【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 年備查。 8. 銷(xiāo)售特殊管理的藥品，應(yīng)嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。 銷(xiāo)售特殊管理的藥品，應(yīng)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法批準(zhǔn)； 毒性中藥飲片和麻醉中藥飲片憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方限量銷(xiāo)售，每次處方 劑量不得超過(guò)二日極量，不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的不得調(diào)配。 對(duì)處方未注明 “生用 ”的毒性中藥，應(yīng)當(dāng)付炮制品； 民間自配單、秘、驗(yàn)方需用毒性中藥，購(gòu)買(mǎi)時(shí)開(kāi)具本單位或城市街道辦事處、鄉(xiāng)（鎮(zhèn)） 人民政論的證明信，方可銷(xiāo)售，每次用量不得超過(guò) 兩日極量； 銷(xiāo)售及稞人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。 9. 對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷(xiāo)售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)師更正或 重新簽字后方可調(diào)配和銷(xiāo)售。門(mén)店工作人員不得擅自更改處方內(nèi)容。 10. 調(diào)配處方應(yīng)嚴(yán)格按照以下規(guī)定的程序進(jìn)行； 營(yíng)業(yè)員應(yīng)將收到的處方交由處方審核人員進(jìn)行審核； 處方審核員收到處方后應(yīng)認(rèn)真審查處方的患者姓名、年齡、性別、藥品劑量及醫(yī)師 簽章、處方單位，如有藥名書(shū)寫(xiě)不清、藥味重復(fù)，或有配伍禁忌、 “妊娠禁忌 ”及 超劑 量等情況，應(yīng)向顧客說(shuō)明情況，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽章后再調(diào)配，否則拒絕調(diào)劑； 處方經(jīng)審核合格并由處方審核員繁體字后，交由調(diào)配人員進(jìn)行處方調(diào)配； 調(diào)配處方時(shí)，應(yīng)按處方逐方、依次操作調(diào)配完畢，經(jīng)核對(duì)無(wú)誤后，調(diào)配人員在處方 上簽字或簽章，交由處方審核員審核； 處方審核員依照處方對(duì)調(diào)劑藥品進(jìn)行審核，合格后交由營(yíng)業(yè)員銷(xiāo)售； 營(yíng)業(yè)員發(fā)藥時(shí)應(yīng)認(rèn)真核對(duì)患者姓名、藥劑數(shù)量，同時(shí)向顧客說(shuō)明服法、用量等注意 事項(xiàng)。 處方所列藥品不得擅自更改或代用。 11. 處方所列藥品不得擅自更改或代用 .藥 九、藥品拆零銷(xiāo)售管理制度 藥店文件 1. 為方便消費(fèi)者合理用藥 ,規(guī)范藥品拆零銷(xiāo)售行為 ,保證藥品銷(xiāo)售質(zhì)量 ,特制定本制度 . 2. 拆零藥品是指所銷(xiāo)售藥品最小單元的包裝上 ,不能明確注明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、服法、用量、 有效期等內(nèi)容的藥品。 3. 企業(yè)應(yīng)指定專(zhuān)人負(fù)責(zé)藥品的拆零銷(xiāo)售工作，拆零銷(xiāo)售人員應(yīng)具有高中以上文化程度，由 地方以上藥品監(jiān)督管理部門(mén)考試合格，發(fā)給崗位合格證書(shū)，且身體健康。 4. 營(yíng)業(yè)場(chǎng)年應(yīng)設(shè)立專(zhuān)門(mén)的拆零 柜臺(tái)或貨架，并配備必備的拆零工具，如藥匙、瓷盤(pán)、拆零 藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。 5. 拆零后的藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零專(zhuān)柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標(biāo) 簽。 6. 拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品， 不得拆零銷(xiāo)售。 7. 藥品拆零銷(xiāo)售時(shí) ,應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場(chǎng)所進(jìn)行操作 ,將藥品放入專(zhuān)用的拆零藥品包 裝袋中 ,寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、規(guī)格、服法、用量、有效期及藥店名稱(chēng)，核對(duì)無(wú)誤后，方可交給 顧客。 8. 拆零藥品不得陳列在開(kāi)架陳列柜臺(tái)中。 9. 拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫(xiě)明藥品名稱(chēng)、 規(guī)格、服法、用量、批號(hào)、有效期及藥店名稱(chēng)。 10. 應(yīng)做好拆零藥品銷(xiāo)售記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零數(shù)量、 拆零銷(xiāo)售起止期、操作人等。 十、特殊管理藥品的管理制度 1. 為強(qiáng)化特殊管理藥品的經(jīng)營(yíng)管理工作，有效地控制特殊管理藥品的進(jìn)、存、銷(xiāo)行為，確 保依法經(jīng)營(yíng)，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、 法規(guī)，特制定本制度。 2. 特殊管理藥品，是指國(guó)家規(guī)定有特殊管理辦法的醫(yī)療用診斷或治療藥品，零售企業(yè)可經(jīng) 營(yíng)的特殊管理藥品包括配方用毒性中藥品種、麻醉中藥品種和第二類(lèi)精神藥品。 3. 經(jīng)營(yíng)特殊管理藥品監(jiān)督管理部門(mén)依法批準(zhǔn)。 4. 特殊藥品必須從具有相應(yīng)合法資質(zhì)的藥生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)進(jìn)。 5. 業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)負(fù)責(zé)審核特殊管理藥品供貨單位的合法資質(zhì)，并索取相關(guān)證明資料，建立 檔案。 6. 