iso2000版條文解說(編輯修改稿)
2025-07-05 16:36 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 ?當(dāng)本國際標(biāo)準(zhǔn)因組織及產(chǎn)品之 性質(zhì)無法適用 之任何要求 ,可以考慮加以排除。 ?此排除 限制在條文 7內(nèi) .不影響 組織 能力或責(zé)任和顧客及法規(guī)要求 .否則無法符合本國際標(biāo)準(zhǔn) 2020/7/6 21 ?引用標(biāo)準(zhǔn)是註有日期的，其後的變更或改版，本版本之國際標(biāo)準(zhǔn)不接受。 . ? IEC及 ISO委員會(huì) 維持最新國際標(biāo)準(zhǔn)登錄 ?ISO 9000： 20xx品質(zhì)管理系統(tǒng)－ 概念和辭彙 2020/7/6 22 本標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)使用 供應(yīng)鏈辭彙 如下 。 供應(yīng)商 組 織 顧 客 “ 組 織 ” 取代前用詞 “ 供應(yīng)商 ” “ 供應(yīng)商 ” 取代前用詞 “ 分包商 ” NOTE:本標(biāo)準(zhǔn)使用 “ 產(chǎn)品 ” 詞包含 “ 服務(wù) ” 之意義 2020/7/6 23 ?組織應(yīng) 建立 、 文件化 、 實(shí) 施 、 維 持 及 持續(xù)改善 與 本國際標(biāo)準(zhǔn) 要求一致的 品質(zhì)管理系統(tǒng) 。 ?為了實(shí)施此品質(zhì)管理系統(tǒng) ，組織應(yīng) ： a)鑑別 系統(tǒng) 所需 流程 及其 在組織 適用範(fàn)圍 ； b)決定 此 流程之順序 及 相互影響 ； c)決定 所需之 準(zhǔn)則及方法 ， 確保 流程有效 運(yùn)作及管制 ； 2020/7/6 24 d)確保 資訊 的 可用性 ，以 支援 流程 之 運(yùn)作及監(jiān)督 ； e)監(jiān)督、量測及分析這些流程 ， f)實(shí)施 必要的措施 ，以達(dá)成所規(guī)劃之結(jié)果及持續(xù)改善 ?組織應(yīng)管理此等流程 ，以與本國際標(biāo)準(zhǔn)之要求相一致 。 ? NOTE:品質(zhì)管理系統(tǒng)之流程包含管理、資源、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和量測 ?組織應(yīng)鑑別 外包流程之控制 2020/7/6 25 概 述 ?品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應(yīng)包括 ： a)品質(zhì)政策與品質(zhì)目標(biāo) ； b)品質(zhì)手冊(cè) 。 c)本標(biāo)準(zhǔn)要求之 書面 程序 d)確保流程有效規(guī)劃、作業(yè)及管制之文件 e)本標(biāo)準(zhǔn)要求之品質(zhì)記錄 2020/7/6 26 ?註 ：本國際標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)所出現(xiàn)之名詞 〝 書面程序 〞 ， 係指此程序須要予以建立 、文件化、 實(shí) 施 及維 持。 ?品質(zhì)管理系統(tǒng)文件應(yīng)依據(jù)下列而定 ： a)組織之規(guī)模大小及型態(tài)； b)流程之複雜性及相互關(guān)係； c)人員的能力。 註 ： 文件可以是任何格式或形式的媒體。 2020/7/6 27 品質(zhì)手冊(cè) 應(yīng)建立及維持品質(zhì)手冊(cè) , 包含 。 ?品質(zhì)管理系統(tǒng)的範(fàn)圍 ,包含排除範(fàn)圍細(xì)節(jié) 及調(diào)整 ?書面程序或參考引用 ?敘述各流程相互關(guān)係 2020/7/6 28 文件管制（ 強(qiáng)制性程序 ） 品質(zhì)管理系統(tǒng)之文件應(yīng)于管制 ,品質(zhì)記錄為特殊型態(tài)文件應(yīng)依 。 應(yīng)建立 書面程序 以界定 必要管制 : ?文件分發(fā)前的 核準(zhǔn) 適切性 ?