【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 客和 外部 供方收集的知識(shí)）。 具體見(jiàn)《組織知識(shí)控制程序》（ QMS/B092020)。 :2668310378 18866801698 公司名稱 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： QMS/A2020 版本 A/0 1 能力 組織應(yīng)： a) 確定其控制范圍內(nèi)的人員所具備的能力，這些人員從事的工作影響質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性； b) 基于適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力； c) 適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，并評(píng)價(jià)措施的有效性； d) 保留適當(dāng)?shù)男纬晌募男畔?，作為人員能力的證據(jù)。 具體見(jiàn)《人力資源控制程序》（ QMS/B102020)。 意識(shí) 組織應(yīng)確保其控制范圍內(nèi)的相關(guān)工作人員知曉： a) 質(zhì)量方針； b) 相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)； c) 他們對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)質(zhì)量績(jī)效的益處； d) 不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。 溝通 組織應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括： a) 溝通什么； b) 何時(shí)溝通； c) 與誰(shuí)溝通； d) 如何溝通； e) 由誰(shuí)負(fù)責(zé)。 具體見(jiàn)《溝通控制程序》（ QMS/B112020)。 形成文件的信息 總則 組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括： a) 標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息； b) 組織確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。 :2668310378 18866801698 公司名稱 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： QMS/A2020 版本 A/0 1 質(zhì)量管理體系形成文件的信息的多少與詳略程度應(yīng)考慮： a) 本組織的規(guī)模，以及活動(dòng)、過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的類型； b) 過(guò)程的復(fù)雜程度及其相互作用； c) 人員的能力。 創(chuàng)建和更新 在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時(shí)，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模? a) 標(biāo)識(shí)和說(shuō)明（例如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）； b) 格式（例如：語(yǔ)言、軟件版本、圖示）和媒介（例如：紙質(zhì)、電子格式）； c) 評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。 形成文件的信息的控制 應(yīng)控制質(zhì)量管理體系和本標(biāo)準(zhǔn)所要求的形成文件的信息，以確保： a) 無(wú)論何時(shí)何處需要這些信息，均可獲得并使用； b) 予以妥善保護(hù)（如防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。 為控制形成文件的信息，適用時(shí)，組織應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)： a) 分發(fā)、訪問(wèn)、檢索和使用； b) 儲(chǔ)存和防護(hù)，包括保持可讀性； c) 變更控制（如：版本控制）； d) 保留和處置。 對(duì)策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來(lái)自外部的原始的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。具體見(jiàn)《文件和記錄控制 程序》（ QMS/B122020)。 8 運(yùn)行 運(yùn)行策劃和控制 組織應(yīng)通過(guò)采取下列措施，策劃、實(shí)施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過(guò)程（見(jiàn) ），并實(shí)施第 6 章確定的措施： a) 確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求； b) 建立以下準(zhǔn)則： 1) 過(guò)程； :2668310378 18866801698 公司名稱 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： QMS/A2020 版本 A/0 1 2) 產(chǎn)品和服務(wù)接收。 c) 確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的 資源； d) 按照準(zhǔn)則實(shí)施過(guò)程控制； e) 在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留形成文件的信息： 1) 證實(shí)過(guò)程已經(jīng)按策劃進(jìn)行； 2) 證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 策劃的輸出應(yīng)適合組織的運(yùn)行需要。 組織應(yīng)控制 有策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果，必要時(shí)，采取措施消除不利影響。 組織應(yīng)確保外包過(guò)程得到控制（見(jiàn) ）。 產(chǎn)品和服務(wù)要求 顧客溝通 與顧客溝通應(yīng)包括： a) 提供與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的信息； b) 問(wèn)詢，合同或訂單的處理，包括更改； c) 獲取顧客關(guān)于產(chǎn)品和服務(wù)的反饋，包括顧客抱怨； d) 顧客財(cái)產(chǎn)的處理和控制； e) 關(guān)系重大時(shí)，制定有關(guān)應(yīng)急措施的特定要求。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的確定 在確定提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)的要求時(shí)，組織應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品和服務(wù)要求得到確定 ，包括： 1) 適用的法律法規(guī)要求； 2) 組織認(rèn)為必要的要求。 b) 對(duì)其所提供的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足組織所聲稱的要求。 與產(chǎn)品和服務(wù)有關(guān)的要求的評(píng)審 組織應(yīng)確保有能力滿足向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)的要求，組織應(yīng)在向顧客承諾提供產(chǎn)品和服務(wù)之 前實(shí)施評(píng)審，包括： a) 顧客規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動(dòng)的要求； :2668310378 18866801698 公司名稱 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： QMS/A2020 版本 A/0 1 b) 顧客雖然沒(méi)有明示，但規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求； c) 組織規(guī)定的要求； d) 適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求； e) 與以前表述不一致的合同或訂單的 要求。 