驗證方案中重點考慮關鍵的操作(編輯修改稿)
2025-06-17 07:36 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 完成驗證后，是否有一個項目的總結報告。 6. 審核驗證文件內(nèi)容，包括： 驗證計劃、指導、程序、記錄母件 驗證報告、操作記錄、驗證活動記錄、驗證數(shù)據(jù)、結論 驗證報告的審核、批準是否按規(guī)定的程序執(zhí)行，是否經(jīng)驗證工作負責人審批。 7. 驗證文件是否具有可追溯性：查驗證文件是否有編號系統(tǒng)，保證驗證的各種資料可 互相查證。驗證報告中應附有關聯(lián)文件列表。 8. 驗證文件是否由質(zhì)量保證部門（ QA）按文件要求歸檔，受控下發(fā)到有關部門。 確認 【法規(guī)要求】 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 2021 修訂版： 第七章 確認與驗證 第一百四十條 應建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到以下預定的目 標： 1. 設計確認應證明廠房、設施、設備的設計符合預定用途和本規(guī)范要求； 2. 安裝確認應證明廠房、設施、設備的建造和安裝符合設計標準； 3. 運行確認應證明廠房、設施、設備的運行符合設計標準 ； 4. 性能確認應證明廠房、設施、設備在正常操作方法和工藝條件下能持續(xù)符合標準； 5. 工藝驗證應證明一個生產(chǎn)工藝按規(guī)定的工藝參數(shù)能持續(xù)生產(chǎn)出符合預定用途和注冊要求 的產(chǎn)品。 【背景介紹】 證明設備或輔助系統(tǒng) 設計符合預期的要求、安裝正確、使用正常、實際上產(chǎn)生了預期的 結果并有文件證明的一系列活動。確認是驗證的一部分，但是個別確認步驟并不能獨自構成 工藝驗證。在啟動工藝驗證作業(yè)前，需要完成關鍵設備與輔助系統(tǒng)、分析儀器等的確認。 一系列完整的確認活動通常包括：設計確認（ DQ）、安裝確認（ IQ）、運行確認（ OQ） 和性能確認（ PQ）四個步驟。 【技術要求】 （ 1） .在開始工藝驗證活動前，應當完成關鍵設備和輔助系統(tǒng)、分析儀器等設備、儀器的確 認。確認一般是通過單獨或聯(lián)合進行以下活動來實行的： 設計確認（ DQ）：是對設計的設施、設備或系統(tǒng)適用于預期目的的一種有文件支持 的確認； 安裝確認（ IQ）：對安裝好的和調(diào)整過的設備或系統(tǒng)符合已批準的設計、制造商建 議的和 /或用戶的要求的有文件支持的確認； 運行確認（ OQ）：對安裝好的和調(diào)整過的設備或系統(tǒng)能在整個預期的操作范圍內(nèi)按 要求運行的有文件支持的確認； 性能確認（ PQ）：是對設備或其輔助系統(tǒng)在相互連接后，能根據(jù)已獲準工藝方法和 質(zhì)量標準有效的、重現(xiàn)的進行運轉的有文件支持的確認。 圖 125 系統(tǒng)設計階段對確認過程的直接影響 用戶需求 ←性能確認方案 性能確認 ↑↓ ↑ 功能設計 ←運行確認方案 運行確認 ↑↓ ↑ 施工圖設計 ←安裝確認方案 安裝確認 ↓ ↓ 執(zhí)行 （ 2） . 設計確認（ DQ）應當獲得如下證據(jù)： 生產(chǎn)部門和維修部門已經(jīng)建立了用戶使用要求文件（ URS）； 工程部門起草的設備設計和自動化操作設計的技術提議被有關部門批準，這些部門 包括生產(chǎn) 部門、技術服務部門、 QC、 QA 等。 ① 證明文件要得到正式批準，這些證明文件應包括（但不一定局限于）下列內(nèi)容： 會議記錄 設施布局圖 PID 圖 供應商提供詳細的圖紙 ② 設計確認（ DQ）適用于（主要指設備或自動操作裝置）： 新工藝 實際生產(chǎn)中新的步驟 生產(chǎn)工藝中設備的改造 （ 3） 安裝確認 安裝確認 (IQ) 應該包括（但不一定局限于）以下內(nèi)容： 檢查設備、管道、設施和儀器的安裝是否符合其圖紙和標準要求，并記錄； 檢查供應商是否按要求提供操作說明書、
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