【文章內(nèi)容簡介】 注：首營企業(yè)必須隨附生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)《許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復印件。 首營企業(yè)、首營品種審核 采購部 首營 企業(yè)審核表 品種、價格審核 質(zhì)量部審核 經(jīng)理審批 簽訂購進合同 檢驗合格后入庫 資料、樣品 合法資質(zhì) 質(zhì)量標準、批準生產(chǎn)文件 檢驗報告 小包裝、標簽、說明書 質(zhì)量保證能力證明 定期分析評價 首營品種審核表 質(zhì)量部建檔 填合格供方檔案表 質(zhì)量保證協(xié)議 同批號檢驗報告 編制采購計劃流程圖 編制采購計劃 根據(jù)銷售實績分段編制 季度編制 臨時計劃 審核采購計劃 符合法規(guī)要求 明確質(zhì)量條款 必要時，簽訂質(zhì)保協(xié)議 工商合同（７個項目） 商商合同（４ 個項目） 進口藥合同（再加２個項目） 簽訂采購合同 質(zhì)量人員參加 合同審批 合同修訂 設計、工藝修改 產(chǎn)品標準修改 合同分發(fā) 解除合同 合同與有關(guān)資料整理歸檔 原合同收回 執(zhí)行合同 合同修訂 工商合同（７個項目） 商商合同（４個項目） 一、目的 為審核藥品供貨企業(yè)是否具有法定 供貨資格，特制定本準則。 二、適用范圍 適用于向本公司提供藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)的法定資格審核。 三、審核項目 藥品生產(chǎn)及經(jīng)營企業(yè)法定資格是否證照齊全有效，應審核： 《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》，所載企業(yè)名稱是否與《營業(yè)執(zhí)照》相符，如屬更名情況，應查證有更名證明文件。 企業(yè)法定代表人及注冊地址，《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》與《營執(zhí)照》是否相符。 《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》其核發(fā)部門是否為企業(yè)所在地省級藥品監(jiān)督管理局。 經(jīng)營范圍：依《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》為準是否為擬供品種類別。 經(jīng)營方式：依 《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》為準，是否為生產(chǎn)或批發(fā)企業(yè)。 有效期限：《藥品生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)許可證》與《營業(yè)執(zhí)照》是否均在有效期限內(nèi)。 許可證版本：是否為合法有效的現(xiàn)行版本。 判定準則：審核項目全部通過的即為合格的藥品供貨企業(yè)，否則為不合格，不得列為本企業(yè)的合格供方名單。 文件名稱 藥品供貨企業(yè)法定資格審核準則 文件編號 SOP005 編制人 日期 文件類別 程序文件 審核人 日期 版次號 A/0 批準人 日期 生效日期 分發(fā)部門 全體部門 一、目的 對供方銷售員資格合法性進行驗證。 二 、適用范圍 適用于向本公司推介聯(lián)系藥品事宜的藥品供貨企業(yè)的供方銷售員所出示的、用以證明其資格合法性的有關(guān)證明文件進行審驗與確認。 三、審驗依據(jù) GSP 及其《實施細則》 四、審驗項目內(nèi)容 企業(yè)證照、法人授權(quán)委托書原件、身份證復印件。 五、審驗實施辦法 1．藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證與營業(yè)執(zhí)照復印件。 a．是否加蓋了該藥品生產(chǎn)企業(yè)原印公章。 b．企業(yè)名稱是否與所推介聯(lián)系銷售藥品的生產(chǎn)企業(yè)名稱相一致。 c．藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證所標示的生產(chǎn)經(jīng)營范圍是否包含該藥品類別。 