【導(dǎo)讀】要求，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量滿足合同和顧客的要求。1．質(zhì)量：一組固有特性滿足要求的程度；3．質(zhì)量管理：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的協(xié)調(diào)活動；5．評審：為確定主題事項(xiàng)達(dá)到規(guī)定目標(biāo)的適宜性、充分性和有效性所進(jìn)行的活動；系統(tǒng)的，獨(dú)立的并形成文件的過程。2．質(zhì)量審核由質(zhì)量管理部根據(jù)計(jì)劃，組織內(nèi)部審核員組成審核組獨(dú)立執(zhí)行。不參加與其有直接責(zé)任的項(xiàng)目審核；，并造成嚴(yán)重后果的，應(yīng)組織專項(xiàng)內(nèi)部質(zhì)量審核。劃”提前發(fā)至被審核部門。責(zé)召集審核預(yù)備會，布置審核有關(guān)事項(xiàng)。，編制整改計(jì)劃或采取糾正措施的報(bào)告，經(jīng)總經(jīng)理審批后，在規(guī)定時間內(nèi)組織整改。防措施書面文件、糾正和預(yù)防措施檢查跟蹤資料。保存時間為五年。

　　

【正文】 未經(jīng)采購?fù)馍米运偷降乃幤贰? 六、藥品倉庫保管員憑質(zhì)量驗(yàn)收員簽字或蓋章 的驗(yàn)收單上架入庫 ，但對下列情況有權(quán)拒收并報(bào)質(zhì)量管理部與業(yè)務(wù)部進(jìn)行處理。 1．貨與單不符。 2．包 裝不牢、破損不全。 3．嚴(yán)重受潮、水浸污染、質(zhì)量異常。 七、退、換貨處理規(guī)定： 質(zhì)量管理部接到質(zhì)量檢查驗(yàn)收員或藥品倉庫保管員發(fā)現(xiàn)到貨藥品有問題或拒收報(bào)告時，應(yīng)及時與業(yè)務(wù)部采購進(jìn)貨負(fù)責(zé)人親臨現(xiàn)場對該藥品進(jìn)行實(shí)物核查，做出質(zhì)量裁決與具體處理決定。 文件名稱 藥品入庫檢查驗(yàn)收時發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的處理辦法 文件編號 SOP014 編制人 日期 文件類別 程序文件 審核人 日期 版次號 A/0 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 一、目的：明確藥品儲存庫房與條件，使藥品的質(zhì)量狀況在儲存過程中能夠保持符合要求，并做到藥品入出庫及儲存 期間賬、貨、票相符。 二、適應(yīng)范圍：企業(yè)經(jīng)營的所有藥品的儲存管理。 三、質(zhì)量職責(zé)： 1．企業(yè)應(yīng)設(shè)置符合 GSP 要求、與企業(yè)經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)、適宜藥品分類儲存要求的庫房； 2．倉庫保管員負(fù)責(zé)藥品在庫儲存管理，并做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的監(jiān)測與控制； 3．養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)庫存藥品的養(yǎng)護(hù)檢查工作，并配合和指導(dǎo)保管員做好庫內(nèi)儲存環(huán)境與條件的控制工作； 4．質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對倉庫布局與設(shè)施設(shè)備的配置，對藥品儲存與養(yǎng)護(hù)工作進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)督與指導(dǎo)。 四、程序規(guī)定： 1．庫房與設(shè)施設(shè)備。根據(jù) GSP 對藥品分類存放的規(guī)定，提供符合要求的倉庫和配 備相應(yīng)設(shè)備。 2．藥品入庫： a．購進(jìn)藥品或銷后退回藥品到貨時，保管員應(yīng)填寫“藥品質(zhì)量驗(yàn)收通知單”，通知質(zhì)量驗(yàn)收組對到貨藥品進(jìn)行質(zhì)量驗(yàn)收。 b．保管員憑質(zhì)量驗(yàn)收員簽字或蓋章的“藥品質(zhì)量驗(yàn)收通知單”收貨。 c．保管員對藥品的名稱、劑型、規(guī)格、批號、數(shù)量等核對無誤后，在入庫單上簽收，辦理入庫交接手續(xù)。 d．對出現(xiàn)單貨不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊或其它可疑質(zhì)量問題的藥有權(quán)拒收，并填寫“藥品拒收報(bào)告”報(bào)質(zhì)量管理部。 