【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 注：首營(yíng)企業(yè)必須隨附生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)《許可證》和《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。 首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種審核 采購(gòu)部 首營(yíng) 企業(yè)審核表 品種、價(jià)格審核 質(zhì)量部審核 經(jīng)理審批 簽訂購(gòu)進(jìn)合同 檢驗(yàn)合格后入庫(kù) 資料、樣品 合法資質(zhì) 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、批準(zhǔn)生產(chǎn)文件 檢驗(yàn)報(bào)告 小包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū) 質(zhì)量保證能力證明 定期分析評(píng)價(jià) 首營(yíng)品種審核表 質(zhì)量部建檔 填合格供方檔案表 質(zhì)量保證協(xié)議 同批號(hào)檢驗(yàn)報(bào)告 編制采購(gòu)計(jì)劃流程圖 編制采購(gòu)計(jì)劃 根據(jù)銷售實(shí)績(jī)分段編制 季度編制 臨時(shí)計(jì)劃 審核采購(gòu)計(jì)劃 符合法規(guī)要求 明確質(zhì)量條款 必要時(shí)，簽訂質(zhì)保協(xié)議 工商合同（７個(gè)項(xiàng)目） 商商合同（４ 個(gè)項(xiàng)目） 進(jìn)口藥合同（再加２個(gè)項(xiàng)目） 簽訂采購(gòu)合同 質(zhì)量人員參加 合同審批 合同修訂 設(shè)計(jì)、工藝修改 產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)修改 合同分發(fā) 解除合同 合同與有關(guān)資料整理歸檔 原合同收回 執(zhí)行合同 合同修訂 工商合同（７個(gè)項(xiàng)目） 商商合同（４個(gè)項(xiàng)目） 一、目的 為審核藥品供貨企業(yè)是否具有法定 供貨資格，特制定本準(zhǔn)則。 二、適用范圍 適用于向本公司提供藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定資格審核。 三、審核項(xiàng)目 藥品生產(chǎn)及經(jīng)營(yíng)企業(yè)法定資格是否證照齊全有效，應(yīng)審核： 《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》，所載企業(yè)名稱是否與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》相符，如屬更名情況，應(yīng)查證有更名證明文件。 企業(yè)法定代表人及注冊(cè)地址，《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》與《營(yíng)執(zhí)照》是否相符。 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》其核發(fā)部門是否為企業(yè)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理局。 經(jīng)營(yíng)范圍：依《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》為準(zhǔn)是否為擬供品種類別。 經(jīng)營(yíng)方式：依 《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》為準(zhǔn)，是否為生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)。 有效期限：《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）企業(yè)許可證》與《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》是否均在有效期限內(nèi)。 許可證版本：是否為合法有效的現(xiàn)行版本。 判定準(zhǔn)則：審核項(xiàng)目全部通過(guò)的即為合格的藥品供貨企業(yè)，否則為不合格，不得列為本企業(yè)的合格供方名單。 文件名稱 藥品供貨企業(yè)法定資格審核準(zhǔn)則 文件編號(hào) SOP005 編制人 日期 文件類別 程序文件 審核人 日期 版次號(hào) A/0 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一、目的 對(duì)供方銷售員資格合法性進(jìn)行驗(yàn)證。 二 、適用范圍 適用于向本公司推介聯(lián)系藥品事宜的藥品供貨企業(yè)的供方銷售員所出示的、用以證明其資格合法性的有關(guān)證明文件進(jìn)行審驗(yàn)與確認(rèn)。 三、審驗(yàn)依據(jù) GSP 及其《實(shí)施細(xì)則》 四、審驗(yàn)項(xiàng)目?jī)?nèi)容 企業(yè)證照、法人授權(quán)委托書(shū)原件、身份證復(fù)印件。 五、審驗(yàn)實(shí)施辦法 1．藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證與營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件。 a．是否加蓋了該藥品生產(chǎn)企業(yè)原印公章。 b．企業(yè)名稱是否與所推介聯(lián)系銷售藥品的生產(chǎn)企業(yè)名稱相一致。 c．藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證所標(biāo)示的生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)范圍是否包含該藥品類別。 2．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證與營(yíng)業(yè)執(zhí)照復(fù)印件 a．是否加蓋了該 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)原印章。 b．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式是否為批發(fā)企業(yè)。 c．藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證核準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)范圍是否包含該藥品類別。 3．藥品供貨企業(yè)法人授權(quán)委托書(shū)應(yīng)審驗(yàn)。 a．必須是加蓋了該企業(yè)原印公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法人授權(quán)委托書(shū)原件。 b．授權(quán)委托書(shū)是否明確規(guī)定了授權(quán)范圍及有效期。 c．藥品銷售員身份證應(yīng)留存與原件核對(duì)相符的復(fù)印件。 d．對(duì)藥品銷售人員應(yīng)審驗(yàn)是否持有銷售員從業(yè)資格證，是否過(guò)期，應(yīng)留存復(fù)印件。 文件名稱 供方銷售員合法資格驗(yàn)證辦法 文件編號(hào) SOP006 編制人 日期 文件類別 程序文件 審核人 日期 版次號(hào) A/0 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 一、目的 為審核購(gòu)進(jìn)藥品的合法性，特制定本準(zhǔn)則。 二、適用范圍 適用于對(duì)本公司購(gòu)進(jìn)藥品合法性的審核。 三、審核依據(jù) 《中華人民共和國(guó)藥品管理法》； 《 GSP 及其實(shí)施細(xì)則》。 四、審核項(xiàng)目 藥品貨源渠道 — 必須是合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)； 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) — 法定的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)； 藥品批準(zhǔn)文號(hào) — 藥品必須有藥品批準(zhǔn)文號(hào)。 五、審核辦法 供方提供的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否相符； 在統(tǒng)一換發(fā)藥品批準(zhǔn)文號(hào)之前，所購(gòu)進(jìn)藥品的批準(zhǔn)文號(hào) 格式是否與有關(guān)規(guī)定相符。 文件名稱 購(gòu)進(jìn)藥品合法性審核準(zhǔn)則 文件編號(hào) SOP007 編制人 日期 文件類別 程序文件 審核人 日期 版次號(hào) A/0 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 一、目的 為評(píng)價(jià)購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量可靠性，特制定本辦法。 二、適用范圍 適用本公司購(gòu)進(jìn)并經(jīng)營(yíng)的藥品的質(zhì)量可靠性評(píng)價(jià)。 三、評(píng)價(jià)依據(jù) 1．《藥品管理法》 2． GSP 及其實(shí)施細(xì)則 3．質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) 4．合同質(zhì)量條款 5．批準(zhǔn)證明文件 6．藥品包裝及其標(biāo)簽說(shuō)明書(shū) 四、評(píng)價(jià)辦法 1．首先必須通過(guò)藥品 合法性審核，即在合法性審核的基礎(chǔ)上，才能進(jìn)行質(zhì)量可靠性評(píng)價(jià)。 2．藥品來(lái)源評(píng)價(jià)，購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)是合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)品種，而不得是購(gòu)自無(wú)證生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)單位或個(gè)人手中的藥品。 3．供貨企業(yè)出具的該批藥品的銷貨憑證（發(fā)票）。 4．生產(chǎn)該藥品所依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是否與生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件所規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)相符，是否最新有效版本。 5．藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告書(shū) a．含量測(cè)定結(jié)果與質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的標(biāo)示含量相符合。 b．理化鑒別 c．藥品出廠檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)加蓋藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的原印章。 6．到貨藥品的有關(guān)項(xiàng)目是否符合合同注明 的質(zhì)量條款或質(zhì)量保證協(xié)議書(shū)規(guī)定的有關(guān)要求。 a．應(yīng)有合法的生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件，并在藥品包裝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)中正確標(biāo)注其批準(zhǔn)文號(hào)。 b．藥品批準(zhǔn)文號(hào)標(biāo)準(zhǔn)格式是否與國(guó)家藥品監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定相符。 文件名稱 購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量可靠性評(píng)價(jià)辦法 文件編號(hào) SOP008 編制人 日期 文件類別 程序文件 審核人 日期 版次號(hào) A/0 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 一、目的 為評(píng)價(jià)藥品供貨企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)及質(zhì)量保證能力，特制定本辦法。 