2．藥品經(jīng)營企業(yè)許可證與營業(yè)執(zhí)照復印件 a．是否加蓋了該 藥品經(jīng)營企業(yè)原印章。 b．藥品經(jīng)營企業(yè)許可證核準的經(jīng)營方式是否為批發(fā)企業(yè)。 c．藥品經(jīng)營企業(yè)許可證核準的經(jīng)營范圍是否包含該藥品類別。 3．藥品供貨企業(yè)法人授權(quán)委托書應審驗。 a．必須是加蓋了該企業(yè)原印公章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的企業(yè)法人授權(quán)委托書原件。 b．授權(quán)委托書是否明確規(guī)定了授權(quán)范圍及有效期。 c．藥品銷售員身份證應留存與原件核對相符的復印件。 d．對藥品銷售人員應審驗是否持有銷售員從業(yè)資格證，是否過期，應留存復印件。 文件名稱 供方銷售員合法資格驗證辦法 文件編號 SOP006 編制人 日期 文件類別 程序文件 審核人 日期 版次號 A/0 批準人 日期 生效日期 一、目的 為審核購進藥品的合法性，特制定本準則。 二、適用范圍 適用于對本公司購進藥品合法性的審核。 三、審核依據(jù) 《中華人民共和國藥品管理法》； 《 GSP 及其實施細則》。 四、審核項目 藥品貨源渠道 — 必須是合法的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)； 藥品質(zhì)量標準 — 法定的國家藥品標準； 藥品批準文號 — 藥品必須有藥品批準文號。 五、審核辦法 供方提供的質(zhì)量標準是否相符； 在統(tǒng)一換發(fā)藥品批準文號之前，所購進藥品的批準文號 格式是否與有關(guān)規(guī)定相符。 文件名稱 購進藥品合法性審核準則 文件編號 SOP007 編制人 日期 文件類別 程序文件 審核人 日期 版次號 A/0 批準人 日期 生效日期 一、目的 為評價購進藥品的質(zhì)量可靠性，特制定本辦法。 二、適用范圍 適用本公司購進并經(jīng)營的藥品的質(zhì)量可靠性評價。 三、評價依據(jù) 1．《藥品管理法》 2． GSP 及其實施細則 3．質(zhì)量標準 4．合同質(zhì)量條款 5．批準證明文件 6．藥品包裝及其標簽說明書 四、評價辦法 1．首先必須通過藥品 合法性審核，即在合法性審核的基礎(chǔ)上，才能進行質(zhì)量可靠性評價。 2．藥品來源評價，購進藥品應是合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營品種，而不得是購自無證生產(chǎn)經(jīng)營單位或個人手中的藥品。 3．供貨企業(yè)出具的該批藥品的銷貨憑證（發(fā)票）。 4．生產(chǎn)該藥品所依據(jù)的質(zhì)量標準是否與生產(chǎn)批準證明文件所規(guī)定的質(zhì)量標準相符，是否最新有效版本。 5．藥品出廠檢驗報告書 a．含量測定結(jié)果與質(zhì)量標準規(guī)定的標示含量相符合。 b．理化鑒別 c．藥品出廠檢驗報告應加蓋藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗機構(gòu)的原印章。 6．到貨藥品的有關(guān)項目是否符合合同注明 的質(zhì)量條款或質(zhì)量保證協(xié)議書規(guī)定的有關(guān)要求。 a．應有合法的生產(chǎn)批準證明文件，并在藥品包裝、標簽和說明書中正確標注其批準文號。 b．藥品批準文號標準格式是否與國家藥品監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定相符。 文件名稱 購進藥品質(zhì)量可靠性評價辦法 文件編號 SOP008 編制人 日期 文件類別 程序文件 審核人 日期 版次號 A/0 批準人 日期 生效日期 一、目的 為評價藥品供貨企業(yè)質(zhì)量信譽及質(zhì)量保證能力，特制定本辦法。 二、適用范圍 適用于向本公司提供藥品的藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品經(jīng)營企業(yè)的質(zhì)量信譽評 價。 三、評價辦法 1．