【正文】 初始通知應隨附事件的詳細文件75一個形成文件的過程，用于不進行返工或返修的不合格品的處置76制造過程的監(jiān)視和測量中，應記錄重要的過程活動，如更換工具或修理機器等， 并將其當作形成文件的信息予以保留77形成文件的內(nèi)部審核過程78管理評審輸出中，當未實現(xiàn)顧客績效目標時，最高管理者應形成一個文件化的措施計劃并實施79形成文件的問題解決過程80形成文件的過程，用于確定適當防錯方法的使用81形成文件的持續(xù)改進過程82FMEA必須形成文件二、質(zhì)量管理體系文件（）編號檢查內(nèi)容1質(zhì)量手冊的目的用于外部證實，使外部組織對組織產(chǎn)生信任2用于組織內(nèi)部的管理，是組織建立、實施和保持質(zhì)量管理體系的準則3質(zhì)量手冊包含內(nèi)容必須包含的內(nèi)容質(zhì)量體系范圍。說明：組織依存于顧客，因此應當理解顧客當前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望18領(lǐng)導作用。說明：一般的激勵方案有：授權(quán)、表揚、獎勵、溝通、晉升、尊重等2員工激勵的目標激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標3激勵員工開展持續(xù)改進4激勵員工建立促進創(chuàng)新環(huán)境5激勵員工在整個組織內(nèi)提高質(zhì)量和技術(shù)意識6員工參與的測量的要求測量員工對于所從事活動的相關(guān)性和重要性的認知程度7測量員工對如何實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻的認知程度8鼓勵員工參與的一般方法積極培訓員工，鼓勵員工進行個人發(fā)展規(guī)劃9把組織的目標、團隊目標和個人目標進行結(jié)合10合理安排員工崗位，讓每個人都各盡其能，能發(fā)揮自己最大的作用11過程管理和目標管理有效結(jié)合，即重視過程又承認和獎勵好的績效12重視員工個人的需求13利用開放式的環(huán)境進行多方面及各個層級的溝通14及時且有效測量員工的滿意度，同時及時且有效進行負面問題對策15把員工作為組織最有價值的資源16盡可能讓員工參與組織的重大決策17內(nèi)部顧客滿意度調(diào)查的目的讓員工能夠為其崗位做出最大的貢獻也是組織以人為本的精神的體現(xiàn)18內(nèi)部顧客滿意度控制進行內(nèi)部顧客滿意度調(diào)查19內(nèi)部顧客滿意度調(diào)查后不足之處采取的措施20內(nèi)部顧客滿意度調(diào)查后不足之處采取的措施的有效性確認21內(nèi)部顧客滿意度的項目（馬斯洛需求層次理論）生理需求22安全需求23社交需求24尊重需求25自我實現(xiàn)需求十四、溝通（）編號檢查內(nèi)容1應確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通。說明：從組織目標、組織特征、組織所處的環(huán)境中確認69從職務層面分析。說明：組織不同層次的人員包含：中高層管理人員、基層管理人員、技術(shù)人員、操作人員等19保持教育/培訓/技能和驗證的適當記錄20崗位培訓（在職培訓）要求對影響質(zhì)量崗位的新上崗人員提供崗位培訓，依據(jù)崗位的資格要求進行21對影響質(zhì)量崗位的調(diào)整崗位的人員提供崗位培訓，依據(jù)崗位的資格要求進行22崗位培訓要包含合同工和代理工作人員23考慮任何利益相關(guān)方的要求作為決定在職培訓需求的輸入24在職培訓的詳細程度應與人員的教育程度及其要在日常工作中執(zhí)行的任務的復雜程度相稱25告知對質(zhì)量有影響崗位的工作人員：不符合質(zhì)量要求給顧客帶來的后果26影響滿足要求可能是影響質(zhì)量要求27法規(guī)或法律要求28顧客要求29相關(guān)方要求30內(nèi)部要求31人員能力勝任證明。說明：實驗室的環(huán)境包含：試驗樣件的準備環(huán)境、試驗過程的環(huán)境、試驗設(shè)備需求的環(huán)境、試驗結(jié)果評價的環(huán)境10實驗室被認可的證據(jù)。