【導(dǎo)讀】9計算機信息管理系統(tǒng)XXBC?

　　

【正文】 理。 ⒁ 完成中心領(lǐng)導(dǎo)交辦的其它工作。 23 各科室除以上職責(zé)外，還負有以下職責(zé) ⑴ 所有員工對其職責(zé)范圍內(nèi)的質(zhì)量負責(zé)。 () ⑵ 對無償獻血、成分輸血的宣傳、咨詢，負有對獻血 者信息保密責(zé)任。 ⑶ 負責(zé)對本科室使用器具、設(shè)備的日常維護、保養(yǎng)和消毒。 ⑷ 負責(zé)保持本科室標(biāo)識的清晰、完整。 ⑸ 負責(zé)本科室工作區(qū)域的消毒、衛(wèi)生及保潔。 ⑹ 負責(zé)對本科室區(qū)域的安全四防（火、盜、水、毒）。 ⑺ 負責(zé)出現(xiàn)問題時，措施的制定、實施。 ⑻ 負責(zé)對本科室所有記錄的收集、整理、匯總、分析、報告、歸檔。 ⑼ 負責(zé)定期對本科室人員的業(yè)務(wù)、思想道德、質(zhì)量意識、法律法規(guī)的培訓(xùn)。 管理者代表（質(zhì)量負責(zé)人） 中心主任任命傅雪梅為管理者代表，并授權(quán)其負責(zé)中心質(zhì)量管理體系運行的管理。必須履行 條款規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限。 1. 負責(zé)按《血站質(zhì)量管理規(guī)范》、《血站實驗室質(zhì)量管理規(guī)范》和 GB/T I9001：2020 標(biāo)準(zhǔn)要求協(xié)助中心主任建立、實施和保持質(zhì)量管理體系，組織編制和實施《質(zhì)量手冊》、《程序文件》及三層次文件等。 2. 向中心主任 (法定代表人 )直接報告質(zhì)量管理體系運行情況，包括其業(yè)績和提出有關(guān)質(zhì)量體系改進的需求和建議 ()，并為管理評審提供信息。 3. 按中心主任的要求，協(xié)調(diào)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部審核，組織糾正和預(yù)防措施實施的有關(guān)活動，對體系運行中出現(xiàn)的矛盾進行協(xié)調(diào)，并負責(zé)任地向中心主任報 告。 4. 采取措施，促進和確保全員提高質(zhì)量意識，提高全員滿足臨床用血需要及獻血者需求的意識。 5. 代表本中心就質(zhì)量體系有關(guān)事宜與外部聯(lián)絡(luò)。 內(nèi)部溝通 中心主任通過與員工、干部交流等方式建立溝通過程， 明確各部門、各崗位XX 市 血液中心 XXBC?A?2020 D/0 第 21 頁 的職責(zé)與權(quán)限及相互關(guān)系的安排和溝通，以及報告和指令傳遞的途徑（ ），對質(zhì)量管理體系的有效性進行溝通，以增強全員參與，為實現(xiàn)本中心質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和正確貫徹各個崗位職責(zé)取得共識。 實驗科室建立實驗室全員會議制度，就質(zhì)量和技術(shù)問題定期進行溝通、協(xié)調(diào)和落實（ ）。 管理評審（ ） 總則（ ） 中心主任按計劃的時間間隔審核質(zhì)量管理體系 ()，制定并執(zhí)行《管理評審控制程序》，以確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。管理評審在內(nèi)部審核后進行，亦可根據(jù)實際需要 增加管理評審次數(shù)安排 ()， 每年至少進行一次，評審時間不超過 12 個月，內(nèi)容可包括評價中心和實驗室質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 質(zhì)量管理科保存管理評審的記錄。 評審輸入 管理評審輸入應(yīng)包括以下 內(nèi)容： 1. 審核結(jié)果，包括第一方、第二方、第三方質(zhì)量管理體系審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核等的結(jié)果。 2. 顧客的反饋，包括滿意程度的測量結(jié)果及與顧客溝通的結(jié)果等。 3. 過程的業(yè)績和產(chǎn)品的符合性，包括過程、產(chǎn)品測量和監(jiān)控的結(jié)果。 4. 預(yù)防和糾正措施的狀況，包括對內(nèi)部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項采取的糾正和針對潛在不合格因素中心采取預(yù)防措施的實施及其有效性的監(jiān)控結(jié)果。 