【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 企業(yè) ()大量管理資料下載 2020 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 18 18 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織 利用其資源達(dá)到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，并是可測(cè)量的。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、作業(yè)有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績(jī)都有積極的影響，因此對(duì)相關(guān)方的 6. 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用 最高管理者通過(guò)其領(lǐng)導(dǎo)活動(dòng)可以創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行?；谫|(zhì)量管理原則 (見(jiàn) ) a. 針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，以增強(qiáng)員工的意識(shí)、積極性和參與程度； ； 質(zhì)量目標(biāo)； 、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)； ； ； ； i. 決定質(zhì)量管理體系的改進(jìn)活動(dòng)； 7. 文件 文件的價(jià)值 b. c. d. e. 文件的形成本身并不是很重要，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。 質(zhì)量管理體系中使用的文件類型 企業(yè) ()大量管理資料下載 2020 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 19 19 、項(xiàng)目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計(jì)劃。 ， d. ，這類文件 f. 對(duì)所完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文 每個(gè)組織確定其所需文件的詳略程度和所使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過(guò)程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度。 8. 質(zhì)量管理體系過(guò)程的評(píng)價(jià) 當(dāng)評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對(duì)每一個(gè)被評(píng)價(jià)的過(guò)程，提出如下四個(gè)基本問(wèn)題： ? ? ? ，過(guò)程是否有效 ? 綜合回答上述問(wèn)題可以確定評(píng)價(jià)結(jié)果。質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)在涉及的范圍上可以有所不同， 并可包括很多活動(dòng)，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評(píng)審以及自我評(píng)定。 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于 第一方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行， 第三方審核由外部獨(dú)立的審核服務(wù)組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合 (如： GB/T19001) GB/T19011 企業(yè) ()大量管理資料下載 2020 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 20 20 最高管理者的一項(xiàng)任務(wù)是對(duì)質(zhì)量管理體系關(guān)于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行定期的、系統(tǒng) 的評(píng)價(jià)。這種評(píng)審可包括考慮修改質(zhì)量方針和目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān) 組織的自我評(píng)定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對(duì)組織 自我評(píng)定可提供一種對(duì)組織業(yè)績(jī)和質(zhì)量管理體系的成熟程度總的看法，它還能有助于識(shí)別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開(kāi)展的事項(xiàng)。 9. 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的可能性，改進(jìn)包括下 a. b. c. d. e. 、驗(yàn)證、分析和評(píng)價(jià)實(shí)施的結(jié)果以確定這些目標(biāo)已經(jīng) g. 必要時(shí)，對(duì)結(jié)果進(jìn)行評(píng)審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會(huì)。從這種意義上說(shuō)，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動(dòng)。顧客和其他相關(guān)方的反饋，質(zhì)量管理體系的審核和評(píng)審也能用于識(shí)別改進(jìn)的機(jī)會(huì)。 10. 使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問(wèn)題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的 在許多活動(dòng)的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。 這種變異可通過(guò)產(chǎn)品和過(guò)程的可測(cè)量特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個(gè)壽命期 (從市場(chǎng)調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置 )的各個(gè)階段，均 企業(yè) ()大量管理資料下載 2020 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 21 21 統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助測(cè)量、表述、分析、說(shuō)明這類變異并將其建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對(duì)有限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能對(duì)更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原因提供幫助。從而有助于 GB/Z19027 11. 質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的輸出 (結(jié)果 )適當(dāng)?shù)貪M足相關(guān)方的需求、期望和要求。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)如與增長(zhǎng)、資金、利潤(rùn)、環(huán)境及職業(yè)健康與安全有關(guān)的目標(biāo)相輔相成。一個(gè)組織的管理體系的某些部分，可以由質(zhì)量管理體系相應(yīng)部分的通用要素構(gòu)成，從而形成單獨(dú)的管理體系。這將有利策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評(píng)價(jià)組織的總體有 效性。