【總結(jié)】新藥臨床試驗(yàn)?基本條件:?有醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí),最好有臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn);?認(rèn)真負(fù)責(zé)、有創(chuàng)業(yè)精神及團(tuán)隊(duì)精神,表達(dá)能力強(qiáng),善于溝通。?工作能力:?熟悉GCP,熟練操作電腦及相關(guān)臨床醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)軟件;?可與研究者共同進(jìn)行臨床方案的制定及CRF表的設(shè)計(jì);?能完成臨床研究協(xié)調(diào),保證臨床總結(jié)報(bào)告規(guī)范的完成。臨床試驗(yàn)監(jiān)查員的基本要求定義:臨
2025-02-17 03:52
【總結(jié)】1臨床試驗(yàn)的監(jiān)查2臨床試驗(yàn)監(jiān)查的目的–保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障–保證試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤–保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)進(jìn)行ICHGCP3監(jiān)查員(Monitor)的角色和作用監(jiān)查員是申辦者與研究者之間的主要聯(lián)系人ICHGCP4合
2025-08-05 01:36
【總結(jié)】新藥臨床試驗(yàn)的方案設(shè)計(jì)與總結(jié)報(bào)告?基本條件:?有醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)知識(shí),最好有臨床試驗(yàn)經(jīng)驗(yàn);?認(rèn)真負(fù)責(zé)、有創(chuàng)業(yè)精神及團(tuán)隊(duì)精神,表達(dá)能力強(qiáng),善于溝通。?工作能力:?熟悉GCP,熟練操作電腦及相關(guān)臨床醫(yī)學(xué)統(tǒng)計(jì)軟件;?可與研究者共同進(jìn)行臨床方案的制定及CRF表的設(shè)計(jì);?能完成臨床研究協(xié)調(diào),保證臨床總結(jié)報(bào)告規(guī)范的完成。臨床試驗(yàn)監(jiān)查員
2024-08-18 15:47
【總結(jié)】臨床試驗(yàn)北京大學(xué)臨床藥理研究所侯芳目錄II期臨床試驗(yàn)前應(yīng)考慮的倫理原則..............................................................................................1我國(guó)GCP規(guī)定臨床試
2025-01-08 07:54
【總結(jié)】霉酚酸酯治療Ⅳ型狼瘡性腎炎病例選擇:“ 所有病例符合美國(guó)風(fēng)濕病協(xié)會(huì)系統(tǒng)性紅斑狼瘡診斷標(biāo)準(zhǔn),且有腎臟損害者,行腎穿刺術(shù)15例,病理類(lèi)型均為Ⅳ型,女14例,男1例,病程0.5月~60月,平均(9±4)月。年齡18~47歲,平均(33.4±4)歲,均有活動(dòng)性病變。其中3例除長(zhǎng)期用糖皮質(zhì)激素治療外,尚接受環(huán)磷酰胺沖擊治療無(wú)效或復(fù)發(fā),1例股骨頭壞死,1
2024-08-30 17:14
【總結(jié)】中藥新藥臨床試驗(yàn)相關(guān)問(wèn)題與分析主講人:張磊藥品審評(píng)中心1主要內(nèi)容?前言?中藥新藥臨床研究的特點(diǎn)?臨床設(shè)計(jì)中的主要問(wèn)題及分析?臨床報(bào)告中的主要問(wèn)題及分析?結(jié)語(yǔ)2前言中藥新藥研究的基本過(guò)程中醫(yī)
2025-03-03 07:54
【總結(jié)】Rev.1/00新藥臨床試驗(yàn)過(guò)程上海第二軍醫(yī)大學(xué)長(zhǎng)征醫(yī)院修清玉試驗(yàn)步驟前期準(zhǔn)備方案設(shè)計(jì)倫理委員會(huì)審核試驗(yàn)啟動(dòng)入組和隨訪(fǎng)監(jiān)查員訪(fǎng)視文件管理藥物和標(biāo)本管理資料保存不良事件管理總結(jié)研究者會(huì)議Rev.1/00前期準(zhǔn)備
2025-02-17 22:55
【總結(jié)】康哲研究臨床試驗(yàn)系統(tǒng)招聘宣傳一、公司概覽?專(zhuān)注于醫(yī)藥行業(yè)的海外準(zhǔn)上市集團(tuán)公司?國(guó)家商務(wù)部批準(zhǔn)的外商獨(dú)資醫(yī)藥企業(yè)?下屬核心企業(yè)–深圳市康哲藥業(yè)有限公司–康哲醫(yī)藥研究(深圳)有限公司?致力于藥品、醫(yī)療器械等醫(yī)藥產(chǎn)品的研發(fā)、生產(chǎn)、進(jìn)口代理和銷(xiāo)售–擁有已獲得國(guó)家藥物臨床研究批件的兩個(gè)一類(lèi)新藥–優(yōu)秀的自產(chǎn)、代理品種群和覆蓋中國(guó)的銷(xiāo)售推廣網(wǎng)絡(luò)–