5. 以往管理評審的跟蹤措施。 6. 可能影響質(zhì)量管理體系的各種變化，包括內(nèi)外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術(shù)、新標(biāo)準(zhǔn)、新設(shè)備的開發(fā)等涉及的過程或文 件的變化。 7. 改進的建議。 評審 /審核 輸出 管理評審的輸出應(yīng)包括以下方面有關(guān)的任何決定與措施： 1. 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進，包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)、過程控制等方面的評價。 2. 與獻血者或者用血單位要求有關(guān)的改進，對現(xiàn)有血液制品符合要求的評價，包括是否需要改進血液制品、過程審核等與評審內(nèi)容相關(guān)的要求等。 3. 資源需求，包括人力資源，基礎(chǔ)設(shè)施及工作環(huán)境等方面的需求。 XX 市 血液中心 XXBC?A?2020 D/0 第 22 頁 6 資源管理 資源提供 本中心及時提供采供血和相關(guān)服務(wù)所需資源（包括人員 、基礎(chǔ)設(shè)施、儀器設(shè)備、工作環(huán)境及資金），以保證實施和保持現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性。中心還將根據(jù)顧客要求的不斷變更而引起對資源需求的變更，及時通過提供中心需要的資源合理、有效的配置 ()，保證臨床用血的充足和安全，為獻血者提供安全、舒適、便利的服務(wù)，增強滿意度。 人力資源（ ） 中心按規(guī)范要求確定及配備數(shù)量適宜、接受過良好培訓(xùn)，具有專業(yè)知識、采供血工作經(jīng)驗及相應(yīng)能力的管理和技術(shù)等人員（ ）。 衛(wèi)生技術(shù)人員逐步達到占職工總數(shù)的 75%以上，具有高、中、初級衛(wèi)生專業(yè)技術(shù)職務(wù) 任職資格的人員比例要與血站的功能和任務(wù)相適應(yīng) ()。 總則 中心按照規(guī)范要求制定和執(zhí)行《人力資源管理程序》和《實驗室人力資源管理程序》，對工作人員開展相應(yīng)崗位的培訓(xùn)、考核，并進行資質(zhì)、能力的評估，保證從事影響血液產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員具備完成規(guī)定職責(zé)的能力。 能力、意識和培訓(xùn)（ ） 確定從事影響采供血過程和服務(wù)質(zhì)量活動的人員所必需的能力。 依據(jù)規(guī)范 條款， 中心主任或主要負責(zé)人具有高等學(xué)校本科 以上學(xué)歷，接受過血站質(zhì)量管理培訓(xùn)，并經(jīng)過考核合格。 依據(jù)規(guī)范對新進人員的要求（《血站關(guān)鍵崗位工作人員資質(zhì)要求》），結(jié)合各工作崗位對人員受教育程度、接受的培訓(xùn)、具備的技能和工作經(jīng)驗等能力的要求，在各部門工作文件中規(guī)定各級各類崗位的任職資格、職責(zé)、權(quán)限，選擇能夠勝任的人員從事該項工作。 提供各種培訓(xùn)和采取其它措施，保證人員具備完成規(guī)定職責(zé)的能力。 中心制定《職工培訓(xùn)和繼續(xù)教育制度》，采取內(nèi)部培訓(xùn)、派出培訓(xùn)、委托培訓(xùn)等各種方式，對在職人員進行政治、文化、科學(xué)、技術(shù)、業(yè)務(wù)等方面的培訓(xùn)和教育。 科教信 息科 結(jié)合規(guī)范要求以及中心自身發(fā)展的需要， 按照實際情況負責(zé)制定和組織實施年度繼續(xù)教育和培訓(xùn)計劃，內(nèi)容 包括法律法規(guī)、職業(yè)道德規(guī)范、質(zhì)量體系文件等 ，保證員工得到持續(xù)有效的教育和培訓(xùn)，保留相關(guān)培訓(xùn)記錄 。 各業(yè)務(wù)科室制定本部門人員培訓(xùn)考核評估制度，負責(zé)本科室人員所從事崗位專業(yè)知識和實踐技能的培訓(xùn)考核評估，保證人員具備完成規(guī)定職責(zé)的能力。 評價實施培訓(xùn)的有效性（ ） 通過對與質(zhì)量活動有關(guān)的所有崗位人員進行理論考試、操作考核、業(yè)績評定等方法，評價培訓(xùn)的有效性，評價被培訓(xùn)人員是否具備上崗 所需的能力，未達到培訓(xùn)預(yù)期要求時，應(yīng)采取繼續(xù)培訓(xùn)考核等相應(yīng)措施 ()，對不能勝任本崗位工作的員工應(yīng)調(diào)整崗位，使員工能力與其從事的工作相適應(yīng)。 