iso9001：2000標(biāo)準(zhǔn)版要求(doc21)-iso9000(編輯修改稿)
2025-09-23 05:14 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，及進(jìn)行關(guān)于品質(zhì)管理系統(tǒng)有效性的溝通。 管理審查 概述 企業(yè) () 大量管理資料下載 高階管理者必須在計(jì)劃期間內(nèi)審查組織的品質(zhì)管理系統(tǒng)，以確保其持續(xù)之適切性、充份性及有效性。此項(xiàng)審查必須評估品質(zhì)管理系統(tǒng)變更的需要及改善的機(jī)會(huì)，包括品質(zhì)政策與品質(zhì)目標(biāo)。 管理審查記錄必須維持 (參考 ) 審查的輸入 管理審查的 輸入必須包括下列信息： a) 稽核結(jié)果； b) 顧客回饋； c) 過程績效和產(chǎn)品的符合性； d) 預(yù)防與矯正措施之狀況； e) 以往管理審查之追蹤行動(dòng)； f) 可能影響品質(zhì)管理系統(tǒng)之變動(dòng)。 g) 改善的建議。 審查的輸出 管理審查之輸出必須包括任何有關(guān)于下列事項(xiàng)之任何決策和行動(dòng)： a) 品質(zhì)管理系統(tǒng)及其過程有效性之改善； b) 顧客要求關(guān)于產(chǎn)品的改善； c) 資源需要。 6 資源管理 資源的供應(yīng) 組織必須確定并 提供所需的資源： 企業(yè) () 大量管理資料下載 a）以實(shí)施和維持品質(zhì)管理系統(tǒng)及持續(xù)改善其有效性，且 b）藉由符合顧客要求來提高顧客滿意。 人力資源 概述 影響產(chǎn)品品質(zhì)的執(zhí)行工作人員，其能力必須基于適當(dāng)?shù)慕逃?、?xùn)練、技能和經(jīng)驗(yàn)。 能力、訓(xùn)練與認(rèn)知 組織必須： a) 對執(zhí)行影響產(chǎn)品品質(zhì)的人員決定其所需的能力； b) 提供訓(xùn)練或采取其它措施以滿足這些需要； c) 評估所采取措施的有效性； d) 確保員工對作業(yè)活動(dòng)之相關(guān)性與重要性的認(rèn)知，以及為達(dá)成品質(zhì)目 標(biāo)如何作出貢獻(xiàn)； e) 維持適當(dāng)?shù)慕逃?、?xùn)練、技能與經(jīng)驗(yàn)的記錄（參見 ）。 基礎(chǔ)建設(shè) 組織必須決定、提供和維護(hù)為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需之基礎(chǔ)建設(shè)?；A(chǔ)建設(shè)包括，適用于： a) 建筑物、工作空間與相關(guān)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備 (硬件與軟件 )； c) 支持性服務(wù) (如交通運(yùn)輸或通訊 )。 工作環(huán)境 企業(yè) () 大量管理資料下載 組織必須決定并管理為達(dá)到符合產(chǎn)品要求所需的工作環(huán)境。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃 組織必須規(guī)劃和開發(fā)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)需要之過 程。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃必須與品質(zhì)管理系統(tǒng)的其它過程的要求相一致（參閱 ）。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的規(guī)劃，組織必須決定下列內(nèi)容，若可行時(shí)： a) 產(chǎn)品的品質(zhì)目標(biāo)及要求； b) 訂定產(chǎn)品明確的過程、文件及提供資源； c) 產(chǎn)品所需要的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品的接收準(zhǔn)則； d) 對過程及產(chǎn)品符合要求的結(jié)果提供所必要的記錄（參閱 ）。 規(guī)劃的輸出必須適合組織運(yùn)作方法的形式。 備注 1：品質(zhì)管理系統(tǒng)過程的文件 (包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程 )及應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合約的過程符合性之文件，可 稱之品質(zhì)計(jì)劃。 備注 2：條款 的要求可以用于對產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)。 顧客相關(guān)的過程 產(chǎn)品相關(guān)要求的決定 組織必須決定： a) 顧客指定之要求，包括交貨和交貨后活動(dòng)的要求； b) 非顧客陳述的要求，但對熟知特定或預(yù)期使用所需要的。 c) 產(chǎn)品相關(guān)之法令和法規(guī)要求。 d) 組織決定的任何附加要求。 企業(yè) () 大量管理資料下載 產(chǎn)品相關(guān)要求的審查 組織必須審查產(chǎn)品相關(guān)的要求。審查必須在組織向顧客承諾提供產(chǎn)品前執(zhí)行（例如提供標(biāo)單、接受合約或訂單、合約或訂單的變 更），且必須確保： a) 產(chǎn)品要求已定義； b) 合約和訂單要求不同于先前的陳述已解決。 c) 組織有能力符合所定義之要求。 審查的結(jié)果及由審查所衍生的行動(dòng)之紀(jì)錄必須維持（ ）。 當(dāng)顧客無提供要求的書面聲明時(shí)，接受前組織要確認(rèn)顧客要求。 當(dāng)產(chǎn)品要求變更時(shí)，組織必須確保相關(guān)文件已完成修正且相關(guān)人員已了解所變更的要求。 備注：某些情況，如網(wǎng)絡(luò)銷售，每個(gè)訂單的正式審查是不實(shí)際的。能以含蓋產(chǎn)品信息方式的審查來代替，如產(chǎn)品名錄或廣告資料。 顧客溝通 組織必須決定 和實(shí)施與顧客溝通有效的安排，關(guān)于： a) 產(chǎn)品信息； b) 詢價(jià)、合約或訂單處理，包括變更； c) 顧客回饋，包括顧客抱怨。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)劃 組織必須規(guī)劃和管制產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開發(fā)。設(shè)計(jì)和開發(fā)規(guī)劃期間，組織必須決定： a) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的階段； b) 每一設(shè)計(jì)和開發(fā)階段所需要的審查、驗(yàn)證和確認(rèn)； c) 設(shè)計(jì)和開發(fā)的權(quán)責(zé)。 企業(yè) () 大量管理資料下載 組織必須管理參與設(shè)計(jì)和開發(fā)不同小組間界面關(guān)系，以確保有效溝通和明確責(zé)任的指派。 可行時(shí)，當(dāng)設(shè)計(jì)和開發(fā)有進(jìn)展時(shí)， 規(guī)劃輸出必須加以更新。 設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入 與產(chǎn)品要求相關(guān)的輸入必須決定并維持紀(jì)錄（ ）。輸入必須包括： a) 功能和性能的要求； b) 可適用的
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