【文章內容簡介】 語、定義和縮寫 本質量手冊采用 GB/T190002020《質量管理體系 ?基礎和術語》中的術語和定義。 考慮到醫(yī)療服務的特殊性，對有關術語做如下說明： ① 產品：本質量管理體系中包括向醫(yī)院、受血者提供的全血、成分血及其相關服務，以及對獻 血者的服務 。 ② 顧客：本質量管理體系中是指獻血者、受血者、醫(yī)療機構等。 ③ 過程：在本體系中指采供血活動過程及相關支持性服務過程。 ④ 最高管理者：為法定代表人、即中心主任。 縮寫：本手冊中位于文字描述末端編碼及數字的含義， “Z”為《質量管理規(guī)范》， “S”為《實驗室質量管理規(guī)范》 。如 指《質量管理規(guī)范》中的第 條款， 即為《實驗室質量管理規(guī)范》中的第 條款。 XX 市 血液中心 XXBC?A?2020 D/0 第 10 頁 4 質量管理體系 總要求 本中心按照《血站質量管理規(guī)范》的基本準則和 GB/T190012020 idt ISO9001： 2020《質量管理體系 ?要求》標準要求 ,考慮采供血和相關服務的特點和要求，建立中心質量管理體系（ 見 附錄一《 XX 市 血液 中心質量管理體系結構圖》 ）；同時，結合血液檢測和相關服務的特點和要求，按照《血站實驗室質量管理規(guī)范》的要求，整合血液篩查實驗室、質控實驗室和血型參比實驗室，建立實驗室質量管理體系；并形成中心質量體系及實驗室質量管理體系文件，加以實施并持續(xù)改進。 為了有效運行中心質量管理體系及實驗室質量管理體系，確保在滿足相關法律法規(guī)對采供血活動、血液檢測過 程和服務要求的前提下，為服務對象提供安全、有效、滿意的服務，本中心進行以下過程管理： 1. 識別質量管理體系所需要的過程以及在組織中的應用，本中心質量管理體系涵蓋了四大過程，即：高層管理過程、資源管理過程、采供血和相關服務實現(xiàn)過程、測量分析和改進過程；采供血和相關服務實現(xiàn)過程，包括血液檢測和相關服務的實現(xiàn)過程。（見附錄二《 XX 市 血液中心采供血流程圖》） 2. 在建立書面的質量管理體系文件時，明確規(guī)定采供血和相關服務的各項過程及影響服務的內部管理過程的順序和相互作用。 3. 在識別質量管理體系所需的過程時，同 時識別、策劃和制定確保這些過程有效運作和控制所需要的準則和方法，制定包含這些準則和方法以及程序的文件和作業(yè)指導書。 4. 通過合理的資源評估和分配，確?？色@得必要的資源并用考核、記錄、統(tǒng)計采供血活動和服務過程的信息等手段，獲得質量管理體系的必要信息，以支持這些過程的有效運行和對這些過程的監(jiān)控。 5. 應用過程控制的準則和方法，測量、監(jiān)控和分析這些過程，并利用測量和監(jiān)視的結果進行分析，實施必要的糾正和預防措施，以實現(xiàn)所策劃的結果和中心質量體系和實驗室質量體系的持續(xù)改進。 針對中心所選擇的任何影響 產品質量要求的外包過程，加以識別，并實施控制。本中心沒有外包過程。 XX 市 血液中心 XXBC?A?2020 D/0 第 11 頁 文件要求 總則（ ） 1. 建立中心質量管理體系文件，覆蓋所開展的采供血和相關服務的所有過程，包括： ⑴ 質量方針和質量目標 (見 ) ⑵ 質量手冊 ⑶ 本標準和規(guī)范要求的形成文件的 26 個程序 ⑷ 為確保 采 供血和相關服務的所有過程得到有效策劃、運作和控制所要求的文件，包括控制外來文件及其分發(fā)。 ⑸ 本標準和規(guī)范中要求的質量記錄 2. 建立實驗室質量管理體系文件，覆蓋所開 展的血液檢測和相關服務的所有過程，包括： ⑴ 質量方針和質量目標 ⑵ 質量手冊 ⑶ 本標準和規(guī)范要求的形成文件的 17 個程序 ⑷ 為確保血液檢測和相關服務的所有過程得到有效策劃、運作和控制所要求的文件，包括控制外來文件及其分發(fā)。 ⑸ 本標準和規(guī)范中要求的質量記錄 3. 質量管理體系建立后，應不斷完善，持續(xù)改進，隨質量方針、質量目標的變化，應及時修訂質量管理體系文件，并定期評審，確保其有效性、充分性和適宜性。 中心質量手冊、程序文件、工作文件 第一層次文件，質量手冊 ： 向本 中心內部或外部闡明本中心： 1. 