【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 程序 ， 形成文件 ， 并加以實(shí)施和保持 。 ? 注 2：不同組織的質(zhì)量管理體系文件的多少與詳略程度取 決于： a) 組織的規(guī)模和活動(dòng)的類型； b) 過程及其相互作用的復(fù)雜程度； c) 人員的能力 。 ? 注 3：文件可采用任何形式或類型的媒體 。 73 來自 總則 理解要點(diǎn)： ? 應(yīng)制定質(zhì)量管理體系文件； ? 質(zhì)量管理體系文件包括： ? 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； ? 質(zhì)量手冊(cè)； c. 程序 （ 本標(biāo)準(zhǔn)要求的 6個(gè)程序 ） ； d. 其他文件 （ 策劃 、 運(yùn)行和控制需要的文件 ） ； e. 質(zhì)量記錄 （ 本標(biāo)準(zhǔn)要求的記錄 ） 。 ? 文件可多可少 ， 可采用任何形式或類型的媒體 。 74 來自 質(zhì)量手冊(cè) ? 組織應(yīng)編制和保持質(zhì)量手冊(cè) ， 質(zhì)量手冊(cè)包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍 ， 包括任何刪減的細(xì)節(jié)與合 理性 （ 見 ） ； b) 為質(zhì)量管理體系編制的形成文件的程序或?qū)ζ湟? 用； c) 質(zhì)量管理體系過程之間的相互作用的表述 。 75 來自 質(zhì)量手冊(cè) 理解要點(diǎn)： ? 質(zhì)量手冊(cè)：規(guī)定組織質(zhì)量管理體系的文件； ? 質(zhì)量手冊(cè)的內(nèi)容： a. 質(zhì)量管理體系的范圍； b. 刪減的細(xì)節(jié)和合理性說明； c. 形成文件的程序或引用； d. 質(zhì)量管理體系過程相互作用的表述 。 76 來自 文件控制 ? 質(zhì)量管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制 。 記錄是一種特殊類型的文件 ， 應(yīng)依據(jù) 。 ? 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn) ， 以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新 ， 并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有效版本； 77 來自 文件控制 （ 續(xù) ） e) 確保文件保持清晰 、 易于識(shí)別； f) 確保外來文件得到識(shí)別 ， 并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用 ， 若因任何原因而保 留作廢文件時(shí) ， 對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí) 。 78 來自 文件控制 理解要點(diǎn)： ? 文件控制：指對(duì)文件的編寫 、 評(píng)審 、 發(fā)放 、 使用 、 更新 、再次批準(zhǔn) 、 標(biāo)識(shí) 、 回收和作廢全過程活動(dòng)的管理； ? 目的：確保在文件的使用現(xiàn)場(chǎng)得到最新版本的文件 ,防止作廢文件的非預(yù)期使用； ? 文件控制范圍： a. 與質(zhì)量管理體系所要求的文件； b. 質(zhì)量記錄屬于特殊類型的文件； c. 外來文件 。 79 來自 文件控制 理解要點(diǎn) （ 續(xù) ） ： ? 標(biāo)識(shí)： ：文件名稱 、 文件編號(hào) 、 有效性標(biāo)識(shí) 、 （ 有效 /受控文件 、 作廢文件 、 保留文件 ） 、 生效日期 、 審批； ：版本標(biāo)識(shí) 、 修改狀態(tài)； ：易于識(shí)別 、 使于追溯 、 承載媒體不同識(shí) 別方法不同 。 ? 批準(zhǔn)：發(fā)放 、 文件保存 、 作廢文件的處理 、 外來文 ? 件的控制 、 表格的控制 。 80 來自 記錄控制 ? 應(yīng)建立并保持記錄 ， 以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有 效運(yùn)行的證據(jù) 。 記錄應(yīng)保持清晰 、 易于識(shí)別和檢索 。 應(yīng)編制形成文件的程序 ， 以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí) 、 貯存 、 檢索 、 保存期限和處置所需的控制 。 81 來自 記錄控制 理解要點(diǎn)： ? 質(zhì)量記錄的作用 a. 提供符合要求的證據(jù)； b. 提供質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù) 。 ? 質(zhì)量記錄的范圍 a. 質(zhì)量管理體系要求的全部記錄 （ 書面記錄 、 媒體記 錄 、 其他形式的記錄 ） ； b. 標(biāo)準(zhǔn)有 21處明確提出了對(duì)記錄的要求 。 82 來自 記錄控制 理解要點(diǎn) （ 續(xù) ） ： ? 記錄的要求：保持清晰 、 字跡清楚 、 編號(hào)如一 、 易于 識(shí)別和檢索； ? 記錄的控制：標(biāo)識(shí) 、 貯存 、 防止損壞或丟失保護(hù) 、 檢 索保存期限 、 處置 。 83 來自 5 管理職責(zé) 管理承諾 ? 