【正文】 與所定原則相符合的程度 (3)評價措施的需求 a) 是否分析和確定了不合格的原因 b) 怎樣評價確保不合格不再發(fā)生的措施的要求 c) 糾正措施是否與該不合格的影響相適應(yīng) (4)糾正措施及其評審 a) 是否確定和實施所要求的措施 b) 能否提供評審所采取的措施的證據(jù) c) 糾正措施的有效性的證據(jù)有哪些 d) 有效的糾正措施納入文件更改的情況 (5)記錄 是否記錄了實施所采 取措施的結(jié)果 預(yù)防措施 (1)程序文件 a) 是否有形成文件的程序 b) 程序文件的內(nèi)容是否符合標準要求 (2)潛在不合格的原因 a) 如何識別潛在的不合格 b) 能否確定潛在不合格原因 ,用何方法確定 (3)預(yù)防措施要求 a) 怎樣評價預(yù)防措施需求 b) 預(yù)防措施是否與潛在問題的影響程度相適應(yīng) (4)預(yù)防措施及其評審 a) 是否確定和實施所要求的預(yù)防措施 b) 能否提供評審所采取措施的證據(jù) c) 預(yù)防措施有效性的證據(jù)是什 么 d) 有效的預(yù)防措施納入文件更改的情況 內(nèi)部稽核檢查表 第 30 頁共 30 頁 受稽核單位 : 稽核員 : 稽核日期 : 部門負責(zé)人 : 標準條款 稽 核 內(nèi) 容 稽核方法 稽核記錄 判定 N Y N/A (5)記錄 是否記錄了實施所采取措施的結(jié)果 . 批準： 編制： 文件編號： FQA13A 日期： 日期： 。 （ 5）交付后的不合格品 a) 交付后或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格，是否采取了措施。 內(nèi)部稽核檢查表 第 26 頁共 30 頁 受稽核單位 : 稽核員 : 稽核日期 : 部門負責(zé)人 : 標準條款 稽 核 內(nèi) 容 稽核方法 稽核記錄 判定 N Y N/A b) 在產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的何階段進行監(jiān)視和測量，其結(jié)果是否符合相應(yīng)的接受準則（對制造業(yè)一般可以進貨、過程和最終階段分別抽樣檢查），各類產(chǎn)品的特性是否按策劃的安排及時受到監(jiān)測。 c) 查每次審核計劃日程安排是否針對不同部門、過程活動確定適宜的審核內(nèi)容及持續(xù)的時間。 （ 6）性能保持 a) 是否明確了正確的，能保持準 確度和適用性的搬運、維護和貯存方法。 b) 是否有分類堆碼或存放的規(guī)定，并予以執(zhí)行。 產(chǎn)品防護 a) 查有關(guān)防護標識的信息和措施（如：防碰 撞、防雨淋、起吊重心位置）。 b) 能否提供符合規(guī)定要求的確認記錄。 d) 能否提供設(shè)備滿足過程能力和測量任務(wù)的需要的證據(jù)。 g) 是否保存了對供方評價以及評價引起的任何措施的記錄。 c) 進行局部確認時，能否滿足要求。 b) 放行前得到批準。 c)質(zhì)量方針如何體現(xiàn)了組織的目標。 （ 3）歸檔、保存要求 a)如何規(guī)定歸檔保存范圍，保存范圍是否覆蓋標準要求的所有記錄。 記錄控制（ 1）程序文件 a)是否有形成文件的程序。 以顧客為關(guān)注焦點 a)與顧客有關(guān)的要求是否均已明確。 g) 從總體上看設(shè)計目標和約束條件是否清晰。 驗證 a) 是否按設(shè)計和開發(fā)計劃規(guī)定的驗證點，進行了設(shè)計和開發(fā)驗證。 b) 對于選擇供方的過程，質(zhì)量管理部門是否有充分的發(fā)言權(quán)。 c) 是否規(guī)定提供作業(yè)指導(dǎo)書的原則（如在受控前提下，根據(jù)操作人員的能力及接受培訓(xùn)的情況、作業(yè)活動的復(fù)雜程度等，確定特定作業(yè)活動是否編制作業(yè)指導(dǎo)書）。 b) 能否確認這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。 b) 標識是否符合標識的基本規(guī)則（如標識與被標識物不能分離，標識轉(zhuǎn)移）；標識丟失或模糊不清時，是否控制流轉(zhuǎn)，進行識別，重新標識后再正常流轉(zhuǎn)。 b) 是否制定了貯存和管理的方法（發(fā)貨、出入貨、特性控制）。 b) 持有該裝置的部門怎樣對受影響的監(jiān)視測量結(jié)果的有效性進行評價。 c) 怎樣利用對顧客 意見監(jiān)測、分析的結(jié)果，來改進產(chǎn)品、過程和質(zhì)量管理體系。 （ 6）提交管理評審 a) 查提交給管理評審的證據(jù)。 b) 讓步使用、放行或接收不合格是否 經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準和顧客批準（適用時）。 