【文章內(nèi)容簡介】 并進行計劃性維護，經(jīng)批準方可使用檢查相關(guān)確認及批準文件使用和清潔第82條主要生產(chǎn)和檢驗設(shè)備都應(yīng)當有明確的操作規(guī)程查關(guān)鍵設(shè)備是否具有明確的操作規(guī)程第83條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當在確認的參數(shù)范圍內(nèi)使用查現(xiàn)場環(huán)境監(jiān)控記錄；查設(shè)備使用參數(shù)第84條應(yīng)當按照詳細規(guī)定的操作規(guī)程清潔生產(chǎn)設(shè)備查設(shè)備清潔規(guī)程；查設(shè)備清潔記錄第85條已清潔的生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當在清潔、干燥的條件下存放查設(shè)備清潔規(guī)程第86條用于藥品生產(chǎn)或檢驗的設(shè)備和儀器，應(yīng)當有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護和維修情況以及日期、時間、所生產(chǎn)及檢驗的藥品名稱、規(guī)格和批號等查設(shè)備使用臺賬第87條生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當有明顯的狀態(tài)標識，標明設(shè)備編號和內(nèi)容物（如名稱、規(guī)格、批號）；沒有內(nèi)容物的應(yīng)當標明清潔狀態(tài)現(xiàn)場檢查設(shè)備狀態(tài)標志情況第88條不合格的設(shè)備如有可能應(yīng)當搬出生產(chǎn)和質(zhì)量控制區(qū)，未搬出前，應(yīng)當有醒目的狀態(tài)標識。現(xiàn)場檢查設(shè)備狀態(tài)標志情況；第89條主要固定管道應(yīng)當標明內(nèi)容物名稱和流向現(xiàn)場檢查管道狀態(tài)標志情況附錄1第41條過濾器應(yīng)當盡可能不脫落纖維。嚴禁使用含石棉的過濾器。過濾器不得因與產(chǎn)品發(fā)生反應(yīng)、釋放物質(zhì)或吸附作用而對產(chǎn)品質(zhì)量造成不利影響。檢查濾芯材質(zhì)?！实?0條應(yīng)當按照操作規(guī)程和校準計劃定期對生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器進行校準和檢查，并保存相關(guān)記錄。校準的量程范圍應(yīng)當涵蓋實際生產(chǎn)和檢驗的使用范圍。檢查校準記錄；現(xiàn)場檢查校準情況第91條應(yīng)當確保生產(chǎn)和檢驗使用的關(guān)鍵衡器、量具、儀表、記錄和控制設(shè)備以及儀器經(jīng)過校準，所得出的數(shù)據(jù)準確、可靠。檢查關(guān)鍵設(shè)備、儀器的校準情況第92條應(yīng)當使用計量標準器具進行校準，且所用計量標準器具應(yīng)當符合國家有關(guān)規(guī)定。校準記錄應(yīng)當標明所用計量標準器具的名稱、編號、校準有效期和計量合格證明編號，確保記錄的可追溯性確認有無使用計量標準器具；確認使用的計量標準器具已經(jīng)校準且具有符合規(guī)范的校準記錄第93條衡器、量具、儀表、用于記錄和控制的設(shè)備以及儀器應(yīng)當有明顯的標識，標明其校準有效期現(xiàn)場檢查校準合格標志第94條不得使用未經(jīng)校準、超過校準有效期、失準的衡器、量具、儀表以及用于記錄和控制的設(shè)備、儀器現(xiàn)場檢查校準合格標志第95條在生產(chǎn)、包裝、倉儲過程中使用自動或電子設(shè)備的，應(yīng)當按照操作規(guī)程定期進行校準和檢查，確保其操作功能正常。校準和檢查應(yīng)當有相應(yīng)的記錄確認有無使用自動或電子設(shè)備；確認有無操作規(guī)程及定期校準記錄制藥用水第96條制藥用水應(yīng)當適合其用途，并符合《中華人民共和國藥典》的質(zhì)量標準及相關(guān)要求。制藥用水至少應(yīng)當采用飲用水檢查公司制備純化水的原水、確保符合飲用水標準第97條水處理設(shè)備及其輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運行和維護應(yīng)當確保制藥用水達到設(shè)定的質(zhì)量標準。水處理設(shè)備的運行不得超出其設(shè)計能力檢查純化水系統(tǒng)的設(shè)計及驗證文件；第98條純化水、注射用水儲罐和輸送管道所用材料應(yīng)當無毒、耐腐蝕；儲罐的通氣口應(yīng)當安裝不脫落纖維的疏水性除菌濾器；管道的設(shè)計和安裝應(yīng)當避免死角、盲管檢查純化水系統(tǒng)的設(shè)計及驗證文件；檢查純化水系統(tǒng)管路圖；現(xiàn)場檢查管路情況第99條純化水、注射用水的制備、貯存和分配應(yīng)當能夠防止微生物的滋生。