阿昔洛韋產(chǎn)品工藝驗(yàn)證方案(編輯修改稿)
2025-06-17 03:04 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 氫氧化鈉溶液用量 終點(diǎn) pH 操作人： 復(fù)核人： 日期： 結(jié)論 評(píng)述人： 日期： 過濾： 微孔濾膜需能耐受 pH11 的堿性，使用前按微孔濾膜處理規(guī)程（ SOPMDⅡ(L， I） 84904)處理，按藥液除菌過濾規(guī)程（ SOPMDⅡ (L， I） 81200)操作。 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證項(xiàng)目 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 濾膜規(guī)格 第一次 m 第二次 m 起泡點(diǎn)試驗(yàn) 過濾前后均合格（濾膜無破損，無漏氣） 澄明度 符合衛(wèi)生部標(biāo)準(zhǔn) 驗(yàn)證方法 濾膜規(guī)格確認(rèn)和按除菌過濾器完整性檢查規(guī)程（ SOPMDⅡ (L,I)90905）進(jìn)行檢查 驗(yàn)證結(jié)果： 6 批號(hào) 結(jié)果 項(xiàng)目 濾膜 規(guī)格 第一次 第二次 起泡點(diǎn)試驗(yàn) 澄明度 操作人： 復(fù)核人： 日期： 結(jié)論： 評(píng)述： 日期： 中間體 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) 按注射用阿昔洛韋中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn) QD 執(zhí)行。 檢驗(yàn)項(xiàng)目 檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn) 性狀 無色澄明液體 pH 值 溶液的澄清度 應(yīng)符合規(guī)定 澄明度 應(yīng)符合規(guī)定 細(xì)菌內(nèi)毒素 ≤ 含量 驗(yàn)證方法 送樣進(jìn)行中間體檢測 驗(yàn)證結(jié)果 附中間體報(bào)告單復(fù)印件 灌裝 按西林瓶灌 裝規(guī)程（ SOPMDⅡ (L） c8206
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