3．藥品儲存： a．保管員將辦理過入庫手續(xù)的藥品移入“合格品庫（區(qū)）”。 b．保管員按藥 品儲存條件要求將入庫的藥品存放于相應(yīng)的庫（區(qū)），并做好分類存放工作。 c．保管員存放藥品時，應(yīng)按要求將藥品存放于相應(yīng)貨位，詳細(xì)記錄“藥品貨位卡”。 4．標(biāo)志管理： a．可對不同批號藥品懸掛“藥品庫存貨位卡”，標(biāo)示并控制藥品的庫存變化。 b．對近效期不足 12 個月的庫存藥品，保管員應(yīng)按月逐批號填寫“近效期藥品催銷 表”。 c．對儲存藥品實(shí)行色標(biāo)管理，待驗(yàn)品、退貨藥品庫（區(qū)） — 黃色；合格品、待發(fā)藥品庫（區(qū)）— 綠色；不合格品庫（區(qū)） — 紅色。 文件名稱 藥品入庫儲存程序 文件編號 SOP015 編制人 日期 文件類別 程序文件 審核人 日期 版次號 A/0 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 d．儲存養(yǎng)護(hù)中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)暫停發(fā)貨，標(biāo)示黃色標(biāo)志牌，報(bào)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)處理 。 5．做好藥品儲存記錄，做到庫存藥品賬、票、貨相符。 五、保管員在藥品養(yǎng)護(hù)員的指導(dǎo)下對藥品進(jìn)行合理儲存，并檢查在庫藥品儲存條件，每日上、下午各一次定時對庫房溫濕度進(jìn)行記錄，根據(jù)各類庫房溫濕度要求，使用相應(yīng)的調(diào)控設(shè)施設(shè)備，調(diào)整和保持適宜的溫濕度環(huán)境。 六、藥品的在庫養(yǎng)護(hù)和出庫發(fā)貨，應(yīng)按“藥品保管養(yǎng)護(hù)制度”和“藥品出庫復(fù)核制度”執(zhí)行。 七、支持性文件與相關(guān)記錄 1．藥品保管養(yǎng)護(hù)制度 2．藥品出庫復(fù)核制度 3．有關(guān)記錄和憑證的管理 4．不合格藥品的確認(rèn)和控制程序 5．藥品入庫驗(yàn)收通知單 6．藥品儲存記錄 7．藥 品拒收報(bào)告 8．近效期藥品催銷表 9．庫房溫濕度記錄 10．藥品出庫復(fù)核記錄 一、目的：保證藥品合法流通，明確購銷雙方質(zhì)量責(zé)任，擇優(yōu)選擇藥品購銷業(yè)務(wù)合作單位及所經(jīng)營藥品，確保藥品購銷質(zhì)量管理。 二、適用范圍：本企業(yè)與購銷業(yè)務(wù)單位所簽定藥品購銷合同、具有合同效力的質(zhì)量保證協(xié)議的評審。 三、質(zhì)量職責(zé)： 1．采購部經(jīng)理組織藥品 購銷合同的評審，并負(fù)責(zé)藥品購銷合同條款的初審； 2．質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量條款的評審； 3．財(cái)務(wù)部負(fù)責(zé)評定購貨方的資信能力，對價格、付款期限與付款方式提出意見； 4．總經(jīng)理負(fù)責(zé)審定評定結(jié)果。 四、程序要求： 1．合同形式 A、規(guī)范格式合同：采用本企業(yè)合同或?qū)Ψ胶贤? B、非規(guī)范合同：凡由本企業(yè)供應(yīng)藥品，并注明藥品名稱、價款、數(shù)量、付款方式等內(nèi)容的文件，均按藥品銷售合同進(jìn)行評審與管理，如經(jīng)銷協(xié)議等； C、非正式合同：通過電話、信函、電子媒介方式的，由收件人簽名，可按合同對待，同時要做好電話記錄。 2．合同條款 A、自然條款：購貨方名稱、地址及郵編、電話與傳真或網(wǎng)址、銀行帳號與稅號、簽約代表與簽約時間等。 B、合同正文： ◆ 藥品名稱、規(guī)格、供貨價格與數(shù)量； ◆ 交貨期限、交貨方式與交貨地點(diǎn)； ◆ 結(jié)算方式與付款期限； ◆ 質(zhì)量條款或質(zhì)量保證協(xié)議書。 3．參與藥品銷售合同評審的人員按其職責(zé)對相應(yīng)內(nèi)容進(jìn)行評審。 4．合同評審結(jié)果 由總經(jīng)理簽字批準(zhǔn)，作為簽定正式合同和定單確定執(zhí)行的依據(jù)。 5．合同評審結(jié)果由銷售部保存，資料保存三年。 五、支持性文件及記錄 文件名稱 藥品購銷合同評審程序 文件編號 SOP016 編制人 日期 文件類別 程序文件 審核人 日期 版次號 A/0 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 1．銷售對象合法資格審核規(guī)定 2．銷售合同評審記錄 3．藥品銷售合同 4．合格供 貨方檔案 5．