說明：之前的要求分析每種測量結(jié)果現(xiàn)在被明確的擴展到檢驗設(shè)備3測量系統(tǒng)的分析方法必須依據(jù)顧客要求的測量系統(tǒng)分析參考手冊的要求4測量系統(tǒng)的接受準則必須依據(jù)顧客要求的測量系統(tǒng)分析參考手冊的要求5在顧客批準的前提下，可以采用其它分析方法和接受準則6替代方法的顧客接受記錄應與替代測量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留。例如：按客戶要求指定的關(guān)鍵設(shè)施32組織策劃設(shè)施的管理目標要求33設(shè)備操作者的一般要求“三好”要求管理好設(shè)備34使用好設(shè)備35維修好設(shè)備。說明：清單可以包含：型號、設(shè)施當前的良好狀況、設(shè)施主要用途、設(shè)施的場所、設(shè)施生產(chǎn)廠家11關(guān)鍵性基礎(chǔ)設(shè)施清單，說明：要明確組織如何設(shè)別關(guān)鍵性設(shè)施，及如何管理關(guān)鍵性設(shè)施12基礎(chǔ)設(shè)施驗收資料13基礎(chǔ)設(shè)施保養(yǎng)計劃。說明：資源的提供并非越多越好，而是要適當、充分，保證資源的有效使用4資源管理應考慮現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限5需要從外部供方獲得的資源6資源包括人員7基礎(chǔ)設(shè)施8過程運行環(huán)境9監(jiān)視和測量資源10知識二、人員（）編號檢查內(nèi)容1人員管理目的有效實施質(zhì)量管理體系，并運行和控制其過程2人員管理要求應確定所需的人員3應提供所需的人員 4明確出在質(zhì)量體系中能夠影響產(chǎn)品符合性要求的崗位，這些影響可能是直接影響，也可能是間接影響5明確影響產(chǎn)品符合性崗位的能力和資格要求6從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應是能夠勝任的7在質(zhì)量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或者間接地影響產(chǎn)品符合性要求8人員勝任崗位的確定方式基于適當?shù)慕逃?。包括原料生產(chǎn)地、產(chǎn)品生產(chǎn)地、顧客工廠所在地、銷售目標所在的所有適應的法律法規(guī)58組織以往質(zhì)量體系的特點及業(yè)績現(xiàn)狀。說明：可以指定顧客代表18目的不只是處理顧客的要求，也為了完全滿足顧客要求19指派應形成文件。說明：質(zhì)量方針為組織質(zhì)量目標提出方向和總體原則，質(zhì)量目標的實現(xiàn)落實了質(zhì)量方針，質(zhì)量方針是否落實通過評審質(zhì)量目標來確定16質(zhì)量方針通常是宏觀的、定性的17質(zhì)量方針管理的要求質(zhì)量方針在組織內(nèi)得到理解和溝通。說明：關(guān)鍵過程必須是增值，且能直接關(guān)系到組織是否成功的實現(xiàn)產(chǎn)品的過程7影響關(guān)鍵過程的支持過程的識別8確定保持質(zhì)量體系運行所需的資源和溝通9關(guān)鍵過程和支持過程的目標達成及目標趨勢10關(guān)鍵過程和支持過程的成本趨勢和評價11關(guān)鍵過程和支持過程的目標同標桿或基準的比較12關(guān)鍵過程和支持過程的成本同標桿和基準的比較第三節(jié) 領(lǐng)導作用（5）一、領(lǐng)導作用和承諾（）編號檢查內(nèi)容1總體要求最高管理者應證實其對質(zhì)量管理體系的領(lǐng)導作用和承諾2最高管理者的領(lǐng)導作用體現(xiàn)在：對質(zhì)量管理體系的有效性負責3確保制定質(zhì)量管理體系的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,并與組織環(huán)境相適應，與戰(zhàn)略方向相一致4確保質(zhì)量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程5促進使用過程方法和基于風險的思維6確保質(zhì)量管理體系所需的資源是可獲得