【正文】 改進 持續(xù)改進 a) 是否建立和實施了質(zhì)量管理體系持續(xù)改進的過程。 數(shù)據(jù)分析 （ 1）數(shù)據(jù)分析要求 a) 規(guī)定的收集數(shù)據(jù)和分析的方法是什么，在何過程采取哪種方法，預(yù)期結(jié)果是什么 b) 數(shù)據(jù)分析結(jié)果表明質(zhì)量體系的適宜性，有效性如何。 內(nèi)部稽核檢查表 第 27 頁共 30 頁 受稽核單位 : 稽核員 : 稽核日期 : 部門負(fù)責(zé)人 : 標(biāo)準(zhǔn)條款 稽 核 內(nèi) 容 稽核方法 稽核記錄 判定 N Y N/A （ 4）不合格品被糾正的驗證 a) 對不合格品采取措施糾正后，是否按策劃的安排進行驗證。 不合格品控制 （ 1）程序文件 a) 是否有形成文件的程序。 b)抽查若干重要過程，看這些方法能否證實過程所研究策劃的結(jié)果的能力。 b) 查所提供的審核計劃、審核報告、不符合報告和檢查表等審核記錄之間的關(guān)聯(lián)及其有效性。 b) 程序文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 b) 查與產(chǎn)品符合性和確保質(zhì)量管理體系的符合性有關(guān)的監(jiān)測、分析和改進過程有哪些，其實施與策劃是否 相等。 （ 5）計算機軟件 a) 識別、確定需控制的計算機軟件有哪些。 （ 2）周期校準(zhǔn)或驗證 a) 測量設(shè)備如何按周期或使用前對照國際或國家承認(rèn)的有關(guān)基準(zhǔn)要求，對需要校準(zhǔn)的監(jiān) 視和測量裝置進行校準(zhǔn)，對只需驗證的監(jiān)視和測量裝置如何進行驗證？查校準(zhǔn)或驗證周期表及執(zhí)行情況，看受控率。 內(nèi)部稽核檢查表 第 22 頁共 30 頁 受稽核單位 : 稽核員 : 稽核日期 : 部門負(fù)責(zé)人 : 標(biāo)準(zhǔn)條款 稽 核 內(nèi) 容 稽核方法 稽核記錄 判定 N Y N/A d) 對易變質(zhì)存物、是否制定適宜的周期檢查，并提供周期檢查記錄。 （ 3）包裝 a）是否明確了包裝的技術(shù)條件（包裝材料、包裝物內(nèi)相對固定、標(biāo)識、包裝過程和驗收要求）。 b) 對顧客財產(chǎn)是否進行了驗證。 b) 用何種方式標(biāo)識，能否區(qū)分相關(guān)類似的產(chǎn)品，查生產(chǎn)和服務(wù)現(xiàn)場及倉庫，是否對產(chǎn)品都做出了所要求的標(biāo)識。 b) 是否對崗位人員進行考核鑒定。 c) 抽查近期發(fā)出的產(chǎn)品是否符合產(chǎn)品發(fā)出的規(guī)定要求。 （ 3）設(shè)備和裝置 a) 制造設(shè)備、工裝和工位器具等生產(chǎn)報告文學(xué)段的安排是否充分和適當(dāng)。 驗證 a) 是否確定了對采購產(chǎn)品的驗證要求。 d) 合格供方的名錄是否傳遞到有關(guān)部門。 b) 如何識別設(shè)計開發(fā)的更改，具體的更改是否符合規(guī)定要求，是否按管理體系文件更改的要求實施。 c) 驗證記錄是否完整，是否反映驗證過程、驗證結(jié)果及任何必要措施。 b) 評審意見是否清楚地評價了設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力。 b) 設(shè)計輸入中的不完整、不清楚和自相矛盾之處是否得到識別。 h)對質(zhì)量方針如何進行評審。 c)查顧客的評價、判斷是否達到顧客滿意。 05．管理職責(zé) 最高管理者承諾 a)向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性方面是否作出實施證據(jù)。 （ 2）記錄 要求 a)記錄是否完整、清晰、有更改的記錄，如何識別被改的原始狀態(tài)。 內(nèi)部稽核檢查表 第 1 頁共 30 頁 受稽核單位 : 稽核員 : 稽核日期 : 部門負(fù)責(zé)人 : 標(biāo)準(zhǔn)條款 稽 核 內(nèi) 容 稽核方法 稽核記錄 判定 N Y N/A 4質(zhì)量管理體系 質(zhì)量管理體系總要求 (1)識別過程及應(yīng)用 a)哪些是組織質(zhì)量管理體系需要的過程 。 b)記錄是檢索方便，是否有分類標(biāo)識和流水標(biāo)識。 b)查最高管理者制定質(zhì)量方針的證據(jù)，了解最高管理者對質(zhì)量方針內(nèi)涵的理解以及如何對持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性作出承諾。對顧客不滿意之處采取了哪些措施，效果如何？ 質(zhì)量方針 a)質(zhì)量方針與組織總經(jīng)營方針相適應(yīng)的程度；是否矛盾或不協(xié)調(diào)之處。 