藥品上市后臨床研究與再評價(編輯修改稿)
2024-11-15 05:28 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 （ Fixedsite monitoring ） 醫(yī)院集中監(jiān)測 (Intensive hospital monitoring) 處方事件監(jiān)測（ Prescriptionevent monitoring) 登記 (Recordlinkage) 描述性研究 ? 固定位點監(jiān)測 是指在相對固定的單位或區(qū)域內(nèi)，通過對一定樣本病例的信息的收集和分析，可獲得的不良事件的發(fā)生率和更有目標性的指標，用以捕獲安全性信號。 優(yōu)點：容易操作， 可計算不良反應發(fā)生率； 缺點：位點的選擇、樣本量的大小容易造成研究結(jié)果的偏倚；研究成本較高。 描述性研究 ? 醫(yī)院集中監(jiān)測 指在一定的時間內(nèi)，對某一醫(yī)院或某一地區(qū)醫(yī)院所發(fā)生的藥品不良事件及藥物利用情況進行詳細記錄，從而獲得醫(yī)院中某種藥品不良事件的發(fā)生情況，獲得住院病人發(fā)生某些嚴重的不良事件的頻率及其與藥品的關系的研究模式。 優(yōu)點：數(shù)據(jù)資料真實可靠，能反映一定范圍內(nèi)某些 藥品的不良反應發(fā)生率和藥品利用的模式。 缺點：數(shù)據(jù)代表性較差、缺乏連續(xù)性；多用于臨床 常用藥品。 描述性研究 ? 處方事件監(jiān)測 是對上市藥品的一種非干預的針對重點品種監(jiān)測制度。收集某個品種的處方信息，然后要求處方醫(yī)生以填寫問卷回答有關病人的一系列問題，基本情況和不良事件情況，從而獲得藥品安全性信號。 優(yōu)點： ⑴ 適用于新藥； ⑵ 非干預性，避免了選擇性偏倚，數(shù)據(jù)資料有廣泛真實的代表 性； ⑶ 能計算藥品不良反應的發(fā)生率； ⑷ 可探測潛伏期較長的藥品不良反應； ⑸ 由于記錄了所有的藥品不良事件，能識別其它監(jiān)測方法難于識 別的藥品不良反應。 缺點： ⑴ 回收率較低； ⑵ 更適合國外的醫(yī)療體制。 描述性研究 ?橫斷面研究： 又稱為現(xiàn)場調(diào)查 ， 研究在特定時間與特定范圍人群中 暴露于藥品后發(fā)生不良反應的分布狀態(tài) \特點 ,以便獲得藥品與不良事件的關系 。 研究結(jié)果僅是風險研究提供假設 。 關鍵點：計算樣本量 ， 制定抽樣方法 ， 保證樣本的代表性 分析性研究 ?病例對照研究 ?隊列研究 分析性研究 ? 病例對照研究 ：在驗證假設 時，可將研究對象按不良事件的有無分成病例和對照兩組，再調(diào)查既往可疑藥物服用情況，以判斷藥物暴露與不良反應有無關聯(lián)以及關聯(lián)程度大小。 ? 分類 群組病例對照 匹配病例對照 分析性研究 病例對照研究 優(yōu)點： ⑴ 需要的樣本量少 ， 適用罕見不良反應研究； ⑵ 多為回顧性研究 ， 時間少 ， 適用于長期或潛在 ADR研究 。 缺點： ⑴ 無發(fā)生率； ⑵ 回顧資料容易偏倚 ⑶ 對照組的選擇不當會使研究發(fā)生偏倚 ⑷ 是由果到因的研究 ， 服藥和不良
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