組織應(yīng)確保與以前規(guī)定不一致的合同或訂單要求已得到解決。 若顧客沒(méi)有提供形成文件的要求，組織應(yīng)在接受顧客要求前前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 適用時(shí)，組織應(yīng)保留以下方面的文件化信息： a) 評(píng)審結(jié)果； b) 產(chǎn)品和服務(wù)的任何新要求。 產(chǎn)品和服務(wù)要求的變更 若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生變更，組織應(yīng)確保相關(guān)的文件化信息得到修改，并確保相關(guān)人員知道已變更的要求。 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 總則 組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 在確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的各個(gè)階段及其控制時(shí)，組織應(yīng)考慮： a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的性質(zhì)、持續(xù)時(shí)間和復(fù)雜程度； b) 所需的過(guò)程階段，包括適用的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審； d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程涉及的職責(zé)和權(quán)限； e) 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源； f) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程參與人員之間接口的控制需求； g) 顧客和使用者參與設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程的需求； h) 后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)提供的要求； i) 顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程得控制水平； j) 證實(shí)已滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)要求所需的文件化信息。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入 :2668310378 18866801698 公司名稱 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： QMS/A2020 版本 A/0 1 組織應(yīng)針對(duì)具體類型的產(chǎn)品和服務(wù)，確定設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的的基本要求，組織應(yīng)考慮： a) 功能和性能要求； b) 來(lái)自以前類似設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)活動(dòng)的信息； c) 法律法規(guī)要求； d) 組織承諾執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)規(guī)范； e) 產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)引起的潛在失效后果。 輸入應(yīng)滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)目的，完整并且清楚。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的矛盾應(yīng)予以解決。 組織應(yīng)保持設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的形成文件的信息。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制 組織應(yīng)對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)過(guò)程進(jìn)行控制以確保： a) 規(guī)定擬獲得的結(jié)果； b) 實(shí)施評(píng)審，以評(píng) 價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)結(jié)果滿足要求的能力； c) 實(shí)施驗(yàn)證活動(dòng)，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出滿足輸入的要求； d) 實(shí)施確認(rèn)活動(dòng)，以確保產(chǎn)品和服務(wù)能夠滿足規(guī)定的使用要求或預(yù)期用途要求； e) 對(duì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)中確定的問(wèn)題采取必要的措施； f) 保留這些活動(dòng)的文件化信息。 注：設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)具有不同的目的，根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務(wù)的具體情況，可以單獨(dú)或以任意組合進(jìn)行。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出 組織應(yīng)確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出： a) 滿足輸入的要求； b) 對(duì)于產(chǎn)品和服務(wù)提供的后續(xù)過(guò)程是充分的； c) 包括 或引用監(jiān)視和測(cè)量要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)于實(shí)現(xiàn)預(yù)期目的、保證安全和正確提供（使用）所必需的產(chǎn)品和服務(wù)特性。 組織應(yīng)保留有關(guān)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的形成文件的信息。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的更改 :2668310378 18866801698 公司名稱 質(zhì)量手冊(cè) 文件編號(hào)： QMS/A2020 版本 A/0 1 組織應(yīng)識(shí)別、評(píng)審和控制產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)期間以及后續(xù)所做的更改，以便避免不利影響，確保符合要求。 組織應(yīng)保留以下形成文件的信息： a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的變更 b) 評(píng)審結(jié)果； c) 變更的授權(quán)； d) 為防止不利影響所采取的措施。 具體見(jiàn)《設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制程序》（ QMS/B132020)。 外部提 供過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 總則 組織應(yīng)確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 當(dāng)以下情況時(shí)，組織應(yīng)確定