藥品質(zhì)量檔案 一、目的 檢查藥品在庫儲存情況是否符合 GSP 及本公司《藥品倉儲保管制度》有關(guān)規(guī)定。 及時了解在庫儲存藥品的質(zhì)量變化以便采取相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施。 二、適用范圍 適用于在庫藥品儲存情況與循環(huán)質(zhì)量檢查。 三、操作要求 1．人員要求 藥品在庫養(yǎng)護(hù)檢查工作應(yīng)由符合《有關(guān)環(huán)節(jié)人力資源配置標(biāo)準(zhǔn)》， 經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門培訓(xùn)考核，并取得上崗證的在職在崗的專職養(yǎng)護(hù)人員具體操作。 2．養(yǎng)護(hù)員應(yīng)能熟悉在庫儲存藥品的儲存養(yǎng)護(hù)要求，并具備簡單的質(zhì)量鑒別實(shí)踐操作能力。 3．檢查內(nèi)容、時間及方法 藥品在庫儲存情況檢查 a．庫內(nèi)溫、濕度儲存條件，應(yīng)按照《藥品倉儲保管制度》與《藥品入庫儲存控制程序》的規(guī)定，每天定時檢查并記錄。 b．庫內(nèi)藥品情況，如分類、分區(qū)、堆碼、間隔、距離等是否符合規(guī)定要求，每月檢查一次，不符合項(xiàng)應(yīng)記錄，并予以糾正或改進(jìn)。 4．庫存藥品循環(huán)質(zhì)量檢查 a．每季度檢查一次 b．遇特殊情況時應(yīng)突擊檢查，如汛期 、雨季、高溫、嚴(yán)寒或者發(fā)現(xiàn)質(zhì)量變化時，應(yīng)及時組織力量，由藥品養(yǎng)護(hù)員負(fù)責(zé)，質(zhì)量管理部指揮進(jìn)行全面或局部的檢查。 c．檢查項(xiàng)目應(yīng)包括：包裝情況、外觀性狀。 d．應(yīng)抽樣送檢的情況包括：易變質(zhì)的品種、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的相鄰批號、在庫儲存時間超過一年的品種、近效期不足一年的品種以及其他認(rèn)為需要抽檢的品種。 e．檢查記錄、庫存記錄、庫存藥品的循環(huán)質(zhì)量檢查時應(yīng)建立并保持“養(yǎng)護(hù)檢查記錄”。 五、養(yǎng)護(hù)檢查時發(fā)現(xiàn)問題的處理 1．庫內(nèi)溫、濕度超出規(guī)定范圍時，應(yīng)采取相應(yīng)的調(diào)控措施。 2．對在庫藥品循環(huán)質(zhì)量檢查發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，按《藥品 儲存養(yǎng)護(hù)過程發(fā)現(xiàn)問題的辦法》進(jìn)行處理。 文件名稱 藥品在庫養(yǎng)護(hù)檢查操作方法 文件編號 SOP017 編制人 日期 文件類別 程序文件 審核人 日期 版次號 A/0 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 一、目的 對所經(jīng)營藥品在庫儲存進(jìn)行適當(dāng)標(biāo)識，以便于在庫儲存管理及在需要時實(shí)現(xiàn)追溯。 二、適用范圍 適用于本公司經(jīng)營的所有藥品儲存管理及有關(guān)規(guī)定提供過程與相關(guān)記錄。 三、標(biāo)識類別 1．藥品分類標(biāo)識，包括： a．外用藥品； b．非處方藥專有標(biāo)識； 2．藥品近效期標(biāo)識； 3．藥品質(zhì)量追溯性標(biāo)識，包括： a．藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號及進(jìn)口藥品的注冊證號； b．藥品生產(chǎn)批號。 4．藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識； 5．藥品儲存狀態(tài)標(biāo)識。 四、標(biāo)識的管理控制要求及其職責(zé)部門 1．藥品分類標(biāo)識，由藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上予以標(biāo)識，公司采購部與質(zhì)量驗(yàn)收組負(fù)責(zé)查驗(yàn)； a．外用藥品及特殊管理藥品標(biāo)識，應(yīng)符合《藥品管理法實(shí)施辦法》有關(guān)規(guī)定； b．非處方藥專有標(biāo)識，應(yīng)符合有關(guān)規(guī)定； 2．藥品效期標(biāo)識，由藥品生產(chǎn)企業(yè)按《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》有關(guān)規(guī)定，在藥品包裝、標(biāo)簽說明書上予以標(biāo)識，采購部門與質(zhì)量檢查驗(yàn)收漸門負(fù)責(zé)查驗(yàn)； a．