【文章內(nèi)容簡介】 語、定義和縮寫 本質(zhì)量手冊采用 GB/T190002020《質(zhì)量管理體系 ?基礎(chǔ)和術(shù)語》中的術(shù)語和定義。 考慮到醫(yī)療服務(wù)的特殊性，對有關(guān)術(shù)語做如下說明： ① 產(chǎn)品：本質(zhì)量管理體系中包括向醫(yī)院、受血者提供的全血、成分血及其相關(guān)服務(wù)，以及對獻(xiàn) 血者的服務(wù) 。 ② 顧客：本質(zhì)量管理體系中是指獻(xiàn)血者、受血者、醫(yī)療機(jī)構(gòu)等。 ③ 過程：在本體系中指采供血活動過程及相關(guān)支持性服務(wù)過程。 ④ 最高管理者：為法定代表人、即中心主任。 縮寫：本手冊中位于文字描述末端編碼及數(shù)字的含義， “Z”為《質(zhì)量管理規(guī)范》， “S”為《實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》 。如 指《質(zhì)量管理規(guī)范》中的第 條款， 即為《實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》中的第 條款。 XX 市 血液中心 XXBC?A?2020 D/0 第 10 頁 4 質(zhì)量管理體系 總要求 本中心按照《血站質(zhì)量管理規(guī)范》的基本準(zhǔn)則和 GB/T190012020 idt ISO9001： 2020《質(zhì)量管理體系 ?要求》標(biāo)準(zhǔn)要求 ,考慮采供血和相關(guān)服務(wù)的特點(diǎn)和要求，建立中心質(zhì)量管理體系（ 見 附錄一《 XX 市 血液 中心質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖》 ）；同時，結(jié)合血液檢測和相關(guān)服務(wù)的特點(diǎn)和要求，按照《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，整合血液篩查實驗室、質(zhì)控實驗室和血型參比實驗室，建立實驗室質(zhì)量管理體系；并形成中心質(zhì)量體系及實驗室質(zhì)量管理體系文件，加以實施并持續(xù)改進(jìn)。 為了有效運(yùn)行中心質(zhì)量管理體系及實驗室質(zhì)量管理體系，確保在滿足相關(guān)法律法規(guī)對采供血活動、血液檢測過 程和服務(wù)要求的前提下，為服務(wù)對象提供安全、有效、滿意的服務(wù)，本中心進(jìn)行以下過程管理： 1. 識別質(zhì)量管理體系所需要的過程以及在組織中的應(yīng)用，本中心質(zhì)量管理體系涵蓋了四大過程，即：高層管理過程、資源管理過程、采供血和相關(guān)服務(wù)實現(xiàn)過程、測量分析和改進(jìn)過程；采供血和相關(guān)服務(wù)實現(xiàn)過程，包括血液檢測和相關(guān)服務(wù)的實現(xiàn)過程。（見附錄二《 XX 市 血液中心采供血流程圖》） 2. 在建立書面的質(zhì)量管理體系文件時，明確規(guī)定采供血和相關(guān)服務(wù)的各項過程及影響服務(wù)的內(nèi)部管理過程的順序和相互作用。 3. 在識別質(zhì)量管理體系所需的過程時，同 時識別、策劃和制定確保這些過程有效運(yùn)作和控制所需要的準(zhǔn)則和方法，制定包含這些準(zhǔn)則和方法以及程序的文件和作業(yè)指導(dǎo)書。 4. 通過合理的資源評估和分配，確保可獲得必要的資源并用考核、記錄、統(tǒng)計采供血活動和服務(wù)過程的信息等手段，獲得質(zhì)量管理體系的必要信息，以支持這些過程的有效運(yùn)行和對這些過程的監(jiān)控。 5. 應(yīng)用過程控制的準(zhǔn)則和方法，測量、監(jiān)控和分析這些過程，并利用測量和監(jiān)視的結(jié)果進(jìn)行分析，實施必要的糾正和預(yù)防措施，以實現(xiàn)所策劃的結(jié)果和中心質(zhì)量體系和實驗室質(zhì)量體系的持續(xù)改進(jìn)。 針對中心所選擇的任何影響 產(chǎn)品質(zhì)量要求的外包過程，加以識別，并實施控制。本中心沒有外包過程。 XX 市 血液中心 XXBC?A?2020 D/0 第 11 頁 文件要求 總則（ ） 1. 建立中心質(zhì)量管理體系文件，覆蓋所開展的采供血和相關(guān)服務(wù)的所有過程，包括： ⑴ 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) (見 ) ⑵ 質(zhì)量手冊 ⑶ 本標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求的形成文件的 26 個程序 ⑷ 為確保 采 供血和相關(guān)服務(wù)的所有過程得到有效策劃、運(yùn)作和控制所要求的文件，包括控制外來文件及其分發(fā)。 ⑸ 本標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范中要求的質(zhì)量記錄 2. 建立實驗室質(zhì)量管理體系文件，覆蓋所開 展的血液檢測和相關(guān)服務(wù)的所有過程，包括： ⑴ 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) ⑵ 質(zhì)量手冊 ⑶ 本標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范要求的形成文件的 17 個程序 ⑷ 為確保血液檢測和相關(guān)服務(wù)的所有過程得到有效策劃、運(yùn)作和控制所要求的文件，包括控制外來文件及其分發(fā)。 ⑸ 本標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范中要求的質(zhì)量記錄 3. 質(zhì)量管理體系建立后，應(yīng)不斷完善，持續(xù)改進(jìn)，隨質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)的變化，應(yīng)及時修訂質(zhì)量管理體系文件，并定期評審，確保其有效性、充分性和適宜性。 中心質(zhì)量手冊、程序文件、工作文件 第一層次文件，質(zhì)量手冊 ： 向本 中心內(nèi)部或外部闡明本中心： 1. 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合理性。 2. 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件性的程序或?qū)ζ湟谩? 3. 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述的綱領(lǐng)性文件。 第二層次文件，程序文件： 程序文件是本中心按標(biāo)準(zhǔn)要求以及為確保質(zhì)量管理體系過程有效運(yùn)行和得以控制而編制的文件，也是質(zhì)量手冊的基礎(chǔ)性文件。程序文件描述和規(guī)定為實施質(zhì)量管理體系，涉及到的本中心各職能部門的活動和控制方法。程序文件應(yīng)定期評審并貫徹實施，以確保質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行。（見附錄三《質(zhì)量管理體 系程序文件目錄》）。 第三層次文件，中心級文件、部門工作文件： 工作文件是本中心采供血活動及相關(guān)服務(wù)的方法或要求的文件 ,是程序文件的支持性文件 ,包括了作業(yè)程序、工作細(xì)則、規(guī)章制度、質(zhì)量計劃、質(zhì)量記錄、質(zhì)量報告、標(biāo)準(zhǔn)化表式等，同時也包括外部提供的文件、外來標(biāo)準(zhǔn)等。例如：作業(yè)指導(dǎo)書、操作規(guī)程、國際、國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。（見附錄四《質(zhì)量管理體系中心級文件目錄》） XX 市 血液中心 XXBC?A?2020 D/0 第 12 頁 文件控制 （ ） 總則（ ） 為確保中心和實驗室質(zhì)量管理體系有關(guān)文件的適用性、有效性 、系統(tǒng)性和完整性，制定并執(zhí)行《文件管理程序》，對文件的編寫、審批、發(fā)放、使用、更改、回收、保存歸檔和銷毀等進(jìn)行嚴(yán)格管理，確保質(zhì)量管理體系運(yùn)行的各個部門使用的有關(guān)文件和資料為有效版本，并保留有關(guān)控制記錄。 文件的批準(zhǔn)和發(fā)布 中心質(zhì)量手冊、程序文件和中心級文件以及實驗室質(zhì)量手冊 、實驗室程序文件 經(jīng)中心管理層匯審后，由中心主任批準(zhǔn)和發(fā)布，部門工作文件經(jīng)各部門負(fù)責(zé)人審核后，由歸口主管領(lǐng)導(dǎo)批準(zhǔn)后發(fā)布，技術(shù)文件和外來標(biāo)準(zhǔn)由質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)審批。 文件的控制應(yīng)確保（ ） ： 1. 文件發(fā)布 前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的。 2. 定期對文件進(jìn)行評審與更新，并再次批準(zhǔn)。 3. 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別，列明文件修訂狀態(tài)清單，文件發(fā)放清單 ()。 4. 在文件正式實施前，應(yīng)對相關(guān)的員工進(jìn)行培訓(xùn)，評價勝任程度及保存有關(guān)記錄。