【文章內(nèi)容簡介】 作，或者招聘具備能力的人員等并評價措施的有效性 ； d) 公司建立人事檔案，保留員工評價、教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷等記錄，作為人員能力的證據(jù) 。 具體見《人力資源控制程序》（ QMS/B102020)。 意識 為提高全員質(zhì)量意識、顧客意識，公司通過多種形式宣傳 交流，確保相關(guān)工作人員知曉和理解 ： a) 質(zhì)量方針； b) 與職責(zé) 相關(guān)的質(zhì)量目標； c) 為公司質(zhì)量管理體系有效性作出 貢獻 的人員和事 ，包括改進質(zhì)量績效的益處； d) 不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。 溝通 公司 應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括： 公司名稱 質(zhì)量手冊 文件編號 RW/A2020 版本 A/0 1 a) 溝通什么； b) 何時溝通； c) 與誰溝通； d) 如何溝通； e) 由誰負責(zé)。 具體見《溝通控制程序》（ QMS/B112020)。 形成文件的信息 總則 公司 的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： a) 標準要求所形成的程序文件 ； b) 公司 確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需 的支持性文件及記錄 。 質(zhì)量管理體系 的支持性文件的多少 與詳略程度應(yīng)考慮： a) 本 公司 的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型； b) 過程的復(fù)雜程度及其相互作用； c) 人員的能力。 創(chuàng)建和更新 在創(chuàng)建和更新 文件 和記錄 時， 公司 應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模? a) 文件 和記錄的 標識和說明（例如：標題、日期、作者、索引編號等）； b) 適宜的 格式（例如：語言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式）； c) 文件 和記錄 經(jīng)過 評審和批準，以確保適宜性和充分性。 形成文件的信息的控制 公司制定文件 和記錄 控制程序，對質(zhì)量管理體系和標準所要求的文件 和記錄 應(yīng)嚴格控制，以確保滿足以下要求 ： a) 無論何時何處需要這些 文件和記錄 ，均可獲得并使用； b) 予以妥善保護（如防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。 為控制 公司文件和記錄 ，適用時， 公司 應(yīng)關(guān)注下列活動 及其效果 ： a) 文件和記錄的 分發(fā)、 查閱 、檢索和使用 ，嚴格控制其更改 ； 公司名稱 質(zhì)量手冊 文件編號 RW/A2020 版本 A/0 1 b) 儲存和防護，包括保持可讀性； c) 變更控制（如：版本控制）； d) 保留和處置。 對策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需 的來自外部的原始的形成文件的信息， 公司 應(yīng)進行適當(dāng)識別和控制。具體見《文件和記錄控制程序》（ QMS/B122020)。 8 運行 運行策劃和控制 公司 應(yīng)通過采取下列措施，策劃、實施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程，并實施 對風(fēng)險和基于的策劃 措施： a) 確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求，包括產(chǎn)品標準、服務(wù)質(zhì)量標準等 ； b) 建立以下準則： 1) 過程運行規(guī)范，如生產(chǎn)工藝，流程圖，設(shè)計圖，操作規(guī)程，檢查、檢驗規(guī)程等 ； 2) 產(chǎn)品和服務(wù) 的驗收標準 。 c) 確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源； d) 實施過程控制 的規(guī)范 ； e) 在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留 運行過程 形成文件的信息： 1) 證實過程已經(jīng)按策劃進行； 2) 證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 策劃的輸出應(yīng)適合 公司 的運行需要。 公司 應(yīng)控制有策劃的更改，評審非預(yù)期變更的后果，必要時，采取措施消除不利影響。 公 司制定采購控制程序，對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)進行管理 ， 確保外包過程得到控制。 產(chǎn)品和服務(wù)要求 顧客溝通 與顧客溝通應(yīng)包括： a) 提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息； b) 問詢 、 合同或訂單的處理，包括更改； c) 獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的反饋 ，包括顧客抱怨； 公司名稱 質(zhì)量手冊 文件編號 RW/A2020 版本 A/0 1 d) 顧客財產(chǎn)的處理和控制； e) 關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定 在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時， 公司 應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品和服務(wù)要求得到確定，包括： 1) 適用的法律法規(guī)要求； 2) 公司 規(guī)定 的要求。 b) 對其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足 公司 對外承諾 的要求。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審 公司 應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求， 公司 應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之前實施評審，包括： a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 公司 規(guī)定的要求； d) 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求； e) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求。 