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與合理性。 2. 為質量管理體系編制的形成文件性的程序或對其引用。 3. 質量管理體系過程之間的相互作用的表述的綱領性文件。 第二層次文件，程序文件： 程序文件是本中心按標準要求以及為確保質量管理體系過程有效運行和得以控制而編制的文件，也是質量手冊的基礎性文件。程序文件描述和規(guī)定為實施質量管理體系，涉及到的本中心各職能部門的活動和控制方法。程序文件應定期評審并貫徹實施，以確保質量管理體系的有效運行。（見附錄三《質量管理體 系程序文件目錄》）。 第三層次文件，中心級文件、部門工作文件： 工作文件是本中心采供血活動及相關服務的方法或要求的文件 ,是程序文件的支持性文件 ,包括了作業(yè)程序、工作細則、規(guī)章制度、質量計劃、質量記錄、質量報告、標準化表式等，同時也包括外部提供的文件、外來標準等。例如：作業(yè)指導書、操作規(guī)程、國際、國家、行業(yè)標準等。（見附錄四《質量管理體系中心級文件目錄》） XX 市 血液中心 XXBC?A?2020 D/0 第 12 頁 文件控制 （ ） 總則（ ） 為確保中心和實驗室質量管理體系有關文件的適用性、有效性 、系統(tǒng)性和完整性，制定并執(zhí)行《文件管理程序》，對文件的編寫、審批、發(fā)放、使用、更改、回收、保存歸檔和銷毀等進行嚴格管理，確保質量管理體系運行的各個部門使用的有關文件和資料為有效版本，并保留有關控制記錄。 文件的批準和發(fā)布 中心質量手冊、程序文件和中心級文件以及實驗室質量手冊 、實驗室程序文件 經中心管理層匯審后，由中心主任批準和發(fā)布，部門工作文件經各部門負責人審核后，由歸口主管領導批準后發(fā)布，技術文件和外來標準由質量負責人負責審批。 文件的控制應確保（ ） ： 1. 文件發(fā)布 前得到批準，以確保文件是充分與適宜的。 2. 定期對文件進行評審與更新，并再次批準。 3. 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別，列明文件修訂狀態(tài)清單，文件發(fā)放清單 ()。 4. 在文件正式實施前，應對相關的員工進行培訓，評價勝任程度及保存有關記錄。保證員工能夠在工作空間范圍容易獲得與其崗位相關的文件并正確使用文件()。 5. 確保文件保持清晰，易于識別。 6. 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā)。 7. 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件的正本時，對這些文件加蓋 “作廢保留 ”進行標記，并安全保存，副本全部銷毀，作廢的文件不得在工作現(xiàn)場出現(xiàn) ()。 文件的更改 文件的更改由原提出部門提出更改稿，經原審批部門審批，若指定其它部門審批時，應獲得審批需依據的有關背景資料。更改文件發(fā)布的同時收回失效或作廢的受控版本文件。 記錄控制 總則（ ） 中心記錄并保存采供血過程所生產的結果和數據，使其具有可追溯性，以證實質量管理體系有效運行并滿足特定的質量標準 ()。 按照本標準和規(guī)范的要求制定并執(zhí)行《記錄 管理程序》和《檔案管理程序》，對記錄的標識、儲存、保護、檢索、保存期限和處置進行有效控制，同時，制定并執(zhí)行《電子簽名和數據電文管理程序》，確保數據電文和電子簽名在生成、維護、保存、傳輸和使用過程中的可靠性、完整性、有效性以及機密性。 實驗室應遵從《血站 實驗室 質量管理規(guī)范》中關于記錄的各項規(guī)定，建立并實施對質量及技術記錄進行識別、采集、索引、查取、維護以及安全處理等工作程序 ()，其文件和記錄應由檔案室集中統(tǒng)一歸檔管理。 ()。 制定并執(zhí)行《獻血者信息保密制度》，對獻血者的個人資料、獻血信息 、血液檢測結果以及相應的血液使用信息等進行保密，防止未授權接觸和對外泄露（ ） 。 XX 市 血液中心 XXBC?A?2020 D/0 第 13 頁 控制要點 1. 中心記錄體系必須完整，應包括從獻血者篩查、登記到血液采集、檢測、制備、儲存、發(fā)放和運輸的整個過程，保證其可追溯性 ()。 