審查 ,必要時(shí) 更新 及重新核準(zhǔn) ?確保使用場所取用 適用版 次文件 ?確保 各作業(yè)場所 持有適當(dāng)文件 ?確保文件在易讀 ,易辨識(shí) ?確保 外來文件 已鑑別 ,並予分發(fā)管制 ?防止失效文件被誤用 .若保留失效文件應(yīng)適當(dāng)鑑別 2020/7/6 29 ..4記錄的管制（ 強(qiáng)制性程序 ） 應(yīng)建立及維持系統(tǒng)要求之記錄以提供符合要求及有效作業(yè)之證據(jù) ?記錄應(yīng)維持易讀 .易辨識(shí)和調(diào)閱 . ?應(yīng)建立書面程序以鑑別 ,儲(chǔ)存 ,保護(hù) ,調(diào)閱 ,應(yīng)建立保存期限及處置記錄 2020/7/6 30 高階管理者應(yīng)展現(xiàn)其對(duì) QMS發(fā)展及改善之承諾的證據(jù)： a)與組織溝通符合 顧客及法令規(guī)章要求之重要性； b)建立品質(zhì)政策，品質(zhì)目標(biāo)； c)執(zhí)行管理審查； d)確保 必要資源之可用性。 2020/7/6 31 顧客焦點(diǎn) ?高階管理者應(yīng) 確保 客戶的要求已被決定 ,以符合客戶滿意為目的 .(見 )。 2020/7/6 32 ?最高管理階層應(yīng)確保品質(zhì)政策 ： a)適合於組織之目的； b)包含 符合各項(xiàng)要求及持續(xù)改善的承諾； c)提供建立及審查品質(zhì)目標(biāo)之架構(gòu) ； d)能於組織內(nèi)被溝通及瞭解 ； e)審查 其持續(xù)的 適切性 。 2020/7/6 33 ?最高管理階層 應(yīng)確保在其組織內(nèi)所有 相關(guān)部門及階層 已建立品質(zhì)目標(biāo) 。 ?此 品質(zhì)目標(biāo)應(yīng) 可量測 且 與品質(zhì)政策一致 。 ?品質(zhì) 目標(biāo) 應(yīng) 包括 符合產(chǎn)品要求 的各項(xiàng)需要 (見)。 2020/7/6 34 ?高階管理者應(yīng)確保 ： a)達(dá)成品質(zhì)目標(biāo)及 ； b)應(yīng) 確保 規(guī)劃及實(shí)施變更時(shí) ,能維持 品質(zhì) 管理系統(tǒng)之 完整性 。 2020/7/6 35 、 授權(quán)與溝通 ?高階應(yīng)確保組織內(nèi)責(zé)任與溝通及其相互關(guān)係 , 應(yīng)被界定及溝通 。 ?高階管理者應(yīng)指定 一位 管理代表 ,不受職務(wù)影響 ,權(quán)責(zé)如 : a)確保各項(xiàng) 流程已被建立 、 實(shí)施及維持 。 b)向高階者報(bào)告品質(zhì)管理系統(tǒng)績效與改善需求 c)促進(jìn)組織對(duì)客戶需求的認(rèn)知 2020/7/6 36 ?高階 管理階層 應(yīng)確保溝通流程及系統(tǒng)有效性溝通已建立 。 管理審查 概述 ?高階管理者應(yīng) 於規(guī)劃期間 審查 品質(zhì)管理系 統(tǒng)之持續(xù) 適切性及正確有效性 ,應(yīng) 評(píng)估 改善機(jī)會(huì) 及 品質(zhì)管理系統(tǒng)變更之必要性 ,包含品質(zhì)政策及品質(zhì)目標(biāo) 。 ?審查記錄應(yīng)維持 2020/7/6 37 ?輸入 應(yīng)包括： a)稽核之結(jié)果 ； b)顧客之 回饋 ； c)流程 績效 及產(chǎn)品 符合性 ； d)預(yù)防及矯正 措施的狀況 ； e)上一次管理審查之 跟催行動(dòng) ； f)可能 影響 品質(zhì)管理系統(tǒng) 的改變 。 g)改善建議 2020/7/6 38 ?管理審查之 結(jié)果 應(yīng)包括下列相關(guān)決策及行動(dòng)： a)QMS及其流程的改善 ； b)與顧客要求相關(guān)之產(chǎn)品的改善 ； c)所需的資源 。 2020/7/6 39 ?組織 應(yīng) 決定及提供 所需資源： a)以實(shí)施及改善品質(zhì)管理系統(tǒng)之流程； b)以達(dá)成顧客滿意。
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