XX 市 血液中心 XXBC?A?2020 D/0 第 23 頁 培訓(xùn)者的培訓(xùn)能力和培訓(xùn)評估者的評估能力應(yīng)經(jīng)過評估，表明能夠勝任后，才能授予承擔(dān)培訓(xùn)和評估的職責(zé)。 通過培訓(xùn)提高員工質(zhì)量意識，認(rèn)識自己所從事工作對血液質(zhì)量的重要性和關(guān)聯(lián)性，確保每一名員工都能認(rèn)識到自己要對所從事工作的質(zhì)量負責(zé)，并為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻。 對每名員工培訓(xùn)以及崗位 (或工種 )資質(zhì)和能力的認(rèn)可，中心保存相應(yīng)記錄。 組織人事 科負責(zé)建立 崗位 (或工種 )資質(zhì)和能力認(rèn)可的相關(guān)記錄， 科教信息科等職能科室建立本部門負責(zé)的 培訓(xùn)考核記錄，各科室負責(zé)建立 科內(nèi)培訓(xùn)考核記錄。 基礎(chǔ)設(shè)施（ Z6） 為確保采供血和相關(guān)服務(wù)的開展，保證臨床供血，中心提供并維護所需的基礎(chǔ)設(shè)施，其中，必須具備整潔、衛(wèi)生和安全的采供血作業(yè)場所，采供血業(yè)務(wù)、生活、管理、后勤和輔助區(qū)域的總體布局應(yīng)合理，不得互相干擾（ ）。 為確?；A(chǔ)設(shè)施滿足需要并加以維護，本中心明確規(guī)定： 建筑物、工作場所和相關(guān)設(shè)施 建筑物 包括血液采集、制備 、貯存、檢測、質(zhì)控等業(yè)務(wù)和行政辦公用房，保證 采供血業(yè)務(wù)、生活、管理、后勤和輔助區(qū)域的總體布局合理，不得互相干擾（ ）。 實驗室的實驗用房、輔助用房應(yīng)滿足血液檢測工作的需求，并以保證安全有效地實施血液檢測 ()。 工作場所 采供血作業(yè)場保證整潔、衛(wèi)生和安全， 布局滿足業(yè)務(wù)需求，流程合理有序，防止人員和血液受到污染。單獨設(shè)置 獻血者征詢區(qū)、體檢區(qū)、采血和獻血后休息區(qū)、血液存放區(qū)、檢測作業(yè)區(qū)等作業(yè)區(qū)， 滿足相應(yīng)的 功能要求（ ）。 相關(guān)設(shè)施 1. 具有安全有效的應(yīng)急供電設(shè)施 , 保證采供血及血液檢測工作正常進行（ ）。 2. 按照國家的有關(guān)規(guī)定，配備消防、污水處理、醫(yī)療廢物處理等設(shè)施（ ）。 3. 配備充足與有效的安全與衛(wèi)生設(shè)施（ ），包括 保證實驗室環(huán)境溫度和濕度的設(shè)施（ ）、安全防護與急救設(shè)施以及相關(guān)工作安全標(biāo)識等。 4. 實驗室員工生活區(qū)應(yīng)配備適宜的生活設(shè)施，包括衛(wèi)生、休息、更衣等場所和設(shè)施。（ ） 設(shè)備 設(shè)備 配置 中心配備滿足業(yè)務(wù)工作需要的設(shè)備，過程運行設(shè)備包括：血液采集、制備、貯存過程中的設(shè)備；監(jiān)視和測量裝置包括獻血者體檢和初篩、血液檢測、質(zhì)控等過程中的儀器設(shè)備。 實驗室儀器設(shè)備的配置應(yīng)能滿足血液檢測業(yè)務(wù)工作的需要，基本儀器、設(shè)備應(yīng)包括離心機、溫箱、水浴箱、酶標(biāo)儀、洗板機、生化分析儀，冷藏冷凍設(shè)備及其他專用設(shè)備。集中化檢測實驗室檢測儀器、設(shè)備的配備應(yīng)與其功能相適應(yīng)()。 血液檢測過程中的關(guān)鍵儀器、設(shè)備應(yīng)設(shè)置不間斷電力供應(yīng) (UPS), XX 市 血液中心 XXBC?A?2020 D/0 第 24 頁 設(shè)備管理 1. 器材設(shè)備科負責(zé)設(shè)備管理工作，制定并執(zhí) 行《設(shè)備確認(rèn)、維護、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控管理制度》，保證設(shè)備符合預(yù)期使用要求。 器材設(shè)備 科負責(zé)計量器具的定期檢定和標(biāo)識（ ），實驗室計量儀器經(jīng)修理或大型維護后，需要對儀器進行校準(zhǔn)方可使用 ()。 