按新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》，凡發(fā)貨給本部的藥品，其 包裝、標(biāo)簽和說明書上必須標(biāo)注該藥品的效期標(biāo)識； b．藥品效期標(biāo)識應(yīng)符合《藥品標(biāo)簽和說明書管理規(guī)定（暫行）》第九條（五）款的規(guī)定，即有效期表述形式應(yīng)為：有效期到 XXXX 年 XX 月，或符合《藥品包裝、標(biāo)簽規(guī)范細(xì)則（暫行）》總體要求的有關(guān)規(guī)定。 3．藥品質(zhì)量追溯性標(biāo)識，即藥品的產(chǎn)品批號及藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱，由藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品包裝、標(biāo)簽和說明書上予以標(biāo)識，本公司采購部門與質(zhì)量檢查驗(yàn)收部門負(fù)責(zé)查驗(yàn)； a．藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)文號及進(jìn)口藥品注冊證號，應(yīng)與該藥品 的批準(zhǔn)證明相符。 文件名稱 標(biāo)識的可追溯性控制辦法 文件編號 SOP018 編制人 日期 文件類別 程序文件 審核人 日期 版次號 A/0 批準(zhǔn)人 日期 生效日期 b．藥品生產(chǎn)批號應(yīng)在該藥品的最小包裝單位外部予以標(biāo)注。 4．藥品質(zhì)量狀態(tài)標(biāo)識，首先應(yīng)由藥品生產(chǎn)企業(yè)以“合格證”及“藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”的形式予以標(biāo)識，本組織業(yè)務(wù)與質(zhì)量檢查驗(yàn)收負(fù)責(zé)查驗(yàn)； a．每件藥品包裝（箱）內(nèi)，必須附有“合格證”； b．首營品種進(jìn)貨必須附有該批號的“藥品檢驗(yàn)報(bào)告書”，其“結(jié)論”應(yīng)為“符合規(guī)定”。并加蓋有該藥品生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的“藥品檢查專用章”原印公章； c．藥品購進(jìn)之后在儲存、銷售過程中進(jìn)行質(zhì)量抽檢時發(fā)現(xiàn)的有問題的藥品，應(yīng)分別按《藥品儲存養(yǎng)護(hù)過程發(fā)現(xiàn)問題的處理辦法》和《 已銷出藥品發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題的處理辦法》進(jìn)行處理。 5．藥品儲存狀態(tài)標(biāo)識，由本組織藥品倉儲保管人員按有關(guān)規(guī)定進(jìn)行相應(yīng)的標(biāo)識； （ 1）藥品入庫前待驗(yàn)期間，應(yīng)存放于掛有黃色標(biāo)牌的待驗(yàn)藥品庫（區(qū)）； （ 2）經(jīng)檢查驗(yàn)收符合規(guī)定并有驗(yàn)收員蓋章的藥品，移入掛有綠色色標(biāo)牌的合格品庫（區(qū)）； （ 3）經(jīng)檢查驗(yàn)收不符合規(guī)定的藥品應(yīng)存放于掛有紅色標(biāo)牌的不合格品庫（區(qū)），并分別按： a．屬于進(jìn)貨驗(yàn)收不符合規(guī)定的藥品，按《不合格藥品的確認(rèn)與處理程序》 .進(jìn)行處理； b．屬于銷售退回藥品經(jīng)驗(yàn)收不符合質(zhì)量規(guī)定的，則應(yīng)按《不合格藥品的確認(rèn)與處理程序》 .《退貨藥品管理規(guī)定》進(jìn)行處理。 （ 4）在儲存養(yǎng)護(hù)過程中發(fā)現(xiàn)有問題或事故時，首先應(yīng)暫停該批號藥品的發(fā)貨，懸掛黃色標(biāo)志，并按《不合格藥品的管理規(guī)定》進(jìn)行處理。 五、可追溯性控制 1．貨源追溯，發(fā)生藥品質(zhì)量問題或事故時，如需追溯該藥品來源，可依據(jù)《藥品購進(jìn)記錄》及藥品的批號進(jìn)行追溯； 2．質(zhì)量跟蹤可依據(jù)《銷售復(fù)核記錄》及其產(chǎn)品批號與生產(chǎn)廠商，進(jìn)行追溯控制。 一、目的 對儲存養(yǎng)護(hù)過程發(fā)現(xiàn)的問題進(jìn)行及時正確的處理。 二、適用范圍 適用于藥品儲存養(yǎng)護(hù)過程發(fā)現(xiàn)的異常情況和藥品質(zhì)量問題的處理。 三、問題類型及其處理辦法