【正文】 文件序號： 質(zhì)量管理體系文件按文件類別分別用 2 位阿拉伯 數(shù)字，從 01開始順序編號。 六、 為保證記錄、資料安全，不得將記錄、資料帶離檔案室。 50 記錄、資料管理規(guī)定 一、目的： 嚴(yán)格公司內(nèi)記錄、資料的各環(huán)節(jié)管理，加強(qiáng)質(zhì)量意識。 三、責(zé)任人： 四、起草人： 五、正文： 一、顧客因質(zhì)量原因要求退貨的，由驗(yàn)收員予以確認(rèn)，實(shí)屬質(zhì)量問題的，應(yīng)接受退回的獸藥。 并將不合格獸藥移入不合格品區(qū)，并掛紅色標(biāo)示牌。 各級獸藥監(jiān)督管理部門發(fā)文通知禁止銷售的品種。 （ 3）采取必要的技術(shù)措施，實(shí)行有效的技術(shù)改造，防止質(zhì)量事故發(fā)生。 質(zhì)量事故的報告程序、內(nèi)容、認(rèn)定和處理辦法： （ 1）發(fā)生重大質(zhì)量事故或造成重大損失的，應(yīng)立即報告單位 負(fù)責(zé)人，并在 24 小時內(nèi)向當(dāng)?shù)孬F醫(yī)行政管理部門報告。 45 五、 質(zhì)量事故處理程序 質(zhì)量事故的報告范圍：質(zhì)量事故分為一般事故和重大事故兩大類。 44 質(zhì)量投訴與質(zhì)量事故處理制度 一、目的： 規(guī)范質(zhì)量問題處理程 序，維護(hù)獸藥市場秩序和公司合法權(quán)益。主要包括獸藥已知和未知作用引起的副作用、毒性反應(yīng)以及過敏反應(yīng)等。 通過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需要的質(zhì)量信息。 C 類信息：只涉及一個崗位，由質(zhì)量管理員協(xié)調(diào)處理的信息。 三、責(zé)任人： 四、起草人： 五、正文： 一、質(zhì)量信息應(yīng)包括以 下內(nèi)容 國家和行業(yè)有關(guān)獸藥質(zhì)量的法律、法規(guī)、政策等。 38 在營業(yè)時間內(nèi)應(yīng)有獸醫(yī) (獸藥 )技術(shù)人員在營業(yè)現(xiàn)場，并佩帶標(biāo)明姓名、技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。 三、責(zé)任人： 四、起草人： 五、正文： 獸藥銷售總體原則： 認(rèn)真執(zhí)行《獸藥管理?xiàng)l例》、《獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等有關(guān)法規(guī)，依法經(jīng)營，安全合理銷售獸藥。 五 、銷售獸用中藥材、中藥飲片應(yīng)當(dāng)注明產(chǎn)地。 十二、過期獸藥的處理：對過期獸藥由質(zhì)管員按不合格獸藥進(jìn)行處理，并建立相應(yīng)的記錄。 四、驗(yàn)收近效期獸藥時要嚴(yán)格把關(guān)，在銷售中應(yīng)堅(jiān)持“近效期先銷”的銷售原則。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的，應(yīng)立即停止銷售并及時通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員處理。特殊管理獸藥以及危險品應(yīng)專庫存放。獸藥質(zhì)量狀態(tài)的色標(biāo)區(qū)分標(biāo)準(zhǔn)為：合格獸藥 ― 綠色；不合格獸藥 ―紅色；質(zhì)量狀態(tài)不明確獸藥 ― 黃色。 七、凡上架的獸藥，按月進(jìn)行檢查。 三、責(zé)任人： 四、起草人： 五、正文： 一、 獸藥按品種、規(guī)格、劑型、用途或存 放要求進(jìn)行分類，類別標(biāo)簽放置準(zhǔn)確、字跡清晰，針對具體獸藥應(yīng)參照以下規(guī)定陳列存放。 ⑵ 必須是經(jīng)首營品種審核合格的獸藥產(chǎn)品。 27 內(nèi)包裝：獸藥的每件包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證，容器使用合理、清潔、干燥、無破損；封口嚴(yán)密，合格；包裝印字應(yīng)清晰，品名、規(guī)格、批號等不得缺項(xiàng)；瓶簽粘貼牢固。認(rèn)真總結(jié)進(jìn)貨過程中出現(xiàn)的問題，加以分析改進(jìn)。 24 七、對銷售人員進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證： 與本單位發(fā)生業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨方銷售人員，索取以下證明文件： 加蓋有獸藥供貨企業(yè)原印章的證照復(fù)印件，查看其生產(chǎn)、經(jīng)營范圍是否與銷售員推銷的獸藥相符； 獸藥銷售員身份證復(fù)印件； 獸藥供貨企業(yè)法人授權(quán)委托書，是否加蓋了供貨單位原印公章和法定代表人印章或簽字，查看授權(quán)范圍與有效期限。 