2. 對大型和關(guān)鍵設(shè)備以惟一性標(biāo)簽標(biāo)記，加強管理，制定并執(zhí)行《大型、關(guān)鍵設(shè)備采購、確認(rèn)、使用、維護、校準(zhǔn)的管理程序》，器材設(shè)備科負責(zé)制定校準(zhǔn)計劃，明確維護和校準(zhǔn)周期，管理設(shè)備檔案，各科室有使用、維護和校準(zhǔn)記錄。有故障或者停用的設(shè)備立即進行明顯的標(biāo)示，以防止誤用 ()。 3. 中心制定并 執(zhí)行《關(guān)鍵設(shè)備應(yīng)急預(yù)案》 ， 明確應(yīng)急措施相互關(guān)聯(lián)的部門及人員的職責(zé)，保證關(guān)鍵設(shè)備發(fā)生故障時，進行有效的溝通，及時采取應(yīng)急措施，保證正常工作開展和血液質(zhì)量 ()。所有應(yīng)急備用關(guān)鍵設(shè)備的管理同常規(guī)設(shè)備相同 ()。 4. 實驗室制定并執(zhí)行《儀器設(shè)備評估、確認(rèn)、使用、維護、校準(zhǔn)和持續(xù)監(jiān)控及報廢管理程序》，對實驗室的儀器設(shè)備進行有效管理。實驗室大型和關(guān)鍵儀器、設(shè)備經(jīng)修理或大型維護后，在重新使用前，應(yīng)進行檢查確認(rèn)，保證其性能達到預(yù)期要求。 計算機信息管理系統(tǒng) 1. 中心應(yīng)用計算機管理采供血和相關(guān) 服務(wù)過程，管理信息系統(tǒng)的開發(fā)、設(shè)計、更改和確認(rèn)都應(yīng)遵從軟件工程的開發(fā)、設(shè)計、更改和確認(rèn)基本原則 ()。實驗室建立和使用血液檢測計算機信息管理系統(tǒng)，對從標(biāo)本接收到檢測報告發(fā)出整個血液檢測過程實行計算機管理程序 ()。 2. 科教信息科負責(zé)采供血管理信息系統(tǒng)的管理工作，制定并執(zhí)行《計算機系統(tǒng)管理 制 度》， 對管理信息系統(tǒng)進行充分的確認(rèn)和維護，以保證其符合預(yù)期的使用要求 ()。實驗室制定并執(zhí)行《計算機管理系統(tǒng)控制程序》，對各實驗室計算機管理系統(tǒng)的軟件供應(yīng)商資質(zhì)、軟件使用的風(fēng)險分析、確認(rèn)、安裝使用維 護方面的培訓(xùn)、數(shù)據(jù)安全 以及使用后的評估 等進行有效控制。 3. 為防止非授權(quán)人員對管理信息系統(tǒng)的侵入和更改，中心制定并執(zhí)行《采供血信息管理系統(tǒng)用戶授權(quán)程序》，規(guī)定不同用戶對數(shù)據(jù)查詢、錄入、更改的權(quán)限 ()， 嚴(yán)控非授權(quán)人員進（侵）入血液檢測計算機管理系統(tǒng)，非法查詢、錄入和更改數(shù)據(jù)或檢測程序 ()。 4. 設(shè)置不間斷電力供應(yīng)（ UPS），當(dāng)發(fā)生采供血管理信息系統(tǒng)癱瘓等意外事件時，中心制定并執(zhí)行《采供血管理信息系統(tǒng)癱瘓等意外事件應(yīng)急預(yù)案和恢復(fù)程序》，及時采取有效措施，以保證血液供應(yīng) ()。當(dāng)血液檢 測計算機管理系統(tǒng)發(fā)生意外事件時執(zhí)行《實驗室關(guān)鍵儀器設(shè)備及計算機管理系統(tǒng)故障應(yīng)急處理程序》，保證血液檢測工作的正常開展。 支持性服務(wù) 1. 車隊負責(zé)車輛的使用、維修、保養(yǎng)等管理工作，保證血液采集、運輸?shù)戎С中苑?wù)。 2. 保衛(wèi)科負責(zé)通信設(shè)施，監(jiān)控設(shè)施的管理和維護。 其他各部門負責(zé)相關(guān)基礎(chǔ)設(shè)施的維護和管理。 XX 市 血液中心 XXBC?A?2020 D/0 第 25 頁 工作環(huán)境 （ Z8） 根據(jù)采供血活動需要 ,工作環(huán)境的范圍界定在實現(xiàn)采供血活動過程和血液質(zhì)量符合性所需要的環(huán)境，包括：獻血員等候休息、獻血者登記、體檢、血液采集、成分制備、 血液檢驗、血液貯存、質(zhì)量監(jiān)控、輸血研究等采供血服務(wù)區(qū)域、庫房、辦公等區(qū)域。制定《安全與衛(wèi)生管理制度》，對工作環(huán)境實施有效控制。 中心應(yīng)確定采供血和相關(guān)服務(wù)過程所需的工作環(huán)境要求，各科室應(yīng)按規(guī)定要求對工作環(huán)境中