【文章內(nèi)容簡介】 獸藥注冊證書的； 獸藥包裝、標(biāo)簽和說明書應(yīng)當(dāng)為符合國家獸藥管理有關(guān)規(guī)定和儲運(yùn)要求的； 中藥材應(yīng)當(dāng)為符合注明產(chǎn)地要求的； 在 日照市獸藥監(jiān)察所登記備案的產(chǎn)品。 三、 首營企業(yè)審核程序 首營企業(yè) ，是 指購進(jìn)藥品時與本企業(yè)首次發(fā)生供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)。 由采購人員按規(guī)定填寫 “ 首營企業(yè)審批表 ” 。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人會同經(jīng)營負(fù)責(zé)人對首營企業(yè)情況進(jìn)行審核，必要時可到首營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場考察。 本單位 負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 四、 首營品種審核程序 采購人員按規(guī)定填寫 “ 首營品種審批表 ” 質(zhì)量負(fù)責(zé)人會同經(jīng)營負(fù)責(zé)人對首營企業(yè)情況進(jìn)行審核。 本單位 負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 22 獸藥購進(jìn)工作程序 一、 目的： 依法經(jīng)營，防止假劣獸藥進(jìn)入本企業(yè)，保證獸藥質(zhì)量。 二、適用范圍： 適用于本企業(yè)獸藥采購全過程的控制管理。 三、責(zé)任人： 四、起草人： 五、正文 一、供貨方是指提供獸藥的組織或個人。 二、本單位負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本單位重要采購活動的管理與審批。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)獸藥采購中的質(zhì)量控制。質(zhì)量管理員及采購員負(fù)責(zé)獸藥采購前的質(zhì)量審核和對供貨方合法性和質(zhì)量信譽(yù)的審核。 三、獸藥購進(jìn)必須嚴(yán)格執(zhí)行《獸藥管理條例》、《合同法》及《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章，依法購進(jìn)。 四、選擇供貨方： 供貨方必須具備 法定資格，具有合法的《獸藥生產(chǎn)（經(jīng)營）許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》，其經(jīng)營方式、經(jīng)營范圍與證照內(nèi)容一致。 以供貨方所提供的技術(shù)文件和質(zhì)量文件為依據(jù)，考察以制造能力和獸藥質(zhì)量為主要內(nèi)容的供貨方的質(zhì)量信譽(yù)。 23 供貨方的質(zhì)量歷史，供貨方的質(zhì)量體系狀況。同樣品種應(yīng)選擇質(zhì)量信譽(yù)好的供貨方。 供貨方履行合同的能力，包括藥品品種、數(shù)量、價格、交貨期及服務(wù)等。 供貨方生產(chǎn)提供的獸藥產(chǎn)品必是在日照市獸藥監(jiān)察所備案的。 五、確定供貨方： 確定質(zhì)量好、信譽(yù)好的獸藥生產(chǎn)（經(jīng)營）企業(yè)為合格供貨方。 建立供貨方檔案。重 要供貨方據(jù)其質(zhì)量調(diào)查審核情況建立檔案。 六、首營企業(yè)和首營品種的供貨方： 對首營企業(yè)和首營品種執(zhí)行質(zhì)量報驗審批制度。 對首次發(fā)生業(yè)務(wù)活動的獸藥生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，除按選擇供貨方和評定供貨方條件進(jìn)行評價考察外，對首營企業(yè)和首營品種還應(yīng)分別填寫“首營企業(yè)審批表”、“首營品種審批表”，并附相關(guān)規(guī)定的資料，按審批表的要求，由采購人員填報，質(zhì)量管理人員審核后，報質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)。 首營企業(yè)應(yīng)附企業(yè)的“一證一照”及 GMP 證書復(fù)印件，首營品種應(yīng)附的相關(guān)資料主要有：獸藥產(chǎn)品批準(zhǔn)文號、標(biāo)簽說明書批件的復(fù)印件；質(zhì)量 標(biāo)準(zhǔn)復(fù)印件；出廠檢驗報告書等相關(guān)資料。 24 七、對銷售人員進(jìn)行合法資格的驗證： 與本單位發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨方銷售人員，索取以下證明文件： 加蓋有獸藥供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)印件，查看其生產(chǎn)、經(jīng)營范圍是否與銷售員推銷的獸藥相符； 獸藥銷售員身份證復(fù)印件； 獸藥供貨企業(yè)法人授權(quán)委托書，是否加蓋了供貨單位原印公章和法定代表人印章或簽字，查看授權(quán)范圍與有效期限。 