【正文】 文件編號(hào) : 發(fā)放編號(hào) : 受控狀態(tài) : 質(zhì)量管理體系 （二） 程 序 文 件 （ GSP 實(shí)施作業(yè)指導(dǎo)書） XXX 醫(yī)藥有限公司 目 錄 一、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序???????????????????????? 1 二、有關(guān)環(huán)節(jié)人力資源配置標(biāo)準(zhǔn)???????????????????????? 4 三、有關(guān)環(huán)節(jié)設(shè)施、設(shè)備配置標(biāo)準(zhǔn)??????????????????????? 6 四、進(jìn)貨控制程序?????????????????????????????? 8 五、藥品供貨企 業(yè)法定資格審核準(zhǔn)則?????????????????????? 15 六、供方銷售員合法資格驗(yàn)證辦法??????????????????????? 16 七、購(gòu)進(jìn)藥品合法性審核準(zhǔn)則????????????????????????? 17 八、購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量可靠性評(píng)價(jià)辦法??????????????????????? 18 九、藥品供貨企業(yè)質(zhì)量信譽(yù)評(píng)價(jià)辦法?????????????????????? 19 十、不合格藥品質(zhì)量管理程序????????????????????????? 20 十一、銷后退回、進(jìn)貨退出藥品管理程 序???????????????????? 23 十二、質(zhì)量記錄控制程序??????????????????????????? 27 十三、藥品驗(yàn)收抽樣程序??????????????????????????? 29 十四、藥品入庫(kù)檢查驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題藥品的處理辦法????????????? 30 十五、藥品入庫(kù)儲(chǔ)存程序??????????????????????????? 31 十六、藥品購(gòu)銷合同評(píng)審程序????????????????????????? 33 十七、藥品在庫(kù)養(yǎng)護(hù)檢查操作方法???????????? ??????????? 35 十八、標(biāo)識(shí)的可追溯性控制辦法???????????????????????? 36 十九、藥品儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)過(guò)程發(fā)現(xiàn)問(wèn)題的處理辦法?????????????????? 38 二十、藥品交付與防護(hù)控制辦法???????????????????????? 40 二十一、藥品拆零和拼箱發(fā)貨的方法?????????????????????? 41 二十二、質(zhì)量信息反饋操作方法???????????????????????? 42 二十三、藥品質(zhì)量檔案管理規(guī)定??????????????????????? ? 43 一、目的：質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核是通過(guò)對(duì)企業(yè)質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查與評(píng)價(jià)，證實(shí)質(zhì)量管理體系運(yùn)行的充分性、適宜性和有效性，以滿足質(zhì)量過(guò)程控制的要求，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量滿足合同和顧客的要求。 二、適用范圍：本程序適用于公司質(zhì)量體系的內(nèi)部審核。 三、定義： 1．質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度； 2．質(zhì)量管理體系： 在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系； 3．質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動(dòng)； 4．質(zhì)量控制：質(zhì)量管理的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求； 5．評(píng)審：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動(dòng)； 6．審核：為獲得審核證據(jù)并對(duì)其進(jìn)行客觀的評(píng)價(jià)，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進(jìn)行的系統(tǒng)的，獨(dú)立的并形成文件的過(guò)程。 四、職責(zé)： 1．企業(yè)質(zhì)量管理部是質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核的主管部門，在總經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，負(fù)責(zé)編制審核計(jì)劃，牽頭組織審核活動(dòng)； 2．質(zhì)量審核由質(zhì)量管理部根據(jù)計(jì)劃，組織內(nèi)部審核員組成審核 組獨(dú)立執(zhí)行。審核組成員不參加與其有直接責(zé)任的項(xiàng)目審核； 3．審核中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，由審核員發(fā)出不符合報(bào)告并下達(dá)糾正措施通知單，責(zé)任部門及時(shí)采取糾正措施。 五、審核范圍： 1．質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核包括質(zhì)量體系審核、藥品質(zhì)量審核和服務(wù)質(zhì)量審核。 GSP 的過(guò)程中，影響藥品質(zhì)量和服務(wù)質(zhì)量的質(zhì)量職能和相關(guān)場(chǎng)所。 