【文章內(nèi)容簡介】 備工作文件 第三部分 現(xiàn)場審核的策劃和文件評審 現(xiàn)場審核的實施 —— 舉行首次會議 —— 在審核中進(jìn)行溝通 —— 向?qū)Ш陀^察員的作用和職責(zé) —— 收集和驗證信息 —— 形成審核發(fā)現(xiàn) —— 準(zhǔn)備審核結(jié)論 —— 舉行末次會議 第三部分 現(xiàn)場審核的策劃和文件評審 審核報告的編制、批準(zhǔn)和分發(fā) —— 編制審核報告 —— 批準(zhǔn)和分發(fā)審核報告 審核的完成 審核后續(xù)活動的實施 第三部分 現(xiàn)場審核的策劃和文件評審 審核的啟動 ? 審核組組成 ? 指定審核組長 負(fù)責(zé)管理審核方案的人員應(yīng)當(dāng)為特定的審核指定審核組長 。 由 HACCP體系負(fù)責(zé)人在審核前任命審核組長及審核員并組成審核組 。 第三部分 現(xiàn)場審核的策劃和文件評審 ? 審核組長的條件 應(yīng)具備相當(dāng)?shù)墓芾砟芰徒?jīng)驗 ， 具有較強(qiáng)的組織協(xié)調(diào)能力和處理審核活動中各種有關(guān)問題的能力 。 應(yīng)具有相應(yīng)的專業(yè)及廣泛的相關(guān)技術(shù)知識； 了解相關(guān)的食品安全法律 、 法規(guī)要求 ， 能判斷企業(yè)自身對法律 、 法規(guī)的符合性； 了解審核準(zhǔn)則的要求 。 第三部分 現(xiàn)場審核的策劃和文件評審 ? 組員的條件 具有相應(yīng)的專業(yè)知識； 具備審核工作所必需的個人素質(zhì)和能力 ， 例如：表達(dá)能力 、 判斷能力等 。 ? 審核組長職責(zé) 確定審核依據(jù) 、 確認(rèn)審核范圍 收集審核背景資料 文件審核 制定審核計劃 協(xié)調(diào)工作文件的準(zhǔn)備 主持現(xiàn)場審核 編寫審核報告 第三部分 現(xiàn)場審核的策劃和文件評審 ? 審核員職責(zé) 按審核策劃完成審核文件準(zhǔn)備 。 完成現(xiàn)場審核任務(wù) ， 收集分析審核證據(jù) ，編寫不符合報告 ， 報告審核結(jié)果 。 參與文件審核 、 與專業(yè)特點密切相關(guān)的生產(chǎn)現(xiàn)場觀察 、 GMP、 SSOP、 HACCP計劃實施情況的審核 。 第三部分 現(xiàn)場審核的策劃和文件評審 ? 確定審核目的、范圍和準(zhǔn)則 審核目的 審核目的確定了審核要完成的事項 ， 可包括： ? 判斷 HACCP體系符合審核依據(jù)的程度； ? 貫徹食品安全方針 ， 符合食品安全法律 、 法規(guī)的審核 ? 驗證良好的 HACCP體系已經(jīng)建立和保持 ， 包括確認(rèn)危害分析合理 ， 對應(yīng)于所識別的 CCP制定的監(jiān)控措施有效 ，監(jiān)控 、 記錄保持和驗證活動實施有效 。 ? 驗證產(chǎn)品設(shè)計 、 加工的特殊要求是安全 、 適宜的并能持續(xù)達(dá)到預(yù)期目的； ? 評估 HACCP體系參與人員的綜合能力 ? 在第二方 、 第三方認(rèn)證前糾正不足； 第三部分 現(xiàn)場審核的策劃和文件評審 ? 作為一種監(jiān)督的機(jī)制 ， 確保經(jīng)批準(zhǔn)的文件得到有效執(zhí)行； ? 作為一種自我改進(jìn) 、 持續(xù)提高的機(jī)制 。 ? 其它目的： ? 進(jìn)行對比分析 ， 評估企業(yè)目前的現(xiàn)狀和期望達(dá)到的目標(biāo)之間的差距； ? 識別改進(jìn)要求； ? 