【文章內容簡介】 ； c 過程的業(yè)績和產品 的符合性，包括過程、產品測量和監(jiān)控的結果； d） 改進、預防和糾正措施的狀況，包括對內部審核和日常發(fā)現(xiàn)的不合格項采取的糾正和預防措施的實施及其有效性的監(jiān)控結果； e） 以往管理評審跟蹤措施的實施及有效性； f 可能影響質量管理體系的各種變化，包括內外環(huán)境的變化，如法律法規(guī)的變化，新技術、新工藝、新設備的開發(fā)等。 g 質量管理體系運行狀況，包括質量方針和質量目標的適宜性和有效性。 評審準備 預定評審前十天，質管部以書面形式向管理者代表匯報現(xiàn)階段質量管理體系運行情況并提交本次評審計劃，由管 理者代表審核，總經理批準。 質管部負責根據評審輸入的要求，組織評審資料的收集準備必要的文件，評審資料由管理體制者代表確認。 質管部向參加評審的人員發(fā)放《管理評審通知單》，及本次評審計劃和有關資料。 管理評審會議 a 總經理主持評審會議，各部門負責人和有關人員對評審輸入做評價，對于存在或潛在的不合格項提出糾正和預防措施，確定責任人和整改時間； b 總經理對所涉及的評審內容作出結論（包括進一步調查、驗證等）。 管理評審輸出 管理評審的輸出應包括以下方面有關的措施： a 質量管理體系及其過程的改進，包括對質量方針、質量目標、組織結構、過程控制等方面的評價； b 與顧客要求有關的產品的改進，對現(xiàn)有產品符合要求的評價，包括是否需要進行產品、過程審核等與評審內容相關的要求； c 資源需求等。 會議結束后，由質管部根據管理評審輸出的要求進行總結，編寫《管理評審報告》，經管理者代表審核，交總經理批準，并發(fā)至相應部門并監(jiān)控執(zhí)行。本次管理評審的輸出可作為下次管理評審的輸入。 蘇州市久千咨詢蘇州市久千咨詢蘇州市久千咨詢輝瑞制藥有限公司 管理評審控制程序 章節(jié)號 版本 1 頁次 3/3 改進、糾正 、預防措施的實施和驗證。 質管部根據《改進控制程序》的規(guī)定，對改進、糾正和預防措施的實施效果進行跟蹤驗證。 如果評審結果引起文件更改，應執(zhí)行《文件控制程序》。 管理評審產生的相關的質量記錄應由質管部按《質量記錄的控制程序》保管，包括管理評審計劃、評審前各部門準備的評審資料、評審會議記錄及管理評審報告等。 5 相關文件 《內部審核程序》。 《改進控制程序》。 《文件控制程序》。 《質 量記錄控制程序》。 6 質量記錄 《管理評審計劃》。 《管理評審通知單》。 《管理評審報告》。 《糾正的預防措施處理單》。 輝瑞制藥有限公司 資源管理 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/1 應及時確定并提供所需的資源，以： 實施和改進質量管理體系的過程； 達到顧客滿意。 2 資源可包括 人員、信息、供方、基礎設施、工作環(huán)境及財務資源等。 3 本公司從顧客滿意的角度出發(fā)，對人員、設施和工作環(huán)境規(guī)定了相應的要求，特編制以下 和程序文件： 標題 ISO9001： 2020 標準條款對照 人力資源控制程序 設施和工作環(huán)境控制程序 、 輝瑞制藥有限公司 人力資源控制程序 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/3 1 目的 對承擔質量管理體系職責的人員規(guī)定相應崗位的能力要求，并進行培訓以滿足規(guī)定要求。 2 范圍 適用于承擔質量管理體系規(guī)定職責的所有人員，包括臨時雇用的人 員，必要時還包括供方的人員。 3 職責 人事部 負責編制各部門負責人的《崗位工作人員任職要求》； 負責公司《年度培訓計劃》的制定及監(jiān)督實施； 負責上崗基礎教育； 負責組織以培訓效果進行評估。 各部門 編制本部門員工《崗位工作人員任職要求》； 負責本部門員工的崗位技能培訓。 管理者代表 負責批準部門員工內部《崗位工作人員任職要求》。 總經理 批準公司年度培訓計劃，批準部門負責人的《崗位工作人員任職要求》。 4 程序 人員安排 承擔質量管理體系規(guī)定職責的人員應是有能力的，對能力的判斷應從教育、培訓、技能和經歷方面考慮。 各部門負責人編制本部門《崗位工作人員任職要求》，報管理者代表審批。 人事部編制各部門負責人《崗位工作人員任職要求》，報總經理審批。