【文章內(nèi)容簡介】 抽查顧客投訴能否及時有效地進行處理 . g)抽查對顧客投訴和抱怨進行閉環(huán)管理的證據(jù) . 設計和開發(fā) 策劃 a)是否對所有的產(chǎn)品都實施了策劃 ,抽取 12 個典型產(chǎn)品 ,查設計和開發(fā)策劃的全過程 . b)編制什么樣的設計計劃 ,計劃是否清楚地表明在設計適當階段安排了各種質(zhì)量活動 .各階段的劃分能否符合產(chǎn)品的特點 . 內(nèi)部稽核檢查表 第 13 頁共 30 頁 受稽核單位 : 稽核員 : 稽核日期 : 部門負責人 : 標準條款 稽 核 內(nèi) 容 稽核方法 稽核記錄 判定 N Y N/A c)計劃中是否明確各階段的職責和權限 . d)計劃中適當?shù)匕才帕嗽u審 ,驗證和確認活動情況 . e)計劃中安排相應的進度要求 ,明確的情況 . f)計劃是否隨設計和開發(fā)的進展需要時而進行修改 ,修改后是否審批并及時傳 遞 . g)是否規(guī)定設計過程不同部門之間的職責 . h)是否能提供參與設計過程的不同部門和專業(yè)之間在設計不同階段接口 (如 :外部組織、部門、小組、顧客等組織接口、信息傳遞、會審、協(xié)調(diào)、督促、檢查等技術接口 )的有效的證據(jù) . i)與設計有關的信息是否能及時傳遞給參與設計的部門崗位 . j)出現(xiàn)設計差錯時 ,怎樣發(fā)現(xiàn)和消除 . 輸入 (1) 設計和開發(fā)輸入要求 與產(chǎn)品要求有關的輸入是否有記錄 ,記錄是否包括 : a) 具體 項目 (產(chǎn)品 )的確定 b) 產(chǎn)品的功能和性能要求及其它適用性要求 (如感官特性等 ) c) 涉及產(chǎn)品的法律法規(guī)要求 d) 所必需的其它要求 (如 :存貯或搬運方面的特定要求 ) e) 適當時以往類似設計的信息 (如以往設計的優(yōu)點、經(jīng)驗或不足 )。 內(nèi)部稽核檢查表 第 14 頁共 30 頁 受稽核單位 : 稽核員 : 稽核日期 : 部門負責人 : 標準條款 稽 核 內(nèi) 容 稽核方法 稽核記錄 判定 N Y N/A f) 明確輸出提交的期限。 g) 從總體上看設計目標和約束條件是否清晰。 （ 2）設計和開發(fā)輸入的評審 a) 對設計輸入的充分性和適宜性是否進行了評審。 b) 設計輸入中的不完整、不清楚和自相矛盾之處是否得到識別。 c) 上述不完整、不清楚和自相矛盾之處是否得到解決。 輸出 設計輸出文件有哪些，其要求是否明確包括如下內(nèi)容： a) 以能夠針對設計和開發(fā)的輸入進行驗證的方式提出。 b) 放行前得到批準。 c) 能否滿足輸入 d) 對采購、生產(chǎn)和服務的動作提供的適當信息。 e) 明確了驗收準則（即合格產(chǎn)品的接受條件）。 f) 確定產(chǎn)品正常使用和安全性方面必不可少的特性。 評審 a) 評審的對象是什么，評審的時機在何時 ，評審的方式怎樣，是否按設計和開發(fā)計劃設置的評審點，開展了系統(tǒng)的評審。 b) 評審意見是否清楚地評價了設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力。 c) 評審是否識別出問題，并及時提出采取必要的措施。 內(nèi)部稽核檢查表 第 15 頁共 30 頁 受稽核單位 : 稽核員 : 稽核日期 : 部門負責人 : 標準條款 稽 核 內(nèi) 容 稽核方法 稽核記錄 判定 N Y N/A d) 是否有與評審的設計和開發(fā)階段有關的職能部門的代表參加；必要時評審是否包括顧客或供應商，是否邀請了其它專家，在什么情況下邀請專家。參與評審的人員是否具備相應的能力。 e) 是否有保存評審及跟蹤措施記錄的規(guī)定，能否提供評審及任何必要措施的記錄。 f) 評審記錄能否反映評審過程，是 否對所有的評審意見都及時有效地進行處理，有無遺留問題。 驗證 a) 是否按設計和開發(fā)計劃規(guī)定的驗證點，進行了設計和開發(fā)驗證。 b) 用何種驗證方法，驗證有效性如何，證據(jù)是否充分，驗證能否確保設計輸出滿足設計輸入的要求（可對照檢查）。 c) 驗證記錄是否完整，是否反映驗證過程、驗證結果及任何必要措施。 確認 a) 是否按設計和開發(fā)計劃，進行了設計和開發(fā)的確認。 b) 確認是在何階段進行的，由誰來 組織進行確認，如何圍繞滿足規(guī)定的使用要 求或已知的預期用途的要求進行。 c) 進行局部確認時，能否滿足要求。 d) 確認的主要內(nèi)容是什么。 