保證員工能夠在工作空間范圍容易獲得與其崗位相關(guān)的文件并正確使用文件()。 5. 確保文件保持清晰，易于識別。 6. 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)。 7. 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件的正本時，對這些文件加蓋 “作廢保留 ”進(jìn)行標(biāo)記，并安全保存，副本全部銷毀，作廢的文件不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn) ()。 文件的更改 文件的更改由原提出部門提出更改稿，經(jīng)原審批部門審批，若指定其它部門審批時，應(yīng)獲得審批需依據(jù)的有關(guān)背景資料。更改文件發(fā)布的同時收回失效或作廢的受控版本文件。 記錄控制 總則（ ） 中心記錄并保存采供血過程所生產(chǎn)的結(jié)果和數(shù)據(jù)，使其具有可追溯性，以證實質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行并滿足特定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) ()。 按照本標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的要求制定并執(zhí)行《記錄 管理程序》和《檔案管理程序》，對記錄的標(biāo)識、儲存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置進(jìn)行有效控制，同時，制定并執(zhí)行《電子簽名和數(shù)據(jù)電文管理程序》，確保數(shù)據(jù)電文和電子簽名在生成、維護(hù)、保存、傳輸和使用過程中的可靠性、完整性、有效性以及機(jī)密性。 實驗室應(yīng)遵從《血站 實驗室 質(zhì)量管理規(guī)范》中關(guān)于記錄的各項規(guī)定，建立并實施對質(zhì)量及技術(shù)記錄進(jìn)行識別、采集、索引、查取、維護(hù)以及安全處理等工作程序 ()，其文件和記錄應(yīng)由檔案室集中統(tǒng)一歸檔管理。 ()。 制定并執(zhí)行《獻(xiàn)血者信息保密制度》，對獻(xiàn)血者的個人資料、獻(xiàn)血信息 、血液檢測結(jié)果以及相應(yīng)的血液使用信息等進(jìn)行保密，防止未授權(quán)接觸和對外泄露（ ） 。 XX 市 血液中心 XXBC?A?2020 D/0 第 13 頁 控制要點(diǎn) 1. 中心記錄體系必須完整，應(yīng)包括從獻(xiàn)血者篩查、登記到血液采集、檢測、制備、儲存、發(fā)放和運(yùn)輸?shù)恼麄€過程，保證其可追溯性 ()。 實驗室血液檢測相關(guān)記錄的種類至少應(yīng)包括標(biāo)本登記、處理、保存、銷毀記錄，試劑管理及使用記錄，檢測過程和結(jié)果的原始記錄與分析記錄，質(zhì)量控制記錄，設(shè)備運(yùn)行、維護(hù)和校驗記錄，實驗室安全記錄，醫(yī)療廢棄物處理記錄等()。 2. 記錄檔案保存期限應(yīng)符合國家相關(guān)規(guī) 定，獻(xiàn)血、檢測和供血的原始記錄必須至少保存十年（ ） 3. 記錄必須安全保管和保存，防止篡改、丟失、老化、損壞、非授權(quán)接觸、非法復(fù)制等。記錄保存環(huán)境必須符合要求，防止損壞。 4. 記錄應(yīng)進(jìn)行編號標(biāo)識，分類管理，建立檢索系統(tǒng)（ ），其存放應(yīng)便于檢索。各科室負(fù)責(zé)對本部門形成的各種記錄進(jìn)行編號、標(biāo)識、整理，按年度送檔案室存歸，檔案管理符合國家的有關(guān)規(guī)定。 5. 記錄 填報人應(yīng)按本中心規(guī)定的格式和內(nèi)容，及時填寫并注意收集整理，避免丟失，填寫要求字跡清晰、準(zhǔn)確、完整，要有記錄人和按規(guī)定層次審核或?qū)徟说?簽字及記錄的時間 。 6. 質(zhì)量管理科和業(yè)務(wù)科分別監(jiān)控質(zhì)量記錄的完整性和準(zhǔn)確性。 7. 記錄除按規(guī)定要求向顧客或其代表提供和向衛(wèi)生主管部門和認(rèn)證機(jī)構(gòu)提供查閱外，不得向外提供。 XX 市 血液中心 XXBC?A?2020 D/0 第 14 頁 5 管理職責(zé) 管理承諾 () 中心主任通過以下的活動對其建立、實施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： 1. 