藥品審批、管理與評(píng)價(jià)(編輯修改稿)
2024-08-28 15:18 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 。接受省級(jí)藥監(jiān)局對(duì)申報(bào)資料的形式審查及生產(chǎn)情況和條件的現(xiàn)場(chǎng)考察。 新藥生產(chǎn)申報(bào)與審批 ? ② 藥檢所對(duì)抽取的樣品進(jìn)行檢驗(yàn) 。 ? ③ 完成上述審查后 ， 報(bào)報(bào)國(guó)家藥監(jiān)局審核批準(zhǔn) ，發(fā)給新藥證書 。 ? ④持有 《 藥品生產(chǎn)許可證 》 并符合國(guó)家 《 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 》 （ GMP） 要求的企業(yè)同時(shí)發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，生產(chǎn)上市已批準(zhǔn)的新藥。 國(guó)家基本藥物 ? 國(guó)家基本藥物 指一個(gè)國(guó)家根據(jù)各自國(guó)情 ，按照符合實(shí)際的科學(xué)標(biāo)準(zhǔn)從臨床各類藥品中遴選出的療效可靠 、 不良反應(yīng)較輕 、 質(zhì)量穩(wěn)定 、 價(jià)格合理 、 使用方便的藥品 。 國(guó)家基本藥物的遴選原則 ? 基本藥物應(yīng)包括預(yù)防 、 診斷和治療各類疾病的藥物 ， 其遴選應(yīng)按以下原則進(jìn)行 。 ① 臨床必需 基本藥物必須能夠滿足絕大部分人口醫(yī)療預(yù)防和診斷的需要 。 要求在任何時(shí)候都應(yīng)保證足夠數(shù)量基本藥物的供應(yīng) ， 并應(yīng)以國(guó)產(chǎn)藥品為主體 。 ② 安全有效 所選藥品應(yīng)是根據(jù)現(xiàn)有資料和臨床使用經(jīng)驗(yàn)證實(shí)為療效確切 。 不良反應(yīng)較少 ， 質(zhì)量穩(wěn)定的藥品 。 遴選時(shí)可以現(xiàn)有臨床評(píng)價(jià)結(jié)果為主要依據(jù) ， 必要時(shí)應(yīng)進(jìn)行藥學(xué)質(zhì)量的實(shí)驗(yàn)室評(píng)價(jià)和臨床試驗(yàn)再評(píng)價(jià) 。 國(guó)家基本藥物的遴選原則 ③ 價(jià)格合理 在符合以上兩原則的基礎(chǔ)上 ， 應(yīng)結(jié)合考慮藥品的單價(jià)及整個(gè)療程總費(fèi)用 。 合理的價(jià)格 ， 是遴選基本藥物的重要指標(biāo) . ④ 使用方便 所選藥品的劑型與包裝均應(yīng)方便在不同醫(yī)療單位醫(yī)患雙方的使用，亦有利于藥品的運(yùn)輸和儲(chǔ)存 . 國(guó)家基本藥物的遴選原則 ⑤ 擇優(yōu)選定 對(duì)符合以上原則的兩種或兩種以上相同性質(zhì)的藥品 ， 應(yīng)根據(jù)有效性 、 安全性 、 質(zhì)量穩(wěn)定性 、 標(biāo)準(zhǔn)完善性 、 價(jià)格合理性和可獲得性等方面進(jìn)行綜合比較 ， 以作擇優(yōu)選定 。 ⑥ 中西藥并重 強(qiáng)調(diào)中藥和西藥在基本藥物中都具重要地位 ， 以保證中藥 、 西藥的共同發(fā)展 。 ⑦ 國(guó)家基本藥物必須是國(guó)家藥典及國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)收載的品種和國(guó)家。 藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)正式生產(chǎn)的
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