【文章內(nèi)容簡介】 功能 *設置低壓安全保護功能。 *與純水箱的液位連鎖。 檢驗人： 復核人： 日期 （紫外線殺 菌器及 m微孔過濾器） 確認內(nèi)容 確認標準 是 否 紫外線殺菌器 數(shù)量： 1 臺 型號： UV1 出力： 1000L/h 波長： 254nm 功率： 65W 材質(zhì)： 316L 燈管：飛利浦 附件：時間指示裝置 功能 紫外線殺菌器應為 254nm 的流過式紫外殺菌器。 應配有時間計時裝置，能夠?qū)崟r反應殺菌器累計使用時間，方便監(jiān)控使用時間以便更換燈管。 在紫外殺菌器之后加裝一臺 m 微孔過濾器 ,目的是過濾被紫外線殺滅的細菌尸體及顆粒。 石英玻璃套管應可拆卸、便于清洗。 檢驗人： 復核人： 日期 純化水系統(tǒng)驗證方案 20/97 （ m微孔過濾器） 確認內(nèi)容 確認標準 是 否 m微孔過濾器 型式：垂直圓筒 設備出力： 1立方米 /小時 數(shù)量： 1 臺 直徑：ф 210mm 設計壓力： 濾元孔徑： m 設備本體 材料：筒體： 316L；濾元： PTEF L=500mm 設備內(nèi)部裝置： a、進水裝置型式：擋板布水 b、出水裝置型式：多孔板集水 功能 N/A 檢驗人： 復核人： 日期 （阻垢劑與 PH調(diào)節(jié)劑加注系統(tǒng)） 確認內(nèi)容 確認標準 是 否 阻垢劑與 PH調(diào)節(jié)劑溶解槽 型式：垂直圓筒 數(shù)量： 2 臺 容積： 40L 材料： PE 產(chǎn)地：蘇州大自然 阻垢劑與 PH調(diào)節(jié)劑計量泵 型式 :X015 數(shù)量 :2 臺 出力 :材料 泵頭 :加強聚丙烯； 液端 :聚四氟乙烯。 純化水系統(tǒng)驗證方案 21/97 確認內(nèi)容 確認標準 是 否 制造商及產(chǎn)地 :美國帕斯菲達 功能 N/A 檢驗人： 復核人： 日期 （系統(tǒng)純化水管道、閥門一套） 確認內(nèi)容 確認標準 是 否 參數(shù) amp。規(guī)格 EDI 出水前管路： SUS304 EDI 出水后管路： 316L 不合格水回流管路： SUS304 濃水回流管路： SUS304 衛(wèi)生級隔膜閥： 316L 制造商：廣州互通 兩位三通閥： FOUCS 清洗系統(tǒng)： UPVC 功能 N/A 檢驗人： 復核人： 日期 純化水系統(tǒng)自動控制單元 純化水系統(tǒng)驗證方案 22/97 （電氣控制系統(tǒng)一套 ） 確認內(nèi)容 確認標準 是 否 參數(shù) amp。規(guī)格 電器元器件 數(shù)量： 1批 品牌：法國施耐德 PLC 可編程序控制器 數(shù)量： 1套 品牌：德國西門子 觸摸屏 數(shù)量： 1臺 尺寸： ″ 品牌：臺灣 EVIEW 液位傳感器 數(shù)量： 4只 生產(chǎn)商：上海蘇通 無紙記錄儀 數(shù)量： 1只 型號： AX1002 生產(chǎn)商：日本恒河 控制柜 數(shù)量： 1只 材質(zhì)： SUS304 電線電纜等 功能 系統(tǒng)控制 控制系統(tǒng)應采用現(xiàn)場 PLC 加觸摸屏控制方式，觸摸屏顯示可看到所有受控設備的運行狀態(tài)。 控制系統(tǒng)應能實現(xiàn)有關(guān)工 藝參數(shù)越限報警功能，比如產(chǎn)水電導率超高報警等，能實現(xiàn)系統(tǒng)的自診斷能力。 觸摸屏上應配置相關(guān)的選擇開關(guān)畫面，能過這些開關(guān)可以實現(xiàn)系統(tǒng)或設備的自動和手動的切換。 