最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得。 84 來自 管理承諾 理解要點(diǎn)： ? 最高管理者是指在最高層指導(dǎo)和控制組織的一個(gè)或一組人； ? 對(duì)最高管理者的 “ 要求 ” ：對(duì)建立、實(shí)施、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； 85 來自 管理承諾 ? 理解要點(diǎn) （ 續(xù) ） ： ? 基本活動(dòng)： a、 關(guān)注并傳達(dá)顧客和法律法規(guī)要求； b、 制定并貫徹質(zhì)量方針； c、 確定并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)； d、 開展管理評(píng)審； e、 確保資源的獲得 。 86 來自 管理承諾 理解要點(diǎn) （ 續(xù) ） ： ? 證據(jù)： a. “ 要求 ” 的了解 ， 考慮和確定 ? 轉(zhuǎn)化 ? 傳達(dá) /溝通 ? 實(shí)現(xiàn) ? 測(cè)量 ? 產(chǎn)品交付 ? 反饋 ? 改進(jìn)； b. 制定質(zhì)量方針 ? 組織內(nèi)溝通 ? 貫徹 ? 監(jiān)視 /測(cè)量 ? 評(píng)審 ? 改進(jìn)； c. 確定質(zhì)量目標(biāo) ? 組織內(nèi)溝通 ? 展開 ? 實(shí)施 ? 測(cè)量? 反饋 ? 改進(jìn)； 87 來自 管理承諾 理解要點(diǎn) （ 續(xù) ） ： d. 管理評(píng)審計(jì)劃 ? 實(shí)施 ? 評(píng)審后改進(jìn)； e. 資源策劃 ? 提供 ? 維護(hù) /保護(hù) /更新 ? 評(píng)審 ? 改進(jìn)； ? 管理承諾是建立 、 實(shí)施 、 保持和改進(jìn)質(zhì)量管 理體系的基本保證 。 88 來自 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) ? 最高管理者應(yīng)以增強(qiáng)顧客滿意為目的，確保顧客 的要求得到確定并予以滿足（見 ）。 89 來自 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn) 理解要點(diǎn)： ? 八項(xiàng)管理原則應(yīng)用； ? ISO9001： 2020的核心理念和理論基礎(chǔ)； ? 組織的生存和發(fā)展依存于顧客； ? 最高管理者應(yīng)將滿足顧客要求并不斷提高顧客滿足程度作為組織的追求。 90 來自 質(zhì)量方針 ? 最高管理者應(yīng)確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性 的承諾； c) 提供制定和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審 。 91 來自 質(zhì)量方針 理解要點(diǎn)： ? 質(zhì)量方針的作用： a. 為組織提供關(guān)注的焦點(diǎn)； b. 作為管理承諾的證據(jù)； ? 規(guī)定質(zhì)量宗旨和方向 a. 宗旨：質(zhì)量?jī)r(jià)值觀 、 實(shí)現(xiàn)途徑和保證； b. 方向：質(zhì)量戰(zhàn)略目標(biāo)； ? 表述質(zhì)量承諾 a. 對(duì)滿足要求的承諾； b. 對(duì)持續(xù)改進(jìn)的承諾 。 92 來自 質(zhì)量方針 理解要點(diǎn) （ 續(xù) ） ： ? “ 框架 ” a. 內(nèi)容框架：質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容與質(zhì)量方針保持一致 ， 質(zhì)量目標(biāo)在各職能層次上展開； b. 評(píng)審框架：評(píng)審的時(shí)機(jī) 、 評(píng)審的方式 、 評(píng)審后改進(jìn) 。 ? 質(zhì)量方針的溝通和理解 a. 溝通：參與制訂和評(píng)審 、 傳達(dá) 、 學(xué)習(xí)； b. 理解：內(nèi)涵 、 價(jià)值觀 、 與質(zhì)量目標(biāo)的關(guān)系 、 與自身職責(zé)的關(guān)系 。 93 來自 質(zhì)量方針 理解要點(diǎn) （ 續(xù) ） ： ? 評(píng)價(jià)質(zhì)量方針適應(yīng)性的因素： a. 要求； b. 體系效果； c. 戰(zhàn)略的考慮； d. 改進(jìn)的需要等 。 94 來自 策劃 質(zhì)量目標(biāo) ? 最高管理者應(yīng)確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立 質(zhì)量目標(biāo) ， 質(zhì)量目標(biāo)包括滿足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容 （ 見 ） 。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測(cè)量的 ， 并與質(zhì)量方 針保持一致 。 95 來自 質(zhì)量目標(biāo) 理解要點(diǎn)： ? 質(zhì)量目標(biāo)包括： a. 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在質(zhì)量方針給定的框架內(nèi)展開 （ 總目標(biāo) ? 相關(guān)職能 /層次的質(zhì)量目標(biāo) ? 過程目標(biāo) ） ； b. 