二、適用范圍 適用于向本公司提供藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量信譽(yù)評(píng) 價(jià)。 三、評(píng)價(jià)辦法 1．首先應(yīng)是合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，即應(yīng)在資格合法性審核的基礎(chǔ)上才能進(jìn)行質(zhì)量信譽(yù)評(píng)價(jià)。 2．依據(jù) GMP 或 GSP 證書(shū)，對(duì)于已取得《藥品 GMP 或 GSP 證書(shū)》的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)，留存加蓋了該單位原印公章證書(shū)復(fù)印件，即可通過(guò)對(duì)其質(zhì)量信譽(yù)及質(zhì)量保證能力的審核。 3．依據(jù)質(zhì)量公告：查閱《國(guó)家藥品質(zhì)量公報(bào)》。 4．依據(jù)新聞媒體 5．依據(jù)第三方評(píng)估報(bào)告 6．實(shí)地考察評(píng)價(jià) 文件名稱 藥品供貨企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)評(píng)價(jià)辦法 文件編號(hào) SOP009 編制人 日期 文件類別 程序文件 審核人 日期 版次號(hào) A/0 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 一、目的：通過(guò)制定實(shí)施不合格藥品處理操作規(guī)程，有效控制不合格藥品的處理過(guò)程，以保證經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。 二、適用范圍：適用于不合格藥品處理的全過(guò)程。 三、責(zé)任者：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀全過(guò)程實(shí)施控制性管理。 四、管理程序： 1．在藥品入庫(kù)驗(yàn)收和退貨藥品驗(yàn)收過(guò)程中，驗(yàn)收員發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，應(yīng)： A、拒收，不得入庫(kù)； B、填寫“不合格藥品報(bào)告單”，并報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)； C、確認(rèn)為不合格品的藥品應(yīng)存放于不合格品 庫(kù)，掛紅牌標(biāo)志； D、及時(shí)通知供貨方，并按國(guó)家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。 2．在檢查、養(yǎng)護(hù)庫(kù)存藥品或出庫(kù)復(fù)核過(guò)程中發(fā)現(xiàn)不合格品時(shí)，應(yīng)： A、填寫“不合格藥品報(bào)告單”、并報(bào)質(zhì)量管理部確認(rèn)； B、確認(rèn)為不合格品的，質(zhì)量管理部應(yīng)出具“不合格藥品停售通知單”，立即停止銷售，同時(shí)，按銷售記錄追回銷出的不合格品； C、將不合格品移入不合格區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。 3．上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格品，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處不合格品時(shí)，應(yīng)： A、立即停止銷售，并按銷售記錄追回已售出的不合格品； B、將不合格品移入不 合格品庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。 4．不合格品的報(bào)損、銷毀，應(yīng)按以下規(guī)定進(jìn)行： A、不合格品的報(bào)損由倉(cāng)儲(chǔ)部門填寫“不合格藥品報(bào)損審批表”，經(jīng)報(bào)質(zhì)量管理部門確認(rèn)和審核，由總經(jīng)理批準(zhǔn)； B、不合格藥品報(bào)損后需作銷毀處理時(shí)，應(yīng)在質(zhì)量管理部、綜合辦公室和其他有關(guān)部門的監(jiān)督下進(jìn)行，填寫“報(bào)損藥品銷毀記錄”。銷毀特殊管理藥品時(shí)應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)后監(jiān)督銷毀。 C、對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定和采取糾正和預(yù)防措施。 5．不合格藥品的上報(bào) A、倉(cāng)儲(chǔ)部門應(yīng)及時(shí)做好藥品質(zhì)量報(bào)損登記，并按季填寫“不合格藥品 報(bào)損報(bào)表”送質(zhì)量管理部統(tǒng)計(jì)匯總； 文件名稱 不合格藥品質(zhì)量管理程序 文件編號(hào) SOP010 編制人 日期 文件類別 程序文件 審核人 日期 版次號(hào) A/0 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 B、公司質(zhì)量管理部對(duì)不合格品情況每半年進(jìn)行一次匯總，上報(bào)總經(jīng)理。 6．記錄要求 A、記錄應(yīng)按規(guī)定及時(shí)、完整、逐項(xiàng)填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改。確實(shí)需要更改的，應(yīng)在更改處加蓋本人名章； B、簽名、蓋章必須用全名；記錄、簽名、蓋章均用蘭色或黑色或紅色； C、不合格藥品處理記錄應(yīng)保存五年。 7．流程圖：不合格藥品管理流程圖 不合格藥品管理流程圖 不合格藥品區(qū) 入庫(kù)或退貨驗(yàn)收 在庫(kù)檢查養(yǎng)護(hù) 質(zhì)管部檢查發(fā)現(xiàn) 藥監(jiān)藥檢公告發(fā)文規(guī)定 填寫《不合格（有問(wèn)題）藥品報(bào)告確認(rèn)表》 質(zhì)量管理部確認(rèn) 填寫《不合格（有問(wèn)題）藥品處理記錄》 及時(shí)通知供貨方，按國(guó)家的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理 查明原因、分清責(zé)任，制定糾正 和預(yù)防措施 不合格品情況每半年上報(bào)企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)