八、與供貨方簽定購銷合同或質(zhì)量協(xié)議 采購應(yīng)依法簽定合同或質(zhì)量保證協(xié)議：合同的內(nèi)容必須符合《合同法》的規(guī)定，填明包括獸藥質(zhì)量條款的各項約定，以明確 質(zhì)量責(zé)任。 正式合同應(yīng)標(biāo)明的內(nèi)容包括：簽定合同地點(diǎn)、簽約人；采購獸藥的品種、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)單位或產(chǎn)地、價格、交貨期、交貨地點(diǎn)和質(zhì)量條款；對于包裝、標(biāo)識、運(yùn)輸及其他有特殊要求的采購獸藥，必須在采購文件中注明相關(guān)質(zhì)量內(nèi)容。 合同中應(yīng)有明確的質(zhì)量條款。 采購進(jìn)口獸藥，供貨單位應(yīng)提供加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口獸藥注冊證書》和《進(jìn)口獸藥檢驗報告書》復(fù)印件或《進(jìn)口獸藥通關(guān)單》復(fù)印件。 購進(jìn)的獸藥要依據(jù)票據(jù)建立購進(jìn)記錄，票據(jù)和購進(jìn)記錄應(yīng)記載購貨單位、購貨數(shù)量、購貨日期、生產(chǎn)單位、品名、 25 規(guī)格、批號、有效期 等內(nèi)容。票據(jù)和購進(jìn)記錄應(yīng)保存三年以上。 九、定期對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審，一年至少一次。認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過程中出現(xiàn)的問題，加以分析改進(jìn)。 26 獸藥驗收管理制度 一、目的： 嚴(yán)格驗收程序，確保購進(jìn)獸藥的質(zhì)量可靠性。 二、適用范圍： 適用于公司對購進(jìn)獸藥的驗收過程。 三、責(zé)任人： 四、起草人： 五、正文： 一、 獸藥質(zhì)量驗收 購進(jìn)獸藥的檢查驗收是獸藥經(jīng)營過程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，檢查驗收的主要內(nèi)容包括：獸藥質(zhì)量、相關(guān)證明文件、數(shù)量三個方面。獸藥質(zhì)量的檢查驗收包括：獸藥外觀質(zhì)量檢查和獸藥包裝質(zhì)量檢查。但對獸藥內(nèi)在質(zhì)量有懷疑時，應(yīng)送法定 獸藥檢驗部門檢驗，合格后方可收貨。 獸藥質(zhì)量檢查驗收 ⑴ 獸藥外觀質(zhì)量檢查：主要檢查購進(jìn)獸藥是否符合相應(yīng)的外觀質(zhì)量檢查標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。 ⑵ 獸藥包裝質(zhì)量檢查 外包裝：包裝箱是否牢固、干燥；封簽、封條有無破損；外包裝上應(yīng)清晰注明獸藥通用名稱、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)批號、批準(zhǔn)文號、有效期；有關(guān)特定儲運(yùn)圖示標(biāo)志及危險獸藥的包裝印刷應(yīng)清晰標(biāo)準(zhǔn)，危險獸藥必須符合危險獸藥包裝標(biāo)志的要求。 27 內(nèi)包裝：獸藥的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴(yán)密，合格；包裝印字應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項；瓶簽粘貼牢固。 ⑶ 標(biāo)簽和說明書檢查 獸藥的標(biāo)簽或所附說明書上應(yīng)明確印有獸藥的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等。 ⑷ 中藥材和中藥飲片的檢查驗收，必須注意以下內(nèi)容： 應(yīng)有包裝，并附質(zhì)量合格的標(biāo)志。 中藥材每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、產(chǎn)地、發(fā)貨日期、供貨 單位。 中藥飲片每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。 合法性審核 ⑴ 必須是經(jīng)首營企業(yè)審核合格的獸藥生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)。企業(yè)信息與首營企業(yè)審核的內(nèi)容一致。 ⑵ 必須是經(jīng)首營品種審核合格的獸藥產(chǎn)品。獸藥產(chǎn)品的通用名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、作用用途等項目與首營品種審核的內(nèi)容一致。 