業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門(mén)應(yīng)按需做好購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，合理調(diào)配庫(kù)存，不得超過(guò)規(guī)定儲(chǔ)存量。 7. 對(duì)購(gòu)進(jìn)的毒性中藥品種和麻醉中藥品種必須實(shí)行雙人驗(yàn)收。第二類(lèi)精神藥品應(yīng)由專(zhuān)門(mén)的 驗(yàn)收人員進(jìn)行入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收，并做好驗(yàn)收記錄。 8. 購(gòu)進(jìn)的特殊管理藥品包裝的標(biāo)簽或說(shuō)明書(shū)上必須印有規(guī)定的標(biāo)識(shí)。 9. 毒性中藥品種和麻醉中藥品種必須儲(chǔ)存于專(zhuān)用倉(cāng)庫(kù)或?qū)９瘢p人雙鎖，專(zhuān)帳記錄，專(zhuān)人 保管；專(zhuān)庫(kù)應(yīng)配備安全防盜措施，第二類(lèi)精神藥品應(yīng)存放于相對(duì)獨(dú)立的專(zhuān)門(mén)區(qū)域，實(shí)行專(zhuān)人專(zhuān)帳管理。 10. 應(yīng)加強(qiáng)特殊管理藥品的帳貨管理，做到帳、貸、票相符，發(fā)現(xiàn)差錯(cuò)應(yīng)認(rèn)真查找原因，并 按規(guī)定及時(shí)向藥監(jiān)、公安部門(mén) 報(bào)告。 11. 毒性中藥品種和麻醉中藥品種只能用于中藥處方配方使用，并嚴(yán)格限定劑量，不得單劑 出售；第二類(lèi)精神藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定，憑加蓋有醫(yī)療機(jī)構(gòu)公章的醫(yī)師處方限量銷(xiāo)售，銷(xiāo)售及復(fù)核人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方保存兩年。 12. 銷(xiāo)售特殊管理藥品應(yīng)按類(lèi)別分別記錄，并按規(guī)定將處方留存?zhèn)洳椤? 13. 不合格品種應(yīng)按規(guī)定的程序辦理報(bào)告、確認(rèn)、報(bào)損、銷(xiāo)毀，需報(bào)損、銷(xiāo)毀的特殊管理藥 品必須報(bào)藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后監(jiān)督銷(xiāo)毀，并須做好銷(xiāo)毀記錄。 注：企業(yè)應(yīng)根據(jù)所經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥 品的種類(lèi)、品種等情況，有針對(duì)性地制定《特殊管理藥品管理制度》。 十一、質(zhì)量事故管理制度 1. 質(zhì)量事故，是指藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程中，因藥品質(zhì)量問(wèn)題而導(dǎo)致的危及人體健康或造成企業(yè)經(jīng) 濟(jì)損失的情況。質(zhì)量事故按其性質(zhì)和后果的嚴(yán)重程度分為：重事故和一般事故兩大類(lèi)。 2. 重大質(zhì)量事故。 違規(guī)購(gòu)銷(xiāo)假劣藥品，造成嚴(yán)重后果者； 未嚴(yán)格執(zhí)行質(zhì)量驗(yàn)收制度，造成不合格藥品入庫(kù)者； 由于保管不善，造成藥品整批蟲(chóng)蛀、霉?fàn)€變質(zhì)、破損、污染等不能再供藥用，造成 重 大經(jīng)濟(jì)者； 銷(xiāo)售藥品出現(xiàn)差錯(cuò)或其他質(zhì)量問(wèn)題，并嚴(yán)重威脅人身安全或已造成醫(yī)療事故者。 3. 一般質(zhì)量事故 違反進(jìn)貨程序購(gòu)進(jìn)藥品 ,但未造成嚴(yán)重后果者 。 保管、養(yǎng)護(hù)不當(dāng)，致使藥品質(zhì)量發(fā)生變異； 4. 質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限 發(fā)生重大質(zhì)量事故，造成嚴(yán)重后果的，由質(zhì)量管理部在小時(shí)內(nèi)上報(bào)藥品監(jiān)督管 理部門(mén)； 質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)認(rèn)真查清事故原因，并在 日內(nèi)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)作出書(shū)面匯 報(bào)； 一般質(zhì)量事故應(yīng)在當(dāng)天報(bào)質(zhì)量管理部，由質(zhì)量管理部認(rèn)真查清事故原因，及時(shí)處 理。 5. 發(fā)生事故后，質(zhì)量管理部應(yīng)及時(shí)通知各有關(guān)部門(mén)采取必要的控制、補(bǔ)救措施。 6. 質(zhì)量管理部在處理事故時(shí)，應(yīng)堅(jiān)持 “三不放過(guò) ”原則，即事故原因不查清不放過(guò)，事故 責(zé)任者和員工沒(méi)有受到教育不放過(guò)，未制定整改防范措施不放過(guò)。 十二、藥品效期管理制度 藥店文件 1. 為合理控制藥品的經(jīng)營(yíng)過(guò)程管理，防止藥品的過(guò)期失效，確保藥品的儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)質(zhì)量， 根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律、法規(guī)，特制定本制度。 2. 藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。 3. 距失效期不到 6個(gè)月的藥品不得購(gòu)進(jìn)，不得驗(yàn)收入庫(kù)。 4. 藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼， 不同批號(hào)的藥品不得混垛。 5. 近效期藥品在貨位上可設(shè)置近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。 6. 對(duì)有效期不足 個(gè)月的藥品應(yīng)按月進(jìn)催銷(xiāo)。 7. 對(duì)有效期不足 個(gè)月的藥品應(yīng)加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)管理、陳列檢查及銷(xiāo)售控制。 8. 及時(shí)處理過(guò)期失效品種，嚴(yán)格杜絕過(guò)期失效藥品售出。 十三、不合格藥品管理制度 1. 藥品是用于防病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制