驗(yàn)證方案06年甲硝唑片工藝(編輯修改稿)
2025-06-17 07:36 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 在生產(chǎn)準(zhǔn)備過(guò)程中，對(duì)照操作者的實(shí)際操作檢查生產(chǎn)工藝規(guī)程中生產(chǎn)準(zhǔn)備是否清楚、明確和充分以及正確性。已寫入生產(chǎn)工藝規(guī)程中的指令清楚、明確、充分、正確，并真實(shí)反映了實(shí)際操作，不會(huì)引起誤操作。檢查日期批號(hào)批號(hào)批號(hào)系統(tǒng)要素 物料序號(hào)項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果（1）質(zhì)量檢查甲硝唑是否是現(xiàn)行的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及這些標(biāo)準(zhǔn)是否被遵守。檢查甲硝唑均已按現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢驗(yàn)，并符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。（2）貯存條件檢查甲硝唑、輔料是否按要求的條件貯存甲硝唑、輔料均應(yīng)正確貯存。（3）物料使用期限如果物料存放時(shí)間較長(zhǎng)，查對(duì)是否對(duì)其重新進(jìn)行了適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)。物料在使用期限內(nèi)使用檢查日期批號(hào)批號(hào)批號(hào)系統(tǒng)要素 人員序號(hào)項(xiàng)目評(píng)價(jià)方法認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn)檢查結(jié)果（1）培訓(xùn)查閱操作人員技術(shù)培訓(xùn)表，確認(rèn)上崗操作人員已進(jìn)行了下述各種基本生產(chǎn)技術(shù)培訓(xùn)：a． 生產(chǎn)操作準(zhǔn)則b． 衛(wèi)生和微生物學(xué)基礎(chǔ)知識(shí)c． 進(jìn)出潔凈區(qū)更衣技術(shù)d． 設(shè)備操作規(guī)程和清潔規(guī)程e． 物料進(jìn)入潔凈區(qū)凈化程序f． 清洗操作規(guī)程g． 甲硝唑工藝質(zhì)量控制要點(diǎn)操作人員均已接受了有關(guān)的技術(shù)培訓(xùn)并考核合格取得上崗證 檢查日期批號(hào)批號(hào)批號(hào)5．生產(chǎn)工藝變量的評(píng)價(jià)目的：提供文字依據(jù)證明在甲硝唑的生產(chǎn)準(zhǔn)過(guò)程中，所采用的工藝條件和各種SOP將生產(chǎn)出符合標(biāo)準(zhǔn)的甲硝唑，檢查生產(chǎn)需要的各種物料，以保證由這些物料生產(chǎn)出的產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。工藝過(guò)程 （二）生產(chǎn)過(guò)程1． 工藝驗(yàn)證目標(biāo)甲硝唑生產(chǎn)準(zhǔn)備、粉碎、混合制粒、總混、壓片、包裝過(guò)程工藝驗(yàn)證的目標(biāo)，是證明并保證由此工藝過(guò)程配制、壓片、包裝出的甲硝唑半成品、成品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。相關(guān)文件（1） 生產(chǎn)工藝文件本方案工藝流程圖概括了配制、壓片和包裝的工藝過(guò)程 甲硝唑生產(chǎn)工藝規(guī)程 SC000304（2）操作規(guī)程 序號(hào)標(biāo) 題編 號(hào)65.66.67.68.69.70.71.72.73.74.75.76.77.78.79.80.81.82.83.8．9．10．11．12．13．14．84.85.86.87.88.89.90.91.92.93.94.95.96.97.98.99.100.101.102.103.104.105.106.107.108.109.110.111.112.113.114.115.116.117.118.119.120.121.122.123.124.125.126.127.128.（3）檢驗(yàn)操作規(guī)程列表序號(hào)標(biāo) 題編 號(hào)7.8.9.10.11.12.7.8.9.10.11.12.13.14.15.（4）監(jiān)控點(diǎn)列表監(jiān)控點(diǎn)監(jiān)控項(xiàng)目粉碎過(guò)篩目數(shù)、粉碎過(guò)篩后物料外觀質(zhì)量稱 量物料品名、批號(hào)、數(shù)量、計(jì)量器具有效期濕法制粒干混時(shí)間、粘合劑濃度、溫度、用量、濕混時(shí)間、粒度烘 干烘干溫度、時(shí)間、翻動(dòng)頻次整?？偦炷繑?shù)、外加物料品名、批號(hào)、數(shù)量、總混時(shí)間、顆粒含量、水分壓 片片子外觀、脆碎度、重量差異、崩解時(shí)限、內(nèi)包瓶裝外觀、裝瓶質(zhì)量外 包外觀、外包質(zhì)量、標(biāo)簽管理、批號(hào)中間站帳、卡、物相符；狀態(tài)標(biāo)記物料平衡物料、包裝材料、中間產(chǎn)品及成品清 場(chǎng)操作間清潔、設(shè)備清潔、工具清潔、無(wú)生產(chǎn)遺留物潔凈區(qū)環(huán)境溫度、相對(duì)濕度、壓差、懸浮粒子、沉降菌（5）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)列表序號(hào)標(biāo) 題編 號(hào)8.9.10.11.12.13.14.序號(hào)名稱型號(hào)數(shù)量生產(chǎn)能力備注1自冷式渦輪粉碎機(jī)TF260180400kg/h2振動(dòng)粉碎過(guò)篩機(jī)ZS40011140次/分3濕法混合制粒機(jī)GHL250180kg/批4熱風(fēng)循環(huán)箱GTCII1240 kg/次5三維混合機(jī)GH6001400 kg/次6夾層絞鍋ZF20017快速粉碎整粒機(jī)K2201150300 kg/次8壓片機(jī)ZP37112萬(wàn)片/
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