純化水可采用循環(huán)，注射用水可采用70℃以上保溫循環(huán)檢查有無相關(guān)規(guī)定第100條應(yīng)當對制藥用水及原水的水質(zhì)進行定期監(jiān)測，并有相應(yīng)的記錄檢查有無相關(guān)規(guī)定及監(jiān)測記錄第101條應(yīng)當按照操作規(guī)程對純化水、注射用水管道進行清洗消毒，并有相關(guān)記錄。發(fā)現(xiàn)制藥用水微生物污染達到警戒限度、糾偏限度時應(yīng)當按照操作規(guī)程處理檢查有無相關(guān)規(guī)定及清洗、消毒記錄；檢查純化水達到有無警戒限、糾偏限有無相關(guān)處理操作規(guī)程 物料與產(chǎn)品自檢小組 組長：胡普強 組員： 譚 丹 、陳安輝、蘇剛 檢查日期：自檢范圍：物料與產(chǎn)品自檢依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）條款檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果原 則第102條藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當符合相應(yīng)的質(zhì)量標準。藥品上直接印字所用油墨應(yīng)當符合食用標準要求查有無相關(guān)質(zhì)量標準；查質(zhì)量標準是否符合10版藥典要求；查印字油墨標準是否符合食用標準要求第103條應(yīng)當建立物料和產(chǎn)品的操作規(guī)程，確保物料和產(chǎn)品的正確接收、貯存、發(fā)放、使用和發(fā)運，防止污染、交叉污染、混淆和差錯；物料和產(chǎn)品的處理應(yīng)當按照操作規(guī)程或工藝規(guī)程執(zhí)行，并有記錄查物料和產(chǎn)品操作規(guī)程是否涵蓋接收、貯存、發(fā)放、使用、發(fā)運全過程并能有效防止污染、交叉污染、混淆和差錯；查物料產(chǎn)品處理是否有相關(guān)規(guī)程支持并記錄第104條物料供應(yīng)商的確定及變更應(yīng)當進行質(zhì)量評估，并經(jīng)質(zhì)量管理部門批準后方可采購查物料供應(yīng)商變更及審計報告；查變更是否經(jīng)質(zhì)量部門批準第105條物料和產(chǎn)品的運輸應(yīng)當能夠滿足其保證質(zhì)量的要求，對運輸有特殊要求的，其運輸條件應(yīng)當予以確認查有無相關(guān)規(guī)程支持并記錄第106條原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當檢查，以確保與訂單一致，并確認供應(yīng)商已經(jīng)質(zhì)量管理部門批準。物料的外包裝應(yīng)當有標簽，并注明規(guī)定的信息。必要時，還應(yīng)當進行清潔，發(fā)現(xiàn)外包裝損壞或其他可能影響物料質(zhì)量的問題，應(yīng)當向質(zhì)量管理部門報告并進行調(diào)查和記錄任查抽查3種物料查有無物料驗收操作規(guī)程及記錄；查物料供應(yīng)商是否經(jīng)質(zhì)量部門批準；任意抽查3批物料查物料外包裝是否有標簽及已經(jīng)清潔；查物料接收記錄內(nèi)容是否涵蓋全部要求記錄條款第107條物料接收和成品生產(chǎn)后應(yīng)當及時按照待驗管理，直至放行查有無相關(guān)規(guī)程支持；現(xiàn)場檢查待驗產(chǎn)品管理第108條物料和產(chǎn)品應(yīng)當根據(jù)其性質(zhì)有序分批貯存和周轉(zhuǎn)，發(fā)放及發(fā)運應(yīng)當符合先進先出和近效期先出的原則任意抽查3批物料發(fā)放記錄是否遵循先進先出和近效期先出的原則第109條使用計算機化倉儲管理的，應(yīng)當有相應(yīng)的操作規(guī)程，防止因系統(tǒng)故障、停機等特殊情況而造成物料和產(chǎn)品的混淆和差錯確認有無進行計算機化倉儲管理原輔料第110條應(yīng)當制定相應(yīng)的操作規(guī)程，采取核對或檢驗等適當措施，確認每一包裝內(nèi)的原輔料正確無誤查有無相關(guān)規(guī)程支持；現(xiàn)場檢查確認措施是否恰當并涵蓋每一包裝內(nèi)原輔料第111條一次接收數(shù)個批次的物料，應(yīng)當按批取樣、檢驗、放行查批取樣、檢驗、放行記錄第112條倉儲區(qū)內(nèi)的原輔料應(yīng)當有適當?shù)臉俗R查標識是否涵蓋全部要求標識內(nèi)容第113條只有經(jīng)質(zhì)量管理部門批準放行并在有效期或復(fù)驗期內(nèi)的原輔料方可使用查有無相關(guān)規(guī)程支持；現(xiàn)場檢查培訓及執(zhí)行情況第114條原輔料應(yīng)當按照有效期或復(fù)驗期貯存。