。 ，并造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)組織專項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核。 質(zhì)量出現(xiàn)重大問(wèn)題或顧客投訴、新聞曝光，造成不良影響時(shí)，應(yīng)進(jìn)行專項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核。 2．內(nèi)部質(zhì)量審核的準(zhǔn)備 文件名稱 質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核程序 文件編號(hào) SOP001 編制人 日期 文件類別 程序文件 審核人 日期 版次號(hào) A/0 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 ：審核的目的和依據(jù)；審核的范圍、要點(diǎn)及方式；審核人員及分工；日程安排。 。 六、審核程序 1．內(nèi)部質(zhì)量審核每年應(yīng)進(jìn)行 1 次，由質(zhì)量管理部經(jīng)理主持； 2．由企業(yè)質(zhì)量管理部組織編制年度審核計(jì)劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后正式行文。并將“審核計(jì)劃”提前發(fā)至被審核部門。 3．由審核組長(zhǎng)編制具體審核計(jì)劃，并按計(jì)劃組織審核活動(dòng)。審核前由企業(yè)質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)召集審核預(yù)備會(huì)，布置 審核有關(guān)事項(xiàng)。 4．質(zhì)量審核員按分工編制檢查表，經(jīng)審核組長(zhǎng)批準(zhǔn)后，按檢查表采用詢問(wèn)、查資料、看現(xiàn)場(chǎng)等辦法，證實(shí)質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性，并記錄審核結(jié)果和提請(qǐng)受審核區(qū)域的責(zé)任人員注意。 5．審核報(bào)告： 。 ：審核目的、范圍和依據(jù)；審核組成員、審核日期和受審核部門、綜合評(píng)價(jià)；審核發(fā)現(xiàn)的主要問(wèn)題和原因分析；提出糾正措施或改進(jìn)意見；上次質(zhì)量?jī)?nèi)部審核后采取糾正措施的跟蹤及效果評(píng)價(jià)。 。 。 6．糾正措 施： ，編制整改計(jì)劃或采取糾正措施的報(bào)告，經(jīng)總經(jīng)理審批后，在規(guī)定時(shí)間內(nèi)組織整改。 ，并同時(shí)報(bào)企業(yè)質(zhì)量管理部一份。 7．跟蹤：由企業(yè)質(zhì)量管理部確定專人對(duì)各部門實(shí)施糾正措施的情況及有效性進(jìn)行跟蹤和檢查，并作出跟蹤和檢查記錄。 8．審核報(bào)告應(yīng)提交總經(jīng)理和質(zhì)量管理部經(jīng)理。 七、記錄： 。 ：日期、參加人、會(huì)議內(nèi)容、最高領(lǐng)導(dǎo)的決定等，參加 會(huì)議者應(yīng)簽名。 ：質(zhì)量審核計(jì)劃、現(xiàn)場(chǎng)審核計(jì)劃、現(xiàn)場(chǎng)的審核記錄和資料、審核會(huì)議記錄、審核報(bào)告、審核報(bào)告發(fā)放記錄、部門糾正和預(yù)防措施書面文件、糾正和預(yù)防措施檢查跟蹤資料。記錄和資料由質(zhì)量管理部歸檔保存，保存時(shí)間為五年。 八、人員的培訓(xùn)與資格認(rèn)定 內(nèi)部質(zhì)量審核員應(yīng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)、考核，經(jīng)資格確認(rèn)合格后，由總經(jīng)理簽發(fā)聘任證書，任期一般為 3— 5 年。 九、支持性文件 1．質(zhì)量方針目標(biāo)管理 2．文件和記錄、資料的控制程序 3．質(zhì)量管理體系文件的管理規(guī)定 質(zhì)量體系內(nèi)部審核流程 圖 質(zhì) 制 管 計(jì) 部 劃 編 總經(jīng)理批準(zhǔn) 內(nèi)審預(yù)備 會(huì)議 審核員 編寫檢查表 內(nèi)審首次 會(huì)議 進(jìn)入現(xiàn)場(chǎng) 審核 提出內(nèi)審 報(bào)告 不符合項(xiàng) 報(bào)告 評(píng)審報(bào)告 總經(jīng)理組織評(píng)審會(huì)議，提出評(píng)價(jià)與糾正 意見 內(nèi)審報(bào)告輸入管理評(píng)審程序 質(zhì)管部進(jìn)行驗(yàn)證 總經(jīng)理批準(zhǔn) 實(shí)施整改 發(fā)生不合格項(xiàng) 部門提出糾正 措 施 內(nèi)審末次會(huì)議 一、目的 對(duì)藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)各有關(guān)環(huán)節(jié)人力資源配置要求進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。 二、適用范圍 適用于藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的主要負(fù)責(zé)人，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)、采購(gòu)進(jìn)貨、檢查驗(yàn)收、倉(cāng)儲(chǔ)保管、養(yǎng)護(hù)等有關(guān)部門及崗位的人員配置。 三、配制標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) 根據(jù) 2020 年版 GSP 及 《 藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 》 中“ 人員與培訓(xùn) ”部分 的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行人力資源配置。 