其功能，大 純化水系統(tǒng)驗證方案 23/97 確認內(nèi)容 確認標準 是 否 致應分為三大類： (1)第一類是系統(tǒng)的程序控制： 控制系統(tǒng)中，程序的任務主要是針對反滲透系統(tǒng)程序控制及其他泵與液位的聯(lián)鎖?？刂葡到y(tǒng)中的 PLC 應通過現(xiàn)場反饋來的信號，對系統(tǒng)設備的啟動、停運、保護實現(xiàn)自動。 (2)第二類是系統(tǒng)的運行操作： 控制系統(tǒng)中，應采用“集中 PLC 控制”。在系統(tǒng)的運行操作方面，主要是通過 PLC 程序來實現(xiàn)系統(tǒng)的啟運、運行、停運、 保護等狀態(tài)的控制，也可以實現(xiàn)手動操作控制。 (3)第三類是系統(tǒng)參數(shù)記錄： 控制系統(tǒng)中的各運行及分析參數(shù)均應配置相應的儀表， 配有無紙記錄儀可存儲所有的數(shù)據(jù)。 原水泵控制 : 原水箱的高液位和低液位應與原水自動進水閥的開關(guān)的聯(lián)鎖。當達到低液位時，自動開閥，以防原水泵抽空，使泵磨損；當達到高液位時，進水閥自動關(guān)閉，防止溢流。 反滲透系統(tǒng)控制 : 反滲透機組應設置一塊就地儀表盤和一塊就地操作盤，在就地操作盤上可讀出反滲透的有關(guān)工藝參數(shù)，如壓力、流量、電導率等參數(shù)，不僅通過 PLC 直接自動控制RO 的運行，而 且能通過就地操作盤上的啟停開關(guān)控制反滲透進水高壓泵和相關(guān)的控制閥門。 高壓泵的保護系統(tǒng) : 高壓泵的進出口都應裝有低壓保護開關(guān)，當供水量不足使高壓泵入口的水壓低于某一設定值時，低壓保護開關(guān)會自動發(fā)出信號停止高壓泵，保護高壓泵不在空轉(zhuǎn)情況下工作。 EDI 運行控制： 純化水系統(tǒng)驗證方案 24/97 確認內(nèi)容 確認標準 是 否 EDI 系統(tǒng)濃水排放、濃水循環(huán)等應設置在線流量開關(guān)，當流量低于設定值時， EDI 系統(tǒng)停止運行。 EDI 系統(tǒng)設置電導在線測試，當電導率超預設值時，發(fā)警報并停止運行。 水箱液位控制： 水箱應設液位傳感器，感應水位，并在觸摸屏上顯示。 紫外線殺菌器： 應設有時間累計儀。 預處理控制： 多介質(zhì)過濾器、活性炭過濾器為自動操作，其運行、反洗狀態(tài)的切換由 PLC 自動操作來實現(xiàn)。 檢驗人： 復核人： 日期 純化水系統(tǒng) 設計 確認 報告 驗證項目： 純化水系統(tǒng) 設計 確認 驗證依據(jù)： 純化水系統(tǒng) 設計 方案 驗證時間： 20 年 月 日～ 20 年 月 日 參加部門： 生產(chǎn)車間、能源動力部、質(zhì)量部 責任部門：能源動力部 純化水系統(tǒng)驗證方案 25/97 驗證結(jié)果報告概要： 根據(jù)公司生產(chǎn)要求， 有我公司驗證小組成 員對濟南安吉爾實業(yè)有限公司 RO250雙極反滲透純水機設計進行了確認， ： 1 . 確認內(nèi)容： a. 原水進水閥； b. 原水箱； c. 原水泵； d. 多介質(zhì)過濾器； e. 活性碳過濾器； f. 換熱器（活性碳消毒）； g. 阻垢劑加藥系統(tǒng)； 2. 確認結(jié)果： （ 1）系統(tǒng)工藝配置： 預處理、反滲透、 EDI、終端殺菌 四部分； （ 2）產(chǎn)水要求：達到中國藥典 2020 版和美國藥典（ USP30）純化水質(zhì)量要求； （ 3）原水進水：正常流量： 1 T/h；原水電導率：小于 600μ s/cm。 （ 4） 反滲透的產(chǎn)品水： 位置 參數(shù)類別 時間參數(shù) 一級 正常流量 ： 1T/h（ 25℃） 壓力 ： 二級 正常流量 ： （ 25℃） 壓力 ： EDI 的產(chǎn)品水 正常流量 ： （ 25℃） 壓力 ： a反滲透的排濃水： 位置 參數(shù)類別 時間參數(shù) 純化水系統(tǒng)驗證方案 26/97 一級 正常流量 濃水壓力 二級 正常流量 濃水壓力 EDI 的排濃水 正常流量 濃水壓力 b純化水產(chǎn)量： RO: L/h（ 25℃）； EDI: L/h（ 25℃） c操作參數(shù) i. 操作壓力： 1. 預處理操作壓力值： 2. 反滲透操作壓力值： ： ii. 反滲透系統(tǒng)回收率： 1. 一級： 70% 2. 二級： 80% 3. EDI： 90% d設計界限 iii. 工藝設備及管路：自原水箱入口閥門至 m微孔過濾器出口閥門。 iv. 控制及儀表：自原水箱至 m 微孔過濾器。 e系統(tǒng)對外界要求： v. 原水管口徑： DN40 vi. 原水壓力： vii. 電源電壓： 380V/50HZ viii. 供電：由 動力站 提供至動力柜內(nèi)。 3. 結(jié)論： 4. 通過對濟南安吉爾實業(yè)有限公司 RO250 雙極反滲 透純水機設計進行了確認，證明該設備采 用 了 先進的反滲透膜分離技術(shù)，使處理水水質(zhì)達到或優(yōu)于國家藥 純化水系統(tǒng)驗證方案 27/97 典純化水標準。主要部件采用進口裝置、設計合理、外觀美觀、操作簡單、占地面積小、運行費用低、自動化生產(chǎn)、工作穩(wěn)定可靠、故障率低 ，能滿足我公司原料藥生產(chǎn)需要。 結(jié)論： 本設備可 適 用于 公司原料藥生產(chǎn)需要。 驗證小組長簽字： 年 月 日 純化水系統(tǒng)驗證方案 28/97 4純化水系統(tǒng)安裝確認 ： 文件 /資料 數(shù)量 存放地點 是 否 M3/HR 二級反滲透純化水說明書 1 質(zhì)量部 □ □ 電導率監(jiān)視儀使用說明書 1 質(zhì)量部 □ □ 壓力報警器使用說明書 2 質(zhì)量部 □ □ 水處理系統(tǒng)用手動多路閥使用說明書 2 質(zhì)量部 □ □ 純化水系統(tǒng)驗證方案 29/97 輕型臥式多級離心泵使用說明書 2 質(zhì)量部 □ □ 立式多級離心泵使用說明書 1 質(zhì)量部 □ □ 純化水工藝管道流程圖 1 質(zhì)量部 □ □ 純化水管道系統(tǒng)圖： 2 質(zhì)量部 □ □ 管道布置圖 2 質(zhì)量部 □ □ 水系統(tǒng)工藝設備一覽表 2 質(zhì)量部 □ □ 微濾器產(chǎn)品合格證 1 質(zhì)量部 □ □ 壓力表合格證產(chǎn)品合格證 4 質(zhì)量部 □ □ 活性炭過濾器產(chǎn)品合格證 1 質(zhì)量部 □ □ 石英砂過濾器產(chǎn)品合格證 1 質(zhì)量部 □ □ 管式浮子流量計產(chǎn)品合格證 4 質(zhì)量部 □ □ 電導率儀產(chǎn)品合格證 1 質(zhì)量部 □ □ 二級反滲透純化水裝置產(chǎn)品合格證 1 質(zhì)量部 □ □ 純化水罐產(chǎn)品合格證 1 質(zhì)量部 □ □ 快裝球閥，快裝接頭質(zhì)量檢驗證明書 1 質(zhì)量部 □ □ 焊接三通，焊接彎頭質(zhì)量檢驗證明書 1 質(zhì)量部 □ □ 純化水箱產(chǎn)品檢驗證明書 1 質(zhì)量部 □ □ 不銹鋼管質(zhì)量檢驗證明書 1 質(zhì)量部 □ □ 純化水系統(tǒng)驗證方案 30/97 反滲透膜原件檢驗報告 1 質(zhì) 量部 □ □ 檢驗人： 復核人： 日期 （ 1） 配電 項目 要求 實際情況 電壓 220V 頻率 50Hz 電氣連接 檢查并確認主電源與設備連接正確并符合電氣規(guī)范要求 （ 2） 飲