獸藥數(shù)量的驗收 對 購進(jìn)獸藥數(shù)量驗收時，根據(jù)購進(jìn)獸藥原始憑證逐一核對實物。 28 驗收人員，應(yīng)對獸藥產(chǎn)品進(jìn)行逐批（次）驗收，特殊管理藥品必須實行雙人驗收。 驗收首營品種時，應(yīng)有該批號藥品的質(zhì)量檢驗報告書。 二、 獸藥產(chǎn)品的拒收 當(dāng) 出現(xiàn)以下情況時，將所驗收藥品判定為不合格獸藥，予以拒收： 未經(jīng)獸藥管理部門批準(zhǔn)生產(chǎn)的獸藥； 整件包裝中無出廠檢驗合格證的獸藥； 標(biāo)簽、說明書的內(nèi)容不符合獸藥管理部門的批準(zhǔn)范圍，不符合規(guī)定、沒有規(guī)定標(biāo)志的獸藥； 購自非法獸藥市場或生產(chǎn)企業(yè)不合法的獸藥； 拒絕驗收時應(yīng)根據(jù)實際情況填寫 “ 獸藥 拒收報告單 ” 。 29 獸藥陳列與養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定 一、目的： 確保獸藥陳列清晰明了。 二、適用范圍： 適用于營業(yè)場所的獸藥陳列擺放管理。 三、責(zé)任人： 四、起草人： 五、正文： 一、 獸藥按品種、規(guī)格、劑型、用途或存 放要求進(jìn)行分類，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確、字跡清晰，針對具體獸藥應(yīng)參照以下規(guī)定陳列存放。 處方藥與非處方藥分柜擺放，并且不得開架自選； 特殊管理藥品，按國家有關(guān)規(guī)定存放； 危險品不陳列。必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝； 拆零藥品，集中存放于拆零專柜，保留原包裝標(biāo)簽； 中藥飲片，裝斗前需復(fù)核，不得錯斗、串斗，藥斗標(biāo)簽應(yīng)采用正名正字。 二、營業(yè)場所內(nèi)陳列獸藥外觀質(zhì)量應(yīng)符合 2020 版《中華人民共和國獸藥典》一部、二部制劑通則中的相應(yīng)規(guī)定。 三、營業(yè)場所內(nèi)陳列的獸藥應(yīng)每個品種的來源都有據(jù)可查，不能出 現(xiàn)實物與記錄和憑證不相符的現(xiàn)象。 四、陳列獸藥的貨柜、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，陳列的藥品 30 包裝應(yīng)干凈完整、無污染。 五、需要低溫冷藏的獸藥，必須存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中，陳列時，可以陳列空包裝。 六、凡質(zhì)量有疑問的獸藥，一律不予上架陳列，通知質(zhì)量管理員進(jìn)行審核確認(rèn)。 七、凡上架的獸藥，按月進(jìn)行檢查。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，并及時填寫通知質(zhì)量管理員確認(rèn)后進(jìn)行處理。 八、陳列 獸藥會因 陳列 時間和環(huán)境的變化而影響產(chǎn)品質(zhì)量，因此，陳列的獸藥應(yīng)按月進(jìn)行檢查并記錄 ， 發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題要及時處理。 九、陳列 的獸藥必須定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查， 并做好養(yǎng)護(hù)記錄。特別要注意近效期藥品，易霉變、易潮解的藥品，應(yīng)縮短檢查周期。 31 獸藥儲存與養(yǎng)護(hù)管理規(guī)定 一、目的： 制定該管理規(guī)定，以確保獸藥在儲存過程中的質(zhì)量。 二、適用范圍： 適用于獸藥儲存過程中的質(zhì)量管理。 三、責(zé)任人： 四、起草人： 五、正文： 一、 獸藥的儲存管理規(guī)定 色標(biāo)管理 為有效控制獸藥儲存質(zhì)量，對獸藥按其質(zhì)量狀態(tài)區(qū)分管理，杜絕庫存獸藥存放差錯，對在庫獸藥實行色標(biāo)管理。獸藥質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為：合格獸藥 ― 綠色；不合格獸藥 ―紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確獸藥 ― 黃色。三 色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn)，文字可以白色或黑色表示。 搬運(yùn)和堆垛要求 應(yīng)嚴(yán)格遵守獸藥外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，防止造成包裝箱擠壓變形。獸藥應(yīng)按品種、批號相對集中堆放，并分開堆碼，不同品種或同品種不同批號獸藥不得混垛，防止發(fā)生錯發(fā)混發(fā)事故。 獸藥堆垛距離 獸藥貨垛與倉間地面、墻壁、頂棚、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施，設(shè)置