策劃 內(nèi)部稽核檢查表 第 6 頁共 30 頁 受稽核單位 : 稽核員 : 稽核日期 : 部門負(fù)責(zé)人 : 標(biāo)準(zhǔn)條款 稽 核 內(nèi) 容 稽核方法 稽核記錄 判定 N Y N/A 質(zhì)量目標(biāo) a)質(zhì)量目標(biāo)是怎樣與質(zhì)量方針保持一致的 ,有否矛盾不協(xié)調(diào) ? b)質(zhì)量目標(biāo)中包括產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容是什么 ? c)在相關(guān)職能各層次上 ,如何建立質(zhì)量目標(biāo) ,并提供向相關(guān)人員宣傳、教育、驗證的證據(jù) ? d)質(zhì)量目標(biāo)定量或定性的程度 ,如何測量 ? e)對質(zhì)量目標(biāo)怎樣實施有效的管理 ,階段性目標(biāo)是否在實施之中 ,查證有關(guān)記錄 ,了解總目標(biāo)及有關(guān)部門現(xiàn)階段目標(biāo)實施狀況 . 系策劃 a)為滿足質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量管理體系總要求 ,進行了哪些策劃 ? b)對質(zhì)量管理體系變化進行策 劃時 ,怎樣提出完整性要求 ? c)查實際運行的質(zhì)量管理體系 ,在變更時如何確保保持體系的完整 ? 職責(zé)、權(quán)限與溝通 a)質(zhì)量管理體系的組織結(jié)構(gòu)中職責(zé)、權(quán)限如何規(guī)定 ,形成了什么文件 ?是否明確到具有質(zhì)量管理職能的所有部門人員 ?查相關(guān)記錄 . b)質(zhì)量管理體系過程活動都落實到哪些部門、崗位 ?抽查若干活動看其職責(zé)、權(quán)限是否明確 . c)職責(zé)、權(quán)限是否交叉 ,是否有矛盾 ,著重查總職責(zé)描述、職能分配表 (若提供時 )和相關(guān)過程 ,活動的描述是 否一致 . d)查職責(zé)、權(quán)責(zé)得到充分的溝通證據(jù) .抽查若干不同層次人員 ,看其對本崗位職責(zé)、權(quán)限了解的程度。 c) 上述不完整、不清楚和自相矛盾之處是否得到解決。 c) 評審是否識別出問題，并及時提出采取必要的措施。 確認(rèn) a) 是否按設(shè)計和開發(fā)計劃，進行了設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)。 c) 設(shè)計開發(fā)的更改在實施前是否得到批準(zhǔn)。 e) 抽查 36 個月報驗單，是否供貨單位都是評價合格的供方。 b) 是否按確定的要求實施檢驗或驗證，以確保滿足要求。 b) 上述設(shè)備、工裝的型號規(guī)格、精度等是否滿足生產(chǎn)要求。 d) 如何防止錯發(fā)、漏發(fā) e) 漏交付的實施是否有顧客認(rèn)可的證據(jù)（如回執(zhí)、憑單等）。 c) 上述過程是否使用特定方法和程序。 c) 當(dāng)有可追溯性要求時，是否做出惟一性標(biāo)識，并有相應(yīng)的記錄。 c) 怎樣保護和維護顧客財產(chǎn)。 d) 包裝材料是否實施進貨檢驗，是否符合規(guī)定要求。 e) 倉貯物品內(nèi)的碼放高度怎樣控制。 b) 如果沒有國際和國家承認(rèn)的校準(zhǔn)基準(zhǔn)時，是否自行制定相應(yīng)校準(zhǔn)方法？組織共有多少自行制定的效準(zhǔn)方法，其依據(jù)是什么。 b) 對這類軟件是否進行了周期或使用前的驗證，并按規(guī)定周期加以確認(rèn)。 內(nèi)部稽核檢查表 第 24 頁共 30 頁 受稽核單位 : 稽核員 : 稽核日期 : 部門負(fù)責(zé)人 : 標(biāo)準(zhǔn)條款 稽 核 內(nèi) 容 稽核方法 稽核記錄 判定 N Y N/A c) 查與持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性有關(guān)的監(jiān)測、分析和改進過程有哪些，其實施與策劃是否相符 。 （ 2）審核方案 a) 查本年度的審核方案策劃及情況。判斷不符合性報告中不合格事實描述、條款號及不合格理由的正確性。 c）未達到策劃 結(jié)果時，是否進行糾正并采取糾正措施。 b) 程序文件的內(nèi)容是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。 b) 不合格品被糾正后驗證由誰來實施。 c) 如何通過分析識別需改進的質(zhì)量管理體系過程。 b) 查最高管理者具有持續(xù)改進的意識的證 據(jù)。 c) 信息和數(shù)據(jù)在組織的決策中怎樣發(fā)揮作用。 c) 查對不合格品讓步及其批準(zhǔn)的記錄。 c) 采取了什么方法，防止其原預(yù)期的使用。 e) 查保持符合接受準(zhǔn)則的監(jiān)視和測量記錄情況，記錄中是否指明授權(quán)放行產(chǎn)品的人員。 系過程監(jiān)視和測量（除生產(chǎn)和服務(wù)提供外的各種過程） a) 查確定監(jiān)視和測量質(zhì)量管理體系過程范圍合理性，是否明確何時對何質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)視和測量的方法（如：對哪些過程采用測量方式， 采用什么樣的的監(jiān)視或測量方法）。 內(nèi)部稽核檢查表 第 25 頁共 30 頁 受稽核單位 : 稽核員 : 稽核日期 : 部門負(fù)責(zé)人 : 標(biāo)準(zhǔn)條款 稽 核 內(nèi) 容 稽核方法 稽核記錄 判定 N Y N/A （ 4）內(nèi)審記錄 a) 審核記錄是否完整。 內(nèi)部審核（ 1）程序文件 a) 是否有形成文件的程序。