首先應是合法的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，即應在資格合法性審核的基礎(chǔ)上才能進行質(zhì)量信譽評價。 2．依據(jù) GMP 或 GSP 證書，對于已取得《藥品 GMP 或 GSP 證書》的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，留存加蓋了該單位原印公章證書復印件，即可通過對其質(zhì)量信譽及質(zhì)量保證能力的審核。 3．依據(jù)質(zhì)量公告：查閱《國家藥品質(zhì)量公報》。 4．依據(jù)新聞媒體 5．依據(jù)第三方評估報告 6．實地考察評價 文件名稱 藥品供貨企業(yè)質(zhì)量信譽評價辦法 文件編號 SOP009 編制人 日期 文件類別 程序文件 審核人 日期 版次號 A/0 批準人 日期 生效日期 一、目的：通過制定實施不合格藥品處理操作規(guī)程，有效控制不合格藥品的處理過程，以保證經(jīng)營藥品的質(zhì)量符合規(guī)定的要求。 二、適用范圍：適用于不合格藥品處理的全過程。 三、責任者：質(zhì)量管理部負責對不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀全過程實施控制性管理。 四、管理程序： 1．在藥品入庫驗收和退貨藥品驗收過程中，驗收員發(fā)現(xiàn)不合格品時，應： A、拒收，不得入庫； B、填寫“不合格藥品報告單”，并報質(zhì)量管理部確認； C、確認為不合格品的藥品應存放于不合格品 庫，掛紅牌標志； D、及時通知供貨方，并按國家有關(guān)規(guī)定進行處理。 2．在檢查、養(yǎng)護庫存藥品或出庫復核過程中發(fā)現(xiàn)不合格品時，應： A、填寫“不合格藥品報告單”、并報質(zhì)量管理部確認； B、確認為不合格品的，質(zhì)量管理部應出具“不合格藥品停售通知單”，立即停止銷售，同時，按銷售記錄追回銷出的不合格品； C、將不合格品移入不合格區(qū)，掛紅牌標志。 3．上級藥監(jiān)部門抽查、檢驗判定為不合格品，或上級藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處不合格品時，應： A、立即停止銷售，并按銷售記錄追回已售出的不合格品； B、將不合格品移入不 合格品庫（區(qū)），掛紅牌標志。 4．不合格品的報損、銷毀，應按以下規(guī)定進行： A、不合格品的報損由倉儲部門填寫“不合格藥品報損審批表”，經(jīng)報質(zhì)量管理部門確認和審核，由總經(jīng)理批準； B、不合格藥品報損后需作銷毀處理時，應在質(zhì)量管理部、綜合辦公室和其他有關(guān)部門的監(jiān)督下進行，填寫“報損藥品銷毀記錄”。銷毀特殊管理藥品時應經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準后監(jiān)督銷毀。 C、對質(zhì)量不合格的藥品，應查明原因，分清責任，及時制定和采取糾正和預防措施。 5．不合格藥品的上報 A、倉儲部門應及時做好藥品質(zhì)量報損登記，并按季填寫“不合格藥品 報損報表”送質(zhì)量管理部統(tǒng)計匯總； 文件名稱 不合格藥品質(zhì)量管理程序 文件編號 SOP010 編制人 日期 文件類別 程序文件 審核人 日期 版次號 A/0 批準人 日期 生效日期 B、公司質(zhì)量管理部對不合格品情況每半年進行一次匯總，上報總經(jīng)理。 6．記錄要求 A、記錄應按規(guī)定及時、完整、逐項填寫清楚，不得用鉛筆填寫，不得撕毀或任意涂改。確實需要更改的，應在更改處加蓋本人名章； B、簽名、蓋章必須用全名；記錄、簽名、蓋章均用蘭色或黑色或紅色； C、不合格藥品處理記錄應保存五年。 7．流程圖：不合格藥品管理流程圖 不合格藥品管理流程圖 不合格藥品區(qū) 入庫或退貨驗收 在庫檢查養(yǎng)護 質(zhì)管部檢查發(fā)現(xiàn) 藥監(jiān)藥檢公告發(fā)文規(guī)定 填寫《不合格（有問題）藥品報告確認表》 質(zhì)量管理部確認 填寫《不合格（有問題）藥品處理記錄》 及時通知供貨方，按國家的有關(guān)規(guī)定進行處理 查明原因、分清責任，制定糾正 和預防措施 不合格品情況每半年上報企業(yè)領(lǐng)導