四、企業(yè)主要負(fù)責(zé)人 具有大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 。 、法規(guī)、規(guī)章、制度。 五、企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人即質(zhì)量副總經(jīng)理 應(yīng)符合 GSP 第 二 十條、《 檢查指導(dǎo)原則 》第 40 條，即 *02020 條款的規(guī)定 ： 1. 應(yīng)當(dāng)具有大學(xué)本科以上學(xué)歷、執(zhí)業(yè)藥師資格； 2. 具有 3 年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力 。 六、質(zhì)量管 理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人即質(zhì)量管理部經(jīng)理 應(yīng)符合 GSP 第二 十一 條、《 檢查指導(dǎo)原則 》第 41 條，即 *02101 條款的規(guī)定： 1. 應(yīng)當(dāng)具有執(zhí)業(yè)藥師資格 ； 2. 3 年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷，能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題。 七、從事質(zhì)量管理 、 驗(yàn)收 和養(yǎng)護(hù) 工作的人員 應(yīng)符合 GSP 第 二 十 二 條 、第二十三條及第二十五條 ，《 檢查指導(dǎo)原則 》第 4 4 44 50 條，即 0220 *0220 *0220 0220 *0230 *02501 條款的規(guī)定： ，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)中?；蛘哚t(yī)學(xué)、生物、 化學(xué)等相關(guān) 專業(yè)大學(xué)?？埔陨蠈W(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱 ； ，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 文件名稱 有關(guān)環(huán)節(jié)人力資源配置標(biāo)準(zhǔn) 文件編號(hào) SOP002 編制人 日期 文件類別 程序文件 審核人 日期 版次號(hào) A/0 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 ，應(yīng)當(dāng)具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱。 、驗(yàn)收工作的人員應(yīng)當(dāng)在職在崗，不得兼職其他業(yè)務(wù)工作。 八、從事 采購(gòu)、銷售、儲(chǔ)存 工作的人員 應(yīng)符合 GSP 第 二 十四條、《 檢查指導(dǎo)原則 》第 五十一 條 、第五十二條、第五十三條 ，即 0240 0240 *02501 條款的規(guī)定： 、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷。 、儲(chǔ)存等工作的人員應(yīng)當(dāng)具有高中以上文化程度。 九、 進(jìn)行崗前培訓(xùn) ，以符合《規(guī)范》的要求。 2. 培訓(xùn)內(nèi)容應(yīng)當(dāng)包括相關(guān)法律法規(guī)、藥品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位操作規(guī)程等。 一、目的 對(duì)藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)各有關(guān)環(huán)節(jié)設(shè)施、設(shè)備配置要求進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)測(cè)定，保證企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量 ,有效實(shí)施質(zhì)量過(guò)程控制 ,保證庫(kù)房符合 GSP 有關(guān)要求。 二、適應(yīng)范圍 適用于藥品批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)的藥品倉(cāng)庫(kù)及營(yíng)業(yè)辦公等有關(guān)環(huán)節(jié)的基礎(chǔ)設(shè)施的配置。 三、配置標(biāo)準(zhǔn)依據(jù) GSP 及 GSP 現(xiàn)場(chǎng)檢查指導(dǎo)原則 四、具體配置標(biāo)準(zhǔn) 經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù) 面積應(yīng)符合 GSP 第 四十三 條，即 *04301 條款的規(guī)定；應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助辦公用房。 1．能夠滿足營(yíng)業(yè)辦公人員使用的辦公桌、椅； 2．能夠滿足營(yíng) 業(yè)辦公環(huán)境條件控制要求的照明燈具、空氣調(diào)節(jié)設(shè)施及清潔用具； 3．能夠滿足檔案、資料、記錄、帳冊(cè)、文件等保管使用的文件資料柜； 4．供營(yíng)業(yè)辦公使用的微機(jī)、打印、復(fù)印、傳真、電話、及稅控發(fā)票機(jī)等； 5．適當(dāng)?shù)慕哟吧钶o助設(shè)施。 6．應(yīng)有保持藥品與地面間距離在 10cm 以上的底墊及貨架。底墊及貨架的材質(zhì)應(yīng)選用金屬、木質(zhì)或復(fù)合型材料等，具備相應(yīng)的結(jié)構(gòu)強(qiáng)度，不得對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生直接或潛在的影響； 7．倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備必要的避光、通風(fēng)和排水設(shè)備，窗戶應(yīng)有防護(hù)窗紗，排風(fēng)扇