組織的管理體系可以對(duì)照其要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，也可以對(duì)照國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)如 GB/T19001和 GB/T24001的要求進(jìn)行審核，其審核可分開(kāi)進(jìn)行，也可同時(shí)進(jìn)行。 12. GB/T19000 族標(biāo)準(zhǔn)提出的質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式 a. b. c. d. GB/T19000 族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式 之間的不同在于他們應(yīng)用范圍的不同。 GB/T19000 族標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系提出了要求，并為業(yè)績(jī)改進(jìn)提供了指南。質(zhì)量管理體系評(píng)價(jià)確定這些要求是否滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績(jī)比較評(píng)價(jià)的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)方。優(yōu)秀模式評(píng)價(jià)準(zhǔn)則提供了一個(gè)組織與其他組織的業(yè)績(jī)相比較的基礎(chǔ)。 九、 術(shù)語(yǔ)概念圖（略） 十、標(biāo)準(zhǔn)理解 ? ISO9000－ 2020 版要素一覽表 企業(yè) ()大量管理資料下載 2020 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 22 22 總目 要素 條目 分要素 條目 4 總要求 質(zhì)量管理體系 文件的總要求 總則 質(zhì)量手冊(cè) 文件控制 質(zhì)量記錄控制 5 管理承諾 管理職責(zé) 以顧客為中心 質(zhì)量方針 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 質(zhì)量管理體系策劃 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)和權(quán)限 管理者代表 內(nèi)部溝通 管理評(píng)審 總則 評(píng)審輸入 評(píng)審輸出 6 資源的提供 資源管理 人力資源 人力安排 培訓(xùn)、意識(shí)和能力 設(shè)施 工作環(huán)境 7 實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 顧客有關(guān)的過(guò)程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 產(chǎn)品要求的評(píng)審 顧客溝通 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入 企業(yè) ()大量管理資料下載 2020 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 23 23 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)評(píng)審 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)驗(yàn)證 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)確認(rèn) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改的控制 采購(gòu) 采購(gòu)控制 采購(gòu)信息 采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證 生產(chǎn)和服務(wù)的運(yùn)作 運(yùn)作控制 產(chǎn)品和服務(wù)運(yùn)作過(guò)程的確認(rèn) 標(biāo)識(shí)和可追溯性 顧客財(cái)產(chǎn) 產(chǎn)品防護(hù) 監(jiān)控和測(cè)量裝置的控制 8 策劃 測(cè)量、分析和改進(jìn) 測(cè)量和監(jiān)控 顧客滿意 內(nèi)部審核 過(guò)程的測(cè)量和監(jiān)控 產(chǎn)品的測(cè)量和監(jiān)控 不合格品控制 數(shù)據(jù)分析 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)的策劃 糾正措施 預(yù)防措施 4. 質(zhì)量管理體系 企業(yè) ()大量管理資料下載 2020 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 24 24 總要求 建 立 文 件 化 組織應(yīng) 實(shí) 施 質(zhì)量管理體系 保 持 持續(xù)改進(jìn) 建立質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ) 識(shí)別所需過(guò)程 確定過(guò)程順序和相互關(guān)系 確定過(guò)程運(yùn)作和控制的標(biāo)準(zhǔn)和方法 確保獲得運(yùn)作和監(jiān)控過(guò)程所需的信息 測(cè)量、監(jiān)控和分析過(guò)程 實(shí)施措施以達(dá)到計(jì)劃的結(jié)果和持續(xù)改進(jìn) 文件的總要求 質(zhì)量管理體系文件應(yīng)包括 ? ISO9001 要求的文件化程序 ? 組織要求的為確定過(guò)程有效運(yùn)作和控制的文件 ? —— 文件：信息及其支持媒體 ? —— 文件化程序和文件可以是任何形式的媒體 文件類型 ? 質(zhì)量手冊(cè) —— 有關(guān)組織質(zhì)量管理體系的內(nèi)部、外部的信息 ? 質(zhì)量計(jì)劃 —— 質(zhì)量 管理體系如何應(yīng)用于特定的產(chǎn)品、項(xiàng)目、企業(yè) ()大量管理資料下載 2020 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 25 25 合同 ? 程序 —— 如何執(zhí)行活動(dòng)或過(guò)程 ? 記錄 —— 取得的結(jié)果或提供活動(dòng)證據(jù) ISO9001： 2020 規(guī)定的六個(gè)文件化程序 ? 文件控制 ? 質(zhì)量記錄的控制 ? 內(nèi)部審核 ? 3 不合格品控制 ? 糾正措施 ? 預(yù)防措施 質(zhì)量手冊(cè) 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)包括： ? 質(zhì)量管理體系的范圍（包括刪減的條款和理由） ? 形成文件的程序或程序的摘要 ? 過(guò)程順序及其相互關(guān)系 質(zhì)量手冊(cè)：闡述一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系的文件。 注： 質(zhì)量手冊(cè)的詳細(xì)程度和格式應(yīng)適合于 組織的規(guī)模和復(fù)雜程度 可用作質(zhì)量手冊(cè)引證或參考的內(nèi)容 ? 質(zhì)量方針 ? 組織的管理活動(dòng) ? 如何進(jìn)行文件化的工作，人們到什么地方去查找、如何進(jìn)行工企業(yè) ()大量管理資料下載 2020 版 ISO9001 標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)教程 26 26 作的信息 ? 包含執(zhí)行每一有關(guān)要求的程序文件 ? 對(duì)組織經(jīng)營(yíng)具有特殊意義的任一術(shù)語(yǔ)定義 ? 職責(zé)和職權(quán)的說(shuō)明 —— 如果以上任何一條未包括在質(zhì)量手冊(cè)中，只要在質(zhì)量手冊(cè)中指出也是可以的。 文件控制 ? 應(yīng)建立文件化程序 ? 發(fā)放前對(duì)適當(dāng)性進(jìn)行批準(zhǔn) ? 評(píng)審、更新、重新批準(zhǔn) ? 標(biāo)識(shí)現(xiàn)行修訂狀態(tài) ? 確保使用現(xiàn)場(chǎng)得到有效版本 ? 字跡清楚、標(biāo)識(shí)易懂、易于回收 ? 標(biāo)識(shí)外來(lái)文件并控制分發(fā) ? 控制作廢文件 ? 應(yīng) 控制確定為質(zhì)量記錄的文件 文件與記錄的區(qū)別 ? 文件：用來(lái)說(shuō)明或者控制如何做工作，故可以修訂以反映客觀條件的變化。 ? 記錄：是某一時(shí)刻存在事實(shí)的說(shuō)明，故是不能被修改的。 注： 被更替的文件（或被修訂的文件