(yàn)證 治療作用確證階段。 目的
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