b) 是否應(yīng)用了統(tǒng)計技術(shù)，抽查 5 例統(tǒng)計技術(shù)應(yīng)用，看其怎樣進行數(shù)據(jù)分析并利用分析結(jié)果實現(xiàn)改進。 （ 2）數(shù)據(jù)來源 a) 如何獲得監(jiān)視和測量的信息。 （ 2）不合格品控制要求 a) 不合格品如何得到識別和控制。 c) 內(nèi)審記錄是否明確保存期限。 d) 分析過程包括應(yīng)用哪些適用的統(tǒng)計技術(shù)（如：SPC 統(tǒng)計過程控制、抽樣檢驗等）。 c) 是否對需調(diào)整的裝置有專門人員實施調(diào)整和自行調(diào)整，調(diào)整后是否加封緘 d) 能否確保防止調(diào)整失效。 c)包裝是否符合規(guī)定要求，合格證、裝箱單、使用說明書是否齊全。 （ 2）狀態(tài)識別 a) 是否明確了監(jiān)視和測量狀態(tài)的標記。 f) 如何將這種保護延續(xù)到目的地。 c) 當組織或顧客在供方現(xiàn)場實施貨源處驗證時，是否在采購合同中對驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定并予以實施。 d) 設(shè)計和開發(fā)的更改的評審是否包括評價對產(chǎn)品組成部分（如材料、零部件）或已交付會產(chǎn)品的影響。 內(nèi)部稽核檢查表 第 15 頁共 30 頁 受稽核單位 : 稽核員 : 稽核日期 : 部門負責(zé)人 : 標準條款 稽 核 內(nèi) 容 稽核方法 稽核記錄 判定 N Y N/A d) 是否有與評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能部門的代表參加；必要時評審是否包括顧客或供應(yīng)商，是否邀請了其它專家，在什么情況下邀請專家。 內(nèi)部稽核檢查表 第 7 頁共 30 頁 受稽核單位 : 稽核員 : 稽核日期 : 部門負責(zé)人 : 標準條款 稽 核 內(nèi) 容 稽核方法 稽核記錄 判定 N Y N/A a)最高管理者以什么方式 ,確定一名管理者為管理者代表 ? b)有何證據(jù)表明管理者代表明確自己的職責(zé)和權(quán)限 ,以及與具體過程中的職責(zé)是否一致 c)如何規(guī)定管理者代表的職責(zé)、權(quán)限 ,有何證據(jù)表明其在履行質(zhì)量管理體系的過程建立、實施和保存方面的權(quán)力 ,如何確保質(zhì)量管理體系過程的有效性 ? d)能否提供履行向最高管理者報告質(zhì)量管理體系 業(yè)績的改進需求的證據(jù) ? e)為在整個組織中提高全員滿足顧客要求的意識開展了哪些活動 ,效果如何 ,證據(jù)是什么 ? f)在對外聯(lián)系方面 ,負什么責(zé)任 ? 內(nèi)部溝通 a)在組織內(nèi)如何建立溝通過程 ? b)在內(nèi)部溝通中最高管理者起了怎樣的作用 ? c)在組織中采用哪些溝通的方式和渠道 ? d)在確保質(zhì)量管理體系有效性進行溝通能提供哪些證據(jù) ? e)內(nèi)部溝通存在什么障礙 ?各類人員是否了解質(zhì)量管理體系運行中與自己有關(guān)的情況 ? 管理評審 求 a)以何種形式明確最高管理者主持組織的管理評審 ,并實施了管理評審 ? b)規(guī)定管理評審的時間間隔是多長 ,在規(guī)定的時間間隔內(nèi)實施的情況 ,若超出間隔有無合理的說明 ? 內(nèi)部稽核檢查表 第 8 頁共 30 頁 受稽核單位 : 稽核員 : 稽核日期 : 部門負責(zé)人 : 標準條款 稽 核 內(nèi) 容 稽核方法 稽核記錄 判定 N Y N/A c)保存管理評審記錄包括哪些 ?管理評審報告如何發(fā)放 ? d)能否提供評價組織的管理體系的適宜性、充分性和有效性的證據(jù) ? e)能否提供評審中找到改進的機會的證據(jù) ? f)能否提供評審中識別出質(zhì)量管理體系適應(yīng)環(huán)境而變化的證據(jù) ? g)評審中是否包括質(zhì)量方針和目標的內(nèi)容 ? 入 管理評審輸入是否包括 : a)內(nèi)外部審核的結(jié)果 (含一、二、三方審核 ). b)顧客反饋 ,含投訴和抱怨 . c)質(zhì)量管理體系的業(yè)績 (例如 :同比增長率 ). d)產(chǎn)品的符合性 . e)糾正和預(yù)防措施的狀況 . f)對前次管理評審改進的有效性跟蹤結(jié)果 ,以及對未完成的事項采取了什么措施 . g)可能影響質(zhì)量管理體系的變化 (含質(zhì)量方針、目標、組 織結(jié)構(gòu)、資源、產(chǎn)品和流程等 ). h)改進的建議 (含體系、產(chǎn)品和過程 ) 出 管理