e) 確認是否識別出問題，是否及時得到處理。 f) 確認記錄是否完整，是否反映確認的過程，有確認中明確需采取的任何必要措施。 內(nèi)部稽核檢查表 第 16 頁共 30 頁 受稽核單位 : 稽核員 : 稽核日期 : 部門負責人 : 標準條款 稽 核 內(nèi) 容 稽核方法 稽核記錄 判定 N Y N/A 更改的控制 a) 是否明確何時應對設計和開發(fā)更改的需要進行評審、驗證和確認，以及對更改實施人員和評審驗證人員的要求。 b) 如何識別設計開發(fā)的更改，具體的更改是否符合規(guī)定要求，是否按管理體系文件更改的要求實施。 c) 設計開發(fā)的更改在實施前是否得到批準。 d) 設計和開發(fā)的更改的評審是否包括評價對產(chǎn)品組成部分（如材料、零部件）或已交付會產(chǎn)品的影響。 e) 記錄是否包括更改的評審結果及任何措施。 采購 供方評價 a) 如何確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。以什么方式明確對供方選擇、評價和重新評價的準則，是否明確對供方控制的要求（如：根據(jù)所采購產(chǎn)品對組織的產(chǎn)品實現(xiàn)過程及組織提供的最終產(chǎn)品的影響大小面確定控制的類型和程度），是否體現(xiàn)了采購產(chǎn)品的重要程度和供方業(yè)績。 b) 對于選擇供方的過程，質(zhì)量管理部門是否有充分的發(fā)言權。 c) 所選擇的供方是否按準則要求進行了重新評價，并對合格供方名錄實施動態(tài)管理。 d) 合格供方的名錄是否傳遞到有關部門。 e) 抽查 36 個月報驗單，是否供貨單位都是評價合格的供方。 內(nèi)部稽核檢查表 第 17 頁共 30 頁 受稽核單位 : 稽核員 : 稽核日期 : 部門負責人 : 標準條款 稽 核 內(nèi) 容 稽核方法 稽核記錄 判定 N Y N/A f) 能否提供對供方實施控制的證據(jù)，證據(jù)能否表明控制符合準則。 g) 是否保存了對供方評價以及評價引起的任何措施的記錄。 h) 例外采購怎樣進行控制（如例外采購的審批和加嚴檢驗），查控制的證據(jù)。 i) 對從中 間商進行采購怎樣進行控制。 采購信息 a) 擬采購的產(chǎn)品 ,在采購文件中是否被清楚地描述 ,查 35份采購規(guī)范和采購合同 ,看采購文件分發(fā)的控制情況 . b) 采購信息是否包括產(chǎn)品 \程序 \過程和設備的批準要求 ,特別是供方的關鍵過程和特殊過程發(fā)生變化時 ,是否要求這些變化得到批準 . c) 采購信息是否包括對供方人員資格的要求及認可方法 . d) 采購信息是否包括對供方人員資格的要求及評價方法。 e) 采購文件發(fā)放前，如何確保采購要求是充分的與適宜的。 驗證 a) 是否確定了對采購產(chǎn)品的驗證要求。 b) 是否按確定的要求實施檢驗或驗證，以確保滿足要求。 c) 當組織或顧客在供方現(xiàn)場實施貨源處驗證時，是否在采購合同中對驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定并予以實施。 生產(chǎn)和服務提供 a) 怎樣對生產(chǎn)和服務提供全過程進行策劃，明確了哪些受控條件 內(nèi)部稽核檢查表 第 18 頁共 30 頁 受稽核單位 : 稽核員 : 稽核日期 : 部門負責人 : 標準條款 稽 核 內(nèi) 容 稽核方法 稽核記錄 判定 N Y N/A 提供的控制 （ 1）提供過程策劃 b) 是否能提供策劃的證據(jù) c) 策劃活動能否確保產(chǎn)品質(zhì)量特性受控。 （ 2）過程需要的信息 a) 生產(chǎn)和服務提供的 相關崗位如何獲得表述產(chǎn)品特性的信息（如產(chǎn)品規(guī)范、圖樣、工藝流程、樣件、包裝要求和服務規(guī)范等）。 b) 關鍵、重要及復雜工序是否獲得作業(yè)文件。 c) 是否規(guī)定提供作業(yè)指導書的原則（如在受控前提下，根據(jù)操作人員的能力及接受培訓的情況、作業(yè)活動的復雜程度等，確定特定作業(yè)活動是否編制作業(yè)指導書）。對質(zhì)量不穩(wěn)定的過程是否制定了作業(yè)指導書（如：工藝過程卡、操作規(guī)范、檢驗和試驗指導書等作業(yè)文件）。 （ 3）設備和裝置 a) 制造設備、工裝和工位器具等生產(chǎn)報告文學段的安排是否充分和適當。 b) 上述設備、工裝的型號規(guī)格、精度等是否滿足生產(chǎn)要求