正視問題 （ 和相關(guān)的投訴及相應(yīng)措施的調(diào)查審核 ） ? 增強(qiáng) HACCP培訓(xùn)； ? 評估供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力 （ 通過評估供應(yīng)商的 HACCP體系 ） ? 獲取生產(chǎn)現(xiàn)場的實際情況應(yīng)用于管理和獲得信息 。 第三部分 現(xiàn)場審核的策劃和文件評審 ? 審核范圍 是組織審核準(zhǔn)備和實施審核的依據(jù) 考慮因素： 167。 產(chǎn)品范圍 167。 加工 、 制造方法 167。 活動范圍 167。 現(xiàn)場區(qū)域 、 生產(chǎn)線 第三部分 現(xiàn)場審核的策劃和文件評審 ? 審核依據(jù) 167。 適用于受審核方的與食品安全相關(guān)的法律 、 法規(guī)及其他要求 如： CAC/RCP1— 1969， （ 1997） 167。 受審核方的體系文件 ? 第三部分 現(xiàn)場審核的策劃和文件評審 ? 確定審核的可行性 ? 審核的可行性應(yīng)當(dāng)通過考慮下列可得到的因素予以確定： —— 策劃審核所需的充分和適當(dāng)?shù)男畔?， —— 受審核方的充分合作 ， —— 充分的時間和資源 。 ? 當(dāng)審核不可行時，應(yīng)當(dāng)在與受審核方協(xié)商后建議替代方案。 第三部分 現(xiàn)場審核的策劃和文件評審 ? 選擇審核組 ? 當(dāng)確定審核可行時 ， 應(yīng)當(dāng)考慮實現(xiàn)審核目的所需的能力來選擇審核組 。 當(dāng)只有一名審核員時 ，審核員應(yīng)當(dāng)承擔(dān)審核組長全部適用的職責(zé) 。 ? 當(dāng)決定審核組的規(guī)模和組成時 ， 應(yīng)當(dāng)考慮下列因素： a） 審核目的 、 范圍 、 準(zhǔn)則以及預(yù)計的審核時間； b） 為達(dá)到審核目的 ， 審核組所需的整體能力 。； 第三部分 現(xiàn)場審核的策劃和文件評審 c） 適用時 ， 法律法規(guī) 、 合同和認(rèn)證和 （ 或 ） 認(rèn)可的要求； d） 確保審核組獨立于受審核的活動并避免利益沖突的需要； e） 審核組成員與受審核方的有效協(xié)作能力以及審核組成員之間共同工作的能力； f） 審核所用語言以及對受審核方社會和文化特點的理解 ， 這些方面可以通過審核員自身的技能或技術(shù)專家的支持予以解決 。 第三部分 現(xiàn)場審核的策劃和文件評審 ? 審核組規(guī)模的確定 167。 受審核方的規(guī)模 167。 專業(yè)類型 167。 產(chǎn)品種類 167。 作業(yè)場所的分散性 167。 風(fēng)險程度 167。 審核人員的經(jīng)驗 第三部分 現(xiàn)場審核的策劃和文件評審 ? 審核組規(guī)模和組成時應(yīng)考慮的因素 審核組一般由 2～ 4人具不同專長的人員組成 ， 至少有一名熟悉產(chǎn)品加工生產(chǎn)技術(shù)的成員 ， 還應(yīng)具有審核專業(yè)知識和熟悉 HACCP原理的成員 。審核組成員必須是經(jīng)過培訓(xùn) 、 被任命的內(nèi)部質(zhì)量體系審核員 ， 應(yīng)與被審核部門無直接的責(zé)任關(guān)系 ， 但對被審部門的業(yè)務(wù)要有一定了解 ， 由審核組長全面負(fù)責(zé)整個審核工作 。 ? 第三部分 現(xiàn)場審核的策劃和文件評審 文件評審 ? 目的 評審 HACCP體系文件化的規(guī)定是否科學(xué) 、 合理 。 ? 要求 167。 符合性：滿足法律法規(guī)和認(rèn)證準(zhǔn)則的要求 167。 系統(tǒng)性 167。 充分性 167。 適宜性 167。 協(xié)調(diào)性 167。 有效性 第三部分 現(xiàn)場審核的策劃和文件評審 ? 方法 安排現(xiàn)場訪問并結(jié)合現(xiàn)場評審 。 ? 主要內(nèi)容 手冊 、 相關(guān)文件審核 ?n HACCP手冊的符合性 ?n 圖紙和相關(guān)法律法規(guī)及其規(guī)范的符合性 ?n 工藝流程 ?n 相關(guān)資料 第三部分 現(xiàn)場審核的策劃和文件評審 ? 具體內(nèi)容 167。 方針 、 目標(biāo) 、 職責(zé) 、 權(quán)限的規(guī)定是否清楚 、 合理 167。 是否編制了文件化的滿足法律法規(guī)及認(rèn)證準(zhǔn)則的 GMP文件 ， 是否規(guī)定了 GMP定期評審的要求 167。 是否編制了文件化的 SSOP計劃 ， 內(nèi)容是否充分 167。 SSOP計劃是否有可操作性 ， 是否包括監(jiān)控對象 、 監(jiān)控人員 、 監(jiān)控內(nèi)容 、 監(jiān)控頻次 、 糾偏等內(nèi)容 ， 是否規(guī)定了 SSOP計劃實施所形成的記錄 167。 是否編制了其他前提計劃 ， 其他前提計劃是否充分 第三部分 現(xiàn)場審核的策劃和文件評審 167。 產(chǎn)品描述是否全面 、 準(zhǔn)確；是否確定了產(chǎn)品的預(yù)期用途和消費者 167。 是否制定了描述加工過程的流程圖 ,流程圖是否清晰 、 完整 、 準(zhǔn)確 167。 是否建立了危害分析一覽表 ， 危害分析是否正確 ， 是否有相應(yīng)的科學(xué)依據(jù) ， CCP點的確定是否合理 167。 是否制定了文件化的 HACCP計劃 ， CL值的確定是否合理 ， 是否制定了針對 CCP點的監(jiān)控程序 167。 是否規(guī)定了 HACCP體系的驗證要求 ， 驗證的內(nèi)容是否全面 167。 是否規(guī)定了文件 、 記錄管理要求 167。 是否提供了相關(guān)證明文件 ， 是否滿足基本資質(zhì)要求 167。 企業(yè)各種圖紙的審查 （ 廠區(qū)平面布局圖 、 車間平面布圖 、 人流圖 、物流圖 、 供水網(wǎng)絡(luò)圖等 ） ， 以確定基本設(shè)施是否滿足法律法規(guī)要求 第三部分 現(xiàn)場審核的策劃和文件評審 ? 圖紙的審核 —— 食品廠設(shè)計概念 n 空氣 （ 風(fēng)向等 ） n 外部環(huán)境 ?n 相關(guān)要求 ?n 水 第三部分 現(xiàn)場審核的策劃和文件評審 ? 圖紙的審核 —— 廠區(qū)平面圖 ?n 廠門 ?n 主干道 ?n 生活區(qū)和生產(chǎn)區(qū)的隔離 ?n 水塔 、 鍋爐的位置 ?n 主車間位置 ?n 附屬建筑 ?n 廠區(qū)綠化和硬化 第三部分 現(xiàn)場審核的策劃和文件評審 ? 圖紙的審核 —— 車間平面圖 ?n 人的流向 ?n 產(chǎn)品的流向 （ 外購產(chǎn)品 、 過程產(chǎn)品和最終產(chǎn)品等 ） ?n 凈區(qū)和次凈區(qū)等的隔離 ?n 設(shè)備 、 設(shè)施的位置 （ 對外注冊廠等 ） ?n 門窗位置 ?n 配套設(shè)施位置 （ GMP、 SSOP） ?n 排水位置 第三部分 現(xiàn)場審核的策劃和文件評審 ? 工藝流程圖 （ 塊圖 ） 要求 ?n 完整 ?n 明確 ?n 合理 ?n 標(biāo)注關(guān)鍵控制點