滿足產(chǎn)品要求； c. 持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容； d. 可測(cè)量的 、 便于理解和溝通 、 與方針保持一致 。 96 來自 ? 最高管理者應(yīng)確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃 ， 以滿足質(zhì)量目標(biāo)以及 的要求； b) 在對(duì)質(zhì)量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí) ， 保持質(zhì)量管理體系的完整性 。 97 來自 質(zhì)量管理體系策劃 理解要點(diǎn)： ? 質(zhì)量管理體系策劃對(duì)一個(gè)組織屬于戰(zhàn)略決策式的策劃； ? 以確保組織已制訂的全部質(zhì)量目標(biāo)； ? 標(biāo)準(zhǔn) 結(jié)果； ? 與 。 98 來自 質(zhì)量管理體系策劃 理解要點(diǎn) （ 續(xù) ） ： ? 質(zhì)量管理體系變更的策劃與實(shí)施： a. 各種原因可以導(dǎo)致更改； b. 更改常常會(huì)影響局部的運(yùn)作； c. 更改應(yīng)在確保質(zhì)量管理體系完整條件下進(jìn)行 即策劃 ? 評(píng)審 ? 批準(zhǔn) ? 實(shí)施； d. 通常以質(zhì)量計(jì)劃形式體現(xiàn) 。 99 來自 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 ? 最高管理者應(yīng)確保組織內(nèi)的職責(zé) 、 權(quán)限得到規(guī)定 和溝通 。 100 來自 職責(zé)和權(quán)限 理解要點(diǎn)： ? 規(guī)定和溝通職責(zé)和權(quán)限的目的； ? 明確組織內(nèi)各部門和崗位的設(shè)置； ? 根據(jù)過程需要確定相應(yīng)人員的職責(zé)和權(quán)限； ? 對(duì)職責(zé) 、 權(quán)限和工作關(guān)系的認(rèn)識(shí)度和執(zhí)行度需要溝通； ? 適時(shí)的調(diào)整 、 溝通是需要的 。 ? 文件規(guī)定： a. 職位說明書； b. 組織機(jī)構(gòu) 。 101 來自 管理者代表 ? 最高管理者應(yīng)指定一名管理者 ， 無論該成員在其他方面 的職責(zé)如何 ， 應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立 、 實(shí)施和保 持； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn) 的需求； C） 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí) 。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò) 。 102 來自 管理者代表 理解要點(diǎn)： ? 設(shè)置的目的： a. 代表最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行日常管理； b. 使質(zhì)量管理體系有效和高效地運(yùn)行并得到改進(jìn) 。 ? 管理層中的一個(gè)成員 ， 由最高管理者指定； ? 職責(zé)： a. 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立 、 實(shí)施和保持； b. 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求； c. 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足顧客要求的意識(shí)； d. 有關(guān)質(zhì)量管理體系事宜的外部溝通 、 聯(lián)絡(luò) 。 103 來自 內(nèi)部溝通 ? 最高管理者應(yīng)確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程 ， 并確 保對(duì)質(zhì)量管理體系的有效性進(jìn)行溝通 。 104 來自 內(nèi)部溝通 理解要點(diǎn)： 本條款的責(zé)任者：最高管理者； 目的：促進(jìn)人員的充分參與 ， 促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)； 溝通的內(nèi)容 ： a. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b. 要求； c. 過程結(jié)果； d. 建議和意見 。 溝通的方式：質(zhì)量例會(huì) 、 小組簡(jiǎn)報(bào) 、 會(huì)議 、 布告欄 、 內(nèi)部刊物 、 內(nèi)部網(wǎng)等 。 105 來自 管理評(píng)審 總則 ? 最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系 ，以確保其持續(xù)的適宜性 、 充分性和有效性 。 評(píng)審應(yīng)包括評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需要 ， 包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 。 ? 應(yīng)保持管理評(píng)審的記錄 （ 見 ） 。 106 來自 總則 理解要點(diǎn)： ? 目