質量管理培訓試題及答案(編輯修改稿)
2025-10-15 00:07 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 包括帽子、手套、口罩等）的材質要求有哪些？（ ) A、質光滑、灰塵量小、不易發(fā)生纖維剝落、斷絲現(xiàn)象。 B、不產(chǎn)生靜電、不易 粘附粒子。 C、耐有機溶媒、耐清洗、耐蒸汽滅菌。 D、洗滌后不易皺折，能保持平直。 E、透明度低、柔軟、穿著舒適，不妨礙動作，不發(fā)霉。 ？（ ) A、對不合格原輔料有權禁止投產(chǎn)。 B、對不合格包裝材料及容器，有權禁止使用。 C、對不合格的半成品（中間體）有權制止投入下道工序。 D、對包裝不符合要求的產(chǎn)品有權提出返工。 E、對退回藥品，如經(jīng)檢驗不合格，有權禁止重新銷售的權力。 F、對不合格產(chǎn)品有權制止出廠。 QA 對生產(chǎn)現(xiàn)場的檢查內(nèi)容有哪些？（ ） A、檢查工作間、設備、容器、物料的標識與生產(chǎn)指令以及實際加工的產(chǎn)品是否相符。 B、檢查工作間、設備、容器、用具的清潔情況。 C、檢查各工作間的溫度及相對濕度，若超過規(guī)定范圍，應立即通知生產(chǎn)技術部進行調整。 D、對各品種生產(chǎn)過程中的關鍵質量控制點進行檢查。 E、在產(chǎn)品包裝過程中，對產(chǎn)品品名、批號、標簽、裝箱單（合格證）、裝箱 質量、裝箱數(shù)量等應檢查核對，使與實物相符。 F、檢查生產(chǎn)秩序、工藝衛(wèi)生與個人衛(wèi)生情況。 G、檢查工藝規(guī)程及標準操作規(guī)程執(zhí)行情況、各種操作記錄的填寫情況。 H、檢查異常情況的處理等。 ？（ ） A、重大事故 B、較大事故 C、一般事故 D、微小事故 （ ）。 A、進廠后經(jīng)檢驗不合格的原輔料。 B、在庫房貯存保管過程中由于養(yǎng)護不當或超過有效期造成不合格的原輔料。 C、在生產(chǎn)過程中被污染，產(chǎn)生的不合格原輔料。 D、倉庫存放得原輔料 ，及時召開分析會，堅持（ ）原則。 A、不找出原因不放過 B、不找出負責人不放過 C、不制訂措施不放過 （ ） A、質量管理人員 B、生產(chǎn)技術人員 C、所有員工 D、所有管理人員 ？（ ） A、安全事故 B、不良反應 C、一般的質量事故 D、重大質量問題 E、產(chǎn)品經(jīng)檢驗不合格 ？ （ ） A、詳細記錄 B、徹底進行調查 C、采取措施預防類似投訴的發(fā)生 D、重大產(chǎn)品質量事故應及時向當?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報告。 ？（ ） A、空氣凈化系統(tǒng) B、工藝用水系統(tǒng) C、生產(chǎn)工藝及其變更 D、設備清洗 E、主要原輔材料變更 ？（ ） A 質量標準 ,取樣操作規(guī)程和記錄 B 檢驗操作規(guī)程和記錄 ,檢驗報告 C 環(huán)境監(jiān)測操作規(guī)程、記錄和報告 D 檢驗方法驗證記錄 E 儀器校準和設備維護的操作規(guī)程及記錄。 ？ （ ） A 每批藥品均應有留樣 B 留樣的包裝形式要與藥品市售包裝形式一致 C 每批藥品的留樣數(shù)量至少完成二次全檢 D 留樣觀察應有記錄 E 留樣應至少保存至藥品有效期后一年 、試液管理要求是什么？ （ ） A 從可靠 的供應商處采購，并對其供應商進行評估 B 應有接收記錄 C 應有配制記錄 D 應有使用、銷毀制度和記錄 18．什么情況下要對檢驗方法進行驗證？（ ） A 用新的檢驗方法； B 檢驗方法變更 C《中華人民共和國藥典》未收載的檢驗方法 D 法規(guī)規(guī)定的其它需要驗證的檢驗方法。 ？ () A 供應商或生產(chǎn)商資質證明文件 B 生產(chǎn)商的人員 機構 C 廠房設施和設備 D 物料管理 ,生產(chǎn)工藝流程和生產(chǎn)管理 E 質量控制實驗室的設施和儀器 ,文件管理。 ？ () A 確保產(chǎn)品適用于預定的用途 B 確保質量可靠，并且符合注冊標準 C 確保滿足所有的法規(guī)要求 D 提高生產(chǎn)率。 三、簡答題（第 1 題 10 分，第 2 題 16 分） ： ？ ？ ？ ？ ？ 質量管理培訓試題答案 一、填空題 ；不準流入下道工序；不準出廠。 。 ；事故責任者和群眾未受到教育不放過；沒有防范措施不放過。
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