中心主任向組織傳達(dá)滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性 —會議、培訓(xùn)、布告、內(nèi)部刊物、記錄等 ,各主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)助。 2. 制定、頒布質(zhì)量方針 ()。 3. 確定質(zhì)量目標(biāo) ()。 4. 按策劃的時間間隔進(jìn)行管理評審，對本中心和實驗室質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性進(jìn)行評價 ()。 5. 為中心 和實驗室 質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)，提供必要的采供血活動設(shè)備、監(jiān)測設(shè)備，配備相應(yīng)的人力資源，并對各種活動提供必需的資金支持 。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 中心主任與本中心員工始終以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客的需求得到確定并予以滿足。 質(zhì)量方針（見 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)發(fā)布令） () 中心主任負(fù)責(zé)制定和頒布質(zhì)量方針，并滿足： 1. 與本中心的 “通過持續(xù)滿足顧客需要 ,增強(qiáng)顧客滿意 ”的宗旨相適應(yīng)。 2. 體現(xiàn)對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾。 3. 提供制定和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架。 4. 在本中心內(nèi)得到溝通和理解 ,各主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)助。 5. 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) （見 質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)發(fā)布令） () 中心主任通過貫徹、溝通等形式確保本中心在各相關(guān)部門的相關(guān)職能和層級上建立質(zhì)量目標(biāo)（見各部門工作文件），確保體系所有血液及血液成分制備過程都能符合所需的受控制條件 ()，各主管領(lǐng)導(dǎo)協(xié)助完成 ,并使質(zhì)量目標(biāo)包含滿足血液產(chǎn)品、服務(wù)要求所需的內(nèi)容，質(zhì)量目標(biāo)是可以進(jìn)行測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。質(zhì)量目標(biāo)是組織實現(xiàn) “滿足顧客要求、增強(qiáng)顧客滿意 ”的具體落實，也是評價質(zhì)量管理體系有效性的重要的判定指標(biāo)。 質(zhì)量管理體系策劃 1. 中心主任親自或授權(quán)管理者代表，按質(zhì)量目標(biāo)、標(biāo)準(zhǔn) 款以及規(guī)范的要求對中心和實驗室的質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃。 XX 市 血液中心 XXBC?A?2020 D/0 第 15 頁 2. 本中心建立與采供血及相關(guān)服務(wù)相適應(yīng)的組織結(jié)構(gòu)，設(shè)置滿足獻(xiàn)血宣傳和獻(xiàn)血者招募，獻(xiàn)血服務(wù)，血液采集、制備、檢測、儲存和供應(yīng)，質(zhì)量管理等功能需求的部門（ ）。建立與 實驗室血液檢測業(yè)務(wù) 相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)， 人員的配備和崗位設(shè)置應(yīng)滿足從血液標(biāo)本接收到實驗室報告發(fā)出的整個血液檢測過程及其支持保障等需求 ()。 3. 在對本中心質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實施時，中心主任通過管理評審，保持質(zhì)量管理體系的完整性。 職責(zé)、權(quán)限和溝通（ ） 職責(zé)和權(quán)限 中心主任按照《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》和GB/T190012020 的要求，明確本中心內(nèi)各部門、各崗位人員的職責(zé)和權(quán)限 ,權(quán)限必須與職責(zé)相適用 ()。 在本手冊《 XX 市 血液中心質(zhì)量體系職能分配表》（見附錄六）中明確各部門對各項活