的7溝通有效的質(zhì)量管理和符合質(zhì)量管理體系要求的重要性8確保質(zhì)量管理體系實現(xiàn)預期結(jié)果9促使人員積極參與、指導和支持他們?yōu)橘|(zhì)量管理體系的有效性作出貢獻10推動改進11支持其他相關(guān)管理者在其職責范圍內(nèi)發(fā)揮領(lǐng)導作用12評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程13公司責任明確公司責任方針14實施公司責任方針15在所有層次和職能上的職責遵守一個道德方法，并且不懼報復的恐懼來報告觀察到的不道德行為16公司責任應包括：反賄賂方針17員工行為準則18道德準則升級政策（“ 舉報政策”）19過程有效性和效率最高管理者應評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程 ，以評價并改進過程有效性和效率20過程評審活動需要包含評估方法和，結(jié)果、實施改進21過程評審活動的結(jié)果應作為管理評審的輸入22最高管理者應確定過程擁有者，由其負責組織的各過程和相關(guān)輸出的管理23過程所有者對于他們所管理的過程的活動和結(jié)果有權(quán)利和義務24過程擁有者應了解他們的角色25過程擁有者應具備勝任其角色的能力二、以顧客關(guān)注為焦點（）編號檢查內(nèi)容1最高管理者證實其以顧客為關(guān)注焦點的領(lǐng)導作用和承諾方面：確定、理解并持續(xù)地滿足顧客要求以及適用的法律法規(guī)要求 2確定和應對風險和機遇，這些風險和機遇可能影響產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意能力3始終致力于增強顧客滿意4以顧客關(guān)注為焦點的具體做法組織的質(zhì)量管理體系運作需要證實其具有穩(wěn)定地提供滿足顧客產(chǎn)品和服務的能力5組織的質(zhì)量管理體系具有能夠增強滿足顧客的能力6最高管理應以顧客為關(guān)注焦點承擔領(lǐng)導作用和實施承諾7必須確定和應對風險和機遇，這些風險和機遇可能影響產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意能力8應急計劃中，對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識別并評價相關(guān)的內(nèi)部和外部風險9根據(jù)風險和對顧客的影響制定應急計劃10作為對應急計劃的補充 ，包含一個通知顧客的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時間11組織所需的知識可能來自于顧客12人員能力管理中，從事特定指派任務的人員應按要求進行資格認可，尤其關(guān)注對顧客要求的滿足13在職培訓中，需要進行顧客要求的培訓14從事影響質(zhì)量的工作的人員應被告知不符合顧客要求的后果15內(nèi)部審核員的能力， 要考慮到顧客特定要求16第二方審核員應符合顧客對審核員資質(zhì)的特定要求17組織應有形成文件的過程，描述基于顧客要求的進度進行的所有顧客工程標準/規(guī)范及相關(guān)修訂的評審、分發(fā)和實施18如顧客有所要求， 組織應在開始產(chǎn)品返工之前獲得顧客批準19在制造可行性評估過程中產(chǎn)能策劃評估必須考慮顧客簽約的生產(chǎn)效率和產(chǎn)量，不只是當前的訂單水平20質(zhì)量目標應以增強顧客滿意相關(guān)21最高管理者應確保為整個組織內(nèi)的相關(guān)職能 、 過程和級別， 明確 