部門負責人應至少滿足下列條件之一： 具備相關專業(yè)的技術職稱； 大專以上學歷，并已工作二年以上； 受過相關的職業(yè)培訓； 具備三年以上相關工作經歷 輝瑞制藥有限公司 人力資源控制程序 章節(jié)號 版本 1 頁次 2/3 《崗位工作人員任職要求》經審批后，作為人事部選擇、招聘、安排人員的主要根據。 培訓、意識和能力 應識別從事影響質量的活動的人員的能力要求，分別對新員工、在崗員工、轉崗員工、各類專業(yè)人員、特殊工種人員、內審員等，根據他們的崗位責任制定并實施培訓需求。 新員工培訓 a 公司基礎教育：包括公司簡介、員工紀律、質量方針和質量目標、質量、安全和環(huán)保意識、相關法律法規(guī)、質量管理體系標準基礎知識等的培訓。在進入公司一個月內，由人事部組織進行； b 部門基礎教育：學習本部門工作手冊的主要內容，由 所在部門負責人組織進行； c 崗位技能培訓：學習生產作業(yè)指導、所用設備的性能、操作步驟、安全事項及緊急情況的應變措施等，由所在崗位技術負責人組織進行，并進行書面和操作考核，合格這方可上崗； 在崗人員培訓 按培訓計劃，每年應對在崗員工至少進行一次全面的崗位技能培訓和考核。 特殊工作人員培訓 a 特殊工序、關鍵工序人員的培訓，由所在崗位技術負責人負責培訓，培訓合格后持證上崗；每年對于這些崗位的人員還應該進行培訓和考核； b） 電氣焊工、計量員 、電工、鍋爐工、叉車工、駕駛員等需取得國家授權部門相 應的培訓合格證書； C）質量管理體系內審員應由質量認證咨詢機構培訓、考核、持證上崗。 術人員培訓 各類工程技術是新畜產品開發(fā)的主力軍，應創(chuàng)造條件使他們的知識不斷更新，由開發(fā)部負責人安排老師組織培訓或外送培訓。 員培訓（ B， C） 育和培訓，使員工意識到： 滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； 違反這些要求所造成的后果； 自己從事的要求所造成的后果。 公司鼓舞員工參與質量管理，為實現(xiàn)質量目標付出貢獻。 提供培訓的有效性 通過理論考核、操作考核、業(yè)績評定和觀察方法，評價培訓的有效性，評價被培訓的人員是否具備了所需 的能力。 輝瑞制藥有限公司 人力資源控制程序 章節(jié)號 版本 1 頁次 3/3 b 每年第四季度人事部組織部門培訓負責人及員工代表，召開年度培訓會議，評價培訓的有效性，征求意見和建議，以便更好制定下年度的培訓計劃。 c 人事部加強對員工日常工作業(yè)績的評價，可隨時對各部門進行現(xiàn)場抽查，對不能勝任本職工作的員工，應及時暫停工作，安排培訓、考核，或轉崗，使員工的能力與其從事的工作相適應。 負責建立、保存員工培訓檔案。 培訓計劃及實施 1 月各部門上報人事部下年度的《培訓申請單 》，根據公司需求及下年度各部門《培訓申請單》，人事部于 12 月制定下年度的培訓計劃（包括培訓內容、對象、時間、考核方式等內容），經總經理批準后下發(fā)各部門，并監(jiān)督實施。 訓各相關部門應填寫《培訓簽到表》及《培訓記錄表》，記錄培訓人員、時間、地點、教師、內容及考核成績等，培訓后將有關記錄、試卷或操作考核記錄交人事部存檔。 的計劃，應填寫《培訓申請單》，報管理者代表批準，由相關部門組織實施。 5 相關文件 《各部門工作手冊及相關的法律法規(guī)》。 《崗位工作人員任職要求》。 6 質量記錄 《培 訓記錄表》。 《培訓申請單》。 《年度培訓計劃》。 《員工培訓檔案》。 輝瑞制藥有限公司 設施和工作環(huán)境控制程序 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/2 1 目的 識別并提供和維護為實現(xiàn)產品的符合性需要的設施，識別并管理為實現(xiàn)產品符合性所需的工作繭自縛環(huán)境中人和物和因素。 2 適用范圍 適用于為實現(xiàn)產品符合性所需的設施，如工作場所、硬件和軟件、工具備設、支持性服務如通訊、運輸設施等和控制；對工作環(huán)境中人和物的因素進行控制。 3 職責 生產部負責對實現(xiàn) 產品符合性所需的設施進行控制。 行政部協(xié)助生產部對實現(xiàn)產品符合性所需的工作環(huán)境進行控制。 