供貨方履行合同的能力，包括藥品品種、數(shù)量、價格、交貨期及服務(wù)等。 二、本單位負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)本單位重要采購活動的管理與審批。 由采購人員按規(guī)定填寫 “ 首營企業(yè)審批表 ” 。 六、 每年對直接接觸獸藥的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。 19 拆零區(qū)應(yīng)整潔、無污染。同時不對周圍環(huán)境、公益場所、居民生活和其他單位造成不良影響。 二、適用范圍： 適用于對公司全體員工的培訓(xùn)過程。對缺貨獸藥要認(rèn)真登記，及時報告，貨到后及時通知客戶購買 。怕壓獸藥應(yīng)控制堆放高度，合理利用庫容； 八 、做好貨位編號及色標(biāo)管理； 13 九 、獸藥應(yīng)按批號、效期分類相對集中存放，按批號及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼，并有明顯標(biāo)志，不同批號獸藥不得混垛； 十 、毒性及麻醉、精神藥品應(yīng)當(dāng)專柜或?qū)齑娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄，帳物相符； 十一 、客戶退回獸藥，存于退貨獸藥庫（區(qū)），并做好退貨記錄； 十二 、負(fù)責(zé)對不合格獸藥進(jìn)行有效控制，專人專帳管理； 十三 、 設(shè)立保管帳卡，按批號記載獸藥進(jìn)、出、存動態(tài)，保證帳 貨、帳卡、帳帳相符，及時分析、反饋獸藥庫存結(jié)構(gòu)及適銷情況； 十四 、做好獸藥的效期管理工作， 半 年內(nèi)近效期獸藥按月填寫效期催報表； 十五 、嚴(yán)格按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則辦理出庫； 十六 、做好獸藥出庫復(fù)核管理工作，嚴(yán)格把好獸藥出庫質(zhì)量關(guān)。 十 、負(fù)責(zé)收集和分析獸藥質(zhì)量信息。 四 、負(fù)責(zé)首營品種的質(zhì)量審核。 8 質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人崗位職責(zé) 一、目的： 明確質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人責(zé)任和權(quán)利，確保公司獸藥產(chǎn)品質(zhì)量 二、適用范圍： 適用于加強(qiáng) 公司質(zhì)量管理 人 員 的責(zé)任。 三 、任免和調(diào)配 本單位 各級員工，確定對員工的獎罰。 五 、業(yè)務(wù)部門及倉庫管理人員為本部門的質(zhì)量負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理制度和質(zhì)量法規(guī)，文件的具體執(zhí)行，對商品的進(jìn)、銷、存進(jìn)行嚴(yán)格的質(zhì)量管理，嚴(yán)防購銷偽劣獸藥。 六 、首營企業(yè)與首營品種 首營企業(yè)，應(yīng)按 “ 首營企業(yè)與首營品種審核管理制度 ”規(guī)定，由采購人員填報 “ 首 營企業(yè)審批 表 ” ，經(jīng)審核批 準(zhǔn)后方可經(jīng)營。 購銷合同簽訂的內(nèi)容： ⑴ 品名、規(guī)格、廠牌、單位、數(shù)量、單價、金額 、包裝； ⑵ 質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、驗(yàn)收方式，進(jìn)口獸藥須提供口岸獸藥檢驗(yàn)所檢驗(yàn)報告書并加蓋供貨方紅色印章； ⑶ 付款方式及期限； ⑷ 交貨地點(diǎn)及辦法、費(fèi)用承擔(dān)； ⑸ 雙方單位信息； ⑹ 雙方其他約定條款。 在營銷策略上，要繼續(xù)追求市場占有率的最大化， 建立健全 營銷網(wǎng)絡(luò)。 本單位 質(zhì)量管理方針為：質(zhì)量第一，用戶至上。 本單位 質(zhì)量目標(biāo)如下： 確保經(jīng)營行為的規(guī)范性、合法性； 確保經(jīng)營獸藥質(zhì)量的安全有效； 確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行及持續(xù)改進(jìn)； 不斷提升 本單位 的質(zhì)量信譽(yù)及品牌效益； 最大限度地滿足客戶的需求。 二 、業(yè)務(wù)經(jīng)營計(jì)劃： 制訂業(yè)務(wù)經(jīng)營計(jì)劃，以市場需求為導(dǎo)向，企業(yè)營銷策略為基礎(chǔ)，作好嚴(yán)密的調(diào)研和科學(xué)預(yù)測。 