公司 應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。 若與先前合同或訂單的要求存在差異，公司應(yīng)與顧客確認，確保沒有分歧。 對于顧客口頭或電話訂單，在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進行確認。 公司在合同評審過程中，對所涉及產(chǎn)品的制造可行性研究、確認并形成文件，包括進行風(fēng)險分析。 公司 網(wǎng)上銷售，應(yīng)對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進行評審。 。 適用時， 公司 應(yīng)保留以下方面的文件化信息： a) 合同 評審結(jié)果； b) 針對 產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。 產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更， 公司 應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道 公司名稱 質(zhì)量手冊 文件編號 RW/A2020 版本 A/0 1 已變更的要求。 具體見 《 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評審 程序 》（） 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā) 總則 公司 應(yīng)建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。 （公司按照顧客提供圖紙進行 生產(chǎn)，不適用新產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)。本過程應(yīng)用于制造過程的設(shè)計。建立、實施和保持設(shè)計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供） 設(shè)計和開發(fā)策劃 在確定設(shè)計和開發(fā)的各個階段及其控制時， 公司 應(yīng)考慮： a) 設(shè)計和開發(fā)活動的性質(zhì)、持續(xù)時間和復(fù)雜程度； b) 所需的過程階段，包括適用的設(shè)計和開發(fā)評審； c）設(shè)計和開發(fā)驗證和確認活動； d) 設(shè)計和開發(fā)過程涉及的職責(zé)和權(quán)限； e) 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源； f) 設(shè)計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求； g) 顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過 程的需求； h) 后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求； i) 顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程得控制水平； j) 證實已滿足設(shè)計和開發(fā)要求所需的 形成 文件 的 信息。 設(shè)計和開發(fā)的輸入 公司 應(yīng)針對具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計和開發(fā)的的基本要求， 公司 應(yīng)考慮： a) 功能和性能要求； b) 來自以前類似設(shè)計和開發(fā)活動的信息； c) 法律法規(guī)要求； d) 公司 承諾執(zhí)行的標準 和 行業(yè)規(guī)范； e) 產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)引起的潛在失效后果。 設(shè)計和開發(fā)輸入應(yīng)完整、清楚，滿足設(shè)計和開發(fā)的目的。 公司名稱 質(zhì)量手冊 文件編號 RW/A2020 版本 A/0 1 應(yīng)解決相互沖突的設(shè)計和開發(fā)輸 入。 應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸入的形成文件的信息 設(shè)計和開發(fā)控制 公司 應(yīng)對設(shè)計和開發(fā)過程進行控制 ， 以確保： a) 規(guī)定擬獲得的結(jié)果； b) 實施評審 活動 ，以評價設(shè)計和開發(fā)結(jié)果滿足要求的能力； c) 實施驗證活動，以確保設(shè)計和開發(fā)的輸出滿足輸入的要求； d) 實施確認活動，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求； e) 對評審、驗證和確認活動中確定的問題采取必要的措施； f) 保留這些活動的 形成文件的 信息。 注：設(shè)計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的，根據(jù) 公司 的產(chǎn)品和服務(wù)的具 體情況，可以單獨或以任意組合進行。 設(shè)計和開發(fā)的輸出 公司 應(yīng)確保設(shè)計和開發(fā)的輸出： a) 滿足輸入的要求； b) 對于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過程是充分的； c) 包括或引用監(jiān)視和測量要求，適當(dāng)時，包括接收準則； d) 規(guī)定對于實現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必需的產(chǎn)品和服務(wù)特性。 公司 應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計和開發(fā)輸出的形成文件的信息。 設(shè)計和開發(fā)的更改 公司 應(yīng)識別、評審和控制產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。 公司 應(yīng)保留以下形成文件的信 息： a) 設(shè)計和開發(fā)的變更 b)