貯存期內(nèi)，如發(fā)現(xiàn)對質(zhì)量有不良影響的特殊情況，應(yīng)當進行復(fù)驗現(xiàn)場檢查培訓及執(zhí)行情況第115條應(yīng)當由指定人員按照操作規(guī)程進行配料，核對物料后，精確稱量或計量，并作好標識查配料人是否為指定人；現(xiàn)場檢查物料稱量及配制、物料標識是否符合規(guī)范要求第116條配制的每一物料及其重量或體積應(yīng)當由他人獨立進行復(fù)核，并有復(fù)核記錄查有無相關(guān)規(guī)程支持；查有無復(fù)核記錄第117條用于同一批藥品生產(chǎn)的所有配料應(yīng)當集中存放，并作好標識查有無相關(guān)規(guī)程支持；現(xiàn)場檢查培訓及執(zhí)行是否符合要求中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品第118條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當在適當?shù)臈l件下貯存查車間中間站培訓及物料管理是否符合要求第119條中間產(chǎn)品和待包裝產(chǎn)品應(yīng)當有明確的標識查標識是否涵蓋全部要求標識內(nèi)容包裝材料第120條與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與原輔料相同現(xiàn)場檢查管理及控制是否符合規(guī)范要求第121條包裝材料應(yīng)當由專人按照操作規(guī)程發(fā)放，并采取措施避免混淆和差錯，確保用于藥品生產(chǎn)的包裝材料正確無誤查包裝材料發(fā)放人是否為專人；現(xiàn)場檢查包裝材料管理是否符合規(guī)范要求第122條應(yīng)當建立印刷包裝材料設(shè)計、審核、批準的操作規(guī)程，確保印刷包裝材料印制的內(nèi)容與藥品監(jiān)督管理部門核準的一致，并建立專門的文檔，保存經(jīng)簽名批準的印刷包裝材料原版實樣查有無相關(guān)規(guī)程支持；查原版是否已保存及批準；任意抽取3種與現(xiàn)使用包裝材料核對是否一致第123條印刷包裝材料的版本變更時，應(yīng)當采取措施，確保產(chǎn)品所用印刷包裝材料的版本正確無誤。宜收回作廢的舊版印刷模版并予以銷毀查有無操作規(guī)程支持；查規(guī)程能否保證變更正確無誤第124條印刷包裝材料應(yīng)當設(shè)置專門區(qū)域妥善存放，未經(jīng)批準人員不得進入。切割式標簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當分別置于密閉容器內(nèi)儲運，以防混淆現(xiàn)場檢查印刷包裝材料管理是否符合規(guī)范要求第125條印刷包裝材料應(yīng)當由專人保管，并按照操作規(guī)程和需求量發(fā)放查印刷包裝材料管理人是否為專人查發(fā)放記錄是否符合規(guī)范要求第126條每批或每次發(fā)放的與藥品直接接觸的包裝材料或印刷包裝材料，均應(yīng)當有識別標志，標明所用產(chǎn)品的名稱和批號現(xiàn)場檢查包材有無標識；查標識是否符合規(guī)范要求第127條過期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當予以銷毀并記錄查有無銷毀；查有無銷毀記錄成 品第128條成品放行前應(yīng)當待驗貯存現(xiàn)場檢查成品貯存是否符合要求第129條成品的貯存條件應(yīng)當符合藥品注冊批準的要求現(xiàn)場檢查特殊管理的物料和產(chǎn)品第130條麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品（包括藥材）、放射性藥品、藥品類易制毒化學品及易燃、易爆和其他危險品的驗收、貯存、管理應(yīng)當執(zhí)行國家有關(guān)的規(guī)定查有無相關(guān)文件支持；查庫房、車間能否滿足特殊藥品驗收、貯存、管理要求第131條不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的每個包裝容器上均應(yīng)當有清晰醒目的標志，并在隔離區(qū)內(nèi)妥善保存現(xiàn)場檢查不合格物料、中間體、成品貯存及其標識是否符合規(guī)范要求第132條不合格的物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品的處理應(yīng)當經(jīng)質(zhì)量管理負責人批準，并有記錄查有無相關(guān)文件支持第133條產(chǎn)品回收需經(jīng)預(yù)先批準，并對相關(guān)的質(zhì)量風險進行充分評估，根據(jù)評估結(jié)論決定是否回收?；厥諔?yīng)當按照預(yù)定的操作規(guī)程進行，并有相應(yīng)記錄?；厥仗幚砗蟮漠a(chǎn)品應(yīng)當按照回收處理中最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期確定有效期查有無相關(guān)文件支持第134條制劑產(chǎn)品不得進行重新加工。不合格的制劑中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品一般不得進行返工。只有不影響產(chǎn)品質(zhì)量、符合相應(yīng)質(zhì)量標準，且根據(jù)預(yù)定、經(jīng)批準的操作規(guī)程以及對相關(guān)風險充分評估后，才允許返工處理。返工應(yīng)當有相應(yīng)記錄查有無相關(guān)文件支持；查文件規(guī)定是否符合規(guī)范要求第134條對返工或重新加工或回收合并后生產(chǎn)的成品，質(zhì)量管理部門應(yīng)當考慮需要進行額外相關(guān)項目的檢驗和穩(wěn)定性考察查有無相關(guān)文件支持；查文件規(guī)定是否符合規(guī)范要求第136條企業(yè)應(yīng)當建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄，內(nèi)容至少應(yīng)當包括：產(chǎn)品名稱、批號、規(guī)格、數(shù)量、退貨單位及地址、退貨原因及日期、最終處理意見。同一產(chǎn)品同一批號不同渠道的退貨應(yīng)當分別記錄、存放和處理。查有無相關(guān)文件支持；查文件規(guī)定是否符合規(guī)范要求第137條只有經(jīng)檢查、檢驗和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨質(zhì)量未受影響，且經(jīng)質(zhì)量管理部門根據(jù)操作規(guī)程評價后，方可考慮將退貨重新包裝、重新發(fā)運銷售。評價考慮的因素至少應(yīng)當包括藥品的性質(zhì)、所需的貯存條件、藥品的現(xiàn)狀、歷史，以及發(fā)運與退貨之間的間隔時間等因素。不符合貯存和運輸要求的退貨，應(yīng)當在質(zhì)量管理部門監(jiān)督下予以銷毀。對退貨質(zhì)量存有懷疑時，不得重新發(fā)運查有無相關(guān)文件支持；查文件規(guī)定是否符合規(guī)范要求 確認與驗證自檢小組 組長： 組員： 檢查日期：2014年度自檢記錄（五）自檢范圍：確認與驗證自檢依據(jù)：《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）條款檢查內(nèi)容檢查方法檢查結(jié)果原則第138條企業(yè)應(yīng)當確定需要進行的確認或驗證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認或驗證的范圍和程度應(yīng)當經(jīng)過風險評估來確定查公司驗證總計劃；查確認或驗證的范圍和程度是否經(jīng)過風險評估第139條企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器應(yīng)當經(jīng)過確認，應(yīng)當采用經(jīng)過驗證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗方法進行生產(chǎn)、操作和檢驗，并保持持續(xù)的驗證狀態(tài)查驗證、確認文件總目錄是否涵蓋廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗儀器；現(xiàn)場檢查驗證執(zhí)行及驗證狀態(tài)是否符合驗證內(nèi)容一致第140條應(yīng)當建立確認與驗證的文件和記錄，并能以文件和記錄證明達到規(guī)范要求查有無相關(guān)文件規(guī)定第141條采用新的生產(chǎn)處方或生產(chǎn)工藝前，應(yīng)當驗證其常規(guī)生產(chǎn)的適用性。生產(chǎn)工藝在使用規(guī)定的原輔料和設(shè)備條件下，應(yīng)當能夠始終生產(chǎn)出符合預(yù)定用途和注冊要求的產(chǎn)品檢查產(chǎn)品工藝驗證文件是否齊全并符合規(guī)范要求第142條當影響產(chǎn)品質(zhì)量的主要因素，如原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料、生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境（或廠房）、生產(chǎn)工藝、檢驗方法等發(fā)生變更時，應(yīng)當進行確認或驗證。必要時，還應(yīng)當經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準檢查變更程序是否規(guī)