購銷合同的履行，合同一經(jīng)簽訂應(yīng)嚴(yán)格按期履行，并 4 定期檢查合同執(zhí)行情況。 凡首次經(jīng)營的新品種、新劑型，應(yīng)按 “ 首營企業(yè)與首營品種審核管理制度 ” 規(guī)定，由采購人員填報 “ 首營 品種審批表 ” ，經(jīng)審核批準(zhǔn)后方可經(jīng)營。 六 、企業(yè)全體員工都應(yīng)按照 “ 獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范 ” 要求，對本崗位的工作質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量和相關(guān)的獸藥質(zhì)量負(fù)責(zé)。 四 、代表 本單位 和授權(quán) 本單位 員工外簽合同和處理業(yè)務(wù)。 三、責(zé)任人： 四、起草人： 五、正文： 一 、負(fù)責(zé)貫 徹執(zhí)行國家有關(guān)獸藥質(zhì)量管理的法律、法規(guī)和行政規(guī)章。包括參與現(xiàn)場考察首營品種。包括 本單位 的外部信息和內(nèi)部信息的收集、分析和報告。 14 銷售人員崗位職責(zé) 一、目的： 明確銷售人員的責(zé)任，擴(kuò)大公司獸藥產(chǎn)品銷售。 六 、收集用戶、 經(jīng)銷商的獸藥不良反應(yīng)信息，毒副作用信息，報告質(zhì)量管理人員。 三、責(zé)任人： 四、起草人： 五 、正文： 一、 按獸藥經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求，質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人和 本單位 員工參加獸藥管理部門組織的培訓(xùn)。 二、 按衛(wèi)生包干區(qū)域劃分， 本單位 人員負(fù)責(zé)包干區(qū)的衛(wèi)生管理。拆零操作臺應(yīng)保持清潔?；加锌赡芪廴精F藥的疾病的人員應(yīng)當(dāng)調(diào)離直接接觸獸藥的崗位。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人會同經(jīng)營負(fù)責(zé)人對首營企業(yè)情況進(jìn)行審核，必要時可到首營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場考察。質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)獸藥采購中的質(zhì)量控制。 供貨方生產(chǎn)提供的獸藥產(chǎn)品必是在日照市獸藥監(jiān)察所備案的。 八、與供貨方簽定購銷合同或質(zhì)量協(xié)議 采購應(yīng)依法簽定合同或質(zhì)量保證協(xié)議：合同的內(nèi)容必須符合《合同法》的規(guī)定，填明包括獸藥質(zhì)量條款的各項(xiàng)約定，以明確 質(zhì)量責(zé)任。 26 獸藥驗(yàn)收管理制度 一、目的： 嚴(yán)格驗(yàn)收程序，確保購進(jìn)獸藥的質(zhì)量可靠性。 ⑶ 標(biāo)簽和說明書檢查 獸藥的標(biāo)簽或所附說明書上應(yīng)明確印有獸藥的通用名稱、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)名稱、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期、有效期等。獸藥產(chǎn)品的通用名、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、作用用途等項(xiàng)目與首營品種審核的內(nèi)容一致。 處方藥與非處方藥分柜擺放，并且不得開架自選； 特殊管理藥品，按國家有關(guān)規(guī)定存放； 危險品不陳列。發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架，并及時填寫通知質(zhì)量管理員確認(rèn)后進(jìn)行處理。三 色標(biāo)牌以底色為準(zhǔn)，文字可以白色或黑色表示。對于經(jīng)營量較小且易變色、揮發(fā)及融化的品種，應(yīng)配備避光、避熱的儲存設(shè)備。 33 效期獸藥的管理制度 一、目的： 合理控制獸藥質(zhì)量，防止獸藥的過期失效，確保獸藥的儲存養(yǎng)護(hù)管理。 五、質(zhì)量管理員對近效期獸藥負(fù) 有嚴(yán)格管理的責(zé)任，盡量縮短近效期獸藥在庫時間，養(yǎng)護(hù)員應(yīng)及時準(zhǔn)確地提供“近效期獸藥催銷表”。 35 拆零獸藥的質(zhì)量管理 制度 一、目的 ： 嚴(yán)格控制獸藥的拆零過程，確保獸藥的質(zhì)量。 六、