實驗室血液檢測相關記錄的種類至少應包括標本登記、處理、保存、銷毀記錄，試劑管理及使用記錄，檢測過程和結果的原始記錄與分析記錄，質量控制記錄，設備運行、維護和校驗記錄，實驗室安全記錄，醫(yī)療廢棄物處理記錄等()。 2. 記錄檔案保存期限應符合國家相關規(guī) 定，獻血、檢測和供血的原始記錄必須至少保存十年（ ） 3. 記錄必須安全保管和保存，防止篡改、丟失、老化、損壞、非授權接觸、非法復制等。記錄保存環(huán)境必須符合要求，防止損壞。 4. 記錄應進行編號標識，分類管理，建立檢索系統(tǒng)（ ），其存放應便于檢索。各科室負責對本部門形成的各種記錄進行編號、標識、整理，按年度送檔案室存歸，檔案管理符合國家的有關規(guī)定。 5. 記錄 填報人應按本中心規(guī)定的格式和內容，及時填寫并注意收集整理，避免丟失，填寫要求字跡清晰、準確、完整，要有記錄人和按規(guī)定層次審核或審批人的 簽字及記錄的時間 。 6. 質量管理科和業(yè)務科分別監(jiān)控質量記錄的完整性和準確性。 7. 記錄除按規(guī)定要求向顧客或其代表提供和向衛(wèi)生主管部門和認證機構提供查閱外，不得向外提供。 XX 市 血液中心 XXBC?A?2020 D/0 第 14 頁 5 管理職責 管理承諾 () 中心主任通過以下的活動對其建立、實施質量管理體系并持續(xù)改進其有效性的承諾提供證據： 1. 中心主任向組織傳達滿足顧客和法律、法規(guī)要求的重要性 —會議、培訓、布告、內部刊物、記錄等 ,各主管領導協(xié)助。 2. 制定、頒布質量方針 ()。 3. 確定質量目標 ()。 4. 按策劃的時間間隔進行管理評審，對本中心和實驗室質量管理體系的適宜性、充分性和有效性進行評價 ()。 5. 為中心 和實驗室 質量管理體系有效運行和持續(xù)改進，提供必要的采供血活動設備、監(jiān)測設備，配備相應的人力資源，并對各種活動提供必需的資金支持 。 以顧客為關注焦點 中心主任與本中心員工始終以增強顧客滿意為目的，確保顧客的需求得到確定并予以滿足。 質量方針（見 質量方針、質量目標發(fā)布令） () 中心主任負責制定和頒布質量方針，并滿足： 1. 與本中心的 “通過持續(xù)滿足顧客需要 ,增強顧客滿意 ”的宗旨相適應。 2. 體現(xiàn)對滿足要求和持續(xù)改進質量管理體系有效性的承諾。 3. 提供制定和評審質量目標的框架。 4. 在本中心內得到溝通和理解 ,各主管領導協(xié)助。 5. 在持續(xù)適宜性方面得到評審。 策劃 質量目標 （見 質量方針、質量目標發(fā)布令） () 中心主任通過貫徹、溝通等形式確保本中心在各相關部門的相關職能和層級上建立質量目標（見各部門工作文件），確保體系所有血液及血液成分制備過程都能符合所需的受控制條件 ()，各主管領導協(xié)助完成 ,并使質量目標包含滿足血液產品、服務要求所需的內容，質量目標是可以進行測量的，并與質量方針保持一致。質量目標是組織實現(xiàn) “滿足顧客要求、增強顧客滿意 ”的具體落實，也是評價質量管理體系有效性的重要的判定指標。 質量管理體系策劃 1. 中心主任親自或授權管理者代表，按質量目標、標準 款以及規(guī)范的要求對中心和實驗室的質量管理體系進行策劃。 XX 市 血液中心 XXBC?A?2020 D/0 第 15 頁 2. 本中心建立與采供血及相關服務相適應的組織結構，設置滿足獻血宣傳和獻血者招募，獻血服務，血液采集、制備、檢測、儲存和供應，質量管理等功能需求的部門（ ）。建立與 實驗室血液檢測業(yè)務 相適應的組織機構， 人員的配備和崗位設置應滿足從血液標本接收到實驗室報告發(fā)出的整個血液檢測過程及其支持保障等需求 ()。 3. 在對本中心質量管理體系的變更進行策劃和實施時，中心主任通過管理評審，保持質量管理體系的完整性。 職責、權限和溝通（ ） 職責和權限 中心主任按照《血站質量管理規(guī)范》、《血站實驗室質量管理規(guī)范》和GB/T190012020 的要求，明確本中心內各部門、各崗位人員的職責和權限 ,權限必須與職責相適用 ()。 在本手冊《 XX 市 血液中心質量體系職能分配表》（見附錄六）中明確各部門對各項活