2025-06-22 21:22
【總結(jié)】附件1干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法(試行)(征求意見(jiàn)稿)第一章總則第一條為保證干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究過(guò)程規(guī)范,結(jié)果科學(xué)可靠,保護(hù)受試者的權(quán)益并保障其安全,根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例》和《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī),制定本辦法。第二條本辦法所指干細(xì)胞是一類(lèi)具有不同分化潛能,并在非分化狀態(tài)下自我更新的細(xì)胞。干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究,是指
2025-04-12 03:10
【總結(jié)】1臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)方案的撰寫(xiě)李會(huì)慶2臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)的重要性?確保受試者的權(quán)益和確保臨床試驗(yàn)的科學(xué)性?試驗(yàn)?zāi)芊耥樌M(jìn)行?結(jié)果是否正確、結(jié)論是否可靠?獲得知情同意3臨床試驗(yàn)方案(Protocol)?詳細(xì)說(shuō)明研究目的及如何進(jìn)行試驗(yàn)?科學(xué)設(shè)計(jì)部分:背景、目的、假設(shè)、所選設(shè)計(jì)等?操
2025-08-05 01:54
【總結(jié)】1期臨床試驗(yàn)的定義和目的Ⅰ期臨床試驗(yàn)是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅰ期研究是人體藥理學(xué)研究,通常是非治療目的。一般在健康志愿者或某類(lèi)患者中進(jìn)行;具有顯著潛在毒性的藥物通常選擇患者作為研究對(duì)象。Ⅰ期研究可以是開(kāi)放、自身對(duì)照的,也可以為了提高觀察有效性,采用隨機(jī)和盲法。Ⅰ期臨床試驗(yàn)的內(nèi)容根據(jù)我國(guó)藥品臨床試驗(yàn)指導(dǎo)
2025-08-04 23:06
【總結(jié)】XXXXXXXXXXXXXXX臨床試驗(yàn)方案試驗(yàn)器械:XXXXXXXXXXXXXXX試驗(yàn)?zāi)康模篨XXXXXXXXXXXXXX臨床療效及安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)類(lèi)別:臨床驗(yàn)證產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn):檢驗(yàn)報(bào)告:申辦單位:XXXXXXX科技發(fā)展有限公司研究單位:XXXXXXX普通外科試驗(yàn)負(fù)責(zé)人:主要研究者:試驗(yàn)日期:2006年6月~2006年12月聯(lián)系人:聯(lián)系
2025-06-06 20:02
【總結(jié)】臨床批件號(hào):XXXXXXXXXXXXXX用于鎮(zhèn)痛的Ⅱ期臨床試驗(yàn)方案臨床研究組長(zhǎng)單位:XXXXXXXXXXXXXXX臨床研究負(fù)責(zé)人:XXXX臨床研究參加單位:XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX申報(bào)單
2024-11-05 04:06
【總結(jié)】臨床試驗(yàn)北京大學(xué)臨床藥理研究所侯芳目錄II期臨床試驗(yàn)前應(yīng)考慮的倫理原則 1我國(guó)GCP規(guī)定臨床試驗(yàn)方案內(nèi)容 2臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)(designofclinicaltrial) 2新藥臨床試驗(yàn)為什么必須設(shè)對(duì)照組? 3對(duì)照藥的選擇 3安慰劑(placebo) 41.安慰劑效應(yīng)(placeboef
2025-07-15 05:11
【總結(jié)】臨床監(jiān)查內(nèi)容?一、基本概念?二、GCP的操作要求?三、流程操作?四、監(jiān)查的要點(diǎn)一、基礎(chǔ)概念基礎(chǔ)概念?臨床試驗(yàn)(ClinicalTrial):指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究,以證實(shí)或揭示試驗(yàn)藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定