驗(yàn)證方案中重點(diǎn)考慮關(guān)鍵的操作-文庫(kù)吧在線文庫(kù)
【正文】 述的需求應(yīng)該具有 “SMART” 特性： S, Specific 明確性，每個(gè)需求應(yīng)該具有具體的標(biāo)準(zhǔn)。 安裝效果檢查：依據(jù)安裝圖紙、 URS、預(yù)想的要求、施工規(guī)范等，對(duì)安裝的效果進(jìn)行檢查認(rèn)可，如：安裝位置、方向、牢固程度等。此步驟的完成相當(dāng)于允許設(shè)施、系統(tǒng)和設(shè)備正式開始生產(chǎn)。 通過再確認(rèn)獲得證據(jù)支持和證明設(shè)備的關(guān)鍵變量的操作參數(shù)和限度仍然符合要求?？丛O(shè)備能力指標(biāo)是否達(dá) 到供貨商技術(shù)資料或設(shè)計(jì)單位的標(biāo)準(zhǔn)，運(yùn)行確認(rèn)方案中提及的要求是否被包含在報(bào) 告中。以此種方式提供文件，證明生產(chǎn)所使用的設(shè)施和 設(shè)備符合生產(chǎn)過程和相關(guān)法規(guī)的的要求 【要點(diǎn)備忘】 直接影響藥品質(zhì)量的關(guān)鍵設(shè)備（包括重要檢驗(yàn)儀器）確認(rèn)情況，應(yīng)注意試驗(yàn)的依據(jù)和原 理的正確性。盡管 PQ 被描述為一個(gè)獨(dú)立的活動(dòng)，但是在某些情況 下 它會(huì)與 OQ 結(jié)合起來(lái)。最后，報(bào)告應(yīng)該說(shuō)明結(jié)果與最初制定的標(biāo)準(zhǔn)是一 致的，設(shè)備成功地獲得確認(rèn)了 4） . 運(yùn)行確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn) (OQ)在安裝確認(rèn)之后，對(duì)系統(tǒng)或設(shè)備進(jìn)行單體或整體的測(cè)試或檢查，運(yùn)行確認(rèn)通常通過假物料試車來(lái)完成。 T, Timebased 時(shí)限性，完成目標(biāo)色實(shí)現(xiàn)。 執(zhí)行再確認(rèn)的時(shí)候，如果設(shè)備沒有大修、改造，僅執(zhí)行 PQ 即可。 （ 4） 運(yùn)行確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn) (OQ)在安裝確認(rèn)之后進(jìn)行，包括（但不一定局限于）以下內(nèi)容： 從工藝、系統(tǒng)和設(shè)備常識(shí)中發(fā)展而來(lái)的檢查； 檢查應(yīng)包括條件要求或者一組圍繞操作限度上下限的條件，有時(shí)要包括 最差情況 的條件。 【背景介紹】 證明設(shè)備或輔助系統(tǒng) 設(shè)計(jì)符合預(yù)期的要求、安裝正確、使用正常、實(shí)際上產(chǎn)生了預(yù)期的 結(jié)果并有文件證明的一系列活動(dòng)。特別要注意偏差、處理和評(píng)估意見。 6. 當(dāng)驗(yàn)證完成后，要將驗(yàn)證報(bào)告的書面版本進(jìn)行批準(zhǔn)并正式分發(fā)。 【背景介紹】 驗(yàn)證是制藥企業(yè)運(yùn)行的基礎(chǔ)，驗(yàn)證文件則是表明驗(yàn)證成功與否的重要證據(jù)。 實(shí)例分析 驗(yàn)證主計(jì)劃 一 項(xiàng)目概述 1. 生產(chǎn)簡(jiǎn)介：（介紹生產(chǎn)能力、總體的生產(chǎn)計(jì)劃） 2. 廠房介紹：（包括廠房 的布局、配套設(shè)施情況） 3. 人流：（可以用文字或圖表形式進(jìn)行描述） 4. 物流：（可以用文字或圖表形式進(jìn)行描述） 5. 生產(chǎn)環(huán)境概述：（介紹各區(qū)域的潔凈級(jí)別要求及與污染和交叉污染的措施） 6. 生產(chǎn)工藝的控制： （生產(chǎn)過程中的記錄、變更、偏差的要求） 二、組織和職責(zé)（列出整個(gè)項(xiàng)目驗(yàn)證活動(dòng)中的所有子項(xiàng)目負(fù)責(zé)人及所承擔(dān)的職責(zé)） 姓名 職務(wù) 職責(zé) 備注 三、 驗(yàn)證內(nèi)容及要求：（應(yīng)包括廠房設(shè)施的確認(rèn)、生產(chǎn)設(shè)備和分析設(shè)備的確認(rèn)、計(jì)量?jī)x表的確認(rèn)、公用工程系統(tǒng)的驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、分析方法驗(yàn)證、助劑及輔助材料的確認(rèn)、包裝物的確認(rèn)、原料準(zhǔn)備、設(shè)備清潔、驗(yàn)證活動(dòng)時(shí)間計(jì)劃、培訓(xùn)、文件清單等） 1. 廠房確認(rèn) 2. 設(shè)備確認(rèn)：（累出所有生產(chǎn)設(shè)備和分析設(shè)備的清單，注明驗(yàn)證的具體要求（是否需要驗(yàn) 證或確認(rèn)、需要作哪些驗(yàn)證或確認(rèn)項(xiàng)目、是否需要再驗(yàn)證等）） 3. 儀表校正及儀表在線監(jiān)測(cè)系統(tǒng)的驗(yàn)證：（累出所有計(jì)量?jī)x表的清單，注明驗(yàn)證的具體要 求（是否需要驗(yàn)證或確認(rèn)、需要作哪些驗(yàn)證或確認(rèn)項(xiàng)目、是否需要再驗(yàn)證等）） 4. 去離子水及純水系統(tǒng)、壓縮空氣及氮?dú)庀到y(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)等的驗(yàn)證：（注明驗(yàn)證的具體要 求（是否需要驗(yàn)證或確認(rèn)、需要作哪些驗(yàn)證或確認(rèn)項(xiàng)目、是否需要再驗(yàn)證等）） 5. 工藝驗(yàn)證：（注明驗(yàn)證的具體要求（是否需要驗(yàn)證或確認(rèn)、需要作哪些驗(yàn)證或確認(rèn)項(xiàng)目、 是否需要再驗(yàn)證等）） 6. 分析方法驗(yàn)證：（注明驗(yàn)證的具體要求（是否需要驗(yàn)證或確認(rèn)、需要作哪些驗(yàn)證或確認(rèn) 項(xiàng)目、是否需要再驗(yàn)證等）） 7. 助劑和其它輔助材料的確認(rèn) 8. 包裝物的確認(rèn) 9. 原料準(zhǔn) 備：（原料規(guī)格及供應(yīng)商情況等） 10.
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