、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標22最高管理者應分配職責和權(quán)限，以確保在整個組織推動以顧客為關(guān)注焦點23產(chǎn)品要求和糾正措施的職責和權(quán)限中，必須確保不將不合格品發(fā)運給顧客24需求的機遇中，可能會涉及應對顧客的需求25評審質(zhì)量體系業(yè)績要包含顧客對所供產(chǎn)品和服務的滿意情況26管理評審中輸入應包含顧客的反饋27管理評審中輸出應包含于顧客有關(guān)產(chǎn)品的改進28管理評審輸入必須包含顧客計分卡評審（在適用情況下）29必須提供滿足顧客要求、增強顧客滿意所需的資源30測量系統(tǒng)分析中，采用與手冊不同的分析方法，必須獲取顧客的同意；同時，替代方法的顧客接受記錄應與替代測量系統(tǒng)分析的結(jié)果一起保留31監(jiān)視和測量資源管理中，必須包含顧客提供的監(jiān)視和測量資源32應有證據(jù)證明組織選定的外部實驗室可以被顧客接受33質(zhì)量手冊中應有一個顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（即：矩陣 ）34對記錄的控制應滿足法律法規(guī) 、組織及顧客要求35運行策劃和控制中在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，應包含顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范36接收準則，要求時由顧客批準37應確保正在開發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品和項目及有關(guān)產(chǎn)品信息的保密38任何影響顧客要求的產(chǎn)品實現(xiàn)的更改都要通知顧客，并征得顧客同意39如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運，對顧客的通知40必須確定顧客對產(chǎn)品和服務的要求41必須進行顧客訂單及合同評審42進行顧客指定的特殊特性的管理43必須和顧客進行有效的溝通，包括溝通方式、溝通時機、溝通內(nèi)容等方面要求44按照顧客的要求進行設(shè)計和開發(fā)的確認45設(shè)計和開發(fā)過程中，必須確認顧客和使用者參與設(shè)計和開發(fā)過程的需求46設(shè)計和開發(fā)的控制水平，必須考慮顧客和其他相關(guān)方期望的設(shè)計和開發(fā)過程的控制水平47應按照風險和對顧客潛在影響的優(yōu)先級， 為軟件開發(fā)能力自評估保留形成文件的信48如顧客有要求，則在過程設(shè)計和開發(fā)中，必須在輸入中加入49設(shè)計和開發(fā)的監(jiān)視活動中，在顧客有所要求時，應在顧客規(guī)定或同意的階段向顧客報告對產(chǎn)品和過程開發(fā)活動的測量50當顧客要求時，組織應制定原型樣件方案和控制計劃51設(shè)計和開發(fā)更改中，更改應對照顧客要求進行確認52應符合由顧客承認的產(chǎn)品和制造過程批準程序53外部供方的控制和管理中，應進行組織向其顧客不間斷產(chǎn)品供應的風險評估54如果顧客為特定產(chǎn)品符合法律法規(guī)要求確定了特殊控制，組織應確保按照規(guī)定實施并保持這些控制，包括在供應商處55如果顧客要求，組織應提供在投產(chǎn)前或量產(chǎn)控制計劃執(zhí)行期間收集的測量和符合性數(shù)據(jù)56全面生產(chǎn)維護時，要考慮顧客的特定要求57可追溯性管理，要管理顧客所收到產(chǎn)品的清楚的開始點和停止點的58若無顧客提前批準，組織不得將不合格品用于服務或其它用途59應保持由顧客零件批準過程要求所規(guī)定的制造過程能力或績效60進行顧客批準供方的管理61與顧客服務協(xié)議的有效性管理62愛護顧客財產(chǎn)63進行顧客滿意度管理64進行顧客特許管理65交付后的活動要考慮顧客的要求和顧客反饋66進行顧客滿意度的數(shù)據(jù)分析67改進顧客滿意的措施需要采用優(yōu)先級作為組織考慮對改進的趨勢和驅(qū)動68制造過程審核方案應采用顧客特定要求的過程審核方法69產(chǎn)品審核方案應采用顧客特定要求的審核方法70改進的目的是以滿足顧客要求和增強顧客滿意71當顧客指定時，組織應實施所要求的保修管理過程72對顧客的制造廠、工程部門及經(jīng)銷商拒收的零件進行分析，也包括顧客現(xiàn)場失效的零件73顧客可能存在特殊要求的項目顧客對產(chǎn)品和過程開發(fā)及設(shè)計的要求74顧客對工程批準的要求75顧客對供方的要求。說明：過程應該是增值的，且在組織中是必須的7確定質(zhì)量管理體系所需的過程在組織中的應用。說明：