4 程序 生產設施的識別、提供和維護 識別 公司為實現(xiàn)產品符合性活動所需的設施包括：工作場所（車間、辦公場所等）、設備和工具（包括工、卡、量具）、軟件（計算機網絡）、支持性服務（水、電、氣供應）、通訊設施、運輸設施等。 提供 生產部根據使用部門的要求及發(fā)展的需要，填寫《生產設施配置申請單》，注明設施名稱、用途、型號規(guī)格、技術參數(shù)、單價、數(shù)量等，報主產的副總經理批準后，運輸設施等。 需要自制的設施由使用部 門提出，由生產部設計，經生產部長開發(fā)部共同審核，主管生產的副總經理批準后，由生產組織加工制造，執(zhí)行《設計和（或）開發(fā)控制程序》的有關規(guī)定 設施的驗收 采購或自制完成的設施，生產部組織使用部門進行安裝調試，確認滿足要求后，由生產部和使用部門在《設施驗收單》由生產部保管。低值易耗的工、卡、量具等由使用部門自行驗收； 驗收不合格的設施，生產部與供方協(xié)商解決，并在《設施驗收單》上記錄處理結果； 生產部對驗收合格的設施進行編號，建立《設施管理卡》和設施檔案，并在《生產設施一覽表》上登記； 生產部根據合格的設施驗收單 辦理登記和建檔手續(xù)；低值易耗的工、卡、量具等由倉庫憑設施驗收單辦理入庫手續(xù)。 設施的使用、維護和保養(yǎng)。 蘇州中信安企管咨詢公司 設施和工作環(huán)境控制程序 章節(jié)號 版本 1 頁次 2/2 a）根據生產需要生產組織編寫設施的操作規(guī)程，發(fā)放給使用。對于大型、精密設備或關鍵、特殊過程所用的設施必須有操作規(guī)程，相關操作人員由部門技術負責人培訓、考核合格后，持證上崗。 b）生產部制定《設施日常保養(yǎng)項目表》，規(guī)定保養(yǎng)項目，頻次，發(fā)給使用部門執(zhí)行，各崗位負責人監(jiān)督檢查招待情況。生 產部每季度收集《設施日常保養(yǎng)項目表》，整理入檔并作為制定年度計劃的依據。 C）生產部每年 12 月擬定下年度的《設施檢修計劃》，發(fā)至各部門執(zhí)行。 d）日常生產中；車間無法排除的故障，應填寫《設施檢修單》報生產部檢修。檢修中的設施應掛紅色檢修牌，檢修好的設施應有盡有使用部門負責人簽字驗收可使用。生產部應將檢修情況記錄相應的《設施管理卡》上。 e）現(xiàn)場使用的設施應有統(tǒng)一的編號，以便于維護保養(yǎng)。 設施的報廢 對無法修復或無使用價值的設施，由生產部部填寫《設施報廢單》，經生產部副總批準后報廢，生產部在《設施管理卡》 及《生產設施一覽表》中注明情況 .。 對低值易耗的工裝、夾具、輔具等，由使用部門填寫《設施報廢單》報生產部經理批準，即可報廢。 報廢的設施應掛黑色報廢牌。 工作環(huán)境 行政部應協(xié)助生產部識別并管理為實現(xiàn)產品符合性所需的工作環(huán)境中人和物的因素，根據生產作業(yè)需要，負責確定并提供作業(yè)場所必須的基礎設施，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，根據生產作業(yè)需要，負責確定并提供作業(yè)場所必須的基礎設施，創(chuàng)造良好的工作環(huán)境，包括： 配置適用的廠房度根據生產需要適當裝修，防止暴曬、風雨侵蝕和潮濕； 配置必要的通風、消防器材，保持適宜的溫 、濕度和職業(yè)衛(wèi)生、安全； 生產部對車間設施實行定置管理，要考慮人體工效學的要求，努力提高工作效率； 確保員工生產符合勞動法規(guī)的要求。 相關文件 《設計和（或）開發(fā)控制程序》 記錄 《生產設施配置申請單》。 《設施驗收單》。 《設施管理卡》。 《生產設施一覽表》。 《領物單》。 《設施日常保養(yǎng)項目表》。 《設施檢修單》。 《設施檢修單》。 《設施報廢單》。 蘇州中信安企管咨詢公司 產品實現(xiàn) 章節(jié)號 版本 1 頁次 1/1 組織應將過程管理的原則所有的活動 ,產品的實現(xiàn)產品的一有序的過程與子過程 ,它們使組織獲得產品、產生增值。這些過程中，一個過程的輸出將直接形成下地個過程的輸入。而且這些過程和子過程的相互影響可能是復雜的，下述文件提供了這些過程的榧架： 標題 ISO9000： 2020 標準條款對照 實現(xiàn)過程的策劃程序 與顧客有拳過程控制程序 設 計和 或 開發(fā)控制程序 采購控制程序 生產和服務動作控制程序