某中藥制藥公司20xx年度gmp自檢報(bào)告(doc)-醫(yī)藥保健(編輯修改稿)
2024-09-21 09:41 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 夠保證所有物料和產(chǎn)品的安全合理儲(chǔ)存。 倉(cāng)儲(chǔ)系 統(tǒng)采取狀態(tài)標(biāo)志管理制度，不同狀態(tài)的物料用不同的狀態(tài)標(biāo)志來(lái)標(biāo)識(shí)，并分類、分區(qū)、分批碼放。能有效地防止差錯(cuò)和交叉污染。 倉(cāng)庫(kù)設(shè)施能保證倉(cāng)儲(chǔ)環(huán)境清潔干燥，有相適應(yīng)的照明和通風(fēng)設(shè)施。倉(cāng)庫(kù)的溫濕度每天上、下午各監(jiān)測(cè)一次，并分不同的位置進(jìn)行及時(shí)監(jiān)控，保證了物料和成品的貯存條件始終控制在合格范圍內(nèi)。 制訂了物料從計(jì)劃采購(gòu)到接收請(qǐng)驗(yàn)以及儲(chǔ)存發(fā)放直到使用一系列的規(guī)程，保證物料在流轉(zhuǎn)過(guò)程中不混淆、污染。 衛(wèi)生管理 企業(yè)廠區(qū)及周圍環(huán)境均符合藥品生產(chǎn)的要求，環(huán)境整潔，地面路面平整，綠化到位且沒(méi)有產(chǎn)生花粉或?qū)λ幤樊a(chǎn)生污 染的植物，生產(chǎn)區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)，布局合理，互不妨礙。而且均制訂了各種管理規(guī)程，采取責(zé)任到人的管理方式來(lái)保證其實(shí)施。 廠房布局與產(chǎn)品的生產(chǎn)工藝流程和空氣潔凈度要求相適應(yīng)，廠房布局合理。 不同的生產(chǎn)操作工序，均分室操作，有效隔離，互不妨礙。 潔凈區(qū)內(nèi)表面均平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密，無(wú)顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。 潔凈區(qū)墻面和地面的交接處均成弧形。 潔凈區(qū)內(nèi)使用的衛(wèi)生工具均無(wú)脫落物，容易清洗和消毒，存放于單獨(dú)的衛(wèi)生潔具室內(nèi)，并規(guī)定只允許在潔凈區(qū)內(nèi)使用，制訂了相應(yīng)衛(wèi)生潔具使用、清洗、消毒標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程 來(lái)保證其實(shí)施，能有效地防止交叉 污 按照廠房潔凈級(jí)別的不同，制定了廠房、設(shè)備和容器的各種相適應(yīng)的清潔規(guī)程，對(duì)清潔方法、清潔程序、清潔周期、清潔所用清潔劑或消毒劑以及清潔工具的清潔方法和存放地點(diǎn)均做了詳盡的規(guī)定。 對(duì)工作服的編號(hào)管理、不同潔凈級(jí)別分別清洗的措施，保證了工作服不會(huì)對(duì)藥品環(huán)境和工藝衛(wèi)產(chǎn)生污染。 通過(guò)對(duì)維修人員的個(gè)人衛(wèi)生和環(huán)境衛(wèi)生知識(shí)培訓(xùn)，保證了維修人 員進(jìn)入車間時(shí)不對(duì)生產(chǎn)環(huán)境產(chǎn)生污染，有效地防止了交叉污染。 通過(guò)對(duì)藥品生產(chǎn)人員實(shí)行定期體檢，建立健康檔案，定期進(jìn)行相關(guān)知識(shí)的培訓(xùn)，完善了潔凈區(qū)衛(wèi)生管理規(guī)程以及良好的執(zhí)行情況，保證了人員不會(huì)對(duì)潔凈區(qū)環(huán)境產(chǎn)生污染。 1潔凈區(qū)的各種管道、燈具、風(fēng)口等公用設(shè)施均按 GMP 的要求設(shè)計(jì)安裝到位。 1潔凈區(qū)的水池和地漏均為不銹鋼材質(zhì)，易于清潔，不會(huì)產(chǎn)生銹跡，制定了相應(yīng)的清潔規(guī)程來(lái)保 證其實(shí)施，保證其不會(huì)對(duì)藥品產(chǎn)生污染。 1潔凈區(qū)和非潔凈區(qū)之間過(guò)渡，均設(shè)有緩沖間和相應(yīng)的保證措施，制訂了相應(yīng)的清潔規(guī)程、更衣 管理規(guī)程和工作服清潔規(guī)程來(lái)保證其實(shí)施。 1有 各種清潔管理規(guī)程、操作規(guī)程，廠房、潔凈區(qū)、潔凈區(qū)工具、容器等嚴(yán)格按清潔規(guī)程管理。 1有防止污染的衛(wèi)生措施，有車間衛(wèi)生員專人負(fù)責(zé)。工作服光滑，不產(chǎn)生靜電，無(wú)脫落物。 驗(